Çin'de «Üç Yenilik» dezenfektanları: Mevzuata uyum ve tescil rehberi
Güncellenme tarihi
Pazar fırsatı ve mevzuat ortamı
2020 yılındaki COVID-19 salgınından bu yana halkın hijyen ve dezenfeksiyon bilinci önemli ölçüde artmış, dezenfektan pazarının sürekli büyümesini desteklemiştir. Sektör araştırmalarına göre, Çin'in dezenfektan pazarının RMB 8–10 milyar olduğu tahmin edilmektedir; toplam pazar büyüklüğü 2019'da RMB 11.03 milyardan 2021'de RMB 12.16 milyara yükselmiştir. Bu durum, Çin'in dezenfeksiyon sektöründe önemli bir potansiyele işaret etmektedir.
Bu büyümeyle birlikte geniş spektrumlu, çevre dostu ve gıda sınıfı dezenfektan çözümlerine artan talep, tüketici beklentilerini dönüştürmektedir. Bu değişim, şirketleri yeni malzemeler, ileri işleme teknolojileri ve yeni antimikrobiyal mekanizmalar kullanarak yenilik yapmaya ve yeni nesil dezenfektanlar geliştirmeye yöneltmektedir.
Bu bağlamda, tescil işlemi, bir «yeni dezenfektan ürünü»— Çin'deki adıyla bir «Üç Yenilik» dezenfektanı—için hem mevzuata uyum hem de pazar avantajı arayan işletmelere umut vadeden bir fırsat sunar.
«Üç Yenilik» dezenfektan ürünleri nedir?
«Üç Yenilik» terimi, aşağıdakileri içeren dezenfektan ürünlerini ifade eder:- Yeni malzemeler
- Yeni işleme teknolojileri
- Yeni sterilizasyon mekanizmaları
NHC'nin mevcut onay durumu
Yalnızca il düzeyinde bildirim gerektiren geleneksel dezenfektanların aksine, yeni dezenfektanlar üretilmeden veya satılmadan önce Çin Ulusal Sağlık Komisyonu (NHC) tarafından onaylanmalıdır. Süreç, NHC'nin uzman değerlendirme komitesinin yürüttüğü kapsamlı bir teknik incelemeyi içerir. NHC ancak onay sonrasında sağlık izni verir. Bununla birlikte bu onayı almak zordur. Zorluğa katkıda bulunan etkenler şunlardır:- Gelişmemiş inceleme sistemi ve tanımlanmamış değerlendirme standartları.
- Gerekli belgelerin karmaşıklığı ve çokluğu.
- Yüksek maliyetler ve belirsiz süreler.
- Yenilikçi ürün mekanizmalarının ayrıntılı teknik incelemesi.
Ulusal Sağlık Komisyonuna göre 2014'ten bu yana yalnızca bir «Üç Yenilik» dezenfeksiyon ürünü onaylanmış, birçok ürün ilk kabul aşamasını geçmekte dahi zorlanmıştır. Yine de pandemi sonrasında kabul edilen başvuru sayısı artmıştır. Örneğin 2019'da yalnızca bir ürün kabul edilirken 2020'de 12, 2021'de ise 8 ürün kabul edilmiştir. Bu değişiklikler daha açık bir mevzuat ortamına işaret ederek daha fazla işletmeyi başvuruyu değerlendirmeye teşvik etmektedir.
Kaynak: Ulusal Sağlık Komisyonu Kamu Hizmetleri Platformu, Temmuz 2022 itibarıyla
Uyum yolu: Çin'de «Üç Yenilik» dezenfektanları nasıl tescil edilir?
Ürünün uygunluğunu belirleyin
«Üç Yenilik» dezenfektanı sayılabilmesi için ürün aşağıdaki ölçütlerden en az birini karşılamalıdır:- Yeni malzeme: Dezenfektan etkin madde dizininde, Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi'nde veya mevcut ulusal sağlık standartları ya da düzenlemelerinde yer almama.
