Desinfektionsmittel und Biozide

Desinfektionsmittel der Kategorie „Drei Neuheiten“ in China: Leitfaden zur Konformität und Registrierung

Aktualisiert am 13. November 2025

Marktchancen und regulatorische Rahmenbedingungen

Seit dem Ausbruch von COVID-19 im Jahr 2020 ist das öffentliche Bewusstsein für Hygiene und Desinfektion deutlich gestiegen, was die kontinuierliche Expansion des Desinfektionsmittelmarktes vorantreibt. Branchenforschungen zufolge: Chinas Desinfektionsmittelmarkt wird auf RMB 8–10 Milliarden geschätzt, wobei die Gesamtmarktgröße von RMB 11.03 Milliarden im Jahr 2019 auf RMB 12.16 Milliarden im Jahr 2021 gestiegen ist. Dies weist auf ein erhebliches Potenzial in Chinas Desinfektionsmittelindustrie hin.

Parallel zu diesem Wachstum verändert die steigende Nachfrage nach breit wirksamen, umweltfreundlichen und lebensmittelgeeigneten Desinfektionsmittellösungen die Erwartungen der Verbraucher. Dieser Wandel veranlasst Unternehmen, Innovationen voranzutreiben und Desinfektionsmittel der nächsten Generation unter Einsatz neuer Materialien, fortschrittlicher Verarbeitungstechnologien und neuartiger antimikrobieller Wirkmechanismen zu entwickeln.

Vor diesem Hintergrund stellt die Registrierung eines „neuen Desinfektionsmittelprodukts“ – in China als „Drei Neuheiten“ bezeichnetes Desinfektionsmittel – eine vielversprechende Möglichkeit für Unternehmen dar, sowohl die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen als auch Marktvorteile zu erzielen.

Was sind „Drei-Neuheiten“-Desinfektionsmittelprodukte?

Der Begriff „Drei Neuheiten“ bezeichnet Desinfektionsmittelprodukte, die Folgendes umfassen:

Neue Materialien
Neue Verarbeitungstechnologien
Neue Sterilisationsmechanismen

Diese Produkte müssen im Vergleich zu bestehenden Desinfektionsmitteln eine verbesserte Sicherheit, Wirksamkeit und Anpassungsfähigkeit an Umweltbedingungen nachweisen. Obwohl sich diese Produktkategorie in China noch in einem frühen Entwicklungsstadium befindet, kann die Einreichung eines Registrierungsantrags – unabhängig davon, ob er erfolgreich ist oder nicht – die Innovationsfähigkeit und regulatorische Bereitschaft eines Unternehmens unter Beweis stellen.

Aktueller Zulassungsstatus durch die NHC

Im Gegensatz zu herkömmlichen Desinfektionsmitteln, für die lediglich eine Meldung auf Provinzebene erforderlich ist, müssen neue Desinfektionsmittel vor ihrer Herstellung oder ihrem Verkauf von der Nationalen Gesundheitskommission Chinas (NHC) zugelassen werden. Dieses Verfahren umfasst eine umfassende technische Prüfung durch den Sachverständigenausschuss der NHC. Erst nach der Zulassung stellt die NHC eine Hygienegenehmigung aus. Die Erlangung dieser Genehmigung ist jedoch schwierig. Zu den Faktoren, die diese Schwierigkeit bedingen, gehören:

Das unzureichend entwickelte Prüfsystem und nicht eindeutig festgelegte Bewertungsstandards.
Die Komplexität und der Umfang der erforderlichen Unterlagen.
Hohe Kosten und ungewisse Zeitrahmen.
Die technische Prüfung innovativer Produktmechanismen.

Nach Angaben der Nationalen Gesundheitskommission wurde seit 2014 lediglich ein „Drei-Neuheiten“-Desinfektionsmittelprodukt zugelassen, und viele Produkte hatten bereits Schwierigkeiten, die erste Annahmeprüfung zu bestehen. Nach der Pandemie ist die Zahl der angenommenen Anträge jedoch gestiegen. Während beispielsweise im Jahr 2019 nur ein Produkt angenommen wurde, wurden 12 Produkte im Jahr 2020 und 8 Produkte im Jahr 2021 angenommen. Diese Veränderungen deuten auf ein aufgeschlosseneres regulatorisches Umfeld hin und ermutigen weitere Unternehmen, eine Antragstellung in Betracht zu ziehen.

