Dịch vụ

Mỹ phẩm

Dịch vụ tuân thủ mỹ phẩm EU | CPSR, PIF, CPNP và RP

Cập nhật ngày

TUÂN THỦ MỸ PHẨM EU

Bạn dự định bán mỹ phẩm tại Liên minh châu Âu? Trước khi gia nhập thị trường, doanh nghiệp nên xác nhận sản phẩm có thuộc khuôn khổ mỹ phẩm EU và hoàn thành công việc tuân thủ áp dụng. Công việc thường gồm rà soát công thức và thành phần, lập Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm (CPSR), Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF), chỉ định Người chịu trách nhiệm tại EU, rà soát nhãn và tuyên bố công dụng, và thông báo CPNP.

REACH24H hỗ trợ nhà sản xuất, chủ thương hiệu, nhà nhập khẩu, doanh nghiệp nhãn hàng riêng và các bên trong chuỗi cung ứng gia nhập thị trường mỹ phẩm EU và duy trì tuân thủ, từ đánh giá quản lý ban đầu và phân tích khoảng trống dữ liệu đến CPSR, PIF, Người chịu trách nhiệm, CPNP và duy trì sau lưu hành.

Tổng quan tuân thủ mỹ phẩm EU

Trước khi một mỹ phẩm thông thường được đưa ra thị trường EU, nhiều yếu tố quản lý thường cần phối hợp với nhau. CPNP, CPSR, PIF và Người chịu trách nhiệm có liên quan nhưng không thay thế cho nhau, và không yếu tố nào là phê duyệt sản phẩm của EU.

Yêu cầu cốt lõi

Vai trò

Hỗ trợ REACH24H

CPSR

Ghi nhận đánh giá khoa học về an toàn sản phẩm mỹ phẩm

Chuẩn bị CPSR

PIF

Chứa CPSR và thông tin sản phẩm bắt buộc khác, phải được duy trì khi cần

Biên soạn và duy trì PIF

Người chịu trách nhiệm tại EU

Là chủ thể chịu trách nhiệm thành lập tại EU đối với nghĩa vụ quản lý áp dụng

Dịch vụ Người chịu trách nhiệm tại EU

Thông báo CPNP

Nộp điện tử thông tin sản phẩm bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường EU

Hỗ trợ thông báo CPNP

Nên rà soát tuân thủ công thức, an toàn và mức sẵn sàng thử nghiệm, nhãn sản phẩm và tuyên bố công dụng trong lộ trình gia nhập thị trường EU tổng thể.

Yêu cầu để bán mỹ phẩm tại EU là gì?

Khuôn khổ EU chủ yếu là Quy định (EC) No 1223/2009 về sản phẩm mỹ phẩm.

Liên minh châu Âu nhìn chung không áp dụng thủ tục phê duyệt trước lưu hành đối với mỹ phẩm thông thường. Doanh nghiệp phải bảo đảm sản phẩm đáp ứng yêu cầu áp dụng trước khi đưa ra thị trường. Các yếu tố chính gồm an toàn sản phẩm, Người chịu trách nhiệm thành lập tại EU, CPSR và PIF, nhãn phù hợp và thông báo trước lưu hành qua CPNP.

Trên thực tế, chuẩn bị mỹ phẩm gia nhập thị trường EU thường gồm:

  • Đánh giá phân loại sản phẩm;

  • Rà soát tuân thủ thành phần và công thức;

  • Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm (CPSR);

  • Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF);

  • Chỉ định Người chịu trách nhiệm tại EU;

  • Rà soát nhãn và tuyên bố công dụng;

  • Thông báo qua Cổng Thông báo Sản phẩm Mỹ phẩm (CPNP).

Nghĩa vụ tuân thủ áp dụng không mất đi khi sản phẩm được bán qua nhà phân phối, website, nền tảng thương mại điện tử xuyên biên giới hay sàn trực tuyến.

Sản phẩm nào được coi là mỹ phẩm theo quy định EU?

