AB Kozmetik Uyum Hizmetleri | CPSR, PIF, CPNP ve RP

AB Kozmetik Uyumuna Genel Bakış

Standart bir kozmetik ürün AB pazarına sunulmadan önce çeşitli düzenleyici unsurların genellikle birlikte işlemesi gerekir. CPNP, CPSR, PIF ve Sorumlu Kişi birbiriyle ilişkilidir; ancak birbirinin yerine geçmezve bunların hiçbiri AB ürün onayı anlamına gelmez.

Formül uyumu, güvenlilik ve test hazırlığı, ürün etiketlemesi ve iddialar, daha geniş AB pazara giriş yolu kapsamında incelenmelidir.

AB'de Kozmetik Satmanın Gereklilikleri Nelerdir?

AB'nin temel çerçevesi şu düzenlemedir: Kozmetik ürünlere ilişkin (EC) No 1223/2009 Tüzüğü.

Avrupa Birliği, standart kozmetik ürünler için genellikle pazarlama öncesi ürün onayı prosedürü uygulamaz. Şirketler, ürün pazara sunulmadan önce geçerli gereklilikleri karşılamasını sağlamalıdır. Temel düzenleyici unsurlar ürün güvenliliği, AB'de yerleşik Sorumlu Kişi, CPSR ve PIF, uygun etiketleme ve CPNP üzerinden pazarlama öncesi bildirimdir.

Uygulamada bir kozmetik ürünü AB pazarına hazırlamak genellikle şu çalışmaları içerir:

• Ürün sınıflandırması değerlendirmesi;
  

• İçerik ve formül uyum incelemesi;
  

• Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (CPSR);
  

• Ürün Bilgi Dosyası (PIF);
  

• AB Sorumlu Kişisi atanması;
  

• Ürün etiketi ve iddialarının incelenmesi;
  

• Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP) bildirimi.
  

Ürünün distribütörler, web siteleri, sınır ötesi e-ticaret platformları veya çevrim içi pazar yerleri üzerinden satılması, geçerli uyum yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz.

AB Mevzuatına Göre Hangi Ürünler Kozmetik Sayılır?

(EC) No 1223/2009 Tüzüğünün 2. maddesine göre kozmetik ürün; esas olarak temizlemek, koku vermek, görünümü değiştirmek, korumak, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek amacıyla insan vücudunun dış kısımlarıyla ya da dişler ve ağız boşluğu mukozasıyla temas etmesi amaçlanan madde veya karışımdır.

Yaygın kozmetik kategorileri şunlardır:

• Cilt bakım ürünleri;

• Makyaj ve renkli kozmetikler;

• Parfümler ve koku ürünleri;

• Şampuanlar ve saç bakım ürünleri;

• Deodorantlar ve ter önleyiciler;

• Belirli diş macunları gibi ağız bakım kozmetikleri;

• Tırnak ürünleri;

• Yasal tanıma giren diğer kişisel bakım ürünleri.

Sınıflandırma yalnızca ürün adına göre belirlenemez. Bileşim, uygulama yeri, etki mekanizması, kullanım amacı ve iddialar birlikte değerlendirilmelidir.

Sınır Ürünleri Her Durum İçin Ayrı Değerlendirme Gerektirir

Hastalık tedavisi, belirgin fizyolojik etki, antibakteriyel etki, doku onarımı veya başka kozmetik dışı amaçlara ilişkin iddiaları olan ürünler daha ayrıntılı inceleme gerektirebilir.

Avrupa Komisyonu şu konuda özel rehber sunar: sınır ürünleri. Sınıflandırma sonuçta tek bir içerik veya iddia yerine ürünün bütün profiline göre değerlendirilmelidir.

Hangi Pazarlar Kapsanır?

AB kozmetik uyum gereklilikleri, AB pazarına sunulan kozmetik ürünler için şu pazarlar dahil geçerlidir:

• Toplam 27 AB Üye Devleti;

• AB kozmetik çerçevesinin uygulandığı AEA ülkeleri; Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn dahil;

• geçerli AB kozmetik çerçevesi kapsamında Kuzey İrlanda.

