Registrasi Disinfektan EPA Amerika Serikat

Gambaran Umum

Disinfektan dikenal sebagai pestisida antimikroba di Amerika Serikat dan diatur oleh Badan Perlindungan Lingkungan (EPA), yang sering disebut sebagai peraturan EPA AS. Salah satu peraturan terpenting adalah FIFRA, yaitu Undang-Undang Federal tentang Insektisida, Fungisida, dan Rodentisida. Ini menjadi dasar hukum pengaturan pestisida di Amerika Serikat dan mengatur registrasi, distribusi, penjualan, serta penggunaannya. Umumnya, pestisida harus diregistrasikan (dilisensikan) ke EPA sebelum dijual atau didistribusikan di Amerika Serikat. Selain FIFRA, terdapat dua peraturan pendukung:

• Undang-Undang Peningkatan Registrasi Pestisida, atau PRIA. Terdapat lebih dari 200 kode tindakan registrasi pestisida di Amerika Serikat. Sebagai pelengkap FIFRA, PRIA merinci setiap kode, lingkup penerapan, waktu keputusan peninjauan, dan biaya administrasi EPA.

• Kode Peraturan Federal (CFR). Terdapat 50 judul yang mencakup seluruh peraturan federal. Ketentuan registrasi pestisida ada dalam Judul 40, meliputi prosedur registrasi, persyaratan dan perlindungan data, serta hal terkait sebagai peraturan pelaksana FIFRA.

Lingkup Registrasi

Lingkup pengaturan FIFRA mencakup pestisida konvensional, biopestisida, dan pestisida antimikroba (yaitu disinfektan), termasuk bahan aktif, formulasi, dan bahan inert terkait (pelarut, penstabil, bahan pengaman, dan sebagainya). Menurut FIFRA, pestisida antimikroba atau disinfektan terutama digunakan untuk mendisinfeksi, mensterilkan, mengurangi atau memperlambat pertumbuhan dan reproduksi mikroorganisme (misalnya “details”, virus, fungi, dan alga), guna melindungi objek tertentu, proses atau sistem industri, permukaan, atau bahan kimia dari kontaminasi atau kerusakan mikroba. Produk mencakup disinfektan kimia umum, perangkat disinfeksi, dan barang yang diberi perlakuan. Disinfektan kimia memiliki sekitar 275 zat aktif dan lebih dari 4000 produk terdaftar, dengan bentuk cair, bubuk, dan lainnya. Menurut klaim labelnya, produk dapat dikelompokkan sebagai “produk nonkesehatan masyarakat” (misalnya algisida, pembasmi lendir, dan pengawet) atau “produk kesehatan masyarakat” (misalnya produk yang mengklaim mengendalikan mikroorganisme berbahaya yang mengancam kesehatan manusia).  

Kondisi Pengecualian

Perangkat disinfeksi dan barang yang diberi perlakuan dapat dikecualikan dari registrasi disinfektan EPA AS jika memenuhi kewajiban dan kondisi tertentu.  

Kewajiban Kepatuhan

Siapa yang Dapat Mendaftar?

Registrasi pestisida bukan hanya kewajiban produsen; pedagang, distributor, dan pengguna juga dapat mengajukan registrasi ke EPA jika diperlukan. Perusahaan asing harus menunjuk agen AS untuk menerima korespondensi dan mewakilinya dalam urusan permohonan.  

Proses Registrasi

Proses registrasi pestisida EPA AS

Jenis Registrasi

Penentuan jenis registrasi pestisida antimikroba EPA AS

Jenis registrasi pestisida EPA yang paling sederhana adalah registrasi produk me-too, berdasarkan kriteria berikut:

Saat ini terdapat empat jenis registrasi produk identik atau secara substansial serupa untuk pestisida antimikroba:

Registrasi produk me-too lebih cepat dan hemat biaya dibandingkan jenis lain yang dapat menghabiskan ratusan ribu dolar dan memerlukan peninjauan hingga dua tahun. Registrasi produk baru yang tidak melibatkan penggunaan baru atau bahan aktif baru juga hemat biaya.

Prosedur Peninjauan

Pembebasan Biaya

Pemohon yang memenuhi kriteria usaha kecil berhak atas pembebasan sebagian biaya layanan registrasi sebesar 50% atau, dalam kasus tertentu, 75%. Ini berlaku bagi pemohon domestik maupun asing. Usaha kecil adalah korporasi, kemitraan, atau usaha tidak berbadan hukum yang memenuhi persyaratan berikut:

Layanan Kami

• Registrasi Nomor Perusahaan dan Fasilitas

• Penyerahan Laporan Awal dan Tahunan

• Registrasi Disinfektan Federal

• Pendaftaran Negara Bagian

• Analisis Kepatuhan Registrasi Disinfektan

• Registrasi Bahan Inert

• Layanan Tahunan Agen AS

• Strategi Kompensasi Data dan Negosiasi dengan Pemilik Data

• Penilaian Data/Analisis Kesenjangan/Analisis Pengecualian

• Layanan Konsultasi Regulasi dan Pelatihan Menyeluruh

Mengapa Memilih Kami?

• Pengalaman mendalam: melalui pemantauan profesional peraturan EPA AS selama bertahun-tahun, REACH24H merupakan lembaga kepatuhan yang diakui dan direkomendasikan resmi oleh EPA AS serta direkomendasikan oleh solusi kepatuhan perdagangan elektronik terpadu Amazon.

• Kinerja unggul: hingga November 2021, kami membantu ratusan perusahaan domestik dan asing mengajukan permohonan EPA AS, menyelesaikan lebih dari 150 proyek, dan menguasai lebih dari 80% pasar domestik.

• Kemampuan teknis kuat: tim kami terdiri atas tenaga senior bidang kimia analitik, teknik kimia, biologi, farmakologi, lingkungan, dan bidang lain, termasuk toksikolog bersertifikat internasional dan ahli penilaian risiko.

• Layanan internasional: staf layanan pelanggan berbahasa Inggris, Tionghoa, Korea, Jepang, Spanyol, Jerman, dan bahasa lain menyediakan layanan efisien bagi pelanggan internasional.

• Pengalaman luas: keterlibatan bertahun-tahun dalam urusan regulasi dan konsultasi teknis pestisida serta disinfektan telah memberikan pengalaman yang mendalam.

• Sumber daya unggul: kami bekerja sama dengan laboratorium terkemuka domestik dan asing untuk merancang program pengujian profesional dan efisien serta menyediakan layanan berkualitas tinggi.

• Saluran hubungan yang baik: kami membangun komunikasi ramah jangka panjang dengan pejabat EPA dan FDA, asosiasi industri, serta para ahli, sehingga meningkatkan mutu dan efisiensi layanan secara signifikan.

Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui email customer@reach24h.com.