Registrierung von Desinfektionsmitteln bei der US-amerikanischen EPA

Übersicht

Desinfektionsmittel sind bekannt als antimikrobielle Pestizide in den Vereinigten Staaten und werden von der Umweltschutzbehörde (EPA) reguliert; häufig wird dies auch als US-EPA-Regulierung bezeichnet. Eine der wichtigsten Vorschriften ist FIFRA, das Bundesgesetz über Insektizide, Fungizide und Rodentizide. Dieses Gesetz bildet die Rechtsgrundlage für die Regulierung von Pestiziden in den Vereinigten Staaten. FIFRA ist das Bundesgesetz, das die Registrierung, den Vertrieb, den Verkauf und die Verwendung von Pestiziden in den Vereinigten Staaten regelt. Grundsätzlich muss ein Pestizid bei der EPA registriert (zugelassen) sein, bevor es in den Vereinigten Staaten verkauft oder vertrieben werden darf. Neben FIFRA gibt es zwei weitere ergänzende Gesetze:

• Gesetz zur Verbesserung der Pestizidregistrierung, bzw. PRIA. In den Vereinigten Staaten gibt es mehr als 200 Registrierungscodes für Pestizide. Als Ergänzung zu FIFRA enthält PRIA detaillierte Erläuterungen zu den verschiedenen Registrierungscodes, ihrem jeweiligen Anwendungsbereich, der Prüfentscheidungsfrist und der Verwaltungsgebühr der EPA.

• Kodex der Bundesvorschriften (bzw. CFR). Insgesamt gibt es 50 Titel, die sämtliche Bundesvorschriften abdecken. Die Inhalte im Zusammenhang mit der Pestizidregistrierung befinden sich in Titel 40. Er enthält die einschlägigen Registrierungsverfahren, Datenanforderungen, den Datenschutz usw. und dient als Durchführungsverordnung zu FIFRA.

Registrierungsumfang

Der Regelungsumfang von FIFRA umfasst konventionelle Pestizide, biologische Pestizide und antimikrobielle Pestizide (d. h. Desinfektionsmittel), einschließlich Wirkstoffen, Formulierungen und den zugehörigen inerten Pestizidbestandteilen (Lösungsmittel, Stabilisatoren, Sicherheitsmittel usw.). Gemäß FIFRA werden antimikrobielle Pestizide bzw. Desinfektionsmittel hauptsächlich zur Desinfektion, Sterilisation, Reduzierung oder Verlangsamung des Wachstums und der Vermehrung von Mikroorganismen (z. B. details, Viren, Pilzen, Algen usw.) eingesetzt, um bestimmte Gegenstände, industrielle Prozesse oder Systeme, Oberflächen oder Chemikalien vor durch Mikroorganismen verursachter Kontamination oder Zersetzung zu schützen. Zu den Produkten gehören gängige chemische Desinfektionsmittel, Desinfektionsgeräte und desinfektionsmittelbehandelte Artikel. Chemische Desinfektionsmittel enthalten derzeit etwa 275 verschiedene Wirkstoffe und mehr als 4000 registrierte Produkte. Zu den Produktformulierungen gehören unter anderem Flüssigkeiten und Pulver. Auf Grundlage der spezifischen Angaben auf dem Etikett jedes Produkts können sie außerdem entweder als „Produkte ohne Bezug zur öffentlichen Gesundheit“ (z. B. Algizide, Schleimbekämpfungsmittel, Konservierungsmittel) oder als „Produkte für die öffentliche Gesundheit“ (z. B. Produkte mit der Angabe, dass sie schädliche Mikroorganismen bekämpfen, die eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen) eingestuft werden.  

Ausnahmen

Desinfektionsgeräte und behandelte Artikel können von der Registrierung des Desinfektionsmittels bei der US-EPA ausgenommen werden, sofern bestimmte Verpflichtungen und Bedingungen erfüllt sind.  

Compliance-Verpflichtungen

Wer kann eine Registrierung beantragen?

Die Pestizidregistrierung ist nicht nur eine Verpflichtung der Pestizidhersteller; auch Händler, Vertreiber und Anwender von Pestiziden können bei Bedarf eine EPA-Pestizidregistrierung beantragen. Außerdem müssen ausländische Unternehmen einen Vertreter in den USA benennen, der den Schriftverkehr entgegennimmt und sie in Angelegenheiten im Zusammenhang mit ihrem Antrag vertritt.  

Registrierungsverfahren

US-EPA-Pestizidregistrierungsverfahren

Registrierungsart

Entscheidung über die Registrierungsart antimikrobieller Pestizide bei der US-EPA

Bei der Pestizidregistrierung durch die EPA ist die Registrierung eines Me-too-Produkts die einfachste Registrierungsart. Sie wird auf folgender Grundlage bestimmt:

Derzeit gibt es bei den antimikrobiellen Pestiziden vier Registrierungsarten für identische bzw. weitgehend ähnliche Produkte, und zwar:

Die Registrierung eines Me-too-Produkts ist im Vergleich zu anderen Registrierungsarten, deren Prüfung bis zu zwei Jahre dauern und Hunderte von Tausend Dollar kosten kann, eine kurze und kostengünstige Registrierungsart. Darüber hinaus ist auch die Registrierung eines neuen Produkts, ausgenommen eine neue Verwendung oder ein neuer Wirkstoff, eine kostengünstige Registrierungsart.

Prüfverfahren

Gebührenermäßigungen

Antragsteller, die als Kleinunternehmen qualifiziert sind, haben Anspruch auf eine teilweise Befreiung von 50% oder in einigen Fällen von 75% der Registrierungsgebühr. Die Gebührenermäßigungen gelten sowohl für inländische als auch für ausländische Registranten. Ein Kleinunternehmen ist eine Kapitalgesellschaft, eine Personengesellschaft oder ein nicht eingetragenes Unternehmen, das die nachstehenden Anforderungen erfüllt:

Unsere Dienstleistungen

• Registrierung der Unternehmens- und Betriebsstättennummer

• Einreichung eines Erstberichts und eines Jahresberichts

• Desinfektionsmittelregistrierung auf US-Bundesebene

• Registrierung auf Bundesstaatsebene

• Compliance-Analyse der Desinfektionsmittelregistrierung

• Registrierung inerter Bestandteile

• Jährlicher Service als US-Bevollmächtigter

• Strategie zur Datenkompensation und Verhandlung mit Dateninhabern

• Datenbewertung/Lückenanalyse/Ausnahmeanalyse

• Umfassende Beratung und Schulung im Bereich der regulatorischen Anforderungen

Warum sollten Sie uns wählen?

• Umfassende Erfahrung: Nach jahrelanger professioneller Beobachtung der Managementvorschriften der US-EPA ist REACH24H die offiziell anerkannte Compliance-Empfehlungsagentur der US-EPA und wird als Anbieter einer umfassenden Lösung für die E-Commerce-Compliance bei Amazon empfohlen.

• Hervorragende Leistungen: Bis November 2021 haben wir Hunderte inländische und ausländische Unternehmen erfolgreich bei der Einreichung von Anträgen bei der US-EPA unterstützt, mehr als 150 Projekte abgeschlossen und mehr als 80% des inländischen Marktes abgedeckt.

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