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EU-Kosmetik-Compliance-Services | CPSR, PIF, CPNP und RP

Aktualisiert am

EU-KOSMETIK-Compliance

Planen Sie, kosmetische Produkte in der Europäischen Union zu verkaufen? Vor dem Markteintritt sollten Unternehmen prüfen, ob das Produkt unter den EU-Kosmetikrahmen fällt, und die geltenden Compliance-Maßnahmen durchführen. Dazu gehören üblicherweise die Überprüfung von Rezeptur und Inhaltsstoffen, ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR), eine Produktinformationsdatei (PIF), eine EU-verantwortliche Person, die Überprüfung von Kennzeichnung und Claims sowie die CPNP-Notifizierung.

REACH24H unterstützt Hersteller, Markeninhaber, Importeure, Private-Label-Unternehmen und andere Teilnehmer der Lieferkette beim Markteintritt in den EU-Kosmetikmarkt und bei der laufenden Compliance – von der ersten regulatorischen Bewertung und der Analyse von Datenlücken bis hin zu CPSR, PIF, verantwortlicher Person, CPNP und der Pflege nach dem Inverkehrbringen.

EU-Kosmetik-Compliance auf einen Blick

Bevor ein standardmäßiges kosmetisches Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, müssen normalerweise mehrere regulatorische Elemente ineinandergreifen. CPNP, CPSR, PIF und die verantwortliche Person stehen miteinander in Zusammenhang, sind jedoch nicht austauschbar, und keines davon stellt eine EU-Produktzulassung dar.

Zentrale Anforderung

Funktion

Unterstützung durch REACH24H

CPSR

Dokumentiert die wissenschaftliche Sicherheitsbewertung des kosmetischen Produkts

Erstellung des CPSR

PIF

Enthält den CPSR und weitere erforderliche Produktinformationen und muss bei Bedarf gepflegt werden

Zusammenstellung und Pflege der PIF

EU-verantwortliche Person

Fungiert als die in der EU ansässige verantwortliche Stelle für die geltenden regulatorischen Verpflichtungen

Dienstleistung als EU-verantwortliche Person

CPNP-Notifizierung

Übermittelt die erforderlichen Produktinformationen elektronisch, bevor das Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird

Unterstützung bei der CPNP-Notifizierung

Rezeptur-Compliance, Sicherheits- und Prüfbereitschaft sowie Produktkennzeichnung und Claims sollten als Teil des umfassenderen Wegs zum EU-Markteintritt überprüft werden.

Welche Anforderungen gelten für den Verkauf von Kosmetika in der EU?

Der wichtigste EU-Rechtsrahmen ist die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel.

Die Europäische Union sieht im Allgemeinen kein Vorabzulassungsverfahren für standardmäßige kosmetische Produkte vor. Stattdessen müssen Unternehmen sicherstellen, dass das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt, bevor es in Verkehr gebracht wird. Zu den zentralen regulatorischen Elementen gehören Produktsicherheit, eine in der EU ansässige verantwortliche Person, CPSR und PIF, eine konforme Kennzeichnung sowie die Vorabnotifizierung über das CPNP.

In der Praxis umfasst die Vorbereitung eines kosmetischen Produkts für den EU-Markteintritt üblicherweise:

  • Bewertung der Produktklassifizierung;

  • Überprüfung der Konformität von Inhaltsstoffen und Rezeptur;

  • Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR);

  • Produktinformationsdatei (PIF);

  • Benennung einer EU-verantwortlichen Person;

  • Überprüfung von Produktkennzeichnung und Claims;

  • Notifizierung über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).

Die geltenden Compliance-Verpflichtungen entfallen nicht, nur weil ein Produkt über Vertriebshändler, Websites, grenzüberschreitende E-Commerce-Plattformen oder Online-Marktplätze verkauft wird.

Welche Produkte gelten nach den EU-Vorschriften als kosmetische Mittel?

Gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist ein kosmetisches Mittel ein Stoff oder Gemisch, das dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar hauptsächlich zu dem Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.

