خدمات امتثال مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي | CPSR وPIF وCPNP والشخص المسؤول

لمحة عن امتثال مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي

قبل طرح منتج تجميلي اعتيادي في السوق الأوروبية، تحتاج عدة عناصر تنظيمية عادةً إلى العمل معاً. تترابط CPNP وCPSR وPIF والشخص المسؤول، لكنها لا تحل محل بعضهاولا يمثل أي منها موافقة أوروبية على المنتج.

ينبغي مراجعة امتثال التركيبة والسلامة والاستعداد للاختبارات ووسم المنتج وادعاءاته ضمن مسار دخول السوق الأوروبية الأشمل.

ما متطلبات بيع مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي؟

الإطار الأوروبي الرئيسي هو اللائحة (EC) No 1223/2009 بشأن مستحضرات التجميل.

لا يطبق الاتحاد الأوروبي عموماً إجراءً للموافقة على المنتجات قبل التسويق بالنسبة لمستحضرات التجميل الاعتيادية. ويجب على الشركات ضمان استيفاء المنتج للمتطلبات المنطبقة قبل طرحه في السوق. وتشمل العناصر الرئيسية سلامة المنتج والشخص المسؤول المستقر في الاتحاد الأوروبي وCPSR وPIF والوسم الممتثل والإخطار السابق للتسويق عبر CPNP.

عملياً، يشمل إعداد منتج تجميلي لدخول السوق الأوروبية عادةً:

• تقييم تصنيف المنتج؛
  

• مراجعة امتثال المكونات والتركيبة؛
  

• تقرير سلامة المنتج التجميلي (CPSR)؛
  

• ملف معلومات المنتج (PIF)؛
  

• تعيين الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي؛
  

• مراجعة وسم المنتج وادعاءاته؛
  

• الإخطار عبر بوابة إخطار مستحضرات التجميل (CPNP).
  

لا تزول التزامات الامتثال المنطبقة بسبب بيع المنتج عبر موزعين أو مواقع إلكترونية أو منصات تجارة إلكترونية عابرة للحدود أو أسواق إلكترونية.

ما المنتجات التي تُعد مستحضرات تجميل بموجب اللوائح الأوروبية؟

وفق المادة 2 من اللائحة (EC) No 1223/2009، المنتج التجميلي مادة أو خليط مخصص لملامسة الأجزاء الخارجية من جسم الإنسان أو الأسنان والأغشية المخاطية للتجويف الفموي، بهدف أساسي هو التنظيف أو التعطير أو تغيير المظهر أو الحماية أو الحفاظ على حالة جيدة أو تصحيح روائح الجسم.

تشمل فئات مستحضرات التجميل الشائعة:

• منتجات العناية بالبشرة؛

• المكياج ومستحضرات التجميل الملونة؛

• العطور ومنتجات التعطير؛

• الشامبو ومنتجات العناية بالشعر؛

• مزيلات العرق ومضادات التعرق؛

• مستحضرات العناية بالفم مثل بعض معاجين الأسنان؛

• منتجات الأظافر؛

• منتجات العناية الشخصية الأخرى التي يشملها التعريف القانوني.

لا يمكن تحديد التصنيف من اسم المنتج وحده. ينبغي النظر معاً في التركيب وموضع التطبيق وآلية العمل والاستخدام المقصود والادعاءات.

المنتجات الحدودية تتطلب تقييماً لكل حالة

قد تحتاج المنتجات المرتبطة بادعاءات علاج الأمراض أو التأثير الفسيولوجي الكبير أو التأثير المضاد للبكتيريا أو إصلاح الأنسجة أو أغراض أخرى غير تجميلية إلى مراجعة أدق.

توفر المفوضية الأوروبية إرشادات مخصصة للمنتجات الحدودية، وينبغي في النهاية تقييم التصنيف وفق الملف الكامل للمنتج بدلاً من مكون أو ادعاء واحد.