Satış hedefi Büyük Britanya — İngiltere, İskoçya ve Galler — olan şirketler GB kozmetik çerçevesini ayrı değerlendirmelidir; buna Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi ve SCPN bildirim yükümlülükleri dahildir.

Büyük Britanya pazarına giriş için REACH24H'nin şu rehberini inceleyin: Birleşik Krallık Kozmetik Uyum Rehberi.

Kimler AB Kozmetik Uyum Desteğine İhtiyaç Duyabilir?

AB kozmetik uyum projelerinde genellikle şu taraflar yer alır:

• AB'ye ilk kez kozmetik ürün ihraç eden üreticiler.

• AB'de satış için ürün hazırlayan marka sahipleri ve özel markalı ürün işletmeleri.

• Müşterilere ait markaları veya özel markalı projeleri destekleyen OEM ve ODM üreticileri.

• Avrupa pazarlarına ürün sunan sınır ötesi e-ticaret ve çevrim içi perakende işletmeleri.

• Yeni ürün, formül, renk tonu, koku veya ambalaj biçimleri sunan mevcut AB kozmetik markaları.

• AB Sorumlu Kişisini değiştiren veya Avrupa tedarik zincirini yeniden düzenleyen şirketler.

Geçerli sorumluluklar şirketin rolüne ve gerçek tedarik zincirine bağlıdır. İthalatçılar, distribütörler, marka sahipleri ve üreticiler; Sorumlu Kişi düzenlemesini, ürün belgelerini, bildirim durumunu ve pazarlanan etiketi doğrulamadan başka bir tarafın gerekli çalışmaları tamamladığını varsaymamalıdır.

AB Kozmetik Uyum Süreci

1. Ürün Sınıflandırmasını ve Geçerli Yolu Doğrulayın

Süreç, ürünün AB kozmetik çerçevesine girip girmediğinin doğrulanmasıyla başlar.

Geleneksel kozmetiklerde bu basit olabilir; ancak sınır niteliği taşıyan ürünler test, güvenlilik belgeleri, ambalaj veya bildirime önemli yatırım yapılmadan önce değerlendirilmelidir.

REACH24H, muhtemel düzenleyici yolu belirlemek için formülü, kullanım amacını, iddiaları, uygulama yerini ve ürün sunumunu inceleyebilir.

2. Formülü ve İçerikleri İnceleyin

Formül, gerektiğinde şu unsurlar dahil, geçerli AB içerik kısıtlamaları ve kullanım koşullarına göre incelenmelidir:

• Yasaklı ve kısıtlı maddeler;

• İzin verilen renklendiriciler, koruyucular ve UV filtreleri;

• CMR maddeler ve nanomateryaller;

• Koku alerjenleri;

• Saflık, safsızlıklar ve içeriğe özgü kullanım koşulları.

İçerik adları, işlevleri, konsantrasyonları ve tedarikçi bilgileri hem uyum incelemesini hem güvenlilik değerlendirmesini destekleyecek açıklıkta olmalıdır.

3. GMP ve Güvenlilik Verilerinin Hazırlığını Değerlendirin

Kozmetik üretimi geçerli iyi üretim uygulamaları gerekliliklerine uymalı ve güvenlilik değerlendirmesi gerçek ürünle ilgili bilgilerle desteklenmelidir.

Bu nedenle ek test önerilmeden önce mevcut spesifikasyonlar, toksikolojik bilgiler, stabilite ve mikrobiyoloji verileri, koruyucu etkinliği bilgileri, ambalaj uyumluluğu verileri ve ilgili diğer güvenlilik bilgileri incelenmelidir.

REACH24H, mevcut bilgilerle başlayıp gerçek veri veya test eksikliklerini belirleyebilir.

4. Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporunu (CPSR) Hazırlayın

Pazara girişten önce Sorumlu Kişi, ürünün güvenlilik değerlendirmesinden geçtiğinden ve şu gerekliliğin karşılandığından emin olmalıdır: CPSR'nin (EC) No 1223/2009 Tüzüğünün Ek I hükümlerine göre hazırlanması.

