Đăng ký chất khử trùng với EPA Hoa Kỳ

Tổng quan

Chất khử trùng được gọi là thuốc bảo vệ thực vật kháng vi sinh vật tại Hoa Kỳ và do Cơ quan Bảo vệ Môi trường (EPA) quản lý, thường được gọi là quy định EPA Hoa Kỳ. Một trong những luật quan trọng nhất là FIFRA, Luật Liên bang về Thuốc diệt côn trùng, Thuốc diệt nấm và Thuốc diệt loài gặm nhấm. Đây là cơ sở pháp lý quản lý thuốc bảo vệ thực vật tại Hoa Kỳ, điều chỉnh đăng ký, phân phối, bán và sử dụng. Thông thường, sản phẩm phải được EPA đăng ký (cấp phép) trước khi bán hoặc phân phối tại Hoa Kỳ. Ngoài FIFRA còn có hai quy định hỗ trợ:

• Luật Cải tiến Đăng ký Thuốc bảo vệ thực vật, hay PRIA. Hoa Kỳ có hơn 200 mã hoạt động đăng ký. Bổ sung cho FIFRA, PRIA làm rõ từng mã, phạm vi áp dụng, thời gian quyết định thẩm định và phí hành chính EPA.

• Bộ Quy định Liên bang (CFR) gồm 50 tiêu đề bao quát mọi quy định liên bang. Nội dung đăng ký thuốc bảo vệ thực vật nằm tại Tiêu đề 40, gồm thủ tục đăng ký, yêu cầu dữ liệu, bảo vệ dữ liệu và các nội dung liên quan, đóng vai trò triển khai FIFRA.

Phạm vi đăng ký

Phạm vi điều chỉnh của FIFRA gồm thuốc bảo vệ thực vật thông thường, thuốc sinh học và thuốc kháng vi sinh vật (tức chất khử trùng), bao gồm hoạt chất, công thức và thành phần trơ tương ứng (dung môi, chất ổn định, chất bảo vệ và các chất khác). Theo FIFRA, thuốc kháng vi sinh vật hay chất khử trùng chủ yếu dùng để khử trùng, tiệt trùng, giảm hoặc làm chậm sự tăng trưởng, sinh sản của vi sinh vật (ví dụ “details”, vi rút, nấm, tảo), nhằm bảo vệ vật thể cụ thể, quy trình hoặc hệ thống công nghiệp, bề mặt hay hóa chất khỏi nhiễm bẩn hoặc hư hại do vi sinh vật. Sản phẩm gồm chất khử trùng hóa học thông dụng, thiết bị khử trùng và vật phẩm đã xử lý. Hiện có khoảng 275 hoạt chất khác nhau và hơn 4000 sản phẩm khử trùng hóa học được đăng ký, với dạng lỏng, bột và các dạng khác. Theo công dụng công bố trên nhãn, có thể chia thành “sản phẩm không phục vụ sức khỏe cộng đồng” (như thuốc diệt tảo, diệt nhớt, chất bảo quản) hoặc “sản phẩm phục vụ sức khỏe cộng đồng” (như sản phẩm tuyên bố kiểm soát vi sinh vật gây hại đe dọa sức khỏe con người).  

Trường hợp miễn trừ

Thiết bị khử trùng và vật phẩm đã xử lý có thể được miễn đăng ký chất khử trùng EPA Hoa Kỳ nếu đáp ứng nghĩa vụ và điều kiện nhất định.  

Nghĩa vụ tuân thủ

Ai có thể đăng ký?

Đăng ký thuốc bảo vệ thực vật không chỉ là nghĩa vụ của nhà sản xuất; thương nhân, nhà phân phối và người sử dụng cũng có thể đăng ký với EPA khi cần. Doanh nghiệp nước ngoài phải chỉ định đại diện tại Hoa Kỳ để nhận thư từ và đại diện trong các vấn đề liên quan đến hồ sơ.  