Theo Điều 2 của Quy định (EC) No 1223/2009, mỹ phẩm là chất hoặc hỗn hợp dự kiến tiếp xúc với phần bên ngoài cơ thể người, hoặc răng và niêm mạc khoang miệng, chủ yếu để làm sạch, tạo hương, thay đổi diện mạo, bảo vệ, duy trì tình trạng tốt hoặc khắc phục mùi cơ thể.

Nhóm mỹ phẩm phổ biến gồm:

  • Sản phẩm chăm sóc da;

  • Trang điểm và mỹ phẩm màu;

  • Nước hoa và sản phẩm tạo hương;

  • Dầu gội và sản phẩm chăm sóc tóc;

  • Sản phẩm khử mùi và chống tiết mồ hôi;

  • Mỹ phẩm chăm sóc răng miệng như một số loại kem đánh răng;

  • Sản phẩm móng;

  • Sản phẩm chăm sóc cá nhân khác thuộc định nghĩa pháp lý.

Không thể phân loại chỉ dựa vào tên sản phẩm. Nên xem xét đồng thời thành phần cấu tạo, vị trí dùng, cơ chế tác động, mục đích sử dụng và tuyên bố công dụng.

Sản phẩm giáp ranh cần đánh giá từng trường hợp

Sản phẩm có tuyên bố như điều trị bệnh, tác động sinh lý đáng kể, kháng khuẩn, phục hồi mô hay mục đích ngoài mỹ phẩm khác có thể cần rà soát kỹ hơn.

Ủy ban châu Âu có hướng dẫn riêng về sản phẩm giáp ranh, và việc phân loại cuối cùng nên dựa trên toàn bộ đặc điểm sản phẩm thay vì một thành phần hay tuyên bố riêng lẻ.

Áp dụng cho thị trường nào?

Yêu cầu tuân thủ mỹ phẩm EU áp dụng cho mỹ phẩm đưa ra thị trường EU, gồm:

  • Tổng cộng 27 quốc gia thành viên EU;

  • các nước EEA nơi khuôn khổ mỹ phẩm EU được áp dụng, gồm Na Uy, Iceland và Liechtenstein;

  • Bắc Ireland theo khuôn khổ mỹ phẩm EU áp dụng.

Doanh nghiệp dự định bán tại Great Britain — Anh, Scotland và Wales — nên đánh giá riêng khuôn khổ mỹ phẩm GB, gồm nghĩa vụ Người chịu trách nhiệm tại UK và thông báo SCPN.

Để gia nhập thị trường Great Britain, xem hướng dẫn của REACH24H: Hướng dẫn tuân thủ mỹ phẩm UK.

Ai có thể cần hỗ trợ tuân thủ mỹ phẩm EU?

Dự án tuân thủ mỹ phẩm EU thường có:

  • Nhà sản xuất lần đầu xuất khẩu mỹ phẩm sang EU.

  • Chủ thương hiệu và doanh nghiệp nhãn hàng riêng chuẩn bị sản phẩm bán tại EU.

  • Nhà sản xuất OEM, ODM hỗ trợ thương hiệu khách hàng hoặc dự án nhãn hàng riêng.

  • Doanh nghiệp thương mại điện tử xuyên biên giới và bán lẻ trực tuyến đưa sản phẩm vào thị trường châu Âu.

  • Thương hiệu mỹ phẩm hiện có tại EU ra mắt sản phẩm, công thức, màu, hương hay dạng bao bì mới.

  • Doanh nghiệp thay đổi Người chịu trách nhiệm tại EU hoặc tổ chức lại chuỗi cung ứng châu Âu.

Trách nhiệm áp dụng tùy vai trò doanh nghiệp và chuỗi cung ứng thực tế. Nhà nhập khẩu, phân phối, chủ thương hiệu và nhà sản xuất không nên mặc định bên khác đã hoàn thành công việc bắt buộc khi chưa xác nhận bố trí Người chịu trách nhiệm, tài liệu sản phẩm, tình trạng thông báo và nhãn lưu hành.

