Layanan Registrasi & Notifikasi Bahan Kosmetik Baru di Tiongkok

Sekilas Persyaratan Bahan Kosmetik Baru di Tiongkok

Apakah Bahan Anda Merupakan Bahan Kosmetik Baru di Tiongkok?

Suatu bahan kosmetik baru (NCI) umumnya merupakan bahan alami atau buatan yang pertama kali digunakan dalam kosmetik di Tiongkok. Penilaian NCI mungkin juga diwajibkan jika bahan yang sudah ada akan digunakan untuk tujuan berbeda, pada tingkat penggunaan aman yang berbeda, atau dalam kondisi yang tidak tercakup dalam status regulasinya saat ini.

Penilaian status yang andal harus lebih dari sekadar pencarian nama atau nomor CAS. Penilaian harus meninjau nama bahan dalam bahasa Tiongkok, nama INCI dan bahasa Inggris, komposisi, sumber, proses produksi, karakteristik molekuler atau biologis, tujuan penggunaan, tingkat penggunaan, serta catatan IECIC terkini.

Penilaian NCI umumnya diperlukan apabila:

• Bahan tersebut tidak tercantum dalam Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC); atau

• Bahan tersebut merupakan bahan kosmetik yang sudah ada, tetapi tujuan penggunaan, tingkat penggunaan aman, atau kondisi penggunaan lain yang berlaku akan diubah.

Jalur NCI mungkin tidak sesuai apabila:

• Bahan tersebut sudah tercantum dalam IECIC dan akan digunakan sesuai dengan kondisi yang berlaku;

• Bahan tersebut merupakan material spesifik yang tercakup dalam entri kategori yang sudah ada. Misalnya, jika “kolagen” sudah tercantum, berbagai jenis kolagen yang berasal dari jaringan hewan atau diproduksi melalui teknologi rekombinan dapat dianggap sebagai bahan kosmetik yang sudah ada;
  

• Bahan tersebut dilarang berdasarkan Safety and Technical Standards for Cosmetics, memiliki kemiripan struktural, fisikokimia, dan fungsional dengan bahan yang dilarang, atau dianggap berbahaya bagi kesehatan manusia dalam kondisi penggunaan normal, wajar, dan dapat diperkirakan setelah penilaian risiko keamanan; atau
  

• Fungsi sebenarnya, metode penggunaan yang dimaksud, atau lokasi penerapannya berada di luar cakupan hukum kosmetik, misalnya bahan yang dimaksudkan untuk memberikan efek terapeutik.

Apakah Bahan Anda Memerlukan Registrasi atau Notifikasi?

Tiongkok menerapkan pengelolaan berbasis risiko untuk bahan kosmetik baru. Tujuan yang dinyatakan harus mencerminkan fungsi yang sebenarnya dimaksudkan dan didukung secara ilmiah.

Jika suatu bahan memiliki beberapa fungsi yang dimaksudkan, registrasi diwajibkan apabila salah satu fungsi yang dinyatakan atau fungsi sebenarnya termasuk dalam salah satu dari lima kategori registrasi.

Pertimbangan Utama bagi Pemohon dari Luar Negeri

Siapa yang sebaiknya menjadi pemegang registrasi atau notifikasi NCI di Tiongkok?

Pemilihan pendaftar atau pihak yang mengajukan notifikasi memengaruhi tanggung jawab regulasi, pengendalian dokumen, akses pelanggan, kesinambungan rantai pasok, dan pemantauan pascapemasaran. Produsen bahan atau pemilik teknologi sering kali berada pada posisi terbaik untuk mengendalikan komposisi, produksi, dan data penelitian. Pemilik merek atau perusahaan lain dalam grup dapat dipertimbangkan jika memiliki teknologi tersebut, mengendalikan keseluruhan paket teknis, dan siap menanggung kewajiban regulasi jangka panjang.

Sebelum memilih pemohon, perusahaan luar negeri sebaiknya memperjelas kepemilikan data, hak untuk menggunakan bukti laboratorium dan literatur, pengaturan otorisasi pelanggan, akses ke informasi produksi rahasia, tanggung jawab pengendalian perubahan, serta konsekuensi perubahan pemohon, pemasok, atau Penanggung Jawab Domestik.

