Layanan Kepatuhan Kosmetik UE | CPSR, PIF, CPNP dan RP

Sekilas Kepatuhan Kosmetik UE

Sebelum produk kosmetik standar dipasarkan di UE, beberapa unsur regulasi biasanya perlu saling mendukung. CPNP, CPSR, PIF, dan Penanggung Jawab saling terkait, tetapi tidak dapat saling menggantikan, dan tidak satu pun merupakan persetujuan produk UE.

Kepatuhan formula, keamanan dan kesiapan pengujian, pelabelan, serta klaim sebaiknya ditinjau sebagai bagian dari jalur akses pasar UE yang lebih luas.

Apa Persyaratan Menjual Kosmetik di UE?

Kerangka utama UE adalah Peraturan (EC) No 1223/2009 tentang produk kosmetik.

Uni Eropa umumnya tidak menjalankan prosedur persetujuan produk prapasar untuk kosmetik standar. Perusahaan harus memastikan produk memenuhi persyaratan yang berlaku sebelum dipasarkan. Unsur utamanya mencakup keamanan produk, Penanggung Jawab yang berkedudukan di UE, CPSR dan PIF, pelabelan yang patuh, serta notifikasi prapasar melalui CPNP.

Dalam praktiknya, persiapan kosmetik untuk memasuki pasar UE umumnya mencakup:

• Penilaian klasifikasi produk;
  

• Peninjauan kepatuhan bahan dan formula;
  

• Laporan Keamanan Produk Kosmetik (CPSR);
  

• Berkas Informasi Produk (PIF);
  

• Penunjukan Penanggung Jawab UE;
  

• Peninjauan label dan klaim produk;
  

• Notifikasi Portal Notifikasi Produk Kosmetik (CPNP).
  

Kewajiban kepatuhan yang berlaku tidak hilang karena produk dijual melalui distributor, situs web, platform perdagangan elektronik lintas batas, atau lokapasar daring.

Produk Mana yang Dianggap Kosmetik Menurut Regulasi UE?

Menurut Pasal 2 Peraturan (EC) No 1223/2009, produk kosmetik adalah zat atau campuran yang ditujukan untuk bersentuhan dengan bagian luar tubuh manusia, atau gigi dan selaput lendir rongga mulut, terutama untuk membersihkan, mengharumkan, mengubah penampilan, melindungi, menjaga kondisi baik, atau memperbaiki bau badan.

Kategori kosmetik yang umum mencakup:

• Produk perawatan kulit;

• Tata rias dan kosmetik warna;

• Parfum dan produk pewangi;

• Sampo dan produk perawatan rambut;

• Deodoran dan antiperspiran;

• Kosmetik perawatan mulut seperti pasta gigi tertentu;

• Produk kuku;

• Produk perawatan pribadi lain yang termasuk dalam definisi hukum.

Klasifikasi tidak dapat ditentukan hanya berdasarkan nama produk. Komposisi, lokasi aplikasi, cara kerja, tujuan penggunaan, dan klaim sebaiknya dipertimbangkan bersama.

Produk Perbatasan Memerlukan Penilaian Kasus per Kasus

Produk dengan klaim seperti pengobatan penyakit, tindakan fisiologis signifikan, efek antibakteri, perbaikan jaringan, atau tujuan nonkosmetik lainnya mungkin memerlukan peninjauan lebih dekat.

Komisi Eropa menyediakan panduan khusus produk perbatasan, dan klasifikasi pada akhirnya sebaiknya dinilai berdasarkan keseluruhan profil produk, bukan satu bahan atau klaim saja.

Pasar Mana yang Dicakup?

Persyaratan kepatuhan kosmetik UE berlaku bagi kosmetik yang dipasarkan di pasar UE, termasuk:

• Sebanyak 27 Negara Anggota UE;

• negara EEA tempat kerangka kosmetik UE berlaku, termasuk Norwegia, Islandia, dan Liechtenstein;

• Irlandia Utara berdasarkan kerangka kosmetik UE yang berlaku.

Perusahaan yang berencana menjual di Britania Raya — Inggris, Skotlandia, dan Wales — sebaiknya menilai kerangka kosmetik GB secara terpisah, termasuk kewajiban Penanggung Jawab UK dan notifikasi SCPN.

Untuk akses pasar Britania Raya, lihat panduan REACH24H: Panduan Kepatuhan Kosmetik UK.

