مطهّرات «الابتكارات الثلاثة» في الصين: دليل الامتثال والتسجيل
آخر تحديث في
فرص السوق والمشهد التنظيمي
منذ تفشّي COVID-19 في عام 2020، ازداد الوعي العام بالنظافة والتطهير بدرجة كبيرة، مما دفع سوق المطهّرات إلى التوسع المستمر. ووفقًا لأبحاث القطاع، تُقدّر سوق المطهّرات في الصين بـ RMB 8–10 مليارات، مع ارتفاع الحجم الإجمالي للسوق من RMB 11.03 مليارًا في عام 2019 إلى RMB 12.16 مليارًا في عام 2021. ويشير ذلك إلى إمكانات كبيرة لقطاع التطهير في الصين.
وبالتزامن مع هذا النمو، يعيد الطلب المتزايد على حلول تطهير واسعة الطيف وصديقة للبيئة ومن درجة مناسبة للأغذية تشكيل توقعات المستهلكين. ويدفع هذا التحول الشركات إلى الابتكار وتطوير جيل جديد من المطهّرات باستخدام مواد جديدة وتقنيات معالجة متقدمة وآليات جديدة مضادة للميكروبات.
في هذا السياق، يمثل تسجيل «منتج تطهير جديد»—المعروف في الصين باسم مطهّر «الابتكارات الثلاثة»—فرصة واعدة للشركات الساعية إلى الامتثال التنظيمي والتميز في السوق معًا.
ما منتجات التطهير ذات «الابتكارات الثلاثة»؟
يشير مصطلح «الابتكارات الثلاثة» إلى منتجات تطهير تستخدم:- مواد جديدة
- تقنيات معالجة جديدة
- آليات تعقيم جديدة
الوضع الحالي لموافقات NHC
بخلاف المطهّرات التقليدية التي لا تتطلب سوى إيداع ملف على مستوى المقاطعة، يجب أن توافق لجنة الصحة الوطنية الصينية (NHC) على المطهّرات الجديدة قبل تصنيعها أو بيعها. وتتضمن العملية مراجعة تقنية شاملة تجريها لجنة تقييم الخبراء التابعة لها. ولا تُصدر NHC تصريحًا صحيًا إلا بعد الموافقة. ومع ذلك، يصعب الحصول على هذه الموافقة. وتشمل أسباب الصعوبة:- عدم نضج نظام المراجعة وعدم تحديد معايير التقييم.
- تعقيد الوثائق المطلوبة وكثرتها.
- ارتفاع التكاليف وعدم وضوح المدد الزمنية.
- التدقيق التقني في آليات المنتجات المبتكرة.
وفقًا للجنة الصحة الوطنية، لم تتم الموافقة منذ عام 2014 إلا على منتج تطهير واحد ذي «الابتكارات الثلاثة»، بل واجهت منتجات كثيرة صعوبة في اجتياز مرحلة قبول الطلب الأولية. ومع ذلك، ازداد عدد الطلبات المقبولة بعد الجائحة. فعلى سبيل المثال، قُبل منتج واحد فقط في عام 2019، مقابل 12 في عام 2020 و8 في عام 2021. وتشير هذه التحولات إلى بيئة تنظيمية أكثر تقبّلًا، مما يشجع مزيدًا من الشركات على النظر في تقديم الطلبات.
المصدر: منصة الخدمات الحكومية للجنة الصحة الوطنية، حتى يوليو 2022
مسار الامتثال: كيفية تسجيل مطهّرات «الابتكارات الثلاثة» في الصين
تحديد أهلية المنتج
لكي يُعد المنتج مطهّرًا ذا «الابتكارات الثلاثة»، يجب أن يستوفي واحدًا على الأقل من المعايير التالية:- مادة جديدة: غير مدرجة في دليل المكونات الفعالة للمطهّرات أو دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية أو أي معايير أو لوائح صحية وطنية قائمة.
