น้ำยาฆ่าเชื้อ «สามใหม่» ในจีน: คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการขึ้นทะเบียน

โอกาสทางการตลาดและภาพรวมกฎระเบียบ

นับตั้งแต่การระบาดของ COVID-19 ในปี 2020 ประชาชนตระหนักเรื่องสุขอนามัยและการฆ่าเชื้อมากขึ้นอย่างชัดเจน ส่งผลให้ตลาดน้ำยาฆ่าเชื้อขยายตัวต่อเนื่อง จากการวิจัยอุตสาหกรรม ตลาด น้ำยาฆ่าเชื้อของจีน มีมูลค่าประมาณ RMB 8–10 พันล้าน โดยขนาดตลาดรวมเพิ่มจาก RMB 11.03 พันล้านในปี 2019 เป็น RMB 12.16 พันล้านในปี 2021 สะท้อนศักยภาพที่สำคัญของอุตสาหกรรมฆ่าเชื้อในจีน 

ควบคู่กับการเติบโตนี้ ความต้องการโซลูชันฆ่าเชื้อที่ออกฤทธิ์กว้าง เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม และอยู่ในระดับเกรดอาหารที่เพิ่มขึ้น กำลังเปลี่ยนความคาดหวังของผู้บริโภค การเปลี่ยนแปลงนี้ผลักดันให้บริษัทสร้างนวัตกรรมและพัฒนาน้ำยาฆ่าเชื้อรุ่นใหม่ด้วยวัสดุใหม่ เทคโนโลยีการแปรรูปขั้นสูง และกลไกต้านจุลชีพรูปแบบใหม่ 

ในบริบทนี้ การขึ้นทะเบียน «ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อชนิดใหม่» ซึ่งใน จีน เรียกว่า «น้ำยาฆ่าเชื้อสามใหม่»เป็นโอกาสที่น่าสนใจสำหรับธุรกิจที่ต้องการทั้งการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความได้เปรียบในตลาด

ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ «สามใหม่» คืออะไร?

1. วัสดุใหม่
2. เทคโนโลยีการแปรรูปใหม่
3. กลไกการทำให้ปราศจากเชื้อใหม่

สถานะการอนุมัติปัจจุบันของ NHC

• ระบบการทบทวนที่ยังพัฒนาไม่เต็มที่และมาตรฐานการประเมินที่ยังไม่ชัดเจน
• ความซับซ้อนและปริมาณเอกสารที่ต้องใช้
• ต้นทุนสูงและกรอบเวลาที่ไม่แน่นอน
• การตรวจสอบทางเทคนิคอย่างละเอียดเกี่ยวกับกลไกผลิตภัณฑ์นวัตกรรม

ตามข้อมูลของคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ นับตั้งแต่ปี 2014 มีผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ «สามใหม่» ได้รับอนุมัติเพียงหนึ่งรายการ และหลายผลิตภัณฑ์ยังเผชิญความยากลำบากแม้แต่ในการผ่านขั้นตอนรับคำขอเบื้องต้น อย่างไรก็ตาม หลังการระบาดใหญ่ จำนวนคำขอที่ได้รับการรับเรื่องเพิ่มขึ้น ตัวอย่างเช่น ในปี 2019 มีผลิตภัณฑ์ได้รับการรับเรื่องเพียงหนึ่งรายการ เทียบกับ 12 รายการในปี 2020 และ 8 รายการในปี 2021 การเปลี่ยนแปลงนี้บ่งชี้สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เปิดรับมากขึ้น และสนับสนุนให้ผู้ประกอบการจำนวนมากขึ้นพิจารณายื่นคำขอ

ที่มา: แพลตฟอร์มบริการภาครัฐของคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติ ข้อมูล ณ กรกฎาคม 2022

แนวทางปฏิบัติตามข้อกำหนด: วิธีขึ้นทะเบียนน้ำยาฆ่าเชื้อ «สามใหม่» ในจีน

พิจารณาคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์

• วัสดุใหม่: ไม่อยู่ในบัญชีสารออกฤทธิ์ของน้ำยาฆ่าเชื้อ ตำรายาแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน หรือมาตรฐานหรือกฎระเบียบด้านสุขภาพแห่งชาติที่มีอยู่
• เทคโนโลยีการแปรรูปใหม่: การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์หรือกระบวนการผลิตอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งทำให้ความปลอดภัย ประสิทธิผล หรือความสามารถในการปรับตัวต่อสภาพแวดล้อมดีขึ้น
• กลไกการทำให้ปราศจากเชื้อใหม่: การใช้ปัจจัยฆ่าเชื้อทางกายภาพ เคมี หรือชีวภาพ หรือการใช้ร่วมกัน ที่ยังไม่อยู่ในบัญชีทางการของน้ำยาฆ่าเชื้อหรือตัวบ่งชี้ที่มีอยู่

