Memenuhi Pembuktian Keamanan MoCRA melalui Penilaian Risiko Toksikologi: Panduan Menyeluruh

Pendahuluan

Undang-undang Modernisasi Regulasi Kosmetik Tahun 2022 (MoCRA) disahkan pada 29 Desember 2022. Ini merupakan pembaruan paling luas terhadap Undang-Undang Federal Pangan, Obat, dan Kosmetik (FD&C Act) yang disahkan pada 1938.

MoCRA menetapkan persyaratan kepatuhan baru dan menyeluruh bagi kosmetik di pasar Amerika, termasuk registrasi fasilitas, pencantuman produk, persyaratan kejadian tidak diinginkan, Cara Pembuatan yang Baik (GMP), kecukupan pembuktian keamanan, serta pengungkapan alergen pewangi. 

Pembuktian Keamanan Menurut MoCRA

MoCRA mewajibkan kosmetik yang dipasarkan di AS memiliki bukti keamanan yang memadai.

“Penanggung jawab wajib memastikan dan menyimpan catatan yang mendukung pembuktian keamanan produk kosmetiknya secara memadai.”

MoCRA mendefinisikan pembuktian keamanan memadai sebagai “pengujian, studi, riset, analisis, atau bukti maupun informasi lain yang dianggap cukup oleh ahli yang memiliki pelatihan ilmiah dan pengalaman menilai keamanan kosmetik dan bahannya untuk mendukung kepastian wajar bahwa produk aman”. 

Pokok pembuktian keamanan meliputi:

• Penilaian Risiko Toksikologi (TRA)

• Pengujian keamanan produk, seperti studi klinis, analisis mikrobiologi, dan pengendalian kontaminan.

Apa Itu TRA (Penilaian Risiko Toksikologi)?

Penilaian Risiko Toksikologi (TRA) mengevaluasi keamanan produk berdasarkan komposisi, bahan, dan penggunaan yang dimaksudkan. Laporan ilmiah terperinci ini mencakup seluruh informasi serta data bahan tertentu dalam konteks sifat produk, termasuk dosis atau konsentrasinya dan skenario paparan khusus yang dapat menimbulkan efek akut serta kronis. 

TRA lazim diperlukan untuk sejumlah kategori produk AS, termasuk bahan seni dan produk konsumen lain yang tunduk pada CPSC/FHSA. Meski FDA belum memberikan persyaratan terperinci penilaian keamanan kosmetik, laporan TRA yang selaras dengan Pedoman Evaluasi Keamanan Asosiasi Kosmetik, Perlengkapan Mandi, dan Pewangi (CTFA) AS dapat disediakan.  

Laporan TRA harus ditandatangani ahli toksikologi bersertifikat internasional, seperti pemegang:

• DABT — sertifikasi Dewan Toksikologi Amerika (Diplomate of the American Board of Toxicology)

• ERT — Ahli Toksikologi Terdaftar EUROTOX

Layanan Solusi Menyeluruh Kepatuhan Keamanan MoCRA REACH24H

REACH24H menawarkan solusi menyeluruh untuk memenuhi persyaratan pembuktian keamanan MoCRA:

• Laporan Penilaian Risiko Toksikologi (TRA)

• Pengujian produk: logam berat, mikrobiologi, iritasi dan sensitisasi, serta uji klinis

• Tinjauan formulasi kosmetik dan kepatuhan berdasarkan MoCRA serta peraturan federal AS terkait 

Mengapa REACH24H?

• Tim Ahli Penilaian Keamanan: tenaga terlatih berpengalaman luas dalam evaluasi keamanan kosmetik dan analisis toksikologi.

• Pembaruan Regulasi AS Waktu Nyata: komunikasi berkelanjutan dengan asosiasi kosmetik AS memastikan pembaruan tepat waktu mengenai hukum dan regulasi.

• Laporan TRA: laporan kami ditandatangani ahli toksikologi bersertifikat DABT yang diakui Dewan Toksikologi Amerika (ABT), organisasi sertifikasi profesional toksikologi terbesar di dunia yang berupaya menetapkan, memelihara, dan mengembangkan standar kompetensi profesional bidang toksikologi. TRA bertanda tangan ahli DABT dipercaya secara global dan berkredibilitas tinggi. 

• Jaringan Regulasi Global: pemahaman mendalam tentang persyaratan kosmetik di pasar internasional utama, termasuk AS, UE, Britania Raya, dan Asia-Pasifik. 

• Jaringan Laboratorium Terpadu: kemitraan dengan laboratorium domestik serta internasional terkemuka memungkinkan program uji efisien yang disesuaikan dengan karakteristik setiap produk.

Untuk informasi lebih lanjut dan pertanyaan, silakan hubungi kami di customer@reach24h.com.