ما الأسواق المشمولة؟

تنطبق متطلبات امتثال مستحضرات التجميل الأوروبية على المنتجات المطروحة في السوق الأوروبية، بما يشمل:

• الدول الأعضاء وعددها 27 دولة في الاتحاد الأوروبي؛

• بلدان المنطقة الاقتصادية الأوروبية التي ينطبق فيها إطار مستحضرات التجميل الأوروبي، ومنها النرويج وآيسلندا وليختنشتاين؛

• أيرلندا الشمالية بموجب إطار مستحضرات التجميل الأوروبي المنطبق.

ينبغي للشركات التي تخطط للبيع في بريطانيا العظمى — إنجلترا واسكتلندا وويلز — تقييم إطار مستحضرات التجميل في بريطانيا العظمى بصورة منفصلة، بما يشمل التزامات الشخص المسؤول في المملكة المتحدة وإخطار SCPN.

لدخول سوق بريطانيا العظمى، راجعوا دليل REACH24H: دليل امتثال مستحضرات التجميل في المملكة المتحدة.

من قد يحتاج إلى دعم امتثال مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي؟

تشمل مشاريع الامتثال الأوروبي عادةً:

• المصنعين الذين يصدرون مستحضرات التجميل إلى الاتحاد الأوروبي لأول مرة.

• أصحاب العلامات التجارية وشركات العلامات الخاصة التي تجهز منتجات للبيع في الاتحاد الأوروبي.

• مصنعي OEM وODM الداعمين لعلامات العملاء أو مشاريع العلامات الخاصة.

• شركات التجارة الإلكترونية العابرة للحدود والتجزئة الإلكترونية التي تطرح منتجات في الأسواق الأوروبية.

• علامات التجميل الموجودة في الاتحاد الأوروبي التي تطلق منتجات أو تركيبات أو درجات لونية أو عطوراً أو أشكال تغليف جديدة.

• الشركات التي تغير الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي أو تعيد تنظيم سلسلة التوريد الأوروبية.

تعتمد المسؤوليات المنطبقة على دور الشركة وسلسلة التوريد الفعلية. وينبغي للمستوردين والموزعين وأصحاب العلامات والمصنعين ألا يفترضوا إتمام طرف آخر للأعمال المطلوبة دون التأكد من ترتيبات الشخص المسؤول ووثائق المنتج وحالة الإخطار والوسم المسوق.

عملية امتثال مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي

1. تأكيد تصنيف المنتج والمسار المنطبق

تبدأ العملية بالتأكد من خضوع المنتج لإطار مستحضرات التجميل الأوروبي.

قد يكون ذلك بسيطاً لمستحضرات التجميل التقليدية، بينما ينبغي تقييم المنتجات ذات الخصائص الحدودية قبل الاستثمار الكبير في الاختبارات أو وثائق السلامة أو التغليف أو الإخطار.

يمكن لشركة REACH24H مراجعة التركيبة والاستخدام المقصود والادعاءات وموضع التطبيق وعرض المنتج لتحديد المسار التنظيمي المرجح.

2. مراجعة التركيبة والمكونات

ينبغي مراجعة التركيبة وفق قيود المكونات وشروط الاستخدام الأوروبية المنطبقة، بما يشمل عند الاقتضاء:

• المواد المحظورة والمقيدة؛

• الملونات والمواد الحافظة ومرشحات الأشعة فوق البنفسجية المسموح بها؛

• مواد CMR والمواد النانوية؛

• مسببات الحساسية العطرية؛

• النقاء والشوائب وشروط الاستخدام الخاصة بالمكونات.

ينبغي أن تكون أسماء المكونات ووظائفها وتركيزاتها ومعلومات الموردين واضحة بما يكفي لدعم مراجعة الامتثال وتقييم السلامة معاً.

3. تقييم ممارسات التصنيع الجيد وجاهزية بيانات السلامة

يجب أن يمتثل تصنيع مستحضرات التجميل لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد المنطبقة، وأن يكون تقييم السلامة مدعوماً بمعلومات ذات صلة بالمنتج الفعلي.