Zu den gängigen Kategorien kosmetischer Mittel gehören:

  • Hautpflegeprodukte;

  • Make-up und dekorative Kosmetik;

  • Parfüms und Duftprodukte;

  • Shampoos und Haarpflegeprodukte;

  • Deodorants und Antitranspirantien;

  • Mundpflegekosmetik wie bestimmte Zahnpasten;

  • Nagelprodukte;

  • sonstige Körperpflegeprodukte, die unter die gesetzliche Definition fallen.

Die Klassifizierung kann nicht allein anhand des Produktnamens bestimmt werden. Zusammensetzung, Anwendungsstelle, Wirkungsweise, Verwendungszweck und Claims sollten gemeinsam betrachtet werden.

Grenzprodukte erfordern eine Einzelfallbewertung

Produkte, die mit Claims wie der Behandlung von Krankheiten, einer erheblichen physiologischen Wirkung, antibakteriellen Effekten, Gewebereparatur oder anderen nicht kosmetischen Zwecken verbunden sind, können eine eingehendere Prüfung erfordern.

Die Europäische Kommission stellt spezielle Leitlinien zu Grenzprodukten, bereit; letztlich sollte die Klassifizierung anhand des vollständigen Produktprofils und nicht anhand eines einzelnen Inhaltsstoffs oder Claims bewertet werden.

Welche Märkte sind abgedeckt?

Die Anforderungen an die kosmetikrechtliche Compliance der EU gelten für kosmetische Mittel, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, einschließlich:

  • der 27 EU-Mitgliedstaaten;

  • EWR-Länder, in denen der EU-Kosmetikrechtsrahmen gilt, einschließlich Norwegen, Island und Liechtenstein;

  • Nordirland gemäß dem anwendbaren EU-Kosmetikrechtsrahmen.

Unternehmen, die den Verkauf in Großbritannien – England, Schottland und Wales – planen, sollten den Kosmetikrechtsrahmen Großbritanniens gesondert bewerten, einschließlich der Pflichten des UK Responsible Person und der SCPN-Notifizierung.

Bezeichnung: For Great Britain market entry, see REACH24H's Bezeichnung: UK Cosmetics Compliance Guide.

Wer benötigt möglicherweise Unterstützung bei der kosmetikrechtlichen Compliance in der EU?

Projekte zur kosmetikrechtlichen Compliance in der EU betreffen häufig:

  • Hersteller, die erstmals kosmetische Mittel in die EU exportieren.

  • Markeninhaber und Unternehmen mit Eigenmarken, die Produkte für den Verkauf in der EU vorbereiten.

  • OEM- und ODM-Hersteller, die kundeneigene Marken oder Eigenmarkenprojekte unterstützen.

  • Grenzüberschreitende E-Commerce- und Online-Handelsunternehmen, die Produkte auf europäischen Märkten bereitstellen.

  • Bereits bestehende EU-Kosmetikmarken, die neue Produkte, Formulierungen, Farbnuancen, Düfte oder Verpackungsformate auf den Markt bringen.

  • Unternehmen, die ihren EU Responsible Person wechseln oder ihre europäische Lieferkette neu organisieren.

Die jeweils geltenden Verantwortlichkeiten hängen von der Rolle des Unternehmens und der tatsächlichen Lieferkette ab. Importeure, Händler, Markeninhaber und Hersteller sollten nicht davon ausgehen, dass eine andere Partei die erforderlichen Arbeiten abgeschlossen hat, ohne die Vereinbarung zum Responsible Person, die Produktdokumentation, den Notifizierungsstatus und die vermarktete Kennzeichnung zu bestätigen.

Prozess der kosmetikrechtlichen Compliance in der EU

1. Produktklassifizierung und den geltenden Regulierungsweg bestätigen

Der Prozess beginnt mit der Bestätigung, ob das Produkt unter den EU-Kosmetikrechtsrahmen fällt.

Bei herkömmlichen kosmetischen Mitteln kann dies unkompliziert sein, während Produkte mit grenzwertigen Eigenschaften vor erheblichen Investitionen in Prüfungen, Sicherheitsdokumentation, Verpackung oder Notifizierung bewertet werden sollten.

