Chất khử trùng «ba mới» tại Trung Quốc: Hướng dẫn tuân thủ và đăng ký
Cập nhật ngày
Cơ hội thị trường và bối cảnh pháp lý
Kể từ khi COVID-19 bùng phát vào năm 2020, nhận thức của công chúng về vệ sinh và khử trùng đã tăng đáng kể, thúc đẩy thị trường chất khử trùng tiếp tục mở rộng. Theo nghiên cứu ngành, thị trường chất khử trùng của Trung Quốc được ước tính đạt RMB 8–10 tỷ, với tổng quy mô thị trường tăng từ RMB 11.03 tỷ năm 2019 lên RMB 12.16 tỷ năm 2021. Điều này cho thấy tiềm năng đáng kể của ngành khử trùng Trung Quốc.
Cùng với tăng trưởng này, nhu cầu ngày càng cao về giải pháp khử trùng phổ rộng, thân thiện môi trường và đạt cấp dùng cho thực phẩm đang thay đổi kỳ vọng của người tiêu dùng. Sự chuyển dịch thúc đẩy doanh nghiệp đổi mới và phát triển chất khử trùng thế hệ mới bằng vật liệu mới, công nghệ xử lý tiên tiến và cơ chế kháng vi sinh vật mới.
Trong bối cảnh này, việc đăng ký một «sản phẩm khử trùng mới», được gọi tại Trung Quốc là chất khử trùng «ba mới», là cơ hội đầy triển vọng cho doanh nghiệp muốn vừa tuân thủ quy định vừa đạt lợi thế thị trường.
Sản phẩm khử trùng «ba mới» là gì?
Thuật ngữ «ba mới» chỉ sản phẩm khử trùng tích hợp:- Vật liệu mới
- Công nghệ xử lý mới
- Cơ chế tiệt trùng mới
Tình hình phê duyệt hiện tại của NHC
Khác với chất khử trùng thông thường chỉ cần khai báo cấp tỉnh, chất khử trùng mới phải được Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc (NHC) phê duyệt trước khi sản xuất hoặc bán. Quy trình bao gồm thẩm định kỹ thuật toàn diện do hội đồng chuyên gia đánh giá của NHC thực hiện. Chỉ sau khi phê duyệt, NHC mới cấp giấy phép vệ sinh. Tuy nhiên, việc được phê duyệt rất khó khăn. Các yếu tố góp phần gây khó gồm:- Hệ thống thẩm định chưa phát triển đầy đủ và tiêu chuẩn đánh giá chưa được xác định rõ.
- Tính phức tạp và khối lượng tài liệu phải nộp.
- Chi phí cao và thời gian không chắc chắn.
- Việc xem xét kỹ thuật chặt chẽ đối với cơ chế sản phẩm đổi mới.
Theo Ủy ban Y tế Quốc gia, kể từ năm 2014 chỉ có một sản phẩm khử trùng «ba mới» được phê duyệt, và nhiều sản phẩm còn gặp khó khăn khi vượt qua giai đoạn tiếp nhận ban đầu. Tuy nhiên, sau đại dịch, số hồ sơ được tiếp nhận đã tăng. Ví dụ, chỉ một sản phẩm được tiếp nhận năm 2019, nhưng có 12 sản phẩm năm 2020 và 8 sản phẩm năm 2021. Những thay đổi này cho thấy môi trường quản lý cởi mở hơn, khuyến khích nhiều doanh nghiệp cân nhắc nộp hồ sơ.
Nguồn: Nền tảng Dịch vụ Chính phủ của Ủy ban Y tế Quốc gia, tính đến tháng 7 năm 2022
Lộ trình tuân thủ: Cách đăng ký chất khử trùng «ba mới» tại Trung Quốc
Xác định tính đủ điều kiện của sản phẩm
Để được xem là chất khử trùng «ba mới», sản phẩm phải đáp ứng ít nhất một trong các tiêu chí sau:- Vật liệu mới: Chưa có trong danh mục hoạt chất khử trùng, Dược điển Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa hoặc bất kỳ tiêu chuẩn hay quy định y tế quốc gia hiện hành nào.