Siapa yang Mungkin Memerlukan Dukungan Kepatuhan Kosmetik UE?

Proyek kepatuhan kosmetik UE umumnya melibatkan:

• Produsen yang pertama kali mengekspor kosmetik ke UE.

• Pemilik merek dan perusahaan merek privat yang menyiapkan produk untuk penjualan UE.

• Produsen OEM dan ODM yang mendukung merek milik pelanggan atau proyek merek privat.

• Usaha perdagangan elektronik lintas batas dan ritel daring yang memasarkan produk di pasar Eropa.

• Merek kosmetik UE yang meluncurkan produk, formula, warna, pewangi, atau format kemasan baru.

• Perusahaan yang mengganti Penanggung Jawab UE atau menata ulang rantai pasok Eropa.

Tanggung jawab yang berlaku bergantung pada peran perusahaan dan rantai pasok aktual. Importir, distributor, pemilik merek, dan produsen sebaiknya tidak menganggap pihak lain telah menyelesaikan pekerjaan wajib tanpa memastikan pengaturan Penanggung Jawab, dokumentasi produk, status notifikasi, dan label yang dipasarkan.

Proses Kepatuhan Kosmetik UE

1. Pastikan Klasifikasi Produk dan Jalur yang Berlaku

Proses dimulai dengan memastikan apakah produk termasuk dalam kerangka kosmetik UE.

Untuk kosmetik konvensional, hal ini mungkin sederhana, sedangkan produk berciri perbatasan sebaiknya dinilai sebelum investasi besar dalam pengujian, dokumen keamanan, kemasan, atau notifikasi.

REACH24H dapat meninjau formula, tujuan penggunaan, klaim, lokasi aplikasi, dan penyajian produk untuk mengidentifikasi jalur regulasi yang mungkin berlaku.

2. Tinjau Formula dan Bahan

Formula sebaiknya ditinjau berdasarkan pembatasan bahan UE dan kondisi penggunaan yang berlaku, termasuk jika relevan:

• Zat yang dilarang dan dibatasi;

• Pewarna, pengawet, dan penyaring UV yang diizinkan;

• Zat CMR dan nanomaterial;

• Alergen pewangi;

• Kemurnian, pengotor, dan kondisi penggunaan khusus bahan.

Nama, fungsi, konsentrasi bahan, dan informasi pemasok sebaiknya cukup jelas untuk mendukung peninjauan kepatuhan maupun penilaian keamanan.

3. Nilai GMP dan Kesiapan Data Keamanan

Pembuatan kosmetik harus memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik yang berlaku, dan penilaian keamanan harus didukung informasi yang relevan dengan produk aktual.

Karena itu, spesifikasi, informasi toksikologi, data stabilitas dan mikrobiologi, informasi efektivitas pengawetan, kompatibilitas kemasan, dan informasi keamanan relevan lainnya sebaiknya ditinjau sebelum pengujian tambahan direkomendasikan.

REACH24H dapat memulai dengan informasi yang tersedia dan mengidentifikasi kesenjangan data atau pengujian yang nyata.

4. Siapkan Laporan Keamanan Produk Kosmetik (CPSR)

Sebelum memasuki pasar, Penanggung Jawab harus memastikan produk telah menjalani penilaian keamanan dan bahwa CPSR disusun sesuai Lampiran I Peraturan (EC) No 1223/2009.

CPSR terdiri dari:

• Bagian A — Informasi Keamanan Produk Kosmetik, mencakup informasi pendukung penilaian; dan

• Bagian B — Penilaian Keamanan Produk Kosmetik, mendokumentasikan kesimpulan keamanan, peringatan, alasan ilmiah, serta kualifikasi penilai keamanan.

Penilai keamanan harus memenuhi persyaratan kualifikasi Pasal 10(2), dan penilaian harus mencerminkan formula aktual yang dipasarkan, tujuan penggunaan, paparan, serta bukti pendukung.

Keputusan Pelaksanaan Komisi 2013/674/EU memberikan panduan penerapan Lampiran I.

Pelajari lebih lanjut tentang layanan REACH24H: Layanan Laporan Keamanan Produk Kosmetik (CPSR) UE dan UK.

5. Susun dan Pelihara Berkas Informasi Produk (PIF)

Penanggung Jawab harus menyimpan Berkas Informasi Produk (PIF) yang memuat dokumentasi produk wajib, termasuk:

• Deskripsi produk;

• CPSR;

• Metode pembuatan dan pernyataan kepatuhan GMP;

• Jika beralasan, bukti pendukung efek yang diklaim;

• Informasi wajib terkait pengujian hewan.