REACH24H kann die Formulierung, die bestimmungsgemäße Verwendung, Werbeaussagen, den Anwendungsort und die Produktaufmachung prüfen, um den voraussichtlichen Regulierungsweg zu bestimmen.

2. Formulierung und Inhaltsstoffe prüfen

Die Formulierung sollte anhand der geltenden Beschränkungen und Anwendungsbedingungen für Inhaltsstoffe in der EU geprüft werden, gegebenenfalls einschließlich:

  • verbotener und beschränkter Stoffe;

  • zugelassener Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter;

  • CMR-Stoffe und Nanomaterialien;

  • Duftstoffallergene;

  • Reinheit, Verunreinigungen und stoffbezogener Anwendungsbedingungen.

Bezeichnungen, Funktionen, Konzentrationen und Lieferanteninformationen zu den Inhaltsstoffen sollten ausreichend klar sein, um sowohl die Compliance-Prüfung als auch die Sicherheitsbewertung zu unterstützen.

3. Bereitschaft für GMP- und Sicherheitsdaten bewerten

Die Herstellung kosmetischer Mittel muss den geltenden Anforderungen an die gute Herstellungspraxis entsprechen, und die Sicherheitsbewertung muss durch für das tatsächliche Produkt relevante Informationen gestützt werden.

Vor der Empfehlung zusätzlicher Prüfungen sollten daher vorhandene Spezifikationen, toxikologische Informationen, Stabilitäts- und mikrobiologische Daten, Informationen zur Wirksamkeit des Konservierungssystems, Daten zur Verpackungsverträglichkeit und sonstige relevante Sicherheitsinformationen geprüft werden.

REACH24H kann mit den bereits verfügbaren Informationen beginnen und tatsächliche Daten- oder Prüflücken ermitteln.

4. Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) erstellen

Vor dem Markteintritt muss der Responsible Person sicherstellen, dass das Produkt einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurde und ein CPSR gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.

Der CPSR besteht aus:

  • Teil A – Sicherheitsinformationen zum kosmetischen Mittel, die die der Bewertung zugrunde liegenden Informationen abdecken; und

  • Teil B – Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels, in der die Schlussfolgerung zur Sicherheit, Warnhinweise, die wissenschaftliche Begründung und die Qualifikationsnachweise des Sicherheitsbewerters dokumentiert werden.

Der Sicherheitsbewerter muss die Qualifikationsanforderungen gemäß Artikel 10(2) erfüllen, und die Bewertung muss die tatsächlich vermarktete Formulierung, die bestimmungsgemäße Verwendung, die Exposition und die zugrunde liegenden Nachweise widerspiegeln.

Durchführungsbeschluss 2013/674/EU der Kommission enthält Leitlinien zur Anwendung von Anhang I.

Bezeichnung: Learn more about REACH24H's Bezeichnung: EU and UK Cosmetic Product Safety Report (CPSR) Service.

5. Produktinformationsdatei (PIF) zusammenstellen und pflegen

Der Responsible Person muss eine Produktinformationsdatei (PIF) mit der erforderlichen Produktdokumentation aufbewahren, einschließlich:

  • Produktbeschreibung;

  • CPSR;

  • Herstellungsverfahren und Erklärung zur GMP-Konformität;

  • gegebenenfalls Nachweise zur Untermauerung der behaupteten Wirkung;

  • erforderliche Informationen zu Tierversuchen.

Die PIF muss der zuständigen Behörde zugänglich bleiben, bei Bedarf aktualisiert werden, und für 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts aufbewahrt werden.

REACH24H kann die Prüfung von Datenlücken, die Zusammenstellung und die laufende Pflege der PIF unterstützen.

6. Einen EU Responsible Person benennen

Kosmetische Mittel, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, müssen über einen in der EU niedergelassenen Verantwortliche Person.

Bei importierten Produkten übernimmt normalerweise der Importeur diese Rolle, sofern nicht schriftlich eine andere in der EU niedergelassene Person benannt wird und das Mandat annimmt.

Die Pflichten des Responsible Person gehen über die Bereitstellung einer EU-Adresse hinaus und können die Überwachung der PIF, der CPNP-Informationen, der Kennzeichnung, der Kommunikation mit den Behörden, der Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen und von Korrekturmaßnahmen umfassen.

