FDA remove PABA e salicilato de trolamina da monografia solar OTC
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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) finalizou a remoção de ácido aminobenzoico (PABA) e salicilato de trolamina como ativos solares permitidos pela FDA na Monografia de venda livre (OTC) M020. A Ordem Administrativa Final OTC000008-1, emitida em 11 de setembro de 2026, entra em vigor em 11 de setembro de 2027. A partir daí, medicamentos solares com qualquer deles como ativo não poderão seguir a monografia OTC e exigirão uma solicitação de novo medicamento (NDA) aprovada.
Isso define prazo claro para fabricantes, marcas, formuladores e empresas que pretendem comercializar solares nos EUA revisarem fórmulas e vias de mercado.
O que muda na monografia solar OTC?
A ordem final da FDA altera a Monografia de venda livre M020: medicamentos solares de uso humano sem receita removendo:
Ácido aminobenzoico (PABA) — CAS nº 150-13-0
Salicilato de trolamina — CAS nº 2174-16-5
A FDA determinou que medicamentos solares com esses ativos não são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE) nas condições aplicáveis.
A evidência não sustenta manter o estado GRASE de nenhum como ativo solar. A FDA apontou sensibilização e absorção sistêmica para PABA, e preocupações com salicilato de trolamina e exposição sistêmica a salicilatos.
A FDA também declarou que não conhece medicamento solar atualmente comercializado nos EUA com PABA ou salicilato de trolamina. O impacto imediato pode ser limitado, mas a mudança importa para fórmulas antigas, portfólios globais e produtos em desenvolvimento para os EUA.
Para entender a regulação americana de solares e produtos de fronteira, consulte o REACH24H Guia REACH24H de regras FDA para OTC e cosméticos.
A revisão da regulação solar pela FDA continua
A ordem atual finaliza apenas as disposições de PABA e salicilato de trolamina da Ordem Administrativa Proposta de 2021 OTC000008.
Outros assuntos propostos, como GRASE de demais ativos, SPF máximo, amplo espectro, formas de apresentação, rótulos, testes finais e guarda de registros, não foram finalizados nesta ordem. A FDA pretende abordá-los em ordens futuras, conforme adequado.
Ao avaliar a conformidade solar com a FDA.
, distinga requisitos vigentes de propostas. Para contexto adicional, veja a publicação REACH24H Perspectivas regulatórias cosméticas da América do Norte 2026.
O que empresas de protetores solares devem fazer?
Empresas que fabricam, desenvolvem ou fornecem solares para os EUA devem usar o período antes de 11 de setembro de 2027 para avaliar os efeitos da ordem.
Ações principais:
Revisar formulações para os EUA quanto ao uso de PABA ou salicilato de trolamina como ativos solares.
Avaliar reformulação quando necessária, inclusive efeitos sobre testes, documentação e rotulagem.
Confirmar a via regulatória americana adequada. Após a vigência, produtos com qualquer desses ativos não poderão usar a Monografia OTC M020 e exigirão NDA aprovada.
Monitorar novas atualizações solares da FDA, sobretudo ordens futuras sobre disposições pendentes da proposta de 2021.
Conformidade em outro mercado não garante que a fórmula global cumpra os requisitos solares OTC americanos. Avalie ingredientes e via regulatória antes do lançamento.
Como a REACH24H pode ajudar
A REACH24H apoia empresas globais nos requisitos americanos de solares e medicamentos OTC, incluindo:
Revisão de ativos solares e formulações FDA;
Avaliação da Monografia OTC M020;
Revisão de rótulos americanos e Drug Facts;
Análise de lacunas regulatórias para entrada nos EUA;
Avaliação regulatória da reformulação; e
Monitoramento contínuo das regras FDA.
Empresas com PABA ou salicilato de trolamina, ou novos solares para os EUA, devem avaliar a Ordem Final OTC000008-1 antes de 11 de setembro de 2027 , data de entrada em vigor.