CPSR şu bölümlerden oluşur:

• Bölüm A — Kozmetik Ürün Güvenlilik Bilgileri; değerlendirmeyi destekleyen bilgileri kapsar; ve

• Bölüm B — Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi; güvenlilik sonucunu, uyarıları, bilimsel gerekçeyi ve güvenlilik değerlendiricisinin yeterliliklerini belgeler.

Güvenlilik değerlendiricisi Madde 10(2) kapsamındaki yeterlilik gerekliliklerini karşılamalı ve değerlendirme gerçekten pazarlanan formülü, kullanım amacını, maruziyeti ve destekleyici kanıtları yansıtmalıdır.

Komisyonun 2013/674/EU Uygulama Kararı Ek I'in uygulanmasına ilişkin rehber sunar.

REACH24H'nin şu hizmeti hakkında daha fazla bilgi edinin: AB ve Birleşik Krallık Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (CPSR) Hizmeti.

5. Ürün Bilgi Dosyasını (PIF) Hazırlayın ve Güncel Tutun

Sorumlu Kişi, Ürün Bilgi Dosyası (PIF) içinde aşağıdakiler dahil gerekli ürün belgelerini saklamalıdır:

• Ürün açıklaması;

• CPSR;

• Üretim yöntemi ve GMP uyum beyanı;

• Gerekçelendirildiğinde iddia edilen etkiyi destekleyen kanıt;

• Hayvan testleriyle ilgili gerekli bilgiler.

PIF, yetkili makamın erişimine açık kalmalı, gerektiğinde güncellenmelive şu süre boyunca saklanmalıdır: ürünün son partisinin pazara sunulmasından sonra 10 yıl.

REACH24H, PIF veri eksikliği incelemesini, dosya hazırlığını ve sürekli güncel tutma çalışmalarını destekleyebilir.

6. AB Sorumlu Kişisi Atayın

AB pazarına sunulan kozmetik ürünler için AB'de yerleşik bir kişi şu görevi üstlenmelidir: Sorumlu Kişi.

İthal ürünlerde, AB'de yerleşik başka bir kişi yazılı olarak atanıp görevi kabul etmedikçe bu rolü genellikle ithalatçı üstlenir.

Sorumlu Kişinin yükümlülükleri AB adresi sağlamanın ötesine geçer; PIF, CPNP bilgileri, etiketleme, düzenleyici iletişim, ciddi istenmeyen etkilerin bildirimi ve düzeltici faaliyetlerin gözetimini içerebilir.

REACH24H şu özel hizmetleri sunar: AB ve Birleşik Krallık Kozmetik Sorumlu Kişi Hizmetleri.

7. Ürün Etiketini ve İddiaları İnceleyin

Ticarileştirmeden önce nihai ürün etiketi Madde 19 ve geçerli Üye Devlet gerekliliklerine göre incelenmelidir.

İlgili unsurlar; Sorumlu Kişi bilgileri, ithal kozmetiklerin menşe ülkesi, nominal içerik, dayanıklılık veya PAO bilgileri, önlemler, parti tanımlaması, ürün işlevi, içerik listesi ve geçerli dil gereklilikleridir.

Pazarlama iddiaları, şu düzenleme dahil AB iddia çerçevesine de uymalıdır: Komisyonun (EU) No 655/2013 Tüzüğü; ayrıca uygun kanıtlarla desteklenmelidir.

8. Pazara Girişten Önce CPNP Bildirimini Sunun

Ürün AB pazarına sunulmadan önce Sorumlu Kişi gerekli bilgileri şu portal üzerinden iletmelidir: Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP).