PIF harus tetap dapat diakses otoritas berwenang, diperbarui sesuai kebutuhan, dan disimpan selama 10 tahun setelah bets terakhir produk dipasarkan.

REACH24H dapat mendukung peninjauan kesenjangan data PIF, penyusunan, dan pemeliharaan berkelanjutan.

6. Tunjuk Penanggung Jawab UE

Kosmetik yang dipasarkan di UE harus memiliki pihak yang berkedudukan di UE sebagai Penanggung Jawab.

Untuk produk impor, importir biasanya memegang peran ini kecuali pihak lain yang berkedudukan di UE ditunjuk secara tertulis dan menerima mandat tersebut.

Kewajiban Penanggung Jawab melampaui penyediaan alamat UE dan dapat mencakup pengawasan PIF, informasi CPNP, label, komunikasi regulasi, pelaporan efek serius yang tidak diinginkan, dan tindakan korektif.

REACH24H menyediakan Layanan khusus Penanggung Jawab Kosmetik UE dan UK.

7. Tinjau Label dan Klaim Produk

Sebelum komersialisasi, label akhir sebaiknya ditinjau berdasarkan Pasal 19 dan persyaratan Negara Anggota yang berlaku.

Unsur relevan mencakup rincian Penanggung Jawab, negara asal kosmetik impor, isi nominal, durabilitas atau PAO, tindakan pencegahan, identitas bets, fungsi produk, daftar bahan, dan persyaratan bahasa yang berlaku.

Klaim pemasaran juga sebaiknya memenuhi kerangka klaim UE, termasuk Peraturan Komisi (EU) No 655/2013, dan didukung bukti yang sesuai.

8. Sampaikan Notifikasi CPNP Sebelum Memasuki Pasar

Sebelum produk dipasarkan di UE, Penanggung Jawab harus menyampaikan informasi wajib melalui Portal Notifikasi Produk Kosmetik (CPNP).

Informasi wajib mencakup, sesuai penerapannya:

• Kategori dan nama produk;

• Informasi Penanggung Jawab;

• Negara Anggota tempat pemasaran pertama;

• Negara asal kosmetik impor;

• Informasi nanomaterial atau CMR yang relevan;

• Formula kerangka atau informasi lain yang diperlukan untuk memungkinkan penanganan medis segera;

• Informasi label dan kemasan produk.

CPNP adalah sistem notifikasi tanpa biaya. Notifikasi bukan persetujuan atau sertifikasi produk UE dan tidak menggantikan CPSR, PIF, Penanggung Jawab, atau label yang patuh.

Untuk informasi terperinci, lihat layanan REACH24H: Layanan Notifikasi CPNP UE.

Informasi Apa yang Diperlukan untuk Kepatuhan Kosmetik UE?

Penilaian awal yang berguna biasanya dimulai dari informasi yang sudah tersedia. Perusahaan tidak selalu perlu membuat ulang setiap dokumen atau mengulang setiap pengujian sebelum menentukan apakah paket yang ada dapat mendukung proyek UE.

Informasi Perusahaan dan Rantai Pasok

• Pemilik merek atau produk.

• Nama dan alamat produsen.

• Informasi importir atau distributor UE.

• Negara sasaran.

• Penanggung Jawab UE yang diusulkan atau sudah ada.

• Rencana tanggal peluncuran.

Informasi Produk dan Formula

• Nama dan kategori produk.

• Formula kuantitatif lengkap.

• Nama INCI, fungsi bahan, dan spesifikasi relevan.

• Informasi pemasok bahan baku.

• Komposisi pewangi atau informasi pendukung pewangi.

• Informasi nanomaterial, jika berlaku.

• Lokasi aplikasi, frekuensi, jumlah, pengguna sasaran, dan penggunaan yang dapat diperkirakan.

• Jenis dan spesifikasi kemasan.

Informasi Bahan, Keamanan dan Pengujian

• Spesifikasi bahan, Sertifikat Analisis (CoA), dan dokumen keamanan.

• Informasi toksikologi yang relevan dengan bahan dan produk.

• Informasi IFRA atau alergen pewangi, jika berlaku.

• Informasi stabilitas.

• Informasi kualitas mikrobiologi.

• Informasi pengawetan atau uji tantang.

• Informasi kompatibilitas kemasan.

