Registro de desinfectantes ante la EPA de Estados Unidos

Descripción general

Los desinfectantes se conocen como plaguicidas antimicrobianos en Estados Unidos y están regulados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA), en el marco de lo que suele denominarse normativa de la EPA estadounidense. Una de las normas más importantes es FIFRA, la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas. Constituye la base jurídica de la regulación de plaguicidas en Estados Unidos y rige su registro, distribución, venta y uso. En general, antes de venderse o distribuirse en Estados Unidos, un plaguicida debe estar registrado (autorizado) ante la EPA. Además de FIFRA, existen otras dos normas complementarias:

• Ley de Mejora del Registro de Plaguicidas, o PRIA. Estados Unidos cuenta con más de 200 códigos de actuaciones de registro. Como complemento de FIFRA, PRIA detalla los distintos códigos, su ámbito de aplicación, los plazos de decisión y las tasas administrativas de la EPA.

• Código de Reglamentos Federales (CFR). Sus 50 títulos abarcan toda la normativa federal. El contenido relativo al registro de plaguicidas figura en el título 40, que recoge procedimientos de registro, requisitos de datos, protección de datos y otros aspectos, y desarrolla la aplicación de FIFRA.

Ámbito del registro

El ámbito regulador de FIFRA incluye plaguicidas convencionales, bioplaguicidas y plaguicidas antimicrobianos (es decir, desinfectantes), incluidos ingredientes activos, formulaciones e ingredientes inertes correspondientes (disolventes, estabilizantes, agentes protectores, etc.). Según FIFRA, los plaguicidas antimicrobianos o desinfectantes se utilizan principalmente para desinfectar, esterilizar, reducir o ralentizar el crecimiento y la reproducción de microorganismos (por ejemplo, «details», virus, hongos y algas), para proteger objetos específicos, procesos o sistemas industriales, superficies o sustancias químicas de la contaminación o el deterioro microbiano. Incluyen desinfectantes químicos habituales, dispositivos de desinfección y artículos tratados. Los desinfectantes químicos cuentan con unas 275 sustancias activas distintas y más de 4000 productos registrados, con formulaciones líquidas, en polvo, etc. Según las alegaciones específicas de su etiqueta, pueden clasificarse como «productos ajenos a la salud pública» (por ejemplo, alguicidas, agentes contra limos y conservantes) o «productos de salud pública» (por ejemplo, los que alegan controlar microorganismos perjudiciales que amenazan la salud humana).  

Supuestos de exención

Los dispositivos de desinfección y los artículos tratados pueden quedar exentos del registro de desinfectantes ante la EPA de Estados Unidos si cumplen determinadas obligaciones y condiciones.  

Obligaciones de cumplimiento

¿Quién puede solicitar el registro?

El registro de plaguicidas no es solo una obligación de los fabricantes: los comerciantes, distribuidores y usuarios también pueden solicitarlo ante la EPA cuando sea necesario. Las empresas extranjeras deben designar a un agente en Estados Unidos que reciba la correspondencia y las represente en los asuntos relativos a su solicitud.  

Proceso de registro

Proceso de registro de plaguicidas ante la EPA de Estados Unidos

Tipo de registro

Determinación del tipo de registro de plaguicidas antimicrobianos ante la EPA de Estados Unidos

En el registro de plaguicidas ante la EPA, la modalidad más sencilla es el registro de productos me-too, determinado según los siguientes criterios:

Actualmente existen cuatro tipos de registro de productos idénticos o sustancialmente similares entre los plaguicidas antimicrobianos:

El registro de productos me-too es rápido y económico frente a otras modalidades, que pueden costar cientos de miles de dólares y requerir hasta dos años de evaluación. El registro de productos nuevos, siempre que no implique nuevos usos ni nuevos ingredientes activos, también es una opción económica.

Procedimientos de evaluación

Exenciones de tasas

Los solicitantes que reúnan los requisitos de pequeña empresa pueden obtener una exención parcial del 50% o, en ciertos casos, del 75% de la tasa de servicio de registro. Se aplica tanto a solicitantes nacionales como extranjeros. Se considera pequeña empresa una sociedad, asociación o empresa no constituida en sociedad que cumpla los siguientes requisitos:

Nuestros servicios

• Registro de los números de empresa y establecimiento

• Presentación del informe inicial y del informe anual

• Registro federal de desinfectantes

• Registro estatal

• Análisis de cumplimiento del registro de desinfectantes

• Registro de ingredientes inertes

• Servicio anual de agente en Estados Unidos

• Estrategia de compensación de datos y negociación con sus titulares

• Evaluación de datos, análisis de carencias y de exenciones

• Servicios integrales de consultoría normativa y formación

¿Por qué elegirnos?

• Amplia experiencia: tras años de seguimiento profesional de las normas de gestión de la EPA de Estados Unidos, REACH24H es una consultora de cumplimiento reconocida y recomendada oficialmente por la EPA, y recomendada por la solución integral de cumplimiento del comercio electrónico de Amazon.

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