Quy trình tuân thủ mỹ phẩm EU

1. Xác nhận phân loại sản phẩm và lộ trình áp dụng

Quy trình bắt đầu bằng việc xác nhận sản phẩm có thuộc khuôn khổ mỹ phẩm EU không.

Với mỹ phẩm thông thường, bước này có thể đơn giản, còn sản phẩm có đặc điểm giáp ranh nên được đánh giá trước khi đầu tư đáng kể vào thử nghiệm, tài liệu an toàn, bao bì hoặc thông báo.

REACH24H có thể rà soát công thức, mục đích sử dụng, tuyên bố công dụng, vị trí dùng và hình thức trình bày để xác định lộ trình quản lý có khả năng áp dụng.

2. Rà soát công thức và thành phần

Nên rà soát công thức theo hạn chế thành phần và điều kiện sử dụng áp dụng của EU, gồm khi liên quan:

  • Chất cấm và chất hạn chế;

  • Chất màu, chất bảo quản và chất lọc UV được phép;

  • Chất CMR và vật liệu nano;

  • Chất gây dị ứng hương liệu;

  • Độ tinh khiết, tạp chất và điều kiện sử dụng riêng của thành phần.

Tên, chức năng, nồng độ thành phần và thông tin nhà cung cấp nên đủ rõ để hỗ trợ rà soát tuân thủ và đánh giá an toàn.

3. Đánh giá GMP và mức sẵn sàng dữ liệu an toàn

Sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu thực hành sản xuất tốt áp dụng, và đánh giá an toàn phải có thông tin hỗ trợ liên quan đến sản phẩm thực tế.

Vì vậy, nên rà soát tiêu chuẩn hiện có, thông tin độc chất, dữ liệu ổn định và vi sinh, hiệu quả bảo quản, tương thích bao bì và thông tin an toàn liên quan khác trước khi khuyến nghị thử nghiệm bổ sung.

REACH24H có thể bắt đầu từ thông tin sẵn có và xác định khoảng trống dữ liệu hoặc thử nghiệm thực sự.

4. Chuẩn bị Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm (CPSR)

Trước khi gia nhập thị trường, Người chịu trách nhiệm phải bảo đảm sản phẩm đã được đánh giá an toàn và CPSR được lập theo Phụ lục I của Quy định (EC) No 1223/2009.

CPSR gồm:

  • Phần A — Thông tin An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm, bao gồm thông tin hỗ trợ đánh giá; và

  • Phần B — Đánh giá An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm, ghi nhận kết luận an toàn, cảnh báo, lập luận khoa học và năng lực của chuyên gia đánh giá.

Chuyên gia đánh giá an toàn phải đáp ứng yêu cầu trình độ tại Điều 10(2), và đánh giá phải phản ánh công thức thực tế lưu hành, mục đích sử dụng, phơi nhiễm và bằng chứng hỗ trợ.

Quyết định Thực thi 2013/674/EU của Ủy ban hướng dẫn áp dụng Phụ lục I.

Tìm hiểu thêm về dịch vụ của REACH24H: Dịch vụ Báo cáo An toàn Sản phẩm Mỹ phẩm (CPSR) EU và UK.

5. Biên soạn và duy trì Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF)

Người chịu trách nhiệm phải lưu giữ Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF) chứa tài liệu sản phẩm bắt buộc, gồm:

  • Mô tả sản phẩm;

  • CPSR;

  • Phương pháp sản xuất và tuyên bố tuân thủ GMP;

  • Khi có căn cứ, bằng chứng hỗ trợ hiệu quả tuyên bố;

  • Thông tin bắt buộc liên quan thử nghiệm động vật.

PIF phải luôn sẵn để cơ quan có thẩm quyền tiếp cận, được cập nhật khi cần, và lưu giữ trong 10 năm sau khi lô sản phẩm cuối cùng được đưa ra thị trường.

REACH24H có thể hỗ trợ rà soát khoảng trống dữ liệu PIF, biên soạn và duy trì liên tục.