เตรียมเอกสารคำขอ

• แบบคำขอ
• การประเมินศักยภาพการผลิตจากหน่วยงานกำกับดูแลสุขภาพระดับมณฑล
• รายงานการวิจัยและพัฒนา
• มาตรฐานคุณภาพและวิธีทดสอบ
• หลักฐานการอนุญาตให้วางตลาดในประเทศต้นทาง
• หนังสือมอบอำนาจให้ผู้รับผิดชอบภายในประเทศ
• ตัวอย่างผลิตภัณฑ์

  
  

ตัวอย่าง: สำหรับน้ำยาฆ่าเชื้อชนิดใหม่ รายงานการวิจัยและพัฒนาต้องมีภูมิหลังการวิจัยระดับโลก ประวัติการพัฒนาอย่างละเอียด หมายเลข CAS ของส่วนประกอบทั้งหมด กลไกการออกฤทธิ์ของส่วนประกอบออกฤทธิ์แต่ละชนิด เหตุผลในการกำหนดความเข้มข้น และข้อมูลอื่น ๆ มาตรฐานคุณภาพควรมีผลทดสอบทางกายภาพและเคมีอย่างครอบคลุมรองรับ 

เนื่องจากมีความซับซ้อน การปรึกษาผู้เชี่ยวชาญจากหน่วยงานที่มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบสามารถเพิ่มอัตราความสำเร็จและประสิทธิภาพได้อย่างมาก

ยื่นคำขอและเข้าสู่การทบทวน

• ยื่นทางออนไลน์ผ่านแพลตฟอร์มของ NHC
• ผู้ยื่นคำขอครั้งแรกต้องผ่านกระบวนการทบทวนเบื้องต้น
• หลังผ่านการทบทวนเบื้องต้น ให้ยื่นเอกสารฉบับกระดาษที่ศูนย์บริการของ NHC

จากนั้น NHC จะส่งคำขอให้คณะกรรมการประเมิน ซึ่งมีเวลา 60 วันทำการในการจัดการประเมินทางเทคนิคและขอความเห็นจากผู้เชี่ยวชาญ 

หากเอกสารไม่ครบถ้วนหรือข้อมูลไม่ชัดเจน ผู้ยื่นคำขอจะได้รับหนังสือแจ้งเลื่อนการทบทวน และต้องจัดส่งข้อมูลเพิ่มเติมตามที่กำหนด เมื่อผลิตภัณฑ์ได้รับข้อเสนอแนะให้อนุมัติแล้ว NHC มีเวลา 20 วันทำการเพื่อตัดสินใจขั้นสุดท้ายและเผยแพร่การอนุมัติบนเว็บไซต์

เหตุใดจึงร่วมงานกับ REACH24H?

เนื่องจากแนวทางอนุมัติน้ำยาฆ่าเชื้อชนิดใหม่ของจีนมีความซับซ้อน หลายบริษัทจึงลังเลที่จะเริ่มกระบวนการ อุปสรรคทางเทคนิค กฎหมาย และขั้นตอนที่รวมกันทำให้การดำเนินการตามกฎระเบียบยากหากขาดความเชี่ยวชาญในพื้นที่ อย่างไรก็ตาม เมื่อสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบของจีนสนับสนุนนวัตกรรมมากขึ้น ผู้ประกอบการจำนวนมากขึ้นจึงต้องการเข้าสู่ตลาดนี้ การร่วมงานกับ REACH24H สามารถให้บริการ:

• การตีความกฎระเบียบและการวางแผนเชิงกลยุทธ์
• การสนับสนุนทางเทคนิคในการเตรียมเอกสาร
• การสื่อสารกับหน่วยงานประเมิน
• การบริหารโครงการอย่างคล่องตัว

ข้อคิดส่งท้าย

แม้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อชนิดใหม่ในจีนจะซับซ้อนอย่างไม่ต้องสงสัย แต่ก็มีประโยชน์สำคัญด้านตำแหน่งทางการตลาด ความน่าเชื่อถือของแบรนด์ และการเติบโตระยะยาว บริษัทที่มีเทคโนโลยีนวัตกรรมควรคว้าโอกาสนี้และเตรียมตัวเชิงกลยุทธ์

ด้วยการสนับสนุนและการเตรียมตัวที่เหมาะสม ความสำเร็จจึงไม่ไกลเกินเอื้อมอีกต่อไป

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.