Gerekli bilgiler, uygulanabildiğinde şunları içerir:

• Ürün kategorisi ve adı;

• Sorumlu Kişi bilgileri;

• Pazara ilk sunulduğu Üye Devlet;

• İthal kozmetiklerin menşe ülkesi;

• İlgili nanomateryal veya CMR bilgileri;

• Hızlı tıbbi tedaviyi sağlamak için gereken çerçeve formül veya diğer bilgiler;

• Ürün etiketi ve ambalaj bilgileri.

CPNP şu niteliktedir: ücretsiz bir bildirim sistemi. Bildirim, AB ürün onayı veya sertifikası oluşturmaz; CPSR, PIF, Sorumlu Kişi veya uygun etiketlemenin yerini almaz.

Ayrıntılı bilgi için REACH24H'nin şu hizmetini inceleyin: AB CPNP Bildirim Hizmeti.

AB Kozmetik Uyumu İçin Hangi Bilgiler Gerekir?

Yararlı bir ilk değerlendirme genellikle mevcut bilgilerle başlar. Şirketler, mevcut paketin bir AB projesini destekleyip desteklemediğini belirlemeden önce her belgeyi yeniden hazırlamak veya her testi tekrarlamak zorunda olmayabilir.

Şirket ve Tedarik Zinciri Bilgileri

• Marka veya ürün sahibi.

• Üreticinin adı ve adresi.

• AB ithalatçısı veya distribütörü bilgileri.

• Hedef ülkeler.

• Önerilen veya mevcut AB Sorumlu Kişisi.

• Planlanan lansman tarihi.

Ürün ve Formül Bilgileri

• Ürün adı ve kategorisi.

• Tam nicel formül.

• INCI adları, içerik işlevleri ve ilgili spesifikasyonlar.

• Ham madde tedarikçisi bilgileri.

• Koku bileşimi veya destekleyici koku bilgileri.

• Gerektiğinde nanomateryal bilgileri.

• Uygulama yeri, sıklığı, miktarı, hedef kullanıcılar ve öngörülebilir kullanım.

• Ambalaj tipi ve spesifikasyonu.

İçerik, Güvenlilik ve Test Bilgileri

• İçerik spesifikasyonları, Analiz Sertifikaları (CoA) ve güvenlilik belgeleri.

• İçerikler ve ürünle ilgili toksikolojik bilgiler.

• Gerektiğinde IFRA veya koku alerjeni bilgileri.

• Stabilite bilgileri.

• Mikrobiyolojik kalite bilgileri.

• Koruma veya koruyucu etkinlik testi bilgileri.

• Ambalaj uyumluluğu bilgileri.

• Bilinen istenmeyen etkiler ve ilgili insan kullanım bilgileri.

Etiket ve İddia Bilgileri

• Kap ve dış ambalaj tasarımları.

• Kullanım talimatları.

• Önlemler ve uyarılar.

• İçerik listesi.

• Ürün adı ve iddiaları.

• İddia edilen etkileri destekleyen kanıtlar.

• Hedef diller ve pazarlar.

AB Kozmetik Uyum Süresi ve Maliyet Etkenleri

AB kozmetik uyum projeleri için tek bir sabit süre veya standart maliyet yoktur.

Proje kapsamı şu unsurlara bağlı olabilir:

• Ürün tipi;
  

• SKU sayısı;
  

• Formül karmaşıklığı;
  

• Mevcut belgelerin eksiksizliği;
  

• İlave test ihtiyacı;
  

• CPSR karmaşıklığı;
  

• Özel iddialar;
  

• Nanomateryal değerlendirmesi;
  

• Sorumlu Kişi ve pazarlama sonrası destek gerekliliği.
  

Olgun formülleri ve eksiksiz teknik bilgileri olan ürünler daha verimli ilerleyebilir; önemli veri eksiklikleri, testler, tedarikçi takibi veya yeniden formülasyon projeyi uzatabilir.

REACH24H, ürün portföylerinde destekleyici verilerin nerelerde paylaşılabileceğini ve ürüne özgü değerlendirmenin nerelerde gerekli kaldığını da değerlendirebilir.

