Desinfectantes de «tres novedades» en China: guía de cumplimiento y registro
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Oportunidades de mercado y panorama normativo
Desde el brote de COVID-19 en 2020, la concienciación pública sobre la higiene y la desinfección ha aumentado considerablemente, impulsando la expansión continua del mercado de desinfectantes. Según estudios del sector, el mercado de desinfectantes en China se estima en RMB 8–10 mil millones, y el tamaño total del mercado aumentó de RMB 11.03 mil millones en 2019 a RMB 12.16 mil millones en 2021. Esto indica un potencial considerable para el sector de la desinfección en China.
Junto con este crecimiento, la creciente demanda de soluciones desinfectantes de amplio espectro, respetuosas con el medio ambiente y de grado alimentario está transformando las expectativas de los consumidores. Este cambio impulsa a las empresas a innovar y desarrollar desinfectantes de nueva generación con nuevos materiales, tecnologías avanzadas de procesamiento y mecanismos antimicrobianos novedosos.
En este contexto, el registro de un «nuevo producto desinfectante», conocido en China como desinfectante de «tres novedades», representa una oportunidad prometedora para las empresas que buscan tanto el cumplimiento normativo como una ventaja de mercado.
¿Qué son los productos desinfectantes de «tres novedades»?
El término «tres novedades» se refiere a productos desinfectantes que incorporan:- Nuevos materiales
- Nuevas tecnologías de procesamiento
- Nuevos mecanismos de esterilización
Situación actual de las aprobaciones de la NHC
A diferencia de los desinfectantes convencionales, que solo requieren una notificación provincial, los nuevos desinfectantes deben ser aprobados por la Comisión Nacional de Salud de China (NHC) antes de fabricarse o venderse. El proceso incluye una revisión técnica exhaustiva por parte del comité de evaluación de expertos de la NHC. La NHC solo expide el permiso sanitario tras la aprobación. Sin embargo, obtenerla resulta difícil. Entre los factores que contribuyen a esta dificultad figuran:- Un sistema de revisión poco desarrollado y criterios de evaluación sin definir.
- La complejidad y el volumen de la documentación exigida.
- Costes elevados y plazos inciertos.
- El examen técnico de los mecanismos innovadores de los productos.
Según la Comisión Nacional de Salud, desde 2014 solo se ha aprobado un producto desinfectante de «tres novedades», y muchos productos incluso han tenido dificultades para superar la fase inicial de admisión. No obstante, tras la pandemia ha aumentado el número de solicitudes admitidas. Por ejemplo, en 2019 solo se admitió un producto, frente a 12 en 2020 y 8 en 2021. Estos cambios apuntan a un entorno regulador más receptivo, que anima a más empresas a considerar la presentación de solicitudes.
Fuente: Plataforma de Servicios Gubernamentales de la Comisión Nacional de Salud, datos hasta julio de 2022
Vía de cumplimiento: cómo registrar desinfectantes de «tres novedades» en China
Determinar la elegibilidad del producto
Para considerarse un desinfectante de «tres novedades», el producto debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios:- Nuevo material: no figura en el directorio de principios activos desinfectantes, la Farmacopea de la República Popular China ni en las normas o disposiciones sanitarias nacionales existentes.
- Nueva tecnología de procesamiento: cambios significativos en los parámetros o procesos de fabricación que mejoran la seguridad, la eficacia o la adaptabilidad ambiental.
- Nuevo mecanismo de esterilización: uso de factores de desinfección físicos, químicos o biológicos, o combinaciones de ellos, que aún no figuran en las listas oficiales existentes de desinfectantes o indicadores.
Preparar la documentación de solicitud
Si el producto cumple la definición de «tres novedades», las empresas deben reunir documentación exhaustiva, que incluye:- Formulario de solicitud.
- Evaluación de la capacidad de producción realizada por una autoridad provincial de supervisión sanitaria.
- Informe de investigación y desarrollo.
- Normas de calidad y métodos de ensayo.
- Justificante de autorización de comercialización en el país de origen.
- Carta de autorización para una persona responsable nacional.
- Muestras del producto.
Ejemplo: para los nuevos desinfectantes, el informe de investigación y desarrollo debe incluir los antecedentes de investigación a escala mundial, el historial detallado del desarrollo, los números CAS de todos los ingredientes, el mecanismo de acción de cada componente activo, la justificación de las concentraciones y otros datos. Las normas de calidad deben respaldarse con ensayos fisicoquímicos extensos.
Dada esta complejidad, el asesoramiento profesional de una consultora normativa con experiencia puede mejorar considerablemente la tasa de éxito y la eficiencia.
Presentar la solicitud y someterse a revisión
Una vez completada la solicitud:- Presentarla en línea a través de la plataforma de la NHC.
- Los solicitantes que presentan su primera solicitud deben pasar por una revisión previa.
- Tras superar la revisión previa, presentar el expediente físico en el centro de servicios de la NHC.
La NHC remitirá entonces la solicitud a su comité de evaluación, que dispone de 60 días laborables para organizar una evaluación técnica y recabar las opiniones de especialistas.
Si la documentación está incompleta o los datos no son claros, los solicitantes recibirán una notificación de aplazamiento de la revisión y deberán aportar la información requerida. Una vez recomendado el producto para su aprobación, la NHC dispone de 20 días laborables para adoptar la decisión final y publicar la aprobación en su sitio web.
¿Por qué colaborar con REACH24H?
La complejidad de la vía de aprobación de nuevos desinfectantes en China hace que muchas empresas duden en iniciar el proceso. La combinación de obstáculos técnicos, jurídicos y procedimentales dificulta el cumplimiento sin conocimientos locales especializados. Sin embargo, a medida que el entorno regulador chino apoya cada vez más la innovación, más empresas buscan entrar en este sector. Colaborar con REACH24H puede ofrecer:
- Interpretación normativa y planificación estratégica.
- Apoyo técnico para preparar el expediente.
- Comunicación con las autoridades evaluadoras.
- Gestión de proyectos más ágil.
Reflexiones finales
Aunque registrar un nuevo producto desinfectante en China es indudablemente complejo, también ofrece ventajas importantes en posicionamiento de mercado, credibilidad de marca y crecimiento a largo plazo. Se anima a las empresas con tecnologías innovadoras a aprovechar esta oportunidad y prepararse estratégicamente.
Con el apoyo y la preparación adecuados, el éxito deja de estar fuera de alcance.
Para obtener más información o realizar consultas, puede contactar con nosotros en customer@reach24h.com.