การขึ้นทะเบียนสารฆ่าเชื้อกับ EPA สหรัฐฯ

ภาพรวม

สารฆ่าเชื้อ เรียกว่า สารกำจัดศัตรูพืชต้านจุลชีพ ในสหรัฐฯ และอยู่ภายใต้สำนักงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อม (EPA) ซึ่งมักเรียกว่ากฎระเบียบ EPA สหรัฐฯ กฎหมายสำคัญคือ FIFRA หรือกฎหมายกลางว่าด้วยสารฆ่าแมลง สารฆ่าเชื้อรา และสารกำจัดสัตว์ฟันแทะ เป็นฐานกฎหมายกำกับสารกำจัดศัตรูพืชในสหรัฐฯ ครอบคลุมการขึ้นทะเบียน แจกจ่าย ขาย และใช้ โดยทั่วไปต้องขึ้นทะเบียน (ได้รับอนุญาต) กับ EPA ก่อนขายหรือแจกจ่ายในสหรัฐฯ นอกจาก FIFRA ยังมีกฎหมายสนับสนุนอีกสองฉบับ:

• กฎหมายปรับปรุงการขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช หรือ PRIA สหรัฐฯ มีรหัสการดำเนินการขึ้นทะเบียนมากกว่า 200 รหัส PRIA เสริม FIFRA โดยอธิบายแต่ละรหัส ขอบเขตใช้ ระยะเวลาตัดสินผล และค่าธรรมเนียมบริหารของ EPA

• ประมวลกฎระเบียบกลาง (CFR) มี 50 หมวด ครอบคลุมกฎระเบียบกลางทั้งหมด เนื้อหาทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืชอยู่ในหมวด 40 ครอบคลุมขั้นตอนทะเบียน ข้อกำหนดข้อมูล การคุ้มครองข้อมูล และเรื่องที่เกี่ยวข้อง โดยเป็นกฎบังคับใช้ FIFRA

ขอบเขตการขึ้นทะเบียน

ขอบเขต FIFRA รวมสารกำจัดศัตรูพืชทั่วไป ชีวภัณฑ์ และ สารกำจัดศัตรูพืชต้านจุลชีพ (หรือสารฆ่าเชื้อ)รวมทั้งสารออกฤทธิ์ สูตรผลิตภัณฑ์ และสารเฉื่อยที่เกี่ยวข้อง เช่น ตัวทำละลาย สารคงสภาพ และสารป้องกัน ตาม FIFRA สารต้านจุลชีพหรือสารฆ่าเชื้อใช้เพื่อฆ่าเชื้อ ทำให้ปราศจากเชื้อ ลดหรือชะลอการเติบโตและเพิ่มจำนวนของจุลินทรีย์ (เช่น “details” ไวรัส รา สาหร่าย) เพื่อปกป้องวัตถุ กระบวนการหรือระบบอุตสาหกรรม พื้นผิว หรือสารเคมีจากการปนเปื้อนหรือเสื่อมสภาพจากจุลินทรีย์ ผลิตภัณฑ์รวมสารฆ่าเชื้อเคมีทั่วไป อุปกรณ์ฆ่าเชื้อ และสิ่งของที่ผ่านการบำบัด ปัจจุบันมีสารออกฤทธิ์ประมาณ 275 ชนิดและผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียนมากกว่า 4000 รายการ ในรูปของเหลว ผง และอื่นๆ ตามคำกล่าวอ้างบนฉลาก แบ่งได้เป็น “ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เกี่ยวกับสาธารณสุข” เช่น สารกำจัดสาหร่าย สารกำจัดเมือก และสารกันเสีย หรือ “ผลิตภัณฑ์สาธารณสุข” เช่น ผลิตภัณฑ์ที่อ้างว่าควบคุมจุลินทรีย์อันตรายต่อสุขภาพมนุษย์  

กรณียกเว้น

อุปกรณ์ฆ่าเชื้อและสิ่งของที่ผ่านการบำบัดอาจได้รับยกเว้นทะเบียนสารฆ่าเชื้อ EPA สหรัฐฯ เมื่อปฏิบัติตามหน้าที่และเงื่อนไขที่กำหนด  

หน้าที่ในการปฏิบัติตามข้อกำหนด

ใครยื่นขึ้นทะเบียนได้บ้าง?