لذلك ينبغي مراجعة المواصفات الحالية والمعلومات السمية وبيانات الثبات والأحياء الدقيقة وفعالية الحفظ وتوافق التغليف وغيرها من معلومات السلامة ذات الصلة قبل التوصية باختبارات إضافية.

يمكن لشركة REACH24H البدء بالمعلومات المتاحة وتحديد فجوات البيانات أو الاختبارات الفعلية.

4. إعداد تقرير سلامة المنتج التجميلي (CPSR)

قبل دخول السوق، يجب على الشخص المسؤول ضمان خضوع المنتج لتقييم السلامة وأن يُعد CPSR وفق الملحق I من اللائحة (EC) No 1223/2009.

يتكون CPSR من:

• الجزء A — معلومات سلامة المنتج التجميلي، ويغطي المعلومات الداعمة للتقييم؛ و

• الجزء B — تقييم سلامة المنتج التجميلي، ويوثق استنتاج السلامة والتحذيرات والمبرر العلمي ومؤهلات مقيّم السلامة.

يجب على مقيّم السلامة استيفاء متطلبات التأهيل بموجب المادة 10(2)، ويجب أن يعكس التقييم التركيبة الفعلية المسوقة والاستخدام المقصود والتعرض والأدلة الداعمة.

يوفر القرار التنفيذي للمفوضية 2013/674/EU إرشادات لتطبيق الملحق I.

تعرفوا على المزيد حول خدمة REACH24H: خدمة تقرير سلامة المنتج التجميلي (CPSR) في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.

5. تجميع ملف معلومات المنتج (PIF) وصيانته

يجب على الشخص المسؤول حفظ ملف معلومات المنتج (PIF) الذي يتضمن وثائق المنتج المطلوبة، ومنها:

• وصف المنتج؛

• CPSR؛

• طريقة التصنيع وبيان الامتثال لممارسات التصنيع الجيد؛

• عند وجود مبرر، أدلة تدعم التأثير المدعى؛

• المعلومات المطلوبة المتعلقة بالاختبارات على الحيوانات.

يجب أن يظل PIF متاحاً للسلطة المختصة وأن يُحدَّث حسب الحاجة، وأن يُحتفظ به لمدة 10 سنوات بعد طرح آخر دفعة من المنتج في السوق.

يمكن لشركة REACH24H دعم مراجعة فجوات بيانات PIF وتجميعه وصيانته المستمرة.

6. تعيين الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي

يجب أن يكون لمستحضرات التجميل المطروحة في السوق الأوروبية كيان مستقر في الاتحاد الأوروبي بصفة الشخص المسؤول.

في المنتجات المستوردة، يتولى المستورد عادةً هذا الدور ما لم يُعيَّن شخص آخر مستقر في الاتحاد الأوروبي كتابةً ويقبل التفويض.

تتجاوز التزامات الشخص المسؤول توفير عنوان أوروبي، وقد تشمل الإشراف على PIF ومعلومات CPNP والوسم والتواصل التنظيمي والإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة الخطيرة والإجراءات التصحيحية.

توفر REACH24H خدمات مخصصة للشخص المسؤول عن مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة.

7. مراجعة وسم المنتج وادعاءاته

ينبغي مراجعة الوسم النهائي قبل التسويق وفق المادة 19 ومتطلبات الدول الأعضاء المنطبقة.

تشمل العناصر ذات الصلة بيانات الشخص المسؤول وبلد منشأ مستحضرات التجميل المستوردة والمحتوى الاسمي ومعلومات مدة الصلاحية أو PAO والاحتياطات ورمز الدفعة ووظيفة المنتج وقائمة المكونات ومتطلبات اللغة المنطبقة.

ينبغي أيضاً أن تمتثل الادعاءات التسويقية لإطار الادعاءات الأوروبي، بما فيه لائحة المفوضية (EU) No 655/2013، وأن تدعمها أدلة ملائمة.

8. تقديم إخطار CPNP قبل دخول السوق

قبل طرح المنتج في السوق الأوروبية، يجب على الشخص المسؤول تقديم المعلومات المطلوبة عبر بوابة إخطار مستحضرات التجميل (CPNP).