Persyaratan Penanggung Jawab Domestik

Pendaftar atau pihak yang mengajukan notifikasi NCI dari luar negeri wajib menunjuk badan hukum perusahaan Tiongkok sebagai Domestic Responsible Person (DRP)DRP melaksanakan kegiatan regulasi dalam lingkup yang diotorisasi dan membantu pengajuan, pemantauan keamanan, pengendalian risiko, pelaporan, penarikan produk, serta komunikasi dengan otoritas Tiongkok.

Otorisasi harus mengidentifikasi dengan jelas pemohon dari luar negeri dan DRP, hubungan otorisasi, lingkup, dan masa berlaku. Satu NCI tidak dapat ditugaskan kepada beberapa Penanggung Jawab Domestik secara bersamaan.

Kerahasiaan, pengungkapan publik, dan pengendalian data

Proyek NCI dapat melibatkan informasi rahasia mengenai komposisi, produksi, pengotor, dan penelitian. Perlakuan terhadap pengajuan, penyimpanan catatan, dan pengungkapan publik yang berlaku bergantung pada persyaratan dokumen dan kolom platform informasi terkini. Pemohon sebaiknya menilai persyaratan ini sebelum memindahkan atau mengajukan materi teknis rahasia.

Pemohon sebaiknya menetapkan perjanjian kerahasiaan, aturan akses dokumen, pengendalian versi, dan pengaturan pengembalian data sebelum memindahkan materi teknis kepada laboratorium, konsultan, atau DRP.

Persyaratan bahasa Tiongkok dan pelokalan dokumen

Materi dokumen dalam bahasa asing umumnya perlu diterjemahkan secara lengkap dan akurat ke dalam bahasa Tiongkok standar, dengan dokumen asli dilampirkan pada terjemahan yang bersangkutan. Informasi tertentu dapat tetap menggunakan bahasa lain jika diperlukan, seperti merek dagang terdaftar, URL, nama paten, serta nama dan alamat entitas luar negeri.

Dokumen yang Diperlukan untuk Pengajuan Bahan Kosmetik Baru ke NMPA

Dokumen dossier wajib disusun berdasarkan area inti berikut. Materi yang tepat untuk diserahkan dan disimpan bergantung pada persyaratan teknis 2026 yang berlaku.

1. Formulir Informasi Registrasi atau Notifikasi — Mengidentifikasi bahan, pendaftar atau pihak yang mengajukan notifikasi, DRP, fungsi yang dimaksudkan, kondisi penggunaan yang diusulkan, dan informasi administratif.

2. New Cosmetic Ingredient R&D Report — Menjelaskan latar belakang pengembangan, identitas, sumber, komposisi, sifat fisikokimia, tujuan penggunaan, riwayat regulasi dan komersial di luar negeri, serta data efikasi.

3. Informasi Manufaktur, Stabilitas, dan Pengendalian Mutu — Mencakup proses manufaktur, parameter utama, zat berisiko yang terkait dengan proses, spesifikasi, metode analisis, stabilitas, dan konsistensi antarbatch.

4. Safety Assessment Information — Mengintegrasikan bukti bahaya, paparan, toksikologi, dan profil pengotor.

5. Technical Requirements — Mengonsolidasikan spesifikasi regulasi dan kondisi penggunaan yang aman yang berlaku untuk bahan tersebut. Informasi yang relevan dapat dipublikasikan setelah registrasi atau notifikasi.

Ketentuan dokumen yang disimpan: Dokumen yang disimpan untuk pemeriksaan tetap merupakan catatan kepatuhan yang diwajibkan. Dokumen tersebut harus lengkap, dapat ditelusuri, dikendalikan versinya, dan tersedia bagi regulator jika diminta.

Strategi Pengujian dan Penilaian Keamanan

Tidak ada satu daftar pengujian yang berlaku untuk semua NCI. Strategi pembuktian bergantung pada jalur pengajuan, identitas bahan, komposisi, fungsi yang dimaksudkan, paparan, tingkat penggunaan, aktivitas biologis, riwayat penggunaan aman, riwayat penggunaan dalam pangan, data yang tersedia, dan kesesuaian metode yang tersedia.