6. Chỉ định Người chịu trách nhiệm tại EU

Mỹ phẩm đưa ra thị trường EU phải có chủ thể thành lập tại EU làm Người chịu trách nhiệm.

Với hàng nhập khẩu, nhà nhập khẩu thường đảm nhiệm vai trò này trừ khi một người khác thành lập tại EU được chỉ định bằng văn bản và chấp nhận ủy quyền.

Nghĩa vụ của Người chịu trách nhiệm vượt quá cung cấp địa chỉ EU, có thể gồm giám sát PIF, thông tin CPNP, nhãn, trao đổi với cơ quan quản lý, báo cáo tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và biện pháp khắc phục.

REACH24H cung cấp Dịch vụ chuyên biệt Người chịu trách nhiệm mỹ phẩm EU và UK.

7. Rà soát nhãn sản phẩm và tuyên bố công dụng

Trước thương mại hóa, nên rà soát nhãn cuối cùng theo Điều 19 và yêu cầu áp dụng của quốc gia thành viên.

Yếu tố liên quan gồm thông tin Người chịu trách nhiệm, nước xuất xứ mỹ phẩm nhập khẩu, lượng danh định, hạn dùng hoặc PAO, thận trọng, mã lô, chức năng sản phẩm, danh sách thành phần và yêu cầu ngôn ngữ áp dụng.

Tuyên bố tiếp thị cũng nên tuân thủ khuôn khổ tuyên bố công dụng EU, gồm Quy định (EU) No 655/2013 của Ủy ban, và có bằng chứng phù hợp hỗ trợ.

8. Nộp thông báo CPNP trước khi gia nhập thị trường

Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường EU, Người chịu trách nhiệm phải nộp thông tin bắt buộc qua Cổng Thông báo Sản phẩm Mỹ phẩm (CPNP).

Thông tin bắt buộc gồm, khi áp dụng:

  • Nhóm và tên sản phẩm;

  • Thông tin Người chịu trách nhiệm;

  • Quốc gia thành viên nơi đưa ra thị trường lần đầu;

  • Nước xuất xứ mỹ phẩm nhập khẩu;

  • Thông tin vật liệu nano hoặc CMR liên quan;

  • Công thức khung hoặc thông tin khác cần để hỗ trợ điều trị y tế kịp thời;

  • Thông tin nhãn và bao bì sản phẩm.

CPNP là hệ thống thông báo miễn phí. Thông báo không phải phê duyệt hay chứng nhận sản phẩm EU, không thay thế CPSR, PIF, Người chịu trách nhiệm hay nhãn phù hợp.

Để biết chi tiết, xem dịch vụ của REACH24H: Dịch vụ thông báo CPNP EU.

Cần thông tin gì để tuân thủ mỹ phẩm EU?

Đánh giá ban đầu hữu ích thường bắt đầu từ thông tin sẵn có. Doanh nghiệp không nhất thiết phải làm lại mọi tài liệu hoặc lặp lại mọi thử nghiệm trước khi xác định bộ tài liệu hiện có có thể hỗ trợ dự án EU hay không.

Thông tin doanh nghiệp và chuỗi cung ứng

  • Chủ thương hiệu hoặc chủ sản phẩm.

  • Tên và địa chỉ nhà sản xuất.

  • Thông tin nhà nhập khẩu hoặc phân phối EU.

  • Quốc gia mục tiêu.

  • Người chịu trách nhiệm tại EU dự kiến hoặc hiện có.

  • Ngày ra mắt dự kiến.

Thông tin sản phẩm và công thức

  • Tên và nhóm sản phẩm.

  • Công thức định lượng đầy đủ.

  • Tên INCI, chức năng thành phần và tiêu chuẩn liên quan.

  • Thông tin nhà cung cấp nguyên liệu.

  • Thành phần hương liệu hoặc thông tin hương liệu hỗ trợ.

  • Thông tin vật liệu nano, khi áp dụng.

  • Vị trí dùng, tần suất, lượng dùng, người dùng mục tiêu và cách dùng có thể dự đoán.