REACH24H bietet spezielle Services als Responsible Person für kosmetische Mittel in der EU und im Vereinigten Königreich.

7. Produktkennzeichnung und Werbeaussagen prüfen

Vor der Vermarktung sollte die endgültige Produktkennzeichnung anhand von Artikel 19 und den geltenden Anforderungen der Mitgliedstaaten geprüft werden.

Zu den relevanten Elementen gehören die Angaben zur verantwortlichen Person, das Ursprungsland importierter kosmetischer Mittel, die Nennfüllmenge, Angaben zur Haltbarkeit oder zur Verwendungsdauer nach dem Öffnen (PAO), Vorsichtsmaßnahmen, die Chargenkennzeichnung, die Produktfunktion, die Liste der Inhaltsstoffe und die geltenden sprachlichen Anforderungen.

Auch die Werbeaussagen sollten dem EU-Rahmen für Werbeaussagen entsprechen, einschließlich der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission, und durch geeignete Nachweise belegt sein.

8. CPNP-Notifizierung vor dem Markteintritt einreichen

Vor dem Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt muss die verantwortliche Person die erforderlichen Informationen über das Notifizierungsportal für kosmetische Mittel (CPNP).

Die erforderlichen Informationen umfassen gegebenenfalls:

  • Produktkategorie und -name;

  • Angaben zur verantwortlichen Person;

  • Mitgliedstaat des erstmaligen Inverkehrbringens;

  • Ursprungsland importierter kosmetischer Mittel;

  • Relevante Angaben zu Nanomaterialien oder CMR-Stoffen;

  • Rahmenrezeptur oder sonstige Informationen, die eine unverzügliche medizinische Behandlung ermöglichen;

  • Angaben zur Produktkennzeichnung und Verpackung.

CPNP ist ein kostenloses Notifizierungssystem. Die Notifizierung stellt keine EU-Produktzulassung oder -zertifizierung dar und ersetzt weder den CPSR, die PIF, die verantwortliche Person noch eine vorschriftskonforme Kennzeichnung.

Bezeichnung: For detailed information, see REACH24H's EU-CPNP-Notifizierungsservice.

Welche Informationen sind für die EU-Konformität kosmetischer Mittel erforderlich?

Eine nützliche erste Bewertung beginnt normalerweise mit den bereits verfügbaren Informationen. Unternehmen müssen nicht unbedingt jedes Dokument reproduzieren oder jeden Test wiederholen bevor festgestellt wird, ob die vorhandenen Unterlagen ein EU-Projekt unterstützen können.

Angaben zum Unternehmen und zur Lieferkette

  • Markeninhaber oder Produkteigentümer.

  • Name und Anschrift des Herstellers.

  • Angaben zum EU-Importeur oder -Händler.

  • Zielländer.

  • Vorgesehene oder bestehende verantwortliche Person in der EU.

  • Geplantes Markteinführungsdatum.

Angaben zum Produkt und zur Rezeptur

  • Produktname und -kategorie.

  • Vollständige quantitative Rezeptur.

  • INCI-Bezeichnungen, Funktionen der Inhaltsstoffe und relevante Spezifikationen.

  • Angaben zu den Rohstofflieferanten.

  • Zusammensetzung des Duftstoffs oder ergänzende Informationen zum Duftstoff.

  • Angaben zu Nanomaterialien, sofern zutreffend.

  • Anwendungsstelle, Häufigkeit, Menge, Zielanwender und vorhersehbare Verwendung.

  • Verpackungsart und -spezifikation.

Inhaltsstoff-, Sicherheits- und Prüfinformationen

  • Spezifikationen der Inhaltsstoffe, Analysezertifikate (CoA) und Sicherheitsdokumentation.

  • Toxikologische Informationen zu den Inhaltsstoffen und zum Produkt.

  • IFRA- oder Informationen zu Duftstoffallergenen, sofern zutreffend.

  • Stabilitätsinformationen.

  • Informationen zur mikrobiologischen Qualität.

