Erfüllung der MoCRA-Anforderungen an den Sicherheitsnachweis durch toxikologische Risikobewertung: Ein umfassender Leitfaden
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Einleitung
Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikregulierung von 2022 (MoCRA) wurde am 29. Dezember 2022 verabschiedet. Es ist die umfassendste Aktualisierung des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C Act) , das 1938 verabschiedet wurde.
MoCRA führt neue und umfassende Compliance-Anforderungen für Kosmetika auf dem amerikanischen Markt ein, einschließlich Registrierung von Betriebsstätten, Produktlistung, Anforderungen an unerwünschte Ereignisse, Gute Herstellungspraxis (GMP), ausreichender Sicherheitsnachweis und der Offenlegung von Duftstoffallergenen.
Sicherheitsnachweis gemäß MoCRA
MoCRA schreibt vor, dass auf dem US-Markt vertriebene kosmetische Produkte über ausreichende Sicherheitsnachweise verfügen müssen.
„Eine verantwortliche Person muss sicherstellen und Aufzeichnungen führen, die einen ausreichenden Sicherheitsnachweis für ihre kosmetischen Produkte belegen.“
MoCRA definiert einen ausreichenden Sicherheitsnachweis als „Tests, Studien, Forschungsarbeiten, Analysen oder sonstige Nachweise oder Informationen, die von Experten mit wissenschaftlicher Ausbildung und Erfahrung zur Bewertung der Sicherheit kosmetischer Produkte und ihrer Inhaltsstoffe als ausreichend erachtet werden, um eine hinreichende Gewissheit zu begründen, dass ein Produkt sicher ist“.
Zu den Kernelementen des Sicherheitsnachweises gehören:
Toxikologische Risikobewertungen (TRA)
Produktsicherheitsprüfungen, wie klinische Studien, mikrobiologische Analysen und die Kontrolle von Kontaminanten.
Was ist eine TRA (toxikologische Risikobewertung)?
Eine toxikologische Risikobewertung (TRA) ist eine Sicherheitsbewertung eines Produkts auf Grundlage seiner Zusammensetzung, Inhaltsstoffe und vorgesehenen Verwendungszwecke. Dieser detaillierte wissenschaftliche Bewertungsbericht umfasst alle verfügbaren Informationen und Daten zu einem bestimmten Inhaltsstoff im Kontext der Beschaffenheit des Produkts, einschließlich seiner Dosierung oder Konzentration und des spezifischen Expositionsszenarios, die akute und chronische Wirkungen verursachen können.
Eine TRA ist in den USA üblicherweise für mehrere Produktkategorien erforderlich, darunter Künstlerbedarf und andere Verbraucherprodukte, die der CPSC/FHSA unterliegen. Obwohl die FDA keine detaillierten Anforderungen an die Sicherheitsbewertung von Kosmetika veröffentlicht hat, kann ein TRA-Bericht vorgelegt werden, der den Leitlinien für die Sicherheitsbewertung der Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association (CTFA) in den Vereinigten Staaten entspricht.
TRA-Berichte müssen von international zertifizierten Toxikologen unterzeichnet werden, beispielsweise von Fachleuten mit folgenden Qualifikationen:
DABT – Diplomate of the American Board of Toxicology
ERT – bei EUROTOX registrierter Toxikologe
Umfassender Service von REACH24H für die Sicherheits-Compliance gemäß MoCRA
REACH24H bietet umfassende Lösungen, die Sie dabei unterstützen, die Anforderungen von MoCRA an den Sicherheitsnachweis zu erfüllen:
Berichte zur toxikologischen Risikobewertung (TRA)
Produkttests, einschließlich: Schwermetallprüfungen, mikrobiologischer Prüfungen, Prüfungen auf Reizung und Sensibilisierung sowie klinischer Studien
Überprüfung der Formulierung kosmetischer Produkte und Sicherstellung der Compliance auf Grundlage von MoCRA und einschlägigen US-Bundesvorschriften
Warum REACH24H?
Expertenteam für Sicherheitsbewertungen: geschulte Fachleute mit umfassender Erfahrung in der Sicherheitsbewertung von Kosmetika und toxikologischen Analysen.
Regulatorische Updates aus den USA in Echtzeit: Die kontinuierliche Kommunikation mit US-amerikanischen Kosmetikverbänden gewährleistet zeitnahe Aktualisierungen zu kosmetikrechtlichen Bestimmungen und Vorschriften.
TRA-Berichte: Unsere TRA-Berichte werden von DABT-zertifizierten Toxikologen unterzeichnet, die vom American Board of Toxicology (ABT) anerkannt sind. Dieses ist die weltweit größte Organisation für die berufliche Zertifizierung im Bereich Toxikologie und setzt sich dafür ein, einen Standard für die berufliche Kompetenz auf diesem Gebiet zu identifizieren, aufrechtzuerhalten und weiterzuentwickeln. Von DABT-zertifizierten Toxikologen unterzeichnete TRA-Berichte genießen weltweit Vertrauen und sind äußerst glaubwürdig.
Globales regulatorisches Netzwerk: Tiefgreifendes Verständnis der Anforderungen an die Compliance für Kosmetika in den wichtigsten internationalen Märkten, einschließlich der USA, der EU, des Vereinigten Königreichs und der Asien-Pazifik-Regionen usw.
Integriertes Labornetzwerk: Partnerschaften mit führenden nationalen und internationalen Laboren ermöglichen es uns, effiziente, maßgeschneiderte Prüfprogramme zu entwickeln, die auf die individuellen Eigenschaften jedes Produkts zugeschnitten sind.
Für weitere Informationen und Anfragen können Sie gerne Kontakt mit uns aufnehmen unter customer@reach24h.com.