  • Loại và quy cách bao bì.

Thông tin thành phần, an toàn và thử nghiệm

  • Tiêu chuẩn thành phần, Phiếu Phân tích (CoA) và tài liệu an toàn.

  • Thông tin độc chất liên quan đến thành phần và sản phẩm.

  • Thông tin IFRA hoặc chất gây dị ứng hương liệu, khi áp dụng.

  • Thông tin độ ổn định.

  • Thông tin chất lượng vi sinh.

  • Thông tin bảo quản hoặc thử nghiệm thử thách chất bảo quản.

  • Thông tin tương thích bao bì.

  • Tác dụng không mong muốn đã biết và thông tin sử dụng trên người liên quan.

Thông tin nhãn và tuyên bố công dụng

  • Bản thiết kế nhãn trên bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.

  • Hướng dẫn sử dụng.

  • Thận trọng và cảnh báo.

  • Danh sách thành phần.

  • Tên và tuyên bố công dụng sản phẩm.

  • Bằng chứng hỗ trợ hiệu quả tuyên bố.

  • Ngôn ngữ và thị trường mục tiêu.

Thời gian và yếu tố chi phí tuân thủ mỹ phẩm EU

Không có thời gian cố định hay chi phí tiêu chuẩn duy nhất cho dự án tuân thủ mỹ phẩm EU.

Phạm vi dự án có thể tùy thuộc:

  • Loại sản phẩm;

  • Số SKU;

  • Độ phức tạp công thức;

  • Mức đầy đủ tài liệu hiện có;

  • Thử nghiệm bổ sung;

  • Độ phức tạp CPSR;

  • Tuyên bố công dụng cụ thể;

  • Đánh giá vật liệu nano;

  • Nhu cầu Người chịu trách nhiệm và hỗ trợ sau lưu hành.

Sản phẩm có công thức hoàn thiện và thông tin kỹ thuật đầy đủ có thể tiến triển hiệu quả hơn, còn khoảng trống dữ liệu lớn, thử nghiệm, theo dõi nhà cung cấp hay điều chỉnh công thức có thể kéo dài dự án.

Với danh mục sản phẩm, REACH24H có thể đánh giá nơi dữ liệu hỗ trợ có khả năng dùng chung và nơi vẫn cần đánh giá riêng từng sản phẩm.

Duy trì sau lưu hành và thay đổi sản phẩm mỹ phẩm EU

Tuân thủ mỹ phẩm EU không kết thúc sau thông báo CPNP đầu tiên. Nên đánh giá thay đổi sản phẩm và quy định trong suốt vòng đời thương mại.

Trường hợp thay đổi

Lĩnh vực tuân thủ chính cần rà soát

Thay đổi công thức hoặc nồng độ

Tuân thủ công thức, đánh giá an toàn, yêu cầu thử nghiệm, cập nhật PIF và CPNP

Thay đổi nhà cung cấp thành phần

Tiêu chuẩn thành phần, tạp chất, dữ liệu an toàn và khả năng tiếp tục áp dụng CPSR hiện có

Thay đổi hương liệu hoặc chất màu

Chất gây dị ứng hương liệu, hạn chế chất màu, đánh giá an toàn và ghi nhãn thành phần

Thay đổi tên sản phẩm hoặc thương hiệu

Thông tin nhãn, nhận diện sản phẩm trong PIF và chi tiết CPNP

Thay đổi bao bì hoặc lượng

Cập nhật nhãn, lượng danh định, dữ liệu ổn định và thông tin tương thích bao bì

Thay đổi mục đích dùng hoặc nhóm người tiêu dùng mục tiêu

Đánh giá phơi nhiễm, cảnh báo và rà soát CPSR

Thay đổi công ty sản xuất hoặc địa chỉ

PIF, tài liệu GMP và thông tin thông báo

Thay đổi Người chịu trách nhiệm

Chuyển giao ủy quyền, cập nhật PIF, thông tin CPNP, địa chỉ nhãn và bố trí hàng tồn kho

Thay đổi quy định hoặc ý kiến SCCS

Rà soát công thức, nhãn, CPSR và tình trạng thị trường hiện có

Tăng phản ứng bất lợi hoặc khiếu nại

Cập nhật đánh giá an toàn, báo cáo tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và biện pháp khắc phục

Quốc gia thành viên EU chịu trách nhiệm giám sát thị trường; Quy định (EC) No 1223/2009 cũng thiết lập cách tiếp cận hài hòa để trao đổi về tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Ủy ban châu Âu có thông tin chuyên biệt về giám sát thị trường và tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (SUE).