• Efek tidak diinginkan yang diketahui dan informasi penggunaan manusia yang relevan.

Informasi Label dan Klaim

• Desain wadah dan kemasan luar.

• Petunjuk penggunaan.

• Tindakan pencegahan dan peringatan.

• Daftar bahan.

• Nama dan klaim produk.

• Bukti pendukung efek yang diklaim.

• Bahasa dan pasar sasaran.

Waktu dan Faktor Biaya Kepatuhan Kosmetik UE

Tidak ada satu waktu tetap atau biaya standar untuk proyek kepatuhan kosmetik UE.

Lingkup proyek dapat bergantung pada:

• Jenis produk;
  

• Jumlah SKU;
  

• Kompleksitas formula;
  

• Kelengkapan dokumentasi yang ada;
  

• Kebutuhan pengujian tambahan;
  

• Kompleksitas CPSR;
  

• Klaim khusus;
  

• Penilaian nanomaterial;
  

• Kebutuhan Penanggung Jawab dan dukungan pascapemasaran.
  

Produk dengan formula matang dan informasi teknis lengkap mungkin berjalan lebih efisien, sedangkan kesenjangan data besar, pengujian, tindak lanjut pemasok, atau reformulasi dapat memperpanjang proyek.

Untuk portofolio produk, REACH24H juga dapat menilai kemungkinan berbagi data pendukung dan bagian yang tetap membutuhkan penilaian khusus produk.

Pemeliharaan Pascapemasaran dan Perubahan Produk Kosmetik UE

Kepatuhan kosmetik UE tidak berakhir setelah notifikasi CPNP pertama. Perubahan produk dan regulasi sebaiknya dinilai sepanjang siklus hidup komersial.

Negara Anggota UE bertanggung jawab atas pengawasan pasar, dan Peraturan (EC) No 1223/2009 juga menetapkan pendekatan terharmonisasi untuk komunikasi efek serius yang tidak diinginkan. Komisi Eropa menyediakan informasi khusus pengawasan pasar dan efek serius yang tidak diinginkan (SUE).

Layanan Kepatuhan Kosmetik UE REACH24H

REACH24H menyediakan dukungan berbasis proyek di seluruh rantai kepatuhan kosmetik UE. Lingkuplayanan dapat dikonfigurasi untuk satu tugas atau dikoordinasikan mencakup klasifikasi, peninjauan formula dan label, penilaian keamanan, dokumentasi, pengaturan Penanggung Jawab, notifikasi, dan pemeliharaan pascapemasaran.

Dukungan Akses Pasar UE Menyeluruh

Untuk perusahaan yang menyiapkan peluncuran baru di UE:

Klasifikasi → Penanggung Jawab → Peninjauan Formula dan Label → Penilaian Kesenjangan Data → CPSR → PIF → CPNP

Dukungan dapat dikoordinasikan sepanjang jalur kepatuhan atau dibatasi pada bidang kerja tertentu.

Dukungan CPSR dan PIF

Untuk perusahaan yang sudah memiliki pengaturan rantai pasok UE tetapi memerlukan dokumentasi teknis:

• Peninjauan data keamanan;

• Penilaian kesenjangan pengujian;

• Penyiapan CPSR;

• Penyusunan PIF;

• Pemeliharaan CPSR/PIF setelah perubahan produk.

Dukungan Penanggung Jawab UE dan CPNP

Untuk perusahaan luar negeri yang telah menyiapkan sebagian besar dokumentasi teknis:

• Layanan Penanggung Jawab UE;

• Dukungan aksesibilitas dan pemeliharaan PIF;

• notifikasi CPNP;

• Komunikasi regulasi;

• Pembaruan informasi produk;

• Dukungan pascapemasaran sesuai lingkup layanan yang disepakati.

Pembaruan Produk dan Portofolio yang Ada

Untuk produk yang sudah dipasarkan:

• Penilaian perubahan formula;

• Perubahan pemasok;

• Pembaruan label dan klaim;

• Pengalihan Penanggung Jawab;

• Pemeliharaan CPSR/PIF/CPNP;

• Penyaringan pembaruan regulasi;

• Peninjauan tingkat portofolio.

Mengapa Bekerja Sama dengan REACH24H?

REACH24H membantu merek kosmetik, produsen, importir, dan perusahaan merek privat memasuki pasar UE melalui dukungan terkoordinasi untuk peninjauan regulasi, penilaian keamanan, Penanggung Jawab, notifikasi CPNP, dan kepatuhan pascapemasaran.