REACH24H dapat menilai apakah studi luar negeri, literatur, riwayat penggunaan dalam pangan, riwayat penggunaan dalam kosmetik, metode alternatif, atau bukti lainnya dapat mendukung penilaian keamanan di China. Penggunaan kembali atau adaptasi data harus ditentukan berdasarkan kasus per kasus.

Dapatkah data dari luar negeri mengurangi pengujian?

Mungkin. Data internasional yang tersedia dapat mendukung penyesuaian strategi pengujian dan pembuktian apabila data tersebut relevan, lengkap, dan sesuai dengan persyaratan teknis China yang berlaku. Riwayat penggunaan aman di luar negeri atau studi asing tidak secara otomatis memberikan pengecualian.

• Bahan yang diuji setara dengan NCI China yang diusulkan;

• Spesifikasi, komposisi, dan profil pengotor dapat dibandingkan;

• Metode studi valid secara ilmiah dan mencakup titik akhir yang relevan;

• Rute dan tingkat paparan relevan dengan penggunaan kosmetik yang diusulkan;

• Laporan lengkap dan informasi pendukung tersedia;

• Bukti dapat diterjemahkan, dijelaskan, dan diintegrasikan secara akurat ke dalam dossier berbahasa China.

Dapatkah metode non-hewan digunakan?

Metode alternatif atau non-hewan dapat dipertimbangkan apabila metode tersebut sesuai secara ilmiah untuk titik akhir, bahan, dan skenario paparan, serta sejalan dengan persyaratan China yang berlaku saat ini. Suatu metode tidak boleh dipilih hanya karena diterima di yurisdiksi lain. Status validasi, domain penerapan, keterbatasan, desain protokol, dan integrasi ke dalam dossier harus ditinjau sebelum pengujian dimulai.

Proses Registrasi atau Notifikasi Bahan Kosmetik Baru di China

Tahap 1: Penilaian Awal dan Persiapan Akun

Pertama, perusahaan menentukan apakah bahan yang diusulkan memenuhi syarat sebagai bahan kosmetik baru dan apakah jalur registrasi atau notifikasi yang berlaku. Selanjutnya, analisis kesenjangan data dilakukan untuk mengidentifikasi pengujian tambahan yang diperlukan. Perusahaan luar negeri juga harus menunjuk Penanggung Jawab Domestik dan menyelesaikan otorisasi akun yang diperlukan.

Tahap 2: Pengujian dan Penyusunan Dossier

Berdasarkan analisis kesenjangan data, perusahaan mengatur pengujian fisikokimia, stabilitas, zat berisiko, toksikologi, dan terkait efikasi yang diwajibkan. Laporan R&D, materi penilaian keamanan, persyaratan teknis, serta dokumen permohonan lainnya kemudian disiapkan.

Tahap 3: Pengajuan dan Peninjauan

Dossier diajukan melalui platform layanan informasi NMPA. Untuk bahan yang wajib dinotifikasikan, NMPA memublikasikan informasi notifikasi dalam lima hari kerja setelah pengajuan. Untuk bahan yang wajib diregistrasikan, permohonan menjalani peninjauan formal dan penilaian teknis selama 90 hari kerja. Sertifikat registrasi diterbitkan setelah persetujuan.

Tahap 4: Pemantauan Keamanan Pasca-Pemasaran

Masa pemantauan keamanan selama tiga tahun dimulai ketika kosmetik jadi pertama yang mengandung bahan tersebut menyelesaikan registrasi atau notifikasi produk. Selama periode ini, laporan pemantauan keamanan tahunan harus diserahkan kepada NMPA.

Berapa Lama Waktu yang Dibutuhkan untuk Registrasi atau Notifikasi NCI di China?

Jadwal keseluruhan proyek bergantung pada karakterisasi, mutu data yang tersedia, pengujian, kesiapan pemohon, penerjemahan, dan pertanyaan regulasi. Jangka waktu resmi otoritas tidak boleh dianggap sebagai durasi keseluruhan proyek karena penilaian, pengujian, dan penyusunan dossier dilakukan sebelum pengajuan, sementara tanggapan atas permintaan informasi tambahan dan inspeksi dapat memperpanjang proses.