تشمل المعلومات المطلوبة، حسب الاقتضاء:

• فئة المنتج واسمه؛

• معلومات الشخص المسؤول؛

• الدولة العضو التي يُطرح فيها المنتج أول مرة؛

• بلد منشأ مستحضرات التجميل المستوردة؛

• معلومات المواد النانوية أو CMR ذات الصلة؛

• التركيبة الإطارية أو غيرها من المعلومات اللازمة لإتاحة العلاج الطبي السريع؛

• معلومات وسم المنتج وتغليفه.

CPNP هو نظام إخطار مجاني. لا يشكل الإخطار موافقة أو شهادة أوروبية على المنتج، ولا يحل محل CPSR أو PIF أو الشخص المسؤول أو الوسم الممتثل.

للمعلومات التفصيلية، راجعوا خدمة REACH24H: خدمة إخطار CPNP في الاتحاد الأوروبي.

ما المعلومات اللازمة لامتثال مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي؟

يبدأ التقييم الأولي المفيد عادةً بالمعلومات المتاحة. ولا تحتاج الشركات بالضرورة إلى إعادة إعداد كل وثيقة أو تكرار كل اختبار قبل تحديد ما إذا كانت الحزمة الحالية تدعم مشروعاً أوروبياً.

معلومات الشركة وسلسلة التوريد

• صاحب العلامة التجارية أو المنتج.

• اسم المصنع وعنوانه.

• معلومات المستورد أو الموزع في الاتحاد الأوروبي.

• البلدان المستهدفة.

• الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي المقترح أو الحالي.

• موعد الإطلاق المخطط.

معلومات المنتج والتركيبة

• اسم المنتج وفئته.

• التركيبة الكمية الكاملة.

• أسماء INCI ووظائف المكونات والمواصفات ذات الصلة.

• معلومات موردي المواد الخام.

• تركيب العطر أو معلومات العطر الداعمة.

• معلومات المواد النانوية، عند الاقتضاء.

• موضع التطبيق وتكراره وكميته والمستخدمون المستهدفون والاستخدام المتوقع.

• نوع التغليف ومواصفاته.

معلومات المكونات والسلامة والاختبارات

• مواصفات المكونات وشهادات التحليل (CoA) ووثائق السلامة.

• معلومات سمية ذات صلة بالمكونات والمنتج.

• معلومات IFRA أو مسببات الحساسية العطرية، عند الاقتضاء.

• معلومات الثبات.

• معلومات الجودة الميكروبيولوجية.

• معلومات الحفظ أو اختبار التحدي.

• معلومات توافق التغليف.

• التأثيرات غير المرغوبة المعروفة ومعلومات الاستخدام البشري ذات الصلة.

معلومات الوسم والادعاءات

• تصاميم العبوة والتغليف الخارجي.

• تعليمات الاستخدام.

• الاحتياطات والتحذيرات.

• قائمة المكونات.

• اسم المنتج وادعاءاته.

• أدلة تدعم التأثيرات المدعاة.

• اللغات والأسواق المستهدفة.

المدة وعوامل تكلفة امتثال مستحضرات التجميل الأوروبية

لا توجد مدة ثابتة أو تكلفة معيارية واحدة لمشاريع امتثال مستحضرات التجميل الأوروبية.

قد يعتمد نطاق المشروع على:

• نوع المنتج؛
  

• عدد وحدات SKU؛
  

• تعقيد التركيبة؛
  

• اكتمال الوثائق الحالية؛
  

• الحاجة إلى اختبارات إضافية؛
  

• تعقيد CPSR؛
  

• الادعاءات المحددة؛
  

• تقييم المواد النانوية؛
  

• الحاجة إلى الشخص المسؤول ودعم ما بعد التسويق.
  

قد تتقدم المنتجات ذات التركيبات الناضجة والمعلومات التقنية الكاملة بكفاءة أكبر، بينما قد تطيل فجوات البيانات الكبيرة أو الاختبارات أو متابعة الموردين أو إعادة التركيب مدة المشروع.