  • Informationen zur Konservierung oder zu Belastungstests.

  • Informationen zur Verpackungsverträglichkeit.

  • Bekannte unerwünschte Wirkungen und relevante Informationen zur Anwendung am Menschen.

Angaben zur Kennzeichnung und zu Werbeaussagen

  • Gestaltung von Behältnis und Umverpackung.

  • Gebrauchsanweisung.

  • Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise.

  • Liste der Inhaltsstoffe.

  • Produktname und Werbeaussagen.

  • Nachweise zur Begründung der behaupteten Wirkungen.

  • Zielsprachen und -märkte.

Zeitplan und Kostenfaktoren für die EU-Konformität kosmetischer Mittel

Für Projekte zur EU-Konformität kosmetischer Mittel gibt es keinen einheitlichen festen Zeitplan und keine Standardkosten.

Der Projektumfang kann abhängen von:

  • Produkttyp;

  • Anzahl der SKUs;

  • Komplexität der Rezeptur;

  • Vollständigkeit der vorhandenen Dokumentation;

  • Erfordernis zusätzlicher Prüfungen;

  • Komplexität des CPSR;

  • Spezifischen Werbeaussagen;

  • Bewertung von Nanomaterialien;

  • Erfordernis einer verantwortlichen Person und Unterstützung nach dem Inverkehrbringen.

Produkte mit ausgereiften Rezepturen und vollständigen technischen Informationen können effizienter bearbeitet werden, während erhebliche Datenlücken, Prüfungen, Rückfragen bei Lieferanten oder eine Umformulierung das Projekt verlängern können.

Bei Produktportfolios kann REACH24H außerdem prüfen, für welche Bereiche unterstützende Daten möglicherweise gemeinsam genutzt werden können und wo weiterhin eine produktspezifische Bewertung erforderlich ist.

Pflege nach dem Inverkehrbringen und Produktänderungen bei kosmetischen Mitteln in der EU

Die Einhaltung der EU-Kosmetikvorschriften endet nicht nach der ersten CPNP-Notifizierung. Produkt- und regulatorische Änderungen sollten während des gesamten kommerziellen Lebenszyklus bewertet werden.

Änderungsszenario

Wichtige zu überprüfende Compliance-Bereiche

Änderungen der Formulierung oder Konzentration

Konformität der Formulierung, Sicherheitsbewertung, Prüfanforderungen sowie Aktualisierungen von PIF und CPNP

Änderungen der Rohstofflieferanten

Rohstoffspezifikationen, Verunreinigungen, Sicherheitsdaten und fortbestehende Anwendbarkeit des bestehenden CPSR

Änderungen bei Duftstoffen oder Farbstoffen

Duftstoffallergene, Beschränkungen für Farbstoffe, Sicherheitsbewertung und Kennzeichnung der Inhaltsstoffe

Änderungen des Produktnamens oder der Marke

Kennzeichnungsangaben, Produktidentifizierung im PIF und CPNP-Details

Änderungen der Verpackung oder Menge

Aktualisierungen der Kennzeichnung, Nennmenge, Stabilitätsdaten und Informationen zur Verpackungskompatibilität

Änderungen der vorgesehenen Verwendung oder der Zielverbrauchergruppe

Expositionsbewertung, Warnhinweise und Überprüfung des CPSR

Änderungen des Herstellungsunternehmens oder der Anschrift

PIF, GMP-Dokumentation und Notifizierungsangaben

Änderungen der verantwortlichen Person

Übertragung des Mandats, Aktualisierung des PIF, CPNP-Informationen, Anschrift auf dem Etikett und Regelungen zur Bestandsverwaltung

Änderungen von Vorschriften oder SCCS-Stellungnahmen

Überprüfung der bestehenden Formulierung, Kennzeichnung, des CPSR und des Marktstatus

Zunahme unerwünschter Reaktionen oder Beschwerden

Aktualisierungen der Sicherheitsbewertung, Meldung schwerwiegender unerwünschter Wirkungen und Korrekturmaßnahmen

Die EU-Mitgliedstaaten sind für die Marktüberwachung zuständig, und die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 schafft zudem einen harmonisierten Ansatz für die Kommunikation schwerwiegender unerwünschter Wirkungen. Die Europäische Kommission stellt spezielle Informationen zur Marktüberwachung und zu SUE.