Filing Pathway

Notifikasi dianggap selesai ketika pihak yang mengajukan notifikasi menyerahkan dossier yang diwajibkan melalui platform NMPA. NMPA umumnya memublikasikan informasi notifikasi terkait dalam lima hari kerja setelah pengajuan. Jangka waktu publikasi lima hari kerja ini bukanlah jadwal keseluruhan proyek, dan dossier tetap tunduk pada verifikasi teknis pascanotifikasi.

Registration Pathway

Waktu yang digunakan untuk persiapan pemohon, pengujian, inspeksi di lokasi, pengambilan sampel, konsultasi ahli, dan prosedur tertentu lainnya mungkin tidak termasuk dalam periode penilaian teknis resmi.

Apa yang Menentukan Biaya Proyek?

Saat ini NMPA tidak mengenakan biaya administrasi resmi untuk registrasi atau notifikasi NCI. Namun, suatu proyek tetap dapat mencakup penilaian regulasi, analisis kesenjangan data, pengujian laboratorium, pemantauan studi, penyusunan dossier, penerjemahan teknis, layanan DRP, pengelolaan pengajuan, tanggapan atas permintaan informasi tambahan, dan pemantauan pascapemasaran.

• Jalur registrasi atau notifikasi;

• Jenis bahan, komposisi, dan kompleksitas teknis;

• Kelengkapan dan kegunaan data global yang tersedia;

• Jumlah dan jenis studi tambahan;

• Kebutuhan akan bukti jangka panjang, penggunaan pada manusia, atau terkait fungsi;

• Mutu dokumen luar negeri dan beban penyesuaian untuk pasar China;

• Pertanyaan regulasi, tindakan korektif, atau inspeksi;

• Lingkup DRP dan persyaratan pemantauan pascapemasaran.

Oleh karena itu, perkiraan jadwal dan biaya yang andal harus disusun setelah meninjau bahan dan paket teknis yang tersedia.

Apa yang Terjadi Setelah Registrasi atau Notifikasi NCI?

Registrasi atau notifikasi bukanlah akhir dari kepatuhan NCI. Masa pemantauan keamanan selama tiga tahun dimulai ketika kosmetik jadi pertama yang mengandung NCI menyelesaikan registrasi atau notifikasi produk—bukan ketika bahan tersebut memperoleh sertifikat registrasi atau menyelesaikan notifikasi secara terpisah.

Selama masa pemantauan, pendaftar NCI, pihak yang mengajukan notifikasi, atau DRP harus memantau penggunaan dan keamanan, menyimpan catatan terkait, serta menyerahkan laporan pemantauan keamanan tahunan dalam jangka waktu yang ditetapkan. Peraturan yang berlaku mengharuskan laporan tahunan disiapkan dan diserahkan dalam 30 hari kerja sebelum setiap tanggal peringatan pemantauan keamanan.

Pendaftar atau pihak yang mengajukan notifikasi kosmetik jadi yang menggunakan NCI harus menyelesaikan asosiasi atau konfirmasi yang diwajibkan dengan pendaftar atau pihak yang mengajukan notifikasi NCI melalui platform informasi, serta memberikan informasi penggunaan dan keamanan yang relevan.

Jika potensi masalah keamanan teridentifikasi, perusahaan mungkin perlu menyelidiki, menilai ulang keamanan, dan menerapkan langkah-langkah pengendalian risiko. Bergantung pada temuan, regulator dapat mewajibkan tindakan korektif, penghentian penggunaan, pencabutan registrasi, atau pembatalan notifikasi.

Setelah periode tiga tahun berakhir tanpa ditemukannya masalah keamanan, NMPA menilai apakah bahan tersebut dapat dimasukkan ke dalam Daftar II IECIC. Kosmetik jadi tetap tunduk pada kewajiban regulasi dan keselamatan yang berlaku secara berkelanjutan.

Apa yang Berubah untuk Proyek NCI Tiongkok pada 2026?