Quy trình đăng ký

Quy trình đăng ký thuốc bảo vệ thực vật EPA Hoa Kỳ

Loại đăng ký

Xác định loại đăng ký thuốc kháng vi sinh vật EPA Hoa Kỳ

Loại đăng ký EPA đơn giản nhất là đăng ký sản phẩm me-too, được xác định theo các tiêu chí sau:

Hiện có bốn loại đăng ký sản phẩm giống hệt hoặc tương tự đáng kể đối với thuốc kháng vi sinh vật:

Đăng ký sản phẩm me-too nhanh và tiết kiệm hơn các loại khác có thể tốn hàng trăm nghìn đô la, mất tới hai năm thẩm định. Đăng ký sản phẩm mới không liên quan đến mục đích sử dụng mới hoặc hoạt chất mới cũng là phương án tiết kiệm.

Thủ tục thẩm định

Miễn giảm phí

Người nộp đơn đủ điều kiện doanh nghiệp nhỏ được giảm 50% hoặc trong một số trường hợp 75% phí dịch vụ đăng ký. Áp dụng cho cả người đăng ký trong nước và nước ngoài. Doanh nghiệp nhỏ là công ty, công ty hợp danh hoặc cơ sở không có tư cách pháp nhân đáp ứng yêu cầu sau:

Dịch vụ của chúng tôi

• Đăng ký mã số doanh nghiệp và cơ sở

• Nộp báo cáo ban đầu và báo cáo hằng năm

• Đăng ký chất khử trùng cấp liên bang

• Đăng ký cấp bang

• Phân tích tuân thủ đăng ký chất khử trùng

• Đăng ký thành phần trơ

• Dịch vụ đại diện Hoa Kỳ hằng năm

• Chiến lược bồi hoàn dữ liệu và đàm phán với chủ sở hữu dữ liệu

• Đánh giá dữ liệu/Phân tích khoảng trống/Phân tích miễn trừ

• Dịch vụ tư vấn quy định và đào tạo toàn diện

Vì sao chọn chúng tôi?

• Kinh nghiệm chuyên sâu: qua nhiều năm theo dõi chuyên nghiệp quy định EPA Hoa Kỳ, REACH24H là đơn vị tuân thủ được EPA chính thức công nhận, giới thiệu và được giải pháp tuân thủ thương mại điện tử toàn diện của Amazon đề xuất.

• Thành tích nổi bật: đến tháng 11 năm 2021, chúng tôi giúp hàng trăm doanh nghiệp trong và ngoài nước nộp hồ sơ EPA Hoa Kỳ, hoàn thành hơn 150 dự án và chiếm hơn 80% thị trường trong nước.

• Năng lực kỹ thuật mạnh: đội ngũ chuyên gia cao cấp về hóa phân tích, kỹ thuật hóa học, sinh học, dược lý, môi trường và các lĩnh vực khác gồm nhiều chuyên gia độc chất được chứng nhận quốc tế và chuyên gia đánh giá rủi ro.

• Dịch vụ quốc tế: nhân viên chăm sóc khách hàng sử dụng tiếng Anh, Trung, Hàn, Nhật, Tây Ban Nha, Đức và các ngôn ngữ khác, phục vụ hiệu quả khách hàng quốc tế.

• Tích lũy phong phú: qua nhiều năm làm việc về quy định và tư vấn kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật, chất khử trùng, chúng tôi tích lũy kinh nghiệm rộng rãi.

• Nguồn lực ưu việt: hợp tác với các phòng thử nghiệm hàng đầu trong và ngoài nước để thiết kế chương trình thử nghiệm chuyên nghiệp, hiệu quả và cung cấp dịch vụ chất lượng cao.

• Quan hệ tốt: duy trì kênh trao đổi thân thiện, lâu dài với cán bộ EPA, FDA, hiệp hội ngành và chuyên gia, giúp nâng cao đáng kể chất lượng và hiệu quả dịch vụ.

Để biết thêm thông tin hoặc gửi câu hỏi, vui lòng liên hệ chúng tôi qua email customer@reach24h.com.