REACH24H-Dienstleistungen zur EU-Kosmetik-Compliance

REACH24H bietet projektbezogene Unterstützung entlang der EU-Kosmetik-Compliance-Kette. Die der Leistungsumfang kann für eine einzelne Aufgabe konfiguriert oder koordiniert auf Klassifizierung, Überprüfung von Formulierung und Kennzeichnung, Sicherheitsbewertung, Dokumentation, Regelungen zur verantwortlichen Person, Notifizierung und die Pflege nach dem Inverkehrbringen ausgerichtet werden.

Umfassende Unterstützung beim EU-Markteintritt

Für Unternehmen, die eine neue Markteinführung in der EU vorbereiten:

Klassifizierung Verantwortliche Person Überprüfung von Formulierung und Kennzeichnung Bewertung von Datenlücken CPSR PIF CPNP

Die Unterstützung kann entlang des gesamten Compliance-Prozesses koordiniert oder auf bestimmte Arbeitsbereiche beschränkt werden.

Unterstützung bei CPSR und PIF

Für Unternehmen, die bereits über eine EU-Lieferkettenstruktur verfügen, jedoch technische Dokumentation benötigen:

  • Überprüfung der Sicherheitsdaten;

  • Bewertung von Prüflücken;

  • Erstellung des CPSR;

  • Zusammenstellung des PIF;

  • Pflege von CPSR/PIF nach Produktänderungen.

Unterstützung bei verantwortlicher Person in der EU und CPNP

Für außereuropäische Unternehmen, die ihre technische Dokumentation weitgehend vorbereitet haben:

Aktualisierungen bestehender Produkte und Portfolios

Für Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden:

  • Bewertung von Formulierungsänderungen;

  • Änderungen bei Lieferanten;

  • Aktualisierungen von Kennzeichnung und Werbeaussagen;

  • Übertragung der verantwortlichen Person;

  • Pflege von CPSR/PIF/CPNP;

  • Prüfung regulatorischer Aktualisierungen;

  • Portfolioübergreifende Überprüfung.

Warum mit REACH24H arbeiten?

REACH24H unterstützt Kosmetikmarken, Hersteller, Importeure und Private-Label-Unternehmen beim EU-Markteintritt durch koordinierte regulatorische Überprüfung, Sicherheitsbewertung, verantwortliche Person, CPNP-Notifizierung und Compliance-Unterstützung nach dem Inverkehrbringen.

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globale Niederlassungen
300+
Spezialisten
15,000+
bediente Unternehmen
20+
zertifiziert

Koordinierte Unterstützung entlang der Compliance-Kette

REACH24H kann die Arbeiten von der Klassifizierung und Rezepturprüfung über CPSR, PIF, die verantwortliche Person in der EU, CPNP und die Pflege nach der Markteinführung koordinieren.

Dies trägt dazu bei, Produktinformationen, Sicherheitsnachweise, Verpackung und Verantwortlichkeiten in der Lieferkette in einem einzigen regulatorischen Projekt zu verknüpfen.

Mit den bereits vorhandenen Daten beginnen

Projekte können mit den bereits verfügbaren Rezepturen, Laborberichten, Rohstoffinformationen und Lieferantendokumenten beginnen.

REACH24H prüft deren Relevanz und Vollständigkeit, ermittelt fehlende Informationen und unterstützt den Kunden dabei, notwendige Folgemaßnahmen zu priorisieren, anstatt davon auszugehen, dass jedes Dokument oder jeder Test erneut erstellt bzw. durchgeführt werden muss.

40+ Experten für kosmetische Regulierung und Sicherheit

Das Team von REACH24H für die kosmetische Compliance umfasst über 40 technische Fachexperten, darunter international zertifizierte Toxikologen, in der EU qualifizierte Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel, Spezialisten für Risikobewertungen, Formulierer und Regulatory Analysts.

Bezeichnung: For broader safety support, see REACH24H's globalen Dienstleistungen zur Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel.