Dịch vụ tuân thủ mỹ phẩm EU của REACH24H

REACH24H cung cấp hỗ trợ theo dự án trên toàn bộ chuỗi tuân thủ mỹ phẩm EU. Phạm vidịch vụ có thể bố trí cho một nhiệm vụ hoặc phối hợp phân loại, rà soát công thức và nhãn, đánh giá an toàn, tài liệu, Người chịu trách nhiệm, thông báo và duy trì sau lưu hành.

Hỗ trợ toàn diện gia nhập thị trường EU

Dành cho doanh nghiệp chuẩn bị ra mắt tại EU:

Phân loại → Người chịu trách nhiệm → Rà soát công thức và nhãn → Đánh giá khoảng trống dữ liệu → CPSR → PIF → CPNP

Có thể phối hợp hỗ trợ trên toàn lộ trình tuân thủ hoặc giới hạn trong các mảng công việc cụ thể.

Hỗ trợ CPSR và PIF

Dành cho doanh nghiệp đã bố trí chuỗi cung ứng EU nhưng cần tài liệu kỹ thuật:

  • Rà soát dữ liệu an toàn;

  • Đánh giá khoảng trống thử nghiệm;

  • Chuẩn bị CPSR;

  • Biên soạn PIF;

  • Duy trì CPSR/PIF sau thay đổi sản phẩm.

Hỗ trợ Người chịu trách nhiệm tại EU và CPNP

Dành cho doanh nghiệp ngoài EU đã chuẩn bị phần lớn tài liệu kỹ thuật:

Cập nhật sản phẩm và danh mục hiện có

Dành cho sản phẩm đã đưa ra thị trường:

  • Đánh giá thay đổi công thức;

  • Thay đổi nhà cung cấp;

  • Cập nhật nhãn và tuyên bố công dụng;

  • Chuyển giao Người chịu trách nhiệm;

  • Duy trì CPSR/PIF/CPNP;

  • Sàng lọc cập nhật quy định;

  • Rà soát cấp danh mục.

Vì sao hợp tác với REACH24H?

REACH24H hỗ trợ thương hiệu mỹ phẩm, nhà sản xuất, nhập khẩu và doanh nghiệp nhãn hàng riêng gia nhập thị trường EU bằng rà soát quản lý, đánh giá an toàn, Người chịu trách nhiệm, thông báo CPNP và hỗ trợ tuân thủ sau lưu hành được phối hợp.

9
chi nhánh toàn cầu
300+
Chuyên gia
15,000+
doanh nghiệp được phục vụ
20+
được chứng nhận

Hỗ trợ phối hợp trong toàn chuỗi tuân thủ

REACH24H có thể phối hợp từ phân loại và rà soát công thức đến CPSR, PIF, Người chịu trách nhiệm tại EU, CPNP và duy trì sau lưu hành.

Điều này giúp kết nối thông tin sản phẩm, bằng chứng an toàn, bao bì và trách nhiệm chuỗi cung ứng trong cùng dự án quản lý.

Bắt đầu với dữ liệu sẵn có

Dự án có thể bắt đầu từ công thức, báo cáo phòng thử nghiệm, thông tin nguyên liệu và tài liệu nhà cung cấp đã có.

REACH24H rà soát tính liên quan và đầy đủ, xác định thông tin thiếu và giúp khách hàng ưu tiên công việc tiếp theo cần thiết thay vì mặc định mọi tài liệu hay thử nghiệm đều phải làm lại.

