Disinfektan «Tiga Baru» di Tiongkok: Panduan Kepatuhan dan Registrasi
Diperbarui pada
Peluang pasar dan lanskap regulasi
Sejak wabah COVID-19 pada 2020, kesadaran masyarakat akan kebersihan dan disinfeksi meningkat pesat, mendorong pertumbuhan berkelanjutan pasar disinfektan. Menurut riset industri, pasar disinfektan Tiongkok diperkirakan sebesar RMB 8–10 miliar, dengan ukuran total pasar meningkat dari RMB 11.03 miliar pada 2019 menjadi RMB 12.16 miliar pada 2021. Hal ini menunjukkan potensi besar industri disinfeksi Tiongkok.
Seiring pertumbuhan ini, meningkatnya permintaan solusi disinfektan berspektrum luas, ramah lingkungan, dan berkelas pangan mengubah harapan konsumen. Pergeseran ini mendorong perusahaan berinovasi dan mengembangkan disinfektan generasi berikutnya dengan bahan baru, teknologi pemrosesan canggih, serta mekanisme antimikroba baru.
Dalam konteks ini, pendaftaran sebuah «produk disinfektan baru», yang dikenal di Tiongkok sebagai disinfektan «Tiga Baru», merupakan peluang menjanjikan bagi perusahaan yang ingin mencapai kepatuhan regulasi sekaligus keunggulan pasar.
Apa itu produk disinfektan «Tiga Baru»?
Istilah «Tiga Baru» mengacu pada produk disinfektan yang menggunakan:- Bahan baru
- Teknologi pemrosesan baru
- Mekanisme sterilisasi baru
Status persetujuan NHC saat ini
Berbeda dari disinfektan konvensional yang hanya memerlukan pelaporan tingkat provinsi, disinfektan baru harus disetujui Komisi Kesehatan Nasional Tiongkok (NHC) sebelum diproduksi atau dijual. Prosesnya mencakup peninjauan teknis menyeluruh oleh komite evaluasi ahli NHC. NHC hanya menerbitkan izin sanitasi setelah persetujuan diberikan. Namun, mendapatkan persetujuan ini sulit. Faktor yang menyulitkan antara lain:- Sistem peninjauan yang belum berkembang dan standar evaluasi yang belum ditetapkan dengan jelas.
- Kompleksitas dan banyaknya dokumentasi yang diwajibkan.
- Biaya tinggi dan jadwal yang tidak pasti.
- Pemeriksaan teknis mendalam atas mekanisme produk inovatif.
Menurut Komisi Kesehatan Nasional, sejak 2014 hanya satu produk disinfeksi «Tiga Baru» yang disetujui, dan banyak produk bahkan kesulitan melewati tahap penerimaan awal. Namun, setelah pandemi, jumlah permohonan yang diterima meningkat. Sebagai contoh, hanya satu produk diterima pada 2019, sedangkan 12 diterima pada 2020 dan 8 pada 2021. Perubahan ini menunjukkan lingkungan regulasi yang lebih terbuka, mendorong lebih banyak perusahaan mempertimbangkan pengajuan.
Sumber: Platform Layanan Pemerintah Komisi Kesehatan Nasional, per Juli 2022
Jalur kepatuhan: Cara mendaftarkan disinfektan «Tiga Baru» di Tiongkok
Menentukan kelayakan produk
Agar memenuhi kualifikasi disinfektan «Tiga Baru», produk harus memenuhi setidaknya satu kriteria berikut:- Bahan baru: Tidak tercantum dalam direktori bahan aktif disinfektan, Farmakope Republik Rakyat Tiongkok, atau standar maupun regulasi kesehatan nasional yang sudah ada.
- Teknologi pemrosesan baru: Perubahan signifikan pada parameter atau proses produksi yang meningkatkan keamanan, efektivitas, atau kemampuan adaptasi lingkungan.
- Mekanisme sterilisasi baru: Penggunaan faktor disinfeksi fisik, kimia, atau biologis, maupun kombinasinya, yang belum tercantum dalam daftar resmi disinfektan atau indikator yang sudah ada.
Menyiapkan dokumentasi permohonan
Jika produk memenuhi definisi «Tiga Baru», perusahaan harus mengumpulkan dokumentasi lengkap, termasuk:- Formulir permohonan.
- Penilaian kemampuan produksi dari lembaga pengawasan kesehatan tingkat provinsi.
- Laporan penelitian dan pengembangan.
- Standar mutu dan metode pengujian.
- Bukti izin pemasaran di negara asal.
- Surat kuasa untuk pihak penanggung jawab dalam negeri.
- Sampel produk.
Contoh: Untuk disinfektan baru, laporan penelitian dan pengembangan harus memuat latar belakang penelitian global, riwayat pengembangan terperinci, nomor CAS seluruh bahan, mekanisme kerja setiap komponen aktif, dasar penetapan konsentrasi, dan lainnya. Standar mutu harus didukung pengujian fisikokimia yang luas.
Mengingat kompleksitasnya, konsultasi profesional dari lembaga berpengalaman di bidang regulasi dapat meningkatkan tingkat keberhasilan dan efisiensi secara signifikan.
Mengajukan permohonan dan menjalani peninjauan
Setelah permohonan lengkap:- Ajukan secara daring melalui platform NHC.
- Pemohon pertama kali harus menjalani proses pratinjau.
- Setelah lolos pratinjau, serahkan berkas fisik di pusat layanan NHC.
NHC kemudian meneruskan permohonan ke komite evaluasinya, yang memiliki 60 hari kerja untuk menyelenggarakan penilaian teknis dan meminta masukan spesialis.
Jika dokumentasi tidak lengkap atau data tidak jelas, pemohon akan menerima pemberitahuan penundaan peninjauan dan harus melengkapi informasi yang diwajibkan. Setelah produk direkomendasikan untuk disetujui, NHC memiliki 20 hari kerja untuk mengambil keputusan akhir dan menerbitkan persetujuan di situs webnya.
Mengapa bekerja sama dengan REACH24H?
Karena jalur persetujuan disinfektan baru di Tiongkok kompleks, banyak perusahaan ragu memulai prosesnya. Gabungan hambatan teknis, hukum, dan prosedural menyulitkan pemenuhan regulasi tanpa keahlian setempat. Namun, seiring iklim regulasi Tiongkok yang semakin mendukung inovasi, lebih banyak perusahaan ingin memasuki bidang ini. Bermitra dengan REACH24H dapat memberikan:
- Interpretasi regulasi dan perencanaan strategis.
- Dukungan teknis penyusunan berkas.
- Komunikasi dengan otoritas evaluasi.
- Pengelolaan proyek yang lebih efisien.
Penutup
Meskipun mendaftarkan produk disinfektan baru di Tiongkok jelas kompleks, hal ini juga menawarkan manfaat besar bagi posisi pasar, kredibilitas merek, dan pertumbuhan jangka panjang. Perusahaan dengan teknologi inovatif dianjurkan memanfaatkan peluang ini dan mempersiapkan strategi.
Dengan dukungan dan persiapan yang tepat, keberhasilan bukan lagi di luar jangkauan.
Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.