Lokale Unterstützung in der EU und im Vereinigten Königreich

REACH24H verfügt über lokale Tochtergesellschaften in der EU und im Vereinigten Königreich sowie über lokales Personal im Vereinigten Königreich und in mehreren EU-Ländern.

Je nach vereinbartem Projekt kann die Unterstützung Dienstleistungen einer verantwortlichen Person in der EU oder im Vereinigten Königreich, die Aufbewahrung des PIF, CPNP- oder SCPN-Aktivitäten, die Pflege von Produktinformationen und die regulatorische Kommunikation umfassen.

Unterstützung für komplexe Portfolios und mehrere Märkte

REACH24H kann Projekte unterstützen, die mehrere Marken, Farbtöne, Duftstoffe, Verpackungsspezifikationen oder Vertriebskanäle umfassen.

Das Team kann bewerten, in welchen Bereichen Prüfungen, Sicherheitsdaten oder Dokumentation gemeinsam genutzt werden können und wo weiterhin eine produktspezifische Bewertung erforderlich ist. Auch Arbeitsabläufe für die EU, das Vereinigte Königreich und andere Märkte können koordiniert werden, wobei die unterschiedlichen Anforderungen der jeweiligen Märkte gewahrt bleiben.

Häufig gestellte Fragen

Ist vor dem Verkauf von Kosmetika in Europa eine EU-Kosmetikregistrierung erforderlich?

Für kosmetische Standardprodukte besteht im Allgemeinen kein EU-Verfahren zur Vorabgenehmigung oder Registrierung von Produkten vor der Markteinführung.

Stattdessen müssen Unternehmen vor dem Inverkehrbringen die geltenden Compliance-Anforderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erfüllen. Dazu gehören üblicherweise eine Sicherheitsbewertung des Produkts, CPSR, PIF, eine verantwortliche Person in der EU, eine konforme Kennzeichnung und die CPNP-Notifizierung.

Der Ausdruck „EU-Kosmetikregistrierung“ wird von Unternehmen, die Unterstützung beim Markteintritt suchen, häufig verwendet, sollte jedoch nicht als offizielle EU-Produktgenehmigung verstanden werden.

Ist die CPNP-Notifizierung dasselbe wie die CPNP-Registrierung?

Nicht ganz. Das formale EU-Verfahren ist die CPNP-Notifizierung. CPNP ist das zentrale Online-Notifizierungssystem der Europäischen Kommission für kosmetische Mittel.

Unternehmen verwenden bei der Suche nach diesem Verfahren gelegentlich den Ausdruck „CPNP-Registrierung“. Die CPNP-Notifizierung ist jedoch ein Teil des umfassenderen EU-Compliance-Verfahrens für kosmetische Mittel und kein System zur Produktregistrierung oder -genehmigung.

Wie hängen CPNP, CPSR, PIF und die verantwortliche Person zusammen?

Der CPSR dokumentiert die Sicherheitsbewertung. Das PIF enthält den CPSR und weitere erforderliche Produktinformationen. Die verantwortliche Person hält die Unterlagen zugänglich und verwaltet die geltenden Compliance-Pflichten. CPNP ist das Notifizierungsportal vor der Markteinführung. Keines dieser Elemente stellt für sich genommen oder in ihrer Gesamtheit eine offizielle Produktgenehmigung dar.

Benötigt ein Unternehmen außerhalb der EU eine verantwortliche Person in der EU?

Ein kosmetisches Mittel, das auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, muss eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person haben. Bei importierten Produkten ist der Importeur normalerweise die verantwortliche Person, sofern nicht schriftlich eine andere in der EU niedergelassene Person benannt wird und das Mandat annimmt.

Wie lange dauert die EU-Compliance für kosmetische Mittel?

Es gibt keinen einheitlichen Standardzeitrahmen.

Der Zeitaufwand hängt von Faktoren wie der Bereitschaft der Rezeptur, den verfügbaren Sicherheitsdaten, der Lieferantendokumentation, dem Prüfbedarf, der Komplexität des CPSR, der Bereitschaft der Kennzeichnung und den Vereinbarungen zur verantwortlichen Person ab.