يمكن لشركة REACH24H أيضاً تقييم مواضع إمكانية مشاركة البيانات الداعمة ضمن مجموعات المنتجات ومواضع استمرار الحاجة إلى تقييم خاص بالمنتج.

المتابعة بعد التسويق وتغييرات مستحضرات التجميل الأوروبية

لا ينتهي الامتثال الأوروبي بعد أول إخطار CPNP. وينبغي تقييم تغيرات المنتج والتنظيم طوال دورة الحياة التجارية.

تتولى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي مراقبة السوق، وتضع اللائحة (EC) No 1223/2009 أيضاً نهجاً موحداً للتواصل بشأن التأثيرات غير المرغوبة الخطيرة. وتوفر المفوضية الأوروبية معلومات مخصصة لمراقبة السوق والتأثيرات غير المرغوبة الخطيرة (SUE).

خدمات REACH24H لامتثال مستحضرات التجميل الأوروبية

تقدم REACH24H دعماً قائماً على المشاريع عبر سلسلة امتثال مستحضرات التجميل الأوروبية كاملة. ويمكنتحديد نطاق الخدمة لمهمة واحدة أو تنسيقه بين التصنيف ومراجعة التركيبة والوسم وتقييم السلامة والوثائق وترتيبات الشخص المسؤول والإخطار والمتابعة بعد التسويق.

دعم متكامل لدخول السوق الأوروبية

للشركات التي تجهز لإطلاق جديد في الاتحاد الأوروبي:

التصنيف → الشخص المسؤول → مراجعة التركيبة والوسم → تقييم فجوات البيانات → CPSR → PIF → CPNP

يمكن تنسيق الدعم عبر مسار الامتثال كاملاً أو قصره على مجالات عمل محددة.

دعم CPSR وPIF

للشركات التي لديها ترتيبات سلسلة توريد أوروبية وتحتاج إلى وثائق تقنية:

• مراجعة بيانات السلامة؛

• تقييم فجوات الاختبارات؛

• إعداد CPSR؛

• تجميع PIF؛

• صيانة CPSR/PIF بعد تغيرات المنتج.

دعم الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي وCPNP

للشركات الخارجية التي أعدت معظم وثائقها التقنية:

• خدمة الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي؛

• دعم إتاحة PIF وصيانته؛

• إخطار CPNP؛

• التواصل التنظيمي؛

• تحديثات معلومات المنتج؛

• دعم ما بعد التسويق ضمن نطاق الخدمة المتفق عليه.

تحديثات المنتجات الحالية ومجموعات المنتجات

للمنتجات المطروحة بالفعل في السوق:

• تقييم تغييرات التركيبة؛

• تغييرات الموردين؛

• تحديثات الوسم والادعاءات؛

• نقل مهام الشخص المسؤول؛

• صيانة CPSR/PIF/CPNP؛

• رصد المستجدات التنظيمية؛

• مراجعة مجموعة المنتجات.

لماذا العمل مع REACH24H؟

تساعد REACH24H علامات التجميل والمصنعين والمستوردين وشركات العلامات الخاصة في دخول السوق الأوروبية عبر دعم منسق للمراجعة التنظيمية وتقييم السلامة والشخص المسؤول وإخطار CPNP والامتثال بعد التسويق.

دعم منسق عبر سلسلة الامتثال

يمكن لشركة REACH24H تنسيق العمل من التصنيف ومراجعة التركيبة إلى CPSR وPIF والشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي وCPNP والمتابعة بعد التسويق.

يساعد ذلك على ربط معلومات المنتج وأدلة السلامة والتغليف ومسؤوليات سلسلة التوريد ضمن مشروع تنظيمي واحد.

ابدؤوا بالبيانات المتاحة لديكم

يمكن بدء المشاريع بالتركيبات وتقارير المختبر ومعلومات المواد الخام ووثائق الموردين المتاحة.