- Công nghệ xử lý mới: Thay đổi đáng kể thông số hoặc quy trình sản xuất, mang lại cải thiện về độ an toàn, hiệu quả hoặc khả năng thích ứng với môi trường.
- Cơ chế tiệt trùng mới: Sử dụng yếu tố khử trùng vật lý, hóa học hoặc sinh học, hay sự kết hợp của chúng, chưa có trong các danh mục chất khử trùng hoặc chỉ thị chính thức hiện hành.
Chuẩn bị tài liệu đăng ký
Nếu sản phẩm đáp ứng định nghĩa «ba mới», doanh nghiệp phải thu thập đầy đủ tài liệu, gồm:- Đơn đăng ký.
- Đánh giá năng lực sản xuất của cơ quan giám sát y tế cấp tỉnh.
- Báo cáo nghiên cứu và phát triển.
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử nghiệm.
- Bằng chứng được phép lưu hành tại nước xuất xứ.
- Giấy ủy quyền cho bên chịu trách nhiệm trong nước.
- Mẫu sản phẩm.
Ví dụ: Đối với chất khử trùng mới, báo cáo nghiên cứu và phát triển phải có bối cảnh nghiên cứu toàn cầu, lịch sử phát triển chi tiết, số CAS của mọi thành phần, cơ chế tác động của từng thành phần hoạt tính, cơ sở lựa chọn nồng độ và các nội dung khác. Tiêu chuẩn chất lượng cần được hỗ trợ bằng thử nghiệm lý hóa sâu rộng.
Do tính phức tạp, tư vấn chuyên môn từ đơn vị có kinh nghiệm về quy định có thể cải thiện đáng kể tỷ lệ thành công và hiệu quả.
Nộp hồ sơ và trải qua thẩm định
Sau khi hoàn tất hồ sơ:- Nộp trực tuyến qua nền tảng của NHC.
- Đơn vị đăng ký lần đầu phải trải qua quy trình thẩm định sơ bộ.
- Sau khi đạt thẩm định sơ bộ, nộp hồ sơ giấy tại trung tâm dịch vụ của NHC.
Sau đó, NHC chuyển hồ sơ tới hội đồng đánh giá, có 60 ngày làm việc để tổ chức đánh giá kỹ thuật và lấy ý kiến chuyên gia.
Nếu tài liệu chưa đầy đủ hoặc dữ liệu chưa rõ, bên đăng ký sẽ nhận thông báo hoãn thẩm định và phải bổ sung thông tin theo yêu cầu. Khi sản phẩm được đề nghị phê duyệt, NHC có 20 ngày làm việc để đưa ra quyết định cuối cùng và công bố phê duyệt trên trang web.
Vì sao hợp tác với REACH24H?
Do lộ trình phê duyệt chất khử trùng mới tại Trung Quốc phức tạp, nhiều doanh nghiệp do dự khi bắt đầu. Các rào cản kỹ thuật, pháp lý và thủ tục kết hợp khiến việc đáp ứng quy định trở nên khó khăn nếu thiếu chuyên môn địa phương. Tuy nhiên, khi môi trường quản lý Trung Quốc ngày càng hỗ trợ đổi mới, nhiều doanh nghiệp muốn tham gia lĩnh vực này hơn. Hợp tác với REACH24H có thể mang lại:
- Diễn giải quy định và lập kế hoạch chiến lược.
- Hỗ trợ kỹ thuật chuẩn bị hồ sơ.
- Trao đổi với cơ quan đánh giá.
- Quản lý dự án tinh gọn.
Lời kết
Dù đăng ký sản phẩm khử trùng mới tại Trung Quốc chắc chắn phức tạp, việc này cũng mang lại lợi ích đáng kể về vị thế thị trường, uy tín thương hiệu và tăng trưởng dài hạn. Doanh nghiệp có công nghệ đổi mới được khuyến khích nắm bắt cơ hội và chuẩn bị chiến lược.
Với hỗ trợ và chuẩn bị phù hợp, thành công không còn ngoài tầm với.
Để biết thêm thông tin và được giải đáp, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua customer@reach24h.com.