Eine erste Bewertung von Datenlücken kann dabei helfen, einen realistischen Projektablauf und Zeitplan festzulegen.

Können außerhalb der EU ausgestellte Laborberichte verwendet werden?

Möglicherweise. In China oder anderen Märkten außerhalb der EU ausgestellte Berichte können je nach Prüfverfahren, Probe, Prüfbedingungen, Vollständigkeit, Rückverfolgbarkeit und Relevanz für das vermarktete Produkt geeignet sein.

Das Land, in dem ein Bericht ausgestellt wurde, bestimmt allein nicht, ob die Informationen für ein EU-Projekt für kosmetische Mittel geeignet sind.

Erfordern Änderungen an Rezeptur, Verpackung oder Lieferanten Aktualisierungen?

Das ist möglich. Eine Änderung kann sich auf die CPNP-Informationen, den CPSR, das PIF oder die Kennzeichnung auswirken. Die Auswirkungen sollten anhand der konkreten Änderung bewertet werden, anstatt automatisch davon auszugehen, dass eine bestehende Bewertung weiterhin gilt.

Besprechen Sie Ihr EU-Compliance-Projekt für kosmetische Mittel

Planen Sie eine neue Markteinführung in der EU, überprüfen Sie ein bestehendes Produkt oder sind Sie unsicher, welcher Teil des Compliance-Verfahrens auf Sie zutrifft?

Teilen Sie uns mit, welches Produkt Sie in der EU verkaufen möchten, welchen Zielmarkt Sie anstreben und an welchem Punkt des Compliance-Prozesses Sie sich derzeit befinden. REACH24H kann eine vorläufige Prüfung durchführen, die empfohlenen nächsten Schritte ermitteln und angeben, welche zusätzlichen Informationen möglicherweise benötigt werden.

Sie können mit den Materialien beginnen, die Ihnen bereits vorliegen.

Regulatorische Updates und Einblicke

Offizielle EU-Regulierungsquellen

Für die regulatorische Überprüfung und weiterführende Informationen:

REACH24H Cosmetic Compliance Team

Verfasst von

REACH24H Cosmetic Compliance Team

REACH24H

Das 2009 gegründete Team für Kosmetik-Compliance von REACH24H verfügt über mehr als 40 professionelle technische Fachkräfte. Zum Team gehören mehrere international zertifizierte Toxikologen, in der EU qualifizierte Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel, Spezialisten für Risikobewertungen, Entwickler kosmetischer Formulierungen, Analysten für regulatorische Angelegenheiten sowie hochqualifizierte Fachkräfte aus dem Ausland mit mehrsprachigen Kompetenzen. Wir bieten professionelle und effiziente technische Dienstleistungen und maßgeschneiderte Lösungen, um Kosmetikunternehmen weltweit einen reibungslosen Zugang zu ihren Zielmärkten zu ermöglichen.

Mona Zhang

Geprüft von

Mona Zhang - Technische Direktorin

REACH24H Consulting Group China

Mona verfügt über mehr als 12 Jahre Erfahrung in der regulatorischen Beratung in den Bereichen Chemikalien, Lebensmittel, Kosmetika und Arzneimittel. Sie hat zahlreiche namhafte Unternehmen im In- und Ausland bei Registrierungsprojekten für neue Chemikalien mit hohen Tonnagen, bei der Registrierung schwieriger Stoffe und bei Registrierungsprojekten für neue kosmetische Inhaltsstoffe unterstützt. Sie ist mit verschiedenen Verfahren zur Produktsicherheits- und Risikobewertung vertraut, darunter die Risikobewertung chemischer Stoffe, die Sicherheitsbewertung von Kosmetika, TRA-Bewertungen und die Berechnung von HBEL für Arzneimittel. Sie hat den von der Vrije Universiteit Brussel organisierten Schulungskurs zur Sicherheitsbewertung von Kosmetika in der EU abgeschlossen. Derzeit ist sie Mitglied des Ausschusses für alternative und translationale Toxikologie der Chinesischen Gesellschaft für Toxikologie.