AB Kozmetikleri İçin Pazarlama Sonrası Güncel Tutma ve Ürün Değişiklikleri

AB kozmetik uyumu ilk CPNP bildiriminden sonra sona ermez. Ürün ve mevzuat değişiklikleri ticari yaşam döngüsü boyunca değerlendirilmelidir.

AB Üye Devletleri piyasa gözetiminden sorumludur. (EC) No 1223/2009 Tüzüğü ciddi istenmeyen etkilerin iletilmesi için uyumlaştırılmış bir yaklaşım da oluşturur. Avrupa Komisyonu şu bilgileri sunar: piyasa gözetimi ve ciddi istenmeyen etkiler (SUE) hakkında özel bilgiler.

REACH24H AB Kozmetik Uyum Hizmetleri

REACH24H şu alanda proje bazlı destek sunar: AB kozmetik uyum zincirinin tamamı. Hizmetinkapsamı tek bir görev için düzenlenebilir veya sınıflandırma, formül ve etiket incelemesi, güvenlilik değerlendirmesi, belgeler, Sorumlu Kişi düzenlemeleri, bildirim ve pazarlama sonrası güncel tutma arasında koordine edilebilir.

Tam AB Pazara Giriş Desteği

AB'de yeni lansman hazırlayan şirketler için:

Sınıflandırma → Sorumlu Kişi → Formül ve Etiket İncelemesi → Veri Eksikliği Değerlendirmesi → CPSR → PIF → CPNP

Destek, uyum yolunun tamamında koordine edilebilir veya belirli iş kollarıyla sınırlandırılabilir.

CPSR ve PIF Desteği

AB tedarik zinciri düzenlemesi bulunan ancak teknik belgeye ihtiyaç duyan şirketler için:

• Güvenlilik verilerinin incelenmesi;

• Test eksikliği değerlendirmesi;

• CPSR hazırlığı;

• PIF hazırlanması;

• Ürün değişikliklerinden sonra CPSR/PIF'in güncel tutulması.

AB Sorumlu Kişisi ve CPNP Desteği

Teknik belgelerini büyük ölçüde hazırlamış denizaşırı şirketler için:

• AB Sorumlu Kişi hizmeti;

• PIF erişilebilirliği ve güncel tutulması desteği;

• CPNP bildirimi;

• Düzenleyici iletişim;

• Ürün bilgisi güncellemeleri;

• Kararlaştırılan hizmet kapsamında pazarlama sonrası destek.

Mevcut Ürün ve Portföy Güncellemeleri

Pazara sunulmuş ürünler için:

• Formül değişikliği değerlendirmesi;

• Tedarikçi değişiklikleri;

• Etiket ve iddia güncellemeleri;

• Sorumlu Kişi devri;

• CPSR/PIF/CPNP'nin güncel tutulması;

• Mevzuat güncellemelerinin taranması;

• Portföy düzeyinde inceleme.

Neden REACH24H ile Çalışmalısınız?

REACH24H; kozmetik markalarına, üreticilere, ithalatçılara ve özel markalı ürün işletmelerine koordineli mevzuat incelemesi, güvenlilik değerlendirmesi, Sorumlu Kişi, CPNP bildirimi ve pazarlama sonrası uyum desteğiyle AB pazarına girişte yardımcı olur.

Uyum Zinciri Boyunca Koordineli Destek

REACH24H, sınıflandırma ve formül incelemesinden CPSR, PIF, AB Sorumlu Kişisi, CPNP ve pazarlama sonrası güncel tutmaya kadar çalışmaları koordine edebilir.

Bu, ürün bilgilerini, güvenlilik kanıtlarını, ambalajı ve tedarik zinciri sorumluluklarını tek bir mevzuat projesi içinde ilişkilendirmeye yardımcı olur.

Elinizdeki Verilerle Başlayın

Projeler mevcut formüller, laboratuvar raporları, ham madde bilgileri ve tedarikçi belgeleriyle başlayabilir.

REACH24H bunların uygunluğunu ve eksiksizliğini inceler, eksik bilgileri belirler ve her belgenin veya testin yeniden hazırlanması gerektiğini varsaymadan müşterinin gerekli takip adımlarını önceliklendirmesine yardımcı olur.

