ปฏิบัติตามการยืนยันความปลอดภัย MoCRA ด้วยการประเมินความเสี่ยงพิษวิทยา: คู่มือครอบคลุม

บทนำ

กฎหมาย ปรับปรุงกฎระเบียบเครื่องสำอางให้ทันสมัยปี 2022 (MoCRA) ตราขึ้นเมื่อวันที่ 29 ธันวาคม 2022 เป็นการปรับปรุงครั้งใหญ่ที่สุดของ กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ (FD&C Act) ซึ่งผ่านเมื่อปี 1938

MoCRA กำหนดข้อกำหนดใหม่และครอบคลุมสำหรับเครื่องสำอางในตลาดสหรัฐฯ ได้แก่ การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ, การแจ้งรายการผลิตภัณฑ์ข้อกำหนดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)ความเพียงพอของ การยืนยันความปลอดภัยและการเปิดเผยสารก่อภูมิแพ้ในน้ำหอม 

การยืนยันความปลอดภัยตาม MoCRA

MoCRA กำหนดให้เครื่องสำอางที่ขายในสหรัฐฯ มีหลักฐานความปลอดภัยเพียงพอ

“ผู้รับผิดชอบต้องรับรองและเก็บบันทึกที่สนับสนุนการยืนยันความปลอดภัยอย่างเพียงพอของเครื่องสำอางของตน”

MoCRA นิยามการยืนยันความปลอดภัยเพียงพอว่า “การทดสอบ ศึกษา วิจัย วิเคราะห์ หรือหลักฐานหรือข้อมูลอื่นที่ผู้เชี่ยวชาญซึ่งมีการฝึกอบรมทางวิทยาศาสตร์และประสบการณ์ประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางและส่วนผสม เห็นว่าเพียงพอสนับสนุนความแน่ใจอย่างสมเหตุผลว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย” 

หัวใจการยืนยันความปลอดภัย ได้แก่:

• การประเมินความเสี่ยงพิษวิทยา (TRA)

• การทดสอบความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ เช่น ศึกษาทางคลินิก วิเคราะห์จุลชีววิทยา และควบคุมสารปนเปื้อน

TRA (การประเมินความเสี่ยงพิษวิทยา) คืออะไร?

การประเมินความเสี่ยงพิษวิทยา (TRA) ประเมินความปลอดภัยผลิตภัณฑ์จากองค์ประกอบ ส่วนผสม และการใช้ที่ตั้งใจ รายงานวิทยาศาสตร์ละเอียดนี้รวมข้อมูลทั้งหมดของส่วนผสมเฉพาะในบริบทลักษณะผลิตภัณฑ์ รวมขนาดใช้หรือความเข้มข้น และสถานการณ์รับสัมผัสเฉพาะที่อาจทำให้เกิดผลเฉียบพลันและเรื้อรัง 

TRA มักต้องใช้กับผลิตภัณฑ์หลายประเภทในสหรัฐฯ รวมวัสดุศิลปะและสินค้าอุปโภคบริโภคภายใต้ CPSC/FHSA แม้ FDA ยังไม่ได้ให้ข้อกำหนดประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางโดยละเอียด แต่จัดทำรายงาน TRA ที่สอดคล้องกับแนวทางประเมินความปลอดภัยของสมาคมเครื่องสำอาง ผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล และน้ำหอม (CTFA) สหรัฐฯ ได้  

รายงาน TRA ต้องลงนามโดยนักพิษวิทยารับรองระดับสากล เช่น ผู้มีคุณวุฒิ:

• DABT — ผู้ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการพิษวิทยาอเมริกัน (Diplomate of the American Board of Toxicology)

• ERT — นักพิษวิทยาขึ้นทะเบียน EUROTOX

บริการโซลูชันครบวงจรด้านความปลอดภัย MoCRA ของ REACH24H

REACH24H ให้โซลูชันครอบคลุมเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดยืนยันความปลอดภัย MoCRA:

• รายงานการประเมินความเสี่ยงพิษวิทยา (TRA)

• ทดสอบผลิตภัณฑ์: โลหะหนัก จุลชีววิทยา การระคายเคือง การก่อความไว และการทดลองทางคลินิก

• ทบทวนสูตรเครื่องสำอางและปฏิบัติตาม MoCRA กับกฎระเบียบรัฐบาลกลางสหรัฐฯ ที่เกี่ยวข้อง 

ทำไมต้อง REACH24H?

• ทีมประเมินความปลอดภัยเชี่ยวชาญ: บุคลากรผ่านการฝึกอบรม มีประสบการณ์ประเมินความปลอดภัยเครื่องสำอางและวิเคราะห์พิษวิทยา

• อัปเดตกฎสหรัฐฯ แบบเรียลไทม์: การสื่อสารต่อเนื่องกับสมาคมเครื่องสำอางสหรัฐฯ ช่วยอัปเดตกฎหมายและระเบียบทันเวลา

• รายงาน TRA: รายงานลงนามโดยนักพิษวิทยา DABT ที่คณะกรรมการพิษวิทยาอเมริกัน (ABT) รับรอง ซึ่งเป็นองค์กรรับรองวิชาชีพพิษวิทยาใหญ่ที่สุดในโลกและมุ่งกำหนด รักษา และพัฒนามาตรฐานความสามารถวิชาชีพ รายงานที่นักพิษวิทยา DABT ลงนามได้รับความเชื่อถือทั่วโลกและมีความน่าเชื่อถือสูง 

• เครือข่ายกฎระเบียบโลก: เข้าใจข้อกำหนดเครื่องสำอางอย่างลึกซึ้งในตลาดหลัก รวมสหรัฐฯ EU สหราชอาณาจักร และเอเชียแปซิฟิก 

• เครือข่ายห้องปฏิบัติการบูรณาการ: ความร่วมมือกับห้องปฏิบัติการชั้นนำในและต่างประเทศช่วยออกแบบโปรแกรมทดสอบที่มีประสิทธิภาพและเหมาะกับแต่ละผลิตภัณฑ์

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถาม โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.