ABD FDA Kaydı — El Antiseptiği
Güncellenme tarihi
Genel Bakış
İnsan ellerinde kullanılan antimikrobiyal bir ürün olan el antiseptiği Amerika Birleşik Devletleri’nde reçetesiz satılan (OTC) topikal antiseptik ürün olarak sınıflandırılır ve şu kurum tarafından düzenlenir: Gıda ve İlaç Dairesi (FDA). Uyum gereklilikleri, Çevre Koruma Ajansı (EPA) tarafından düzenlenen çevresel dezenfektanlardan oldukça farklıdır. Temel mevzuat FFDCA’dır (Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası). Genel olarak, reçetesiz satılan ilaçların Amerika Birleşik Devletleri’nde pazara sunulması için iki yol vardır.
Yeni ilaç başvurusu (NDA); bu yol FDA onayı için başvuru sunulmasını gerektirir.
OTC monografı kapsamında pazara sunma.
OTC ilaç monografları, kabul edilebilir bileşenleri, dozları, formülasyonları ve etiketlemeyi kapsayan bir tür “tarif kitabı”dır. OTC monografı kapsamında pazara sunulan OTC ilaçlar için FDA’nın ön onayı gerekmez. El antiseptikleri için işletmeler, OTC monograflarının gerekliliklerine göre üretim yapabilir ve ardından FDA’nın ön onayı olmadan ürünleri doğrudan ABD pazarına sunabilir.
Şirket Yükümlülükleri ve Uyum Stratejileri
Kayıt Kapsamı
El antiseptiklerinde, şu anda OTC monografı kapsamındaki onay gerektirmeyen yol yalnızca üç etkin madde için kullanılabilir: alkol (etanol), izopropil alkol ve benzalkonyum klorür.
Ürün Gereklilikleri
El antiseptiklerine ilişkin OTC monografı, etkin maddelerin alkol, izopropil alkol ve benzalkonyum klorür olmasını gerektirir. İçerik miktarı da belirli gereklilikleri karşılamalıdır: alkol bazlı el antiseptiği en az 60% etanol; izopropil alkol bazlı el antiseptiği en az 70% etanol içermelidir.
Etkin olmayan bileşenler için FDA’nın etkin olmayan bileşenler veri tabanındaki maddeler kullanılmalıdır.
Üretim tesisi, güncel İyi Üretim Uygulamaları (cGMP) gerekliliklerini karşılamalıdır.
El antiseptiği etiketleri ilgili etiketleme düzenlemelerine uygun olmalıdır.
Uyum Yükümlülükleri
El antiseptiğinin OTC monografı gerekliliklerini karşılaması koşuluyla, el antiseptikleri pazara sunulmadan önce aşağıdaki uyum çalışmaları yapılmalıdır.
İlgili üreticiler ve ticaret şirketleri için DUNS numarası başvurusu yapılması.
Üretim tesisinin FDA’ya kaydedilmesi.
İlgili ürün için Ulusal İlaç Numarası (NDC) başvurusu yapılması.
Ürünün veya ürünlerin FDA’da listelenmesi
Üretim tesisi ve ürün bilgilerinin her yıl güncellenmesi.
Amerika Birleşik Devletleri dışındaki şirketlerin bu uyum yükümlülüklerini yerine getirebilmesi için Amerika Birleşik Devletleri’nde bir temsilci gerekir.
Kimler Kayıt Yaptırabilir?
El antiseptiği üreticilerinin yanı sıra, tedarik zincirinin sonraki aşamalarındaki ticaret şirketleri, ithalatçılar ve dağıtıcılar da bir ürünü FDA’da listeleyebilir.
REACH24H Hizmetleri
FDA tesis kaydı
NDC başvurusu
Etiket incelemesi
El antiseptiği listelemesi
El antiseptiği bilgilerinin güncellenmesi ve yeniden kaydı
Avantajlarımız
Derin deneyim: uzun yıllardır FDA’nın el antiseptiği düzenlemelerini profesyonel olarak takip ediyoruz.
Üstün performans: Aralık 2021 itibarıyla REACH24H, 100% kabul oranıyla 300’den fazla başvuruyu başarıyla sunmuştur.
Güçlü teknik yetkinlik: kıdemli teknik ekibimiz analitik kimya, kimya mühendisliği, biyoloji, farmakoloji ve çevre bilimleri dâhil çeşitli mesleki geçmişlere sahiptir.
Uluslararası hizmet düzeyi: müşteri hizmetleri personelimiz İngilizce, Çince, Japonca, Almanca ve diğer dillere hâkimdir; bu da uluslararası müşterilere verimli destek sunmamızı sağlar.
Zengin uzmanlık: pestisit ve dezenfektanlarla ilgili düzenleyici gerekliliklere yanıt verme ve teknik danışmanlık hizmetlerindeki uzun yıllara dayanan deneyimimiz sayesinde kapsamlı bilgi ve içgörü biriktirdik.
Üstün kaynaklar: yurt içi ve yurt dışındaki önde gelen laboratuvarlarla iş birliği yapıyor, işletmeler için profesyonel ve verimli test programları tasarlıyor ve yüksek kaliteli hizmetler sunuyoruz.
Güçlü ilişki kanalları: düzenleyici kurum yetkilileri ve sektör uzmanlarıyla uzun süreli, dostane iletişim kanalları sürdürüyor; böylece hizmet kalitesini ve verimliliğini önemli ölçüde artırıyoruz.
Daha fazla bilgi ve sorularınız için lütfen bizimle iletişime geçin — customer@reach24h.com.