Hơn 40 chuyên gia quy định và an toàn mỹ phẩm

Đội ngũ tuân thủ mỹ phẩm REACH24H gồm hơn 40 chuyên gia kỹ thuật chuyên nghiệp, bao gồm chuyên gia độc chất được chứng nhận quốc tế, chuyên gia đánh giá an toàn mỹ phẩm đủ điều kiện tại EU, chuyên gia đánh giá rủi ro, xây dựng công thức và phân tích quản lý.

Để được hỗ trợ an toàn rộng hơn, xem dịch vụ của REACH24H: Dịch vụ đánh giá an toàn mỹ phẩm toàn cầu.

Hỗ trợ tại chỗ ở EU và UK

REACH24H có công ty con tại EU và UK, cùng nhân sự tại UK và nhiều nước EU.

Tùy dự án thỏa thuận, hỗ trợ có thể gồm dịch vụ Người chịu trách nhiệm tại EU hoặc UK, lưu trữ PIF, hoạt động CPNP hoặc SCPN, duy trì thông tin sản phẩm và trao đổi với cơ quan quản lý.

Hỗ trợ danh mục phức tạp và nhiều thị trường

REACH24H có thể hỗ trợ dự án gồm nhiều thương hiệu, màu, hương, quy cách bao bì hoặc kênh.

Đội ngũ có thể đánh giá nơi thử nghiệm, dữ liệu an toàn hay tài liệu có thể dùng chung và nơi vẫn cần đánh giá riêng sản phẩm. Có thể phối hợp công việc EU, UK và thị trường khác trong khi duy trì yêu cầu riêng của từng thị trường.

Câu hỏi thường gặp

Có cần đăng ký mỹ phẩm EU trước khi bán tại châu Âu không?

Mỹ phẩm thông thường nhìn chung không thuộc thủ tục phê duyệt hoặc đăng ký trước lưu hành của EU.

Doanh nghiệp phải hoàn thành yêu cầu tuân thủ áp dụng theo Quy định (EC) No 1223/2009 trước khi gia nhập thị trường. Các yêu cầu thường gồm đánh giá an toàn, CPSR, PIF, Người chịu trách nhiệm tại EU, nhãn phù hợp và thông báo CPNP.

Cụm từ “đăng ký mỹ phẩm EU” thường được doanh nghiệp dùng khi tìm hỗ trợ gia nhập thị trường, nhưng không nên hiểu là phê duyệt sản phẩm chính thức của EU.

Thông báo CPNP có giống đăng ký CPNP không?

Không hoàn toàn. Thủ tục EU chính thức là thông báo CPNP. CPNP là hệ thống thông báo trực tuyến tập trung của Ủy ban châu Âu dành cho mỹ phẩm.

Doanh nghiệp đôi khi dùng “đăng ký CPNP” khi tìm quy trình này, nhưng thông báo CPNP là một phần của lộ trình tuân thủ mỹ phẩm EU tổng thể thay vì hệ thống đăng ký hay phê duyệt sản phẩm.

CPNP, CPSR, PIF và Người chịu trách nhiệm liên hệ thế nào?

CPSR ghi nhận đánh giá an toàn. PIF chứa CPSR và thông tin sản phẩm bắt buộc khác. Người chịu trách nhiệm giữ hồ sơ sẵn để tiếp cận và quản lý nghĩa vụ tuân thủ áp dụng. CPNP là cổng thông báo trước lưu hành. Không yếu tố nào, riêng lẻ hay kết hợp, là phê duyệt sản phẩm chính thức.

Doanh nghiệp ngoài EU có cần Người chịu trách nhiệm tại EU không?

Mỹ phẩm đưa ra thị trường EU phải có Người chịu trách nhiệm thành lập tại EU. Với sản phẩm nhập khẩu, nhà nhập khẩu thường là Người chịu trách nhiệm trừ khi người khác thành lập tại EU được chỉ định bằng văn bản và chấp nhận ủy quyền.

Tuân thủ mỹ phẩm EU mất bao lâu?

