استيفاء إثبات السلامة بموجب MoCRA بتقييم المخاطر السمية: دليل شامل

مقدمة

صدر قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA) في 29 ديسمبر 2022. ويمثل أوسع تحديث أُدخل على القانون الفيدرالي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C Act) الذي أُقر في 1938.

يضع MoCRA متطلبات امتثال جديدة وشاملة لمستحضرات التجميل في السوق الأمريكية، منها تسجيل المنشآت، إدراج المنتجات، ومتطلبات الأحداث الضارة، ممارسات التصنيع الجيد (GMP)، وكفاية إثبات السلامة، والإفصاح عن مسببات الحساسية في العطور. 

إثبات السلامة بموجب MoCRA

يفرض MoCRA أدلة سلامة كافية لمستحضرات التجميل المسوّقة في الولايات المتحدة.

«يلزم الشخص المسؤول ضمان وحفظ سجلات تدعم الإثبات الكافي لسلامة مستحضراته التجميلية.»

يعرّف MoCRA إثبات السلامة الكافي بأنه «اختبارات أو دراسات أو أبحاث أو تحليلات أو أدلة أو معلومات أخرى يعتبرها خبراء مؤهلون بالتدريب العلمي والخبرة لتقييم سلامة مستحضرات التجميل ومكوناتها كافية لدعم درجة معقولة من اليقين بأن المنتج آمن». 

تشمل عناصر إثبات السلامة الأساسية:

• تقييمات المخاطر السمية (TRA)

• اختبارات سلامة المنتج، مثل الدراسات السريرية والتحليل الميكروبي ومراقبة الملوثات.

ما هو TRA (تقييم المخاطر السمية)؟

تقييم المخاطر السمية (TRA) هو تقييم لسلامة المنتج بناءً على تركيبه ومكوناته واستخداماته المقصودة. ويجمع هذا التقرير العلمي المفصل جميع المعلومات والبيانات المتاحة عن مكون محدد في سياق طبيعة المنتج، بما يشمل جرعته أو تركيزه وسيناريو التعرض المحدد القادر على إحداث آثار حادة ومزمنة. 

يُطلب TRA عادةً لعدة فئات منتجات أمريكية، منها المواد الفنية ومنتجات استهلاكية تخضع لـCPSC/FHSA. ورغم أن FDA لم تقدم متطلبات تفصيلية لتقييم سلامة مستحضرات التجميل، يمكن تقديم تقرير TRA متوافق مع إرشادات تقييم السلامة لجمعية مستحضرات التجميل والعناية الشخصية والعطور (CTFA) في الولايات المتحدة.  

يجب أن يوقّع تقارير TRA خبراء سموم معتمدون دولياً، مثل حاملي:

• DABT — اعتماد المجلس الأمريكي لعلم السموم (Diplomate of the American Board of Toxicology)

• ERT — خبير سموم مسجّل لدى EUROTOX

خدمة REACH24H الشاملة لحلول امتثال السلامة بموجب MoCRA

تقدم REACH24H حلولاً شاملة لاستيفاء متطلبات إثبات السلامة بموجب MoCRA:

• تقارير تقييم المخاطر السمية (TRA)

• اختبارات المنتجات: المعادن الثقيلة والميكروبيولوجيا والتهيج والتحسس والتجارب السريرية

• مراجعة تركيبات مستحضرات التجميل والامتثال لمتطلبات MoCRA واللوائح الفيدرالية الأمريكية ذات الصلة 

لماذا REACH24H؟

• فريق متخصص بتقييم السلامة: مهنيون مدربون بخبرة واسعة في تقييم سلامة مستحضرات التجميل والتحليل السمي.

• مستجدات تنظيمية أمريكية فورية: التواصل المستمر مع جمعيات التجميل الأمريكية يضمن تحديثات القوانين واللوائح في الوقت المناسب.

• تقارير TRA: يوقع تقاريرنا خبراء سموم معتمدون بشهادة DABT ومعترف بهم لدى المجلس الأمريكي لعلم السموم (ABT)، أكبر هيئة اعتماد مهني لعلم السموم في العالم، التي تسعى لتحديد معيار الكفاءة المهنية في المجال وصونه وتطويره. وتحظى تقارير TRA الموقعة من خبراء DABT بثقة عالمية ومصداقية عالية. 

• شبكة تنظيمية عالمية: فهم عميق لمتطلبات امتثال مستحضرات التجميل في الأسواق الكبرى، ومنها الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وآسيا والمحيط الهادئ. 

• شبكة مختبرات متكاملة: الشراكات مع مختبرات محلية ودولية رائدة تتيح تصميم برامج اختبار فعالة ومخصصة لخصائص كل منتج.

للمزيد من المعلومات والاستفسارات، يُرجى التواصل معنا عبر customer@reach24h.com.