1. Persyaratan Pengajuan dan Pencatatan yang Disederhanakan

Ketentuan tentang Registrasi, Pengajuan, dan Pengelolaan Berkas Bahan Kosmetik Baru mulai berlaku pada 15 Juli 2026. Dokumen tertentu, termasuk bukti fungsional, teks metode pengujian dan bahan validasi, serta data studi stabilitas dipercepat dan jangka panjang, kini dapat disimpan oleh perusahaan untuk pemeriksaan regulator, alih-alih diajukan.

Persyaratan teknis yang berlaku ditetapkan dalam Prinsip Umum Teknis untuk Berkas Registrasi dan Pengajuan Bahan Kosmetik Baru, yang mulai berlaku pada tanggal yang sama.

2. Pelaporan Terstandardisasi atas Tujuan Penggunaan Bahan

Pedoman Teknis untuk Tujuan Penggunaan Bahan Kosmetik (Uji Coba) mulai berlaku pada 19 Juni 2026. Perusahaan hendaknya merujuk pada 72 tujuan penggunaan bahan yang tercantum dalam pedoman tersebut saat melengkapi informasi permohonan terkait.

3. Penggunaan Data yang Sudah Ada dan Penilaian Metode Alternatif

Persyaratan 2026 mendorong perusahaan untuk memanfaatkan secara tepat informasi latar belakang keselamatan yang sudah ada, riwayat penggunaan yang aman, riwayat penggunaan dalam pangan, dan data studi yang tersedia, sembari memastikan keamanan bahan baru.

Sebelum pengajuan, perusahaan dapat menilai apakah data toksikologi yang sudah ada, metode pengujian yang diakui secara internasional, atau metode alternatif pengujian pada hewan dapat mendukung penilaian keamanan dan mengurangi pengujian berulang yang tidak perlu.

4. Metode Pengujian Toksikologi dan Penggunaan pada Manusia yang Diperbarui

Berdasarkan Pengumuman NMPA No. 51 Tahun 2026, empat metode pengujian, termasuk Metode Uji Mutasi Balik Bakteri, direvisi, dan Metode Uji Penggunaan Jangka Panjang pada Manusia untuk bahan kosmetik baru penghilang noda dan pemutih diperkenalkan.

Metode ini akan mulai berlaku pada 1 Maret 2027, dan perusahaan didorong untuk menerapkannya sebelum tanggal berlakunya.

Dukungan dari REACH24H

Berdasarkan jenis bahan, tujuan penggunaan, data yang tersedia, dan rencana peluncuran pasar, REACH24H menyediakan dukungan terpadu yang mencakup penilaian sebelum pengajuan, registrasi atau pengajuan, tanggapan atas pertanyaan teknis, dan pemeliharaan kepatuhan pascapemasaran.

• Dukungan menyeluruh untuk registrasi dan pengajuan bahan kosmetik baru;

• Analisis kesenjangan data toksikologi dan penyusunan strategi pengajuan;

• Penilaian data yang sudah ada dan penerapan metode pengujian alternatif;

• Pengujian stabilitas bahan kosmetik baru;

• Pemantauan studi untuk pengajuan bahan kosmetik baru;

• Laporan penilaian keamanan bahan kosmetik;

• Tanggapan teknis dan penyusunan berkas tambahan;

• Layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri untuk bahan kosmetik baru.

Mengapa Bekerja Sama dengan REACH24H?

REACH24H membantu perusahaan kosmetik menavigasi kerangka regulasi kosmetik Tiongkok yang terus berkembang melalui strategi akses pasar yang praktis dan dukungan kepatuhan teknis.

Koordinasi Regulasi dan Teknis Berbasis di Tiongkok

Tim kosmetik REACH24H di Tiongkok mengikuti persyaratan NMPA, dokumen teknis NIFDC, praktik verifikasi pengajuan, dan perkembangan peninjauan registrasi, serta menghubungkan interpretasi regulasi dengan pelaksanaan pengujian dan penyusunan berkas.