Không có thời gian tiêu chuẩn duy nhất.

Thời gian tùy mức sẵn sàng công thức, dữ liệu an toàn, tài liệu nhà cung cấp, nhu cầu thử nghiệm, độ phức tạp CPSR, mức sẵn sàng nhãn và bố trí Người chịu trách nhiệm.

Đánh giá khoảng trống dữ liệu ban đầu có thể giúp xác định mảng công việc và thời gian thực tế.

Có thể dùng báo cáo phòng thử nghiệm cấp ngoài EU không?

Có thể. Báo cáo cấp tại Trung Quốc hoặc thị trường ngoài EU khác có thể phù hợp tùy phương pháp, mẫu, điều kiện thử nghiệm, tính đầy đủ, truy xuất nguồn gốc và liên quan đến sản phẩm lưu hành.

Bản thân quốc gia cấp báo cáo không quyết định thông tin có phù hợp với dự án mỹ phẩm EU hay không.

Thay đổi công thức, bao bì hoặc nhà cung cấp có cần cập nhật không?

Có thể cần. Thay đổi có thể ảnh hưởng thông tin CPNP, CPSR, PIF hoặc nhãn. Nên đánh giá tác động theo thay đổi cụ thể thay vì mặc định đánh giá hiện có vẫn tự động áp dụng.

Trao đổi dự án tuân thủ mỹ phẩm EU

Bạn dự định ra mắt tại EU, rà soát sản phẩm hiện có hoặc chưa rõ phần nào của lộ trình tuân thủ áp dụng?

Hãy cho biết sản phẩm dự định bán tại EU, thị trường mục tiêu và giai đoạn hiện tại trong quy trình tuân thủ. REACH24H có thể rà soát sơ bộ, xác định bước tiếp theo được khuyến nghị và tư vấn thông tin bổ sung có thể cần.

Bạn có thể bắt đầu với tài liệu sẵn có.

Cập nhật quy định và phân tích

Nguồn quy định EU chính thức

Để xác minh quy định và đọc thêm:

REACH24H Cosmetic Compliance Team

Tác giả

REACH24H Cosmetic Compliance Team

REACH24H

Thành lập năm 2009, đội ngũ tuân thủ mỹ phẩm của REACH24H có hơn 40 chuyên gia kỹ thuật. Đội ngũ gồm nhiều chuyên gia độc chất học có chứng nhận quốc tế, chuyên gia đánh giá an toàn mỹ phẩm đủ điều kiện tại EU, chuyên gia đánh giá rủi ro, chuyên gia xây dựng công thức mỹ phẩm, chuyên viên phân tích pháp quy và nhân tài quốc tế trình độ cao thông thạo nhiều ngôn ngữ. Chúng tôi cung cấp dịch vụ kỹ thuật chuyên nghiệp, hiệu quả và giải pháp tùy chỉnh, giúp doanh nghiệp mỹ phẩm trên toàn thế giới thuận lợi tiếp cận thị trường mục tiêu.

Mona Zhang

Thẩm định bởi

Mona Zhang - Giám đốc kỹ thuật

REACH24H Consulting Group China

Mona có hơn 12 năm kinh nghiệm tư vấn pháp quy trong các ngành hóa chất, thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm. Bà đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệp nổi tiếng trong và ngoài nước thực hiện các dự án đăng ký hóa chất mới có khối lượng lớn, đăng ký các chất phức tạp và đăng ký thành phần mỹ phẩm mới. Bà am hiểu nhiều loại đánh giá an toàn sản phẩm và đánh giá rủi ro, gồm đánh giá rủi ro hóa chất, đánh giá an toàn mỹ phẩm, đánh giá TRA và tính toán HBEL của thuốc. Bà đã hoàn thành khóa đào tạo Đánh giá an toàn mỹ phẩm tại EU do Vrije Universiteit Brussel tổ chức. Hiện bà là thành viên Ủy ban Độc chất học thay thế và chuyển giao của Hội Độc chất học Trung Quốc.