تراجع REACH24H مدى صلتها واكتمالها، وتحدد المعلومات الناقصة وتساعد العميل على ترتيب أولويات المتابعة اللازمة بدلاً من افتراض ضرورة إعادة إعداد كل وثيقة أو اختبار.

أكثر من 40 خبيراً في تنظيم مستحضرات التجميل وسلامتها

يضم فريق امتثال مستحضرات التجميل لدى REACH24H أكثر من 40 خبيراً تقنياً متخصصاً، منهم خبراء سموم معتمدون دولياً ومقيّمو سلامة تجميلية مؤهلون في الاتحاد الأوروبي ومتخصصو تقييم مخاطر ومطورو تركيبات ومحللون تنظيميون.

لدعم أوسع في السلامة، راجعوا خدمات REACH24H: خدمات تقييم سلامة مستحضرات التجميل العالمية.

دعم محلي في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة

لدى REACH24H شركات تابعة محلية في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وموظفون محليون في المملكة المتحدة وعدة بلدان أوروبية.

حسب المشروع المتفق عليه، قد يشمل الدعم خدمات الشخص المسؤول في الاتحاد الأوروبي أو المملكة المتحدة وتخزين PIF وأنشطة CPNP أو SCPN وصيانة معلومات المنتج والتواصل التنظيمي.

دعم مجموعات المنتجات المعقدة والأسواق المتعددة

يمكن لشركة REACH24H دعم مشاريع تضم علامات أو درجات لونية أو عطوراً أو مواصفات تغليف أو قنوات متعددة.

يمكن للفريق تقييم مواضع مشاركة الاختبارات أو بيانات السلامة أو الوثائق ومواضع استمرار الحاجة إلى تقييم خاص بالمنتج. ويمكن أيضاً تنسيق أعمال الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة والأسواق الأخرى مع الحفاظ على متطلبات كل سوق المنفصلة.

الأسئلة المتكررة

ناقشوا مشروع امتثال مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي

هل تخططون لإطلاق جديد في الاتحاد الأوروبي، أو تراجعون منتجاً قائماً، أو لا تعرفون الجزء المنطبق عليكم من مسار الامتثال؟

أخبرونا بالمنتج الذي تخططون لبيعه في الاتحاد الأوروبي والسوق المستهدفة ومرحلتكم الحالية في عملية الامتثال. يمكن لشركة REACH24H إجراء مراجعة أولية وتحديد الخطوات التالية الموصى بها وتوضيح المعلومات الإضافية التي قد تلزم.

يمكنكم البدء بالمواد المتاحة لديكم.

خدمات أوروبية ذات صلة بمستحضرات التجميل

• تقرير سلامة المنتج التجميلي (CPSR) للاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة

• خدمات الشخص المسؤول عن مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة

• خدمة إخطار CPNP في الاتحاد الأوروبي

• دليل امتثال مستحضرات التجميل في المملكة المتحدة

• تقييم سلامة مستحضرات التجميل عالمياً

• خدمات الامتثال العالمية لمستحضرات التجميل

المستجدات والتحليلات التنظيمية

• مستجدات تنظيم مستحضرات التجميل الأوروبية لعام 2026: ما يجب على العلامات الامتثال له

• لائحة الاتحاد الأوروبي (EU) 2026/909: قيود جديدة على مكونات مستحضرات التجميل

• تنبيهات Safety Gate لمستحضرات التجميل الأوروبية لعام 2025: مخاطر الامتثال وتجنبها

المصادر التنظيمية الأوروبية الرسمية

للتحقق التنظيمي والمطالعة الإضافية:

• اللائحة (EC) No 1223/2009 بشأن مستحضرات التجميل — EUR-Lex

• المفوضية الأوروبية — تشريعات مستحضرات التجميل

• المفوضية الأوروبية — بوابة إخطار مستحضرات التجميل (CPNP)

• المفوضية الأوروبية — المنتجات الحدودية

• القرار التنفيذي للمفوضية 2013/674/EU — إرشادات الملحق I / CPSR

• لائحة المفوضية (EU) No 655/2013 — المعايير المشتركة لادعاءات مستحضرات التجميل