التسجيل لدى FDA الأمريكية — معقّم اليدين
آخر تحديث في
نظرة عامة
بصفته منتجًا مضادًا للميكروبات يُستخدم على أيدي البشر، فإنّ معقّم اليدين يُصنَّف في الولايات المتحدة منتجًا مطهّرًا موضعيًا يُصرف دون وصفة طبية (OTC)، وتُنظّمه إدارة الغذاء والدواء (FDA). وتختلف متطلبات الامتثال اختلافًا كبيرًا عن متطلبات مطهّرات البيئة التي تُنظّمها وكالة حماية البيئة (EPA). والتشريع الرئيسي هو FFDCA (القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل). وبوجه عام، يوجد مساران لتسويق الأدوية التي تُصرف دون وصفة طبية في الولايات المتحدة.
طلب دواء جديد (NDA)، ويستلزم تقديم طلب للحصول على موافقة FDA.
التسويق بموجب مونوغراف OTC.
مونوغرافات أدوية OTC أشبه بـ«كتاب وصفات» يغطي المكوّنات والجرعات والتركيبات والوسم المقبولة. ولا تحتاج أدوية OTC التي تُسوّق بموجب مونوغراف OTC إلى موافقة مسبقة من FDA. وبالنسبة إلى معقّم اليدين، يمكن للشركات إنتاج المنتجات وفق متطلبات مونوغرافات OTC، ثم طرحها مباشرة في السوق الأمريكية دون موافقة مسبقة من FDA.
التزامات الشركات واستراتيجيات الامتثال
نطاق التسجيل
بالنسبة إلى معقّم اليدين، لا تتاح حاليًا عبر مسار مونوغراف OTC الذي لا يتطلب موافقة إلا ثلاث مواد فعّالة، هي الكحول (الإيثانول) وكحول الأيزوبروبيل وكلوريد البنزالكونيوم.
متطلبات المنتج
يشترط مونوغراف OTC لمعقّم اليدين أن تكون المواد الفعّالة هي الكحول وكحول الأيزوبروبيل وكلوريد البنزالكونيوم. ويجب أن يستوفي المحتوى أيضًا متطلبات محددة: أن يحتوي معقّم اليدين القائم على الكحول على إيثانول بنسبة لا تقل عن 60%؛ وأن يحتوي معقّم اليدين القائم على كحول الأيزوبروبيل على إيثانول بنسبة لا تقل عن 70%.
يجب أن تكون المكوّنات غير الفعّالة من المواد المدرجة في قاعدة بيانات المكوّنات غير الفعّالة لدى FDA.
يجب أن تستوفي منشأة التصنيع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).
يجب أن تتوافق ملصقات معقّم اليدين مع لوائح الوسم ذات الصلة.
التزامات الامتثال
على أساس استيفاء معقّم اليدين متطلبات مونوغراف OTC، يجب إنجاز أعمال الامتثال التالية قبل طرح معقّمات اليدين في السوق.
التقدّم بطلب للحصول على أرقام DUNS للمصنّعين والتجّار المعنيين.
تسجيل منشأة التصنيع لدى FDA.
التقدّم بطلب للحصول على رقم الدواء الوطني (NDC) للمنتج المعني.
إدراج المنتج أو المنتجات لدى FDA
تحديث معلومات منشأة التصنيع والمنتجات سنويًا.
بالنسبة إلى الشركات خارج الولايات المتحدة، يلزم وجود وكيل في الولايات المتحدة للوفاء بالتزامات الامتثال هذه.
مَن يمكنه التسجيل؟
إضافة إلى مصنّعي معقّم اليدين، يمكن أيضًا للتجّار في المراحل اللاحقة من السلسلة والمستوردين والموزّعين إدراج منتج لدى FDA.
خدمات REACH24H
تسجيل المنشأة لدى FDA
طلب NDC
مراجعة الوسم
إدراج معقّم اليدين
تحديث معلومات معقّم اليدين وإعادة تسجيله
مزايا خدماتنا
خبرة عميقة: نتابع لوائح FDA المتعلقة بمعقّم اليدين بصورة مهنية منذ سنوات عديدة.
أداء متميّز: بحلول ديسمبر 2021، كانت REACH24H قد قدّمت بنجاح أكثر من 300 طلب، بمعدل قبول بلغ 100%.
قدرات تقنية قوية: ينتمي فريقنا التقني الخبير إلى خلفيات مهنية متنوعة، تشمل الكيمياء التحليلية والهندسة الكيميائية وعلم الأحياء وعلم الأدوية والعلوم البيئية.
مستوى خدمة دولي: يتقن موظفو خدمة العملاء لدينا الإنجليزية والصينية واليابانية والألمانية ولغات أخرى، مما يتيح دعمًا فعالًا للعملاء الدوليين.
خبرات واسعة: بفضل سنوات من الخبرة في الاستجابة للمتطلبات التنظيمية وخدمات الاستشارات التقنية بشأن مبيدات الآفات والمطهّرات، راكمنا معارف ورؤى واسعة.
موارد متميّزة: نتعاون مع مختبرات رائدة محليًا وخارجيًا، ونصمّم برامج اختبار مهنية وفعالة للشركات، ونقدّم خدمات عالية الجودة.
قنوات علاقات جيدة: نحافظ على قنوات تواصل ودية وطويلة الأمد مع المسؤولين التنظيميين وخبراء القطاع، مما يعزّز جودة الخدمة وكفاءتها بدرجة كبيرة.
للمزيد من المعلومات والاستفسارات، يُرجى التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.