Cumplir la justificación de seguridad de MoCRA mediante la evaluación del riesgo toxicológico: guía completa
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Introducción
La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) se promulgó el 29 de diciembre de 2022. Representa la actualización más amplia de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) , aprobada en 1938.
MoCRA establece nuevos y amplios requisitos de cumplimiento para cosméticos en el mercado estadounidense, incluidos el registro de instalaciones, la inclusión de productos en listas, los requisitos sobre eventos adversos, las buenas prácticas de fabricación (GMP), una adecuada justificación de seguridady la divulgación de alérgenos de fragancias.
Justificación de seguridad conforme a MoCRA
MoCRA exige que los cosméticos comercializados en EE. UU. dispongan de pruebas suficientes de seguridad.
«La persona responsable debe garantizar y conservar registros que respalden una justificación adecuada de la seguridad de sus productos cosméticos».
MoCRA define la justificación adecuada de seguridad como «pruebas, estudios, investigaciones, análisis u otras pruebas o información que los expertos cualificados por formación científica y experiencia para evaluar la seguridad de productos cosméticos e ingredientes consideren suficientes para respaldar una certeza razonable de que un producto es seguro».
Los elementos centrales de la justificación de seguridad incluyen:
Evaluaciones del riesgo toxicológico (TRA)
Ensayos de seguridad del producto, como estudios clínicos, análisis microbiológicos y control de contaminantes.
¿Qué es TRA (evaluación del riesgo toxicológico)?
La evaluación del riesgo toxicológico (TRA) evalúa la seguridad de un producto según su composición, ingredientes y usos previstos. Este informe científico detallado reúne toda la información y los datos disponibles sobre un ingrediente concreto en el contexto de la naturaleza del producto, incluida su dosis o concentración y el escenario específico de exposición capaz de causar efectos agudos y crónicos.
TRA suele exigirse para varias categorías de productos en EE. UU., incluidos materiales artísticos y otros productos de consumo sujetos a CPSC/FHSA. Aunque la FDA no ha establecido requisitos detallados de evaluación de seguridad para cosméticos, puede elaborarse un informe TRA conforme a las Directrices de evaluación de seguridad de la Asociación de Cosméticos, Artículos de Tocador y Fragancias (CTFA) de Estados Unidos.
Los informes TRA deben estar firmados por toxicólogos con certificaciones internacionales, como:
DABT — especialista certificado por la Junta Americana de Toxicología (Diplomate of the American Board of Toxicology)
ERT — toxicólogo registrado en EUROTOX
Servicio integral de REACH24H para el cumplimiento de seguridad de MoCRA
REACH24H ofrece soluciones integrales para ayudarle a cumplir los requisitos de justificación de seguridad de MoCRA:
Informes de evaluación del riesgo toxicológico (TRA)
Ensayos del producto: metales pesados, microbiología, irritación y sensibilización, y ensayos clínicos
Revisión de fórmulas cosméticas y cumplimiento de MoCRA y las normas federales estadounidenses pertinentes
¿Por qué REACH24H?
Equipo experto en evaluación de seguridad: profesionales formados con amplia experiencia en seguridad cosmética y análisis toxicológico.
Actualizaciones regulatorias de EE. UU. en tiempo real: la comunicación continua con asociaciones cosméticas estadounidenses garantiza información oportuna sobre leyes y normas.
Informes TRA: nuestros informes están firmados por toxicólogos certificados DABT, reconocidos por la Junta Americana de Toxicología (ABT), la mayor organización mundial de certificación profesional en toxicología, que busca definir, mantener y desarrollar un estándar de competencia profesional en este ámbito. Los informes firmados por toxicólogos DABT gozan de confianza mundial y gran credibilidad.
Red regulatoria global: conocimiento profundo de los requisitos de cumplimiento cosmético en los principales mercados internacionales, incluidos EE. UU., UE, Reino Unido y Asia-Pacífico.
Red integrada de laboratorios: la colaboración con destacados laboratorios nacionales e internacionales permite diseñar programas de ensayos eficientes y personalizados según cada producto.
Para obtener más información o realizar consultas, puede contactar con nosotros en customer@reach24h.com.