การขึ้นทะเบียนไม่ได้เป็นหน้าที่ของผู้ผลิตเท่านั้น ผู้ค้า ผู้จัดจำหน่าย และผู้ใช้สามารถยื่นกับ EPA ได้เมื่อจำเป็น บริษัทต่างชาติต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ เพื่อรับจดหมายและเป็นตัวแทนในเรื่องคำขอ  

ขั้นตอนขึ้นทะเบียน

ขั้นตอนขึ้นทะเบียนสารกำจัดศัตรูพืช EPA สหรัฐฯ

ประเภทขึ้นทะเบียน

การเลือกประเภททะเบียนสารต้านจุลชีพ EPA สหรัฐฯ

ประเภททะเบียน EPA ที่ง่ายที่สุดคือผลิตภัณฑ์ me-too ซึ่งพิจารณาตามเกณฑ์ต่อไปนี้:

ปัจจุบันสารต้านจุลชีพมีทะเบียนผลิตภัณฑ์เหมือนกันหรือคล้ายกันอย่างมีนัยสำคัญสี่ประเภท ดังนี้:

ทะเบียนผลิตภัณฑ์ me-too ใช้เวลาสั้นและประหยัดกว่าแบบอื่นที่อาจมีค่าใช้จ่ายหลายแสนดอลลาร์และพิจารณานานถึงสองปี การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่มีการใช้ใหม่หรือสารออกฤทธิ์ใหม่ก็ประหยัดเช่นกัน

ขั้นตอนการพิจารณา

การยกเว้นค่าธรรมเนียม

ผู้ยื่นที่มีคุณสมบัติเป็นธุรกิจขนาดเล็กมีสิทธิยกเว้นค่าบริการทะเบียนบางส่วน 50% หรือบางกรณี 75% ใช้กับทั้งผู้ขึ้นทะเบียนในประเทศและต่างชาติ ธุรกิจขนาดเล็กคือบริษัท ห้างหุ้นส่วน หรือกิจการที่ไม่เป็นนิติบุคคลซึ่งผ่านข้อกำหนดต่อไปนี้:

บริการของเรา

• ขึ้นทะเบียนหมายเลขบริษัทและสถานประกอบการ

• ยื่นรายงานเริ่มต้นและรายงานประจำปี

• ทะเบียนสารฆ่าเชื้อระดับกลาง

• การขึ้นทะเบียนระดับรัฐ

• วิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนดทะเบียนสารฆ่าเชื้อ

• ขึ้นทะเบียนสารเฉื่อย

• บริการตัวแทนสหรัฐฯ ประจำปี

• กลยุทธ์ชดเชยข้อมูลและเจรจากับเจ้าของข้อมูล

• ประเมินข้อมูล/วิเคราะห์ช่องว่าง/วิเคราะห์การยกเว้น

• บริการที่ปรึกษากฎระเบียบและอบรมแบบครบวงจร

ทำไมจึงเลือกเรา?

• ประสบการณ์ลึกซึ้ง: จากการติดตามกฎ EPA สหรัฐฯ อย่างมืออาชีพหลายปี REACH24H เป็นหน่วยงานด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ EPA รับรองและแนะนำอย่างเป็นทางการ และได้รับคำแนะนำจากโซลูชันการปฏิบัติตามข้อกำหนดอีคอมเมิร์ซครบวงจรของ Amazon

• ผลงานโดดเด่น: ถึงพฤศจิกายน 2021 เราช่วยบริษัทในประเทศและต่างชาติหลายร้อยแห่งยื่นคำขอ EPA สหรัฐฯ สำเร็จมากกว่า 150 โครงการ และมีส่วนแบ่งตลาดในประเทศมากกว่า 80%

• ศักยภาพเทคนิคแข็งแกร่ง: ทีมผู้เชี่ยวชาญอาวุโสด้านเคมีวิเคราะห์ วิศวกรรมเคมี ชีววิทยา เภสัชวิทยา สิ่งแวดล้อม และสาขาอื่น รวมถึงนักพิษวิทยาที่ได้รับการรับรองระดับสากลและผู้เชี่ยวชาญประเมินความเสี่ยง

• บริการระดับสากล: เจ้าหน้าที่บริการลูกค้าภาษาอังกฤษ จีน เกาหลี ญี่ปุ่น สเปน เยอรมัน และภาษาอื่นให้บริการลูกค้าต่างชาติอย่างมีประสิทธิภาพ

• ความรู้สะสมมากมาย: การทำงานด้านกฎระเบียบและที่ปรึกษาเทคนิคสารกำจัดศัตรูพืชและสารฆ่าเชื้อหลายปีสร้างประสบการณ์กว้างขวาง

• ทรัพยากรคุณภาพ: ร่วมมือกับห้องปฏิบัติการชั้นนำในและต่างประเทศ ออกแบบแผนทดสอบอย่างมืออาชีพและมีประสิทธิภาพ พร้อมบริการคุณภาพสูง

• ช่องทางสัมพันธ์ที่ดี: สร้างการสื่อสารระยะยาวที่เป็นมิตรกับเจ้าหน้าที่ EPA และ FDA สมาคมอุตสาหกรรม และผู้เชี่ยวชาญ ช่วยเพิ่มคุณภาพและประสิทธิภาพบริการอย่างมาก

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com