Quelle: Regierungsdienstleistungsplattform der Nationalen Gesundheitskommission, Stand Juli 2022

Compliance-Weg: So registrieren Sie „Drei-Neuheiten“-Desinfektionsmittel in China

Produktberechtigung feststellen

Um als „Drei-Neuheiten“-Desinfektionsmittel zu gelten, muss das Produkt mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Neues Material: Nicht im Verzeichnis der Wirkstoffe für Desinfektionsmittel, im Arzneibuch der Volksrepublik China oder in bestehenden nationalen Gesundheitsstandards bzw. -vorschriften aufgeführt.
Neue Verarbeitungstechnologie: Wesentliche Änderungen der Herstellungsparameter oder -verfahren, die zu einer verbesserten Sicherheit, Wirksamkeit oder Anpassungsfähigkeit an Umweltbedingungen führen.
Neuer Sterilisationsmechanismus: Einsatz physikalischer, chemischer oder biologischer Desinfektionsfaktoren – oder Kombinationen davon –, die noch nicht in bestehenden offiziellen Verzeichnissen für Desinfektionsmittel oder Indikatoren aufgeführt sind.

Zu den einschlägigen Standards gehören GB 38850-2020 sowie das Leitliniendokument „Kriterien zur Bestimmung neuartiger Desinfektionsmittelprodukte“.

Antragsunterlagen vorbereiten

Wenn das Produkt die Definition „Drei Neuheiten“ erfüllt, müssen Unternehmen umfassende Unterlagen zusammenstellen, darunter:

Antragsformular.
Bewertung der Produktionskapazität durch eine Gesundheitsaufsichtsbehörde auf Provinzebene.
Forschungs- und Entwicklungsbericht.
Qualitätsstandards und Prüfmethoden.
Nachweis der Marktzulassung im Ursprungsland.
Vollmacht für einen inländischen Verantwortlichen.
Produktproben.

Beispiel: Bei neuen Desinfektionsmitteln muss der F&E-Bericht den globalen Forschungshintergrund, eine detaillierte Entwicklungsgeschichte, die CAS-Nummern aller Inhaltsstoffe, den Wirkmechanismus jeder aktiven Komponente, die Begründung der Konzentration und weitere Angaben enthalten. Qualitätsstandards sollten durch umfangreiche physikalisch-chemische Prüfungen untermauert werden.

Angesichts der Komplexität kann eine professionelle Beratung durch eine erfahrene Regulierungsagentur die Erfolgsquote und Effizienz erheblich steigern.

Antrag einreichen und Prüfung durchlaufen

Sobald der Antrag vollständig ist:

Online über die Plattform der NHC einreichen.
Erstantragsteller müssen ein Vorprüfungsverfahren durchlaufen.
Nach Bestehen der Vorprüfung die Papierunterlagen beim Servicezentrum der NHC einreichen.

Die NHC leitet den Antrag anschließend an ihren Bewertungsausschuss weiter, der 60 Arbeitstage Zeit hat, eine technische Bewertung zu organisieren und die Stellungnahmen von Fachleuten einzuholen.

Bei unvollständigen Unterlagen oder unklaren Daten erhalten Antragsteller eine Mitteilung über die Verschiebung der Prüfung und müssen die erforderlichen Informationen entsprechend ergänzen. Sobald das Produkt zur Zulassung empfohlen wurde, hat die NHC 20 Arbeitstage Zeit, eine endgültige Entscheidung zu treffen und die Zulassung auf ihrer Website zu veröffentlichen.

Warum mit REACH24H zusammenarbeiten?

Aufgrund der Komplexität des chinesischen Zulassungsverfahrens für neuartige Desinfektionsmittel zögern viele Unternehmen, den Prozess einzuleiten. Die Kombination aus technischen, rechtlichen und verfahrensbezogenen Hürden erschwert die Navigation durch die regulatorischen Anforderungen ohne lokale Expertise. Da sich das regulatorische Umfeld in China jedoch zunehmend innovationsfreundlich zeigt, streben immer mehr Unternehmen den Eintritt in diesen Bereich an. Eine Partnerschaft mit REACH24H kann Folgendes bieten:

Regulatorische Auslegung und strategische Planung.
Technische Unterstützung bei der Erstellung der Antragsunterlagen.
Kommunikation mit den Bewertungsbehörden.
Optimiertes Projektmanagement.

Abschließende Gedanken

Die Registrierung eines neuen Desinfektionsmittelprodukts in China ist zwar zweifellos komplex, bietet jedoch erhebliche Vorteile hinsichtlich Marktpositionierung, Markenglaubwürdigkeit und langfristigem Wachstum. Unternehmen mit innovativen Technologien sind angehalten, diese Gelegenheit zu ergreifen und sich strategisch vorzubereiten.

Mit der richtigen Unterstützung und Vorbereitung ist Erfolg nicht länger unerreichbar.

Für weitere Informationen und Anfragen können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.