Dukungan Terkoordinasi Sepanjang Rantai Kepatuhan

REACH24H dapat mengoordinasikan pekerjaan dari klasifikasi dan peninjauan formula hingga CPSR, PIF, Penanggung Jawab UE, CPNP, serta pemeliharaan pascapemasaran.

Hal ini membantu menghubungkan informasi produk, bukti keamanan, kemasan, dan tanggung jawab rantai pasok dalam satu proyek regulasi.

Mulai dengan Data yang Sudah Anda Miliki

Proyek dapat dimulai dengan formula, laporan laboratorium, informasi bahan baku, dan dokumen pemasok yang sudah tersedia.

REACH24H meninjau relevansi dan kelengkapannya, mengidentifikasi informasi yang kurang, dan membantu klien memprioritaskan tindak lanjut yang diperlukan, tanpa menganggap setiap dokumen atau pengujian harus disiapkan ulang.

Lebih dari 40 Ahli Regulasi dan Keamanan Kosmetik

Tim kepatuhan kosmetik REACH24H mencakup lebih dari 40 ahli teknis profesional, termasuk ahli toksikologi bersertifikasi internasional, penilai keamanan kosmetik berkualifikasi UE, spesialis penilaian risiko, formulator, dan analis regulasi.

Untuk dukungan keamanan yang lebih luas, lihat layanan REACH24H: Layanan Penilaian Keamanan Kosmetik Global.

Dukungan Lokal di UE dan UK

REACH24H memiliki anak perusahaan lokal di UE dan UK serta personel lokal di UK dan beberapa negara UE.

Bergantung pada proyek yang disepakati, dukungan dapat mencakup layanan Penanggung Jawab UE atau UK, penyimpanan PIF, kegiatan CPNP atau SCPN, pemeliharaan informasi produk, dan komunikasi regulasi.

Dukungan Portofolio Kompleks dan Banyak Pasar

REACH24H dapat mendukung proyek yang melibatkan beberapa merek, warna, pewangi, spesifikasi kemasan, atau saluran.

Tim dapat menilai bagian yang memungkinkan berbagi pengujian, data keamanan, atau dokumentasi dan bagian yang tetap membutuhkan penilaian khusus produk. Pekerjaan UE, UK, dan pasar lain juga dapat dikoordinasikan sambil mempertahankan persyaratan terpisah setiap pasar.

Pertanyaan Umum

Diskusikan Proyek Kepatuhan Kosmetik UE Anda

Merencanakan peluncuran baru di UE, meninjau produk yang ada, atau belum yakin bagian jalur kepatuhan yang berlaku bagi Anda?

Beri tahu produk yang akan Anda jual di UE, pasar sasaran, dan posisi Anda dalam proses kepatuhan saat ini. REACH24H dapat melakukan peninjauan awal, mengidentifikasi langkah berikutnya yang direkomendasikan, dan menyarankan informasi tambahan yang mungkin diperlukan.

Anda dapat memulai dengan materi yang sudah ada.

Layanan Kosmetik UE Terkait

• Laporan Keamanan Produk Kosmetik (CPSR) UE dan UK

• Layanan Penanggung Jawab Kosmetik UE dan UK

• Layanan Notifikasi CPNP UE

• Panduan Kepatuhan Kosmetik UK

• Penilaian Keamanan Kosmetik Global

• Layanan Kepatuhan Kosmetik Global

Pembaruan dan Wawasan Regulasi

• Pembaruan Regulasi Kosmetik UE 2026: Hal yang Harus Dipatuhi Merek

• Peraturan UE (EU) 2026/909: Pembatasan Bahan Kosmetik Baru

• Peringatan Safety Gate Kosmetik UE 2025: Risiko Kepatuhan dan Cara Menghindarinya

Sumber Regulasi Resmi UE

Untuk verifikasi regulasi dan bacaan lebih lanjut:

• Peraturan (EC) No 1223/2009 tentang Produk Kosmetik — EUR-Lex

• Komisi Eropa — Legislasi Kosmetik

• Komisi Eropa — Portal Notifikasi Produk Kosmetik (CPNP)

• Komisi Eropa — Produk Perbatasan

• Keputusan Pelaksanaan Komisi 2013/674/EU — Panduan Lampiran I / CPSR

• Peraturan Komisi (EU) No 655/2013 — Kriteria Umum Klaim Kosmetik