- تقنية معالجة جديدة: تغييرات كبيرة في معاملات التصنيع أو عملياته تؤدي إلى تحسين السلامة أو الفعالية أو التكيف البيئي.
- آلية تعقيم جديدة: استخدام عوامل تطهير فيزيائية أو كيميائية أو بيولوجية، أو توليفات منها، غير مدرجة بعد في القوائم الرسمية القائمة للمطهّرات أو المؤشرات.
إعداد وثائق الطلب
إذا استوفى المنتج تعريف «الابتكارات الثلاثة»، فعلى الشركات جمع وثائق شاملة، بما فيها:- نموذج الطلب.
- تقييم القدرة الإنتاجية من جهة الإشراف الصحي على مستوى المقاطعة.
- تقرير البحث والتطوير.
- معايير الجودة وطرق الاختبار.
- إثبات ترخيص التسويق في بلد المنشأ.
- خطاب تفويض لطرف مسؤول داخل البلاد.
- عينات المنتج.
مثال: بالنسبة للمطهّرات الجديدة، يجب أن يتضمن تقرير البحث والتطوير الخلفية البحثية العالمية والتاريخ التفصيلي للتطوير وأرقام CAS لجميع المكونات وآلية عمل كل مكوّن فعال ومبررات التركيز وغير ذلك. وينبغي دعم معايير الجودة باختبارات فيزيائية وكيميائية موسعة.
نظرًا لهذا التعقيد، يمكن للاستشارة المهنية من جهة ذات خبرة تنظيمية أن تحسن معدل النجاح والكفاءة بدرجة كبيرة.
تقديم الطلب والخضوع للمراجعة
بعد اكتمال الطلب:- يُقدَّم إلكترونيًا عبر منصة NHC.
- يجب على المتقدمين لأول مرة الخضوع لعملية مراجعة أولية.
- بعد اجتياز المراجعة الأولية، يُقدَّم الملف الورقي إلى مركز خدمات NHC.
تُحيل NHC الطلب بعد ذلك إلى لجنة التقييم التابعة لها، التي لديها 60 يوم عمل لتنظيم تقييم تقني وطلب آراء المتخصصين.
إذا كانت الوثائق غير مكتملة أو البيانات غير واضحة، يتلقى المتقدمون إشعارًا بتأجيل المراجعة، وعليهم استكمال المعلومات المطلوبة. وبعد التوصية بالموافقة على المنتج، تكون لدى NHC مهلة 20 يوم عمل لاتخاذ القرار النهائي ونشر الموافقة على موقعها الإلكتروني.
لماذا تتعاون مع REACH24H؟
بسبب تعقيد مسار الموافقة على المطهّرات الجديدة في الصين، تتردد شركات كثيرة في بدء العملية. ويجعل اجتماع العقبات التقنية والقانونية والإجرائية التعامل مع المتطلبات التنظيمية صعبًا دون خبرة محلية. ومع ذلك، ومع تزايد دعم البيئة التنظيمية الصينية للابتكار، تسعى شركات أكثر إلى دخول هذا المجال. ويمكن أن يوفر التعاون مع REACH24H:
- تفسير اللوائح والتخطيط الاستراتيجي.
- الدعم التقني لإعداد الملف.
- التواصل مع جهات التقييم.
- إدارة أكثر سلاسة للمشروع.
أفكار ختامية
رغم أن تسجيل منتج تطهير جديد في الصين معقد بلا شك، فإنه يتيح أيضًا فوائد كبيرة من حيث الموقع السوقي ومصداقية العلامة التجارية والنمو الطويل الأجل. وتُشجَّع الشركات ذات التقنيات المبتكرة على اغتنام هذه الفرصة والاستعداد استراتيجيًا.
مع الدعم والإعداد المناسبين، لم يعد النجاح بعيد المنال.
لمزيد من المعلومات والاستفسارات، يُرجى التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.