Đáp ứng chứng minh an toàn MoCRA bằng đánh giá rủi ro độc chất học: Hướng dẫn toàn diện

Giới thiệu

Đạo luật Hiện đại hóa quy định mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA) được ban hành ngày 29 tháng 12 năm 2022. Đây là cập nhật sâu rộng nhất của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C Act) được thông qua năm 1938.

MoCRA thiết lập yêu cầu tuân thủ mới và toàn diện cho mỹ phẩm tại thị trường Mỹ, gồm đăng ký cơ sở, liệt kê sản phẩm, yêu cầu về biến cố bất lợi, Thực hành sản xuất tốt (GMP), chứng minh an toànđầy đủ và công bố chất gây dị ứng hương liệu. 

Chứng minh an toàn theo MoCRA

MoCRA yêu cầu mỹ phẩm bán tại Hoa Kỳ phải có bằng chứng an toàn đầy đủ.

“Người chịu trách nhiệm phải bảo đảm và lưu giữ hồ sơ hỗ trợ chứng minh đầy đủ tính an toàn của mỹ phẩm.”

MoCRA định nghĩa chứng minh an toàn đầy đủ là “thử nghiệm, nghiên cứu, khảo cứu, phân tích hoặc bằng chứng, thông tin khác mà chuyên gia có đào tạo khoa học và kinh nghiệm đánh giá an toàn mỹ phẩm và thành phần coi là đủ để hỗ trợ sự chắc chắn hợp lý rằng sản phẩm an toàn”. 

Các nội dung cốt lõi của chứng minh an toàn gồm:

• Đánh giá rủi ro độc chất học (TRA)

• Thử nghiệm an toàn sản phẩm, như nghiên cứu lâm sàng, phân tích vi sinh và kiểm soát chất ô nhiễm.

TRA (Đánh giá rủi ro độc chất học) là gì?

Đánh giá rủi ro độc chất học (TRA) đánh giá an toàn sản phẩm dựa trên cấu tạo, thành phần và công dụng dự kiến. Báo cáo khoa học chi tiết tổng hợp mọi thông tin, dữ liệu hiện có về một thành phần cụ thể trong bối cảnh bản chất sản phẩm, gồm liều hoặc nồng độ và kịch bản phơi nhiễm cụ thể có thể gây tác động cấp tính, mạn tính. 

TRA thường cần cho nhiều nhóm sản phẩm Hoa Kỳ, gồm vật liệu mỹ thuật và sản phẩm tiêu dùng thuộc CPSC/FHSA. Dù FDA chưa có yêu cầu đánh giá an toàn mỹ phẩm chi tiết, có thể lập báo cáo TRA theo Hướng dẫn đánh giá an toàn của Hiệp hội Mỹ phẩm, Đồ vệ sinh và Hương liệu (CTFA) Hoa Kỳ.  

Báo cáo TRA phải được chuyên gia độc chất học có chứng nhận quốc tế ký, như người có chứng chỉ:

• DABT — chuyên gia được Hội đồng Độc chất học Hoa Kỳ chứng nhận (Diplomate of the American Board of Toxicology)

• ERT — Chuyên gia độc chất học đăng ký EUROTOX

Dịch vụ giải pháp tuân thủ an toàn MoCRA toàn diện của REACH24H

REACH24H cung cấp giải pháp toàn diện đáp ứng yêu cầu chứng minh an toàn MoCRA:

• Báo cáo Đánh giá rủi ro độc chất học (TRA)

• Thử nghiệm sản phẩm: kim loại nặng, vi sinh, kích ứng, mẫn cảm và thử nghiệm lâm sàng

• Rà soát công thức mỹ phẩm và tuân thủ MoCRA cùng quy định liên bang Hoa Kỳ liên quan 

Vì sao REACH24H?

• Đội ngũ đánh giá an toàn chuyên môn: nhân sự được đào tạo, giàu kinh nghiệm đánh giá an toàn mỹ phẩm và phân tích độc chất học.

• Cập nhật quy định Hoa Kỳ theo thời gian thực: liên lạc thường xuyên với hiệp hội mỹ phẩm Mỹ bảo đảm cập nhật luật, quy định kịp thời.

• Báo cáo TRA: báo cáo do chuyên gia có chứng nhận DABT được Hội đồng Độc chất học Hoa Kỳ (ABT) công nhận ký. ABT là tổ chức chứng nhận nghề nghiệp độc chất học lớn nhất thế giới, hướng tới xác lập, duy trì và phát triển chuẩn năng lực chuyên môn. TRA do chuyên gia DABT ký được tin cậy toàn cầu và có uy tín cao. 

• Mạng lưới quản lý toàn cầu: hiểu sâu yêu cầu tuân thủ mỹ phẩm tại thị trường lớn, gồm Hoa Kỳ, EU, Anh và châu Á–Thái Bình Dương. 

• Mạng lưới phòng thử nghiệm tích hợp: hợp tác với phòng thử nghiệm hàng đầu trong và ngoài nước để thiết kế chương trình hiệu quả, riêng cho đặc tính mỗi sản phẩm.

Để biết thêm thông tin hoặc giải đáp thắc mắc, vui lòng liên hệ chúng tôi qua customer@reach24h.com.