Toksikolojik Risk Değerlendirmesiyle MoCRA Güvenlik Kanıtlama Gerekliliğini Karşılama: Kapsamlı Rehber

Giriş

İlgili 2022 Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Kanunu (MoCRA) 29 Aralık 2022'de kabul edilmiştir. Bu, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Kanunu (FD&C Act) için 1938'deki kabulünden bu yana en kapsamlı güncellemedir.

MoCRA, ABD pazarındaki kozmetikler için yeni ve kapsamlı uyum gereklilikleri getirir: tesis kaydı, ürün listeleme, advers olay gereklilikleri, İyi Üretim Uygulamaları (GMP), yeterli güvenlik kanıtlamave koku alerjenlerinin açıklanması. 

MoCRA Kapsamında Güvenliğin Kanıtlanması

MoCRA, ABD'de pazarlanan kozmetiklerin yeterli güvenlik kanıtına sahip olmasını zorunlu kılar.

“Sorumlu kişi, kozmetik ürünlerinin güvenliğinin yeterli biçimde kanıtlanmasını sağlayan kayıtları temin etmek ve saklamak zorundadır.”

MoCRA, yeterli güvenlik kanıtını “kozmetik ürünlerinin ve bileşenlerinin güvenliğini değerlendirecek bilimsel eğitim ve deneyime sahip uzmanların, ürünün güvenli olduğuna ilişkin makul kesinliği desteklemek için yeterli bulduğu testler, çalışmalar, araştırmalar, analizler veya diğer kanıt ya da bilgiler” olarak tanımlar. 

Güvenlik kanıtlamanın temel unsurları şunlardır:

• Toksikolojik Risk Değerlendirmeleri (TRA)

• Klinik çalışmalar, mikrobiyolojik analizler ve kirletici kontrolü gibi ürün güvenliği testleri.

TRA (Toksikolojik Risk Değerlendirmesi) Nedir?

Toksikolojik Risk Değerlendirmesi (TRA), ürünün bileşimi, bileşenleri ve amaçlanan kullanımlarına dayanan güvenlik değerlendirmesidir. Bu ayrıntılı bilimsel rapor, ürünün niteliği bağlamında belirli bir bileşene ilişkin mevcut tüm bilgi ve verileri; dozunu veya konsantrasyonunu ve akut ya da kronik etkilere yol açabilecek özel maruziyet senaryosunu kapsar. 

TRA, ABD'de sanat malzemeleri ve CPSC/FHSA kapsamındaki diğer tüketici ürünleri dahil çeşitli ürün kategorilerinde yaygın olarak istenir. FDA kozmetikler için ayrıntılı güvenlik değerlendirme gereklilikleri sunmamış olsa da ABD Kozmetik, Kişisel Bakım ve Koku Birliğinin (CTFA) Güvenlik Değerlendirme Kılavuzlarıyla uyumlu bir TRA raporu hazırlanabilir.  

TRA raporları, şu unvanlara sahip olanlar gibi uluslararası sertifikalı toksikologlarca imzalanmalıdır:

• DABT — Amerikan Toksikoloji Kurulu sertifikalı uzman (Diplomate of the American Board of Toxicology)

• ERT — EUROTOX Kayıtlı Toksikolog

REACH24H'nin Kapsamlı MoCRA Güvenlik Uyum Çözümleri Hizmeti

REACH24H, MoCRA güvenlik kanıtlama gerekliliklerini karşılamak için kapsamlı çözümler sunar:

• Toksikolojik Risk Değerlendirmesi (TRA) raporları

• Ürün testleri: ağır metaller, mikrobiyoloji, tahriş ve duyarlılık testleri ile klinik çalışmalar

• MoCRA ve ilgili ABD federal düzenlemeleri kapsamında kozmetik formül incelemesi ve uyum 

Neden REACH24H?

• Uzman Güvenlik Değerlendirme Ekibi: kozmetik güvenliği değerlendirmesi ve toksikolojik analizde kapsamlı deneyime sahip eğitimli uzmanlar.

• Gerçek Zamanlı ABD Mevzuat Güncellemeleri: ABD kozmetik dernekleriyle sürekli iletişim, yasa ve düzenlemeler hakkında zamanında güncelleme sağlar.

• TRA Raporları: raporlarımız, dünyanın en büyük profesyonel toksikoloji belgelendirme kuruluşu olan ve toksikolojide mesleki yetkinlik standardı belirlemeyi, korumayı ve geliştirmeyi amaçlayan Amerikan Toksikoloji Kurulunun (ABT) tanıdığı DABT sertifikalı toksikologlar tarafından imzalanır. DABT sertifikalı uzmanların imzaladığı TRA raporları küresel güvene ve yüksek itibara sahiptir. 

• Küresel Mevzuat Ağı: ABD, AB, Birleşik Krallık ve Asya-Pasifik dahil başlıca uluslararası pazarlardaki kozmetik uyum gerekliliklerine ilişkin derin bilgi. 

• Bütünleşik Laboratuvar Ağı: önde gelen yerli ve uluslararası laboratuvarlarla ortaklıklar, her ürünün özelliklerine uygun verimli ve özelleştirilmiş test programları tasarlamamızı sağlar.

Daha fazla bilgi ve sorularınız için lütfen bizimle iletişime geçin ; adresimiz: customer@reach24h.com.