Multidisciplinary Cosmetic Expert Team

Tim kosmetik kami terdiri atas lebih dari 40 tenaga profesional yang mencakup urusan regulasi, toksikologi, penilaian keamanan dan risiko kosmetik, formulasi, dokumentasi teknis, serta manajemen proyek multibahasa. Tim ini didukung oleh lebih dari 20 ahli toksikologi yang memiliki kualifikasi atau sertifikasi profesional di Tiongkok, Amerika Serikat, dan Uni Eropa, termasuk kredensial DABT dan ERT.

Pengalaman di Beragam Kategori Bahan

Kami telah mendukung proyek registrasi dan pengajuan lebih dari 60 bahan kosmetik baru, yang mencakup beragam jalur regulasi, sumber dan fungsi bahan, termasuk bahan pemutih, anti-kerut, dan perawatan rambut. Pengalaman ini mendukung penanganan persoalan kompleks terkait berkas, pengujian, dan tanggapan teknis.

Start Your China NCI Assessment

Untuk memulai, berikan sebanyak mungkin informasi berikut yang tersedia saat ini:

• Nama bahan, nama INCI, dan nomor CAS;

• Sumber, komposisi, dan proses produksi;

• Fungsi kosmetik yang dimaksud, kategori produk, dan kadar penggunaan maksimum;

• Spesifikasi produk dan informasi analitis;

• Status pasar atau regulasi yang ada;

• Data toksikologi, stabilitas, keselamatan, penggunaan pada manusia, dan fungsi yang tersedia;

• Jadwal peluncuran di China yang ditargetkan;

• Lokasi pemohon, kepemilikan data, dan pengaturan DRP yang diusulkan.

REACH24H dapat menggunakan informasi ini untuk menilai kemungkinan status regulasi, jalur yang berlaku, strategi pemohon, kesenjangan data utama, pertimbangan pengujian, dan langkah selanjutnya yang disarankan.

Frequently Asked Questions

Sumber Daya REACH24H Terkait

Jelajahi panduan dan layanan kepatuhan kosmetik China terkait:

• Registrasi & Pengajuan/Notifikasi Kosmetik China — klasifikasi produk jadi, penyusunan dossier, dan dukungan akses pasar NMPA.

• China's Cosmetic Safety Assessment Report — persyaratan penilaian keselamatan khusus China untuk produk dan bahan kosmetik.

• Menetapkan Bahan Kosmetik Baru di China: Kriteria dan Contoh — kriteria praktis untuk menentukan apakah suatu bahan harus mengikuti jalur NCI.

• Pembaruan Regulasi Kosmetik China 2026 — ikhtisar perubahan terbaru NMPA terkait bahan dan akses pasar.

Official Regulatory Sources

Sumber resmi utama yang mendukung persyaratan regulasi yang dirangkum di halaman ini meliputi:

• Panduan layanan NMPA: Pengajuan bahan kosmetik baru — Proses pengajuan resmi, materi, waktu publikasi, dan FAQ

• Panduan layanan NMPA: Registrasi bahan kosmetik baru berisiko lebih tinggi — Jalur dan waktu registrasi resmi

• Ketentuan Registrasi dan Pengajuan Kosmetik — Teks resmi NMPA berbahasa Inggris yang mencakup pengajuan NCI, pemantauan keselamatan, dan laporan tahunan

• Pengumuman NMPA No. 59 tahun 2026 — Ketentuan 2026 tentang registrasi NCI, pengajuan, dan pengelolaan dossier

• Prinsip Umum Teknis NIFDC untuk Dossier NCI — Berlaku mulai 15 Juli 2026

• Pedoman Teknis NIFDC tentang Tujuan Penggunaan Bahan Kosmetik — 72 tujuan terstandardisasi; berlaku mulai 19 Juni 2026

• Pengumuman NMPA No. 51 tahun 2026 — Delapan metode pengujian baru atau revisi; berlaku mulai 1 Maret 2027

• Pengumuman NMPA No. 61 tahun 2025 tentang pengelolaan IECIC — Pengelolaan Daftar I dan Daftar II Dinamis

• NIFDC NCI Technical FAQ (III) — Penghitungan masa pemantauan keselamatan dan kewajiban

• NIFDC NCI Technical FAQ (IV) — Perbedaan registrasi dan pengajuan serta verifikasi teknis pascapengajuan