- Yeni işleme teknolojisi: Güvenliği, etkinliği veya çevresel uyumu iyileştiren üretim parametresi ya da süreç değişikliklerinin önemli düzeyde olması.
- Yeni sterilizasyon mekanizması: Mevcut resmî dezenfektan veya indikatör listelerinde henüz yer almayan fiziksel, kimyasal veya biyolojik dezenfeksiyon etkenlerinin ya da bunların birleşimlerinin kullanılması.
Başvuru belgelerini hazırlayın
Ürün «Üç Yenilik» tanımını karşılıyorsa şirketler aşağıdakiler dâhil kapsamlı belgeler toplamalıdır:- Başvuru formu.
- İl sağlık denetim kurumundan üretim kapasitesi değerlendirmesi.
- Araştırma ve geliştirme raporu.
- Kalite standartları ve test yöntemleri.
- Menşe ülkedeki pazarlama izninin kanıtı.
- Yurt içindeki sorumlu taraf için yetkilendirme yazısı.
- Ürün numuneleri.
Örnek: Yeni dezenfektanlar için araştırma ve geliştirme raporu, küresel araştırma geçmişini, ayrıntılı geliştirme sürecini, tüm bileşenlerin CAS numaralarını, her etkin bileşenin etki mekanizmasını, konsantrasyon gerekçesini ve diğer bilgileri içermelidir. Kalite standartları kapsamlı fizikokimyasal testlerle desteklenmelidir.
Karmaşıklık göz önüne alındığında, deneyimli bir mevzuat danışmanlığı kuruluşundan profesyonel destek almak başarı oranını ve verimliliği önemli ölçüde artırabilir.
Başvuruyu sunun ve incelemeden geçin
Başvuru tamamlandıktan sonra:- NHC platformu üzerinden çevrim içi sunun.
- İlk kez başvuranlar ön inceleme sürecinden geçmelidir.
- Ön incelemeyi geçtikten sonra fiziksel dosyayı NHC hizmet merkezine teslim edin.
NHC daha sonra başvuruyu değerlendirme komitesine iletir. Komitenin teknik değerlendirme düzenlemek ve uzman görüşü almak için 60 iş günü vardır.
Belgeler eksik veya veriler belirsizse başvuru sahipleri inceleme erteleme bildirimi alır ve istenen bilgileri tamamlamalıdır. Ürün için onay tavsiyesi verildiğinde NHC'nin nihai kararı almak ve onayı internet sitesinde yayımlamak için 20 iş günü vardır.
Neden REACH24H ile çalışmalısınız?
Çin'deki yeni dezenfektan onay yolunun karmaşıklığı nedeniyle birçok şirket süreci başlatmakta tereddüt etmektedir. Teknik, hukuki ve usule ilişkin engellerin birleşimi, yerel uzmanlık olmadan mevzuat sürecini zorlaştırır. Ancak Çin'in mevzuat ortamı yeniliği giderek daha fazla destekledikçe daha çok işletme bu alana girmek istemektedir. REACH24H ile ortaklık şunları sağlayabilir:
- Mevzuatın yorumlanması ve stratejik planlama.
- Dosya hazırlığı için teknik destek.
- Değerlendirme makamlarıyla iletişim.
- Kolaylaştırılmış proje yönetimi.
Son değerlendirmeler
Çin'de yeni bir dezenfektan ürününü tescil ettirmek kuşkusuz karmaşık olsa da pazar konumu, marka güvenilirliği ve uzun vadeli büyüme açısından önemli faydalar sunar. Yenilikçi teknolojileri olan şirketlerin bu fırsatı değerlendirmesi ve stratejik hazırlık yapması teşvik edilmektedir.
Doğru destek ve hazırlıkla başarı artık ulaşılmaz değildir.
Daha fazla bilgi ve sorularınız için bizimle iletişime geçin; e-posta adresimiz: customer@reach24h.com.