40'tan Fazla Kozmetik Mevzuat ve Güvenlilik Uzmanı

REACH24H'nin kozmetik uyum ekibinde 40'tan fazla profesyonel teknik uzmanyer alır; bunlar arasında uluslararası sertifikalı toksikologlar, AB yeterliliğine sahip kozmetik güvenlilik değerlendiricileri, risk değerlendirme uzmanları, formülatörler ve düzenleyici analistler bulunur.

Daha geniş güvenlilik desteği için REACH24H'nin şu hizmetlerini inceleyin: Küresel Kozmetik Güvenlik Değerlendirme Hizmetleri.

AB ve Birleşik Krallık'ta Yerel Destek

REACH24H'nin AB ve Birleşik Krallık'ta yerel bağlı şirketleri, Birleşik Krallık ve birden fazla AB ülkesinde yerel personeli vardır.

Kararlaştırılan projeye bağlı olarak destek; AB veya Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi hizmetlerini, PIF saklamayı, CPNP veya SCPN faaliyetlerini, ürün bilgilerinin güncel tutulmasını ve düzenleyici iletişimi içerebilir.

Karmaşık Portföyler ve Birden Fazla Pazar İçin Destek

REACH24H birden fazla marka, renk tonu, koku, ambalaj spesifikasyonu veya kanal içeren projeleri destekleyebilir.

Ekip; testlerin, güvenlilik verilerinin veya belgelerin nerelerde paylaşılabileceğini ve ürüne özgü değerlendirmenin nerelerde hâlâ gerekli olduğunu değerlendirebilir. AB, Birleşik Krallık ve diğer pazarların çalışmaları, her pazarın ayrı gereklilikleri korunarak da koordine edilebilir.

Sık Sorulan Sorular

AB Kozmetik Uyum Projenizi Görüşün

AB'de yeni lansman mı planlıyorsunuz, mevcut ürünü mü inceliyorsunuz, yoksa uyum yolunun hangi bölümünün size uygulandığından emin değil misiniz?

AB'de hangi ürünü satmayı planladığınızı, hedef pazarınızı ve uyum sürecinde şu anda nerede olduğunuzu anlatın. REACH24H ilk incelemeyi yapabilir, önerilen sonraki adımları belirleyebilir ve hangi ek bilgilerin gerekebileceğini bildirebilir.

Elinizdeki materyallerle başlayabilirsiniz.

İlgili AB Kozmetik Hizmetleri

• AB ve Birleşik Krallık Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (CPSR)

• AB ve Birleşik Krallık Kozmetik Sorumlu Kişi Hizmetleri

• AB CPNP Bildirim Hizmeti

• Birleşik Krallık Kozmetik Uyum Rehberi

• Küresel Kozmetik Güvenlilik Değerlendirmesi

• Küresel Kozmetik Uyum Hizmetleri

Mevzuat Güncellemeleri ve Analizler

• 2026 AB Kozmetik Mevzuat Güncellemeleri: Markaların Uyması Gerekenler

• AB (EU) 2026/909 Tüzüğü: Yeni Kozmetik İçerik Kısıtlamaları

• 2025 AB Kozmetik Safety Gate Uyarıları: Uyum Riskleri ve Bunlardan Kaçınma Yolları

Resmî AB Mevzuat Kaynakları

Mevzuat doğrulaması ve ek okuma için:

• Kozmetik Ürünlere İlişkin (EC) No 1223/2009 Tüzüğü — EUR-Lex

• Avrupa Komisyonu — Kozmetik Mevzuatı

• Avrupa Komisyonu — Kozmetik Ürün Bildirim Portalı (CPNP)

• Avrupa Komisyonu — Sınır Ürünleri

• Komisyonun 2013/674/EU Uygulama Kararı — Ek I / CPSR Rehberi

• Komisyonun (EU) No 655/2013 Tüzüğü — Kozmetik İddialar İçin Ortak Kriterler