บริการขึ้นทะเบียนและยื่นจดแจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ในจีน

สรุปข้อกำหนดวัตถุดิบเครื่องสำอางใหม่ของจีนโดยย่อ

วัตถุดิบของคุณเป็นวัตถุดิบเครื่องสำอางใหม่ในประเทศจีนหรือไม่?

วัตถุดิบ เครื่องสำอางใหม่ (NCI) โดยทั่วไปหมายถึงวัตถุดิบธรรมชาติหรือสังเคราะห์ที่นำมาใช้ในเครื่องสำอางในประเทศจีนเป็นครั้งแรก อาจต้องประเมินว่าเป็น NCI ด้วย หากจะใช้วัตถุดิบที่มีอยู่แล้วเพื่อวัตถุประสงค์อื่น ในระดับการใช้ที่ปลอดภัยแตกต่างออกไป หรือภายใต้เงื่อนไขที่ไม่ครอบคลุมโดยสถานะตามกฎระเบียบในปัจจุบัน

การประเมินสถานะที่เชื่อถือได้ควรพิจารณามากกว่าการค้นหาชื่อหรือหมายเลข CAS โดยควรตรวจสอบชื่อภาษาจีน ชื่อ INCI และชื่อภาษาอังกฤษ องค์ประกอบ แหล่งที่มา กระบวนการผลิต ลักษณะทางโมเลกุลหรือชีวภาพ วัตถุประสงค์ที่ประสงค์ ระดับการใช้ และ ข้อมูล IECIC ปัจจุบัน.

โดยทั่วไปจำเป็นต้องประเมินว่าเป็น NCI เมื่อ:

• ไม่มีรายชื่ออยู่ใน บัญชีรายการวัตถุดิบเครื่องสำอางที่มีอยู่ในประเทศจีน (IECIC)หรือ

• เป็นวัตถุดิบเครื่องสำอางที่มีอยู่แล้ว แต่จะเปลี่ยนวัตถุประสงค์ที่ประสงค์ ระดับการใช้ที่ปลอดภัย หรือเงื่อนไขการใช้อื่นที่เกี่ยวข้อง

แนวทาง NCI อาจไม่เหมาะสมในกรณีต่อไปนี้:

• วัตถุดิบมีรายชื่ออยู่ใน IECIC แล้ว และจะใช้ภายใต้เงื่อนไขที่ใช้บังคับ;

• วัตถุดิบเป็นสารเฉพาะที่ครอบคลุมโดยรายการประเภทที่มีอยู่แล้ว ตัวอย่างเช่น เมื่อมีรายการ “คอลลาเจน” อยู่แล้ว คอลลาเจนประเภทต่าง ๆ ที่ได้จากเนื้อเยื่อสัตว์หรือผลิตด้วยเทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์อาจถือเป็นวัตถุดิบเครื่องสำอางที่มีอยู่แล้ว;
  

• วัตถุดิบเป็นสารต้องห้ามตาม มาตรฐานความปลอดภัยและทางเทคนิคสำหรับเครื่องสำอางมีโครงสร้าง คุณสมบัติทางเคมีกายภาพ และหน้าที่คล้ายคลึงกับสารต้องห้าม หรือได้รับการพิจารณาว่าเป็นอันตรายต่อสุขภาพมนุษย์ภายใต้เงื่อนไขการใช้ตามปกติ สมเหตุสมผล และคาดการณ์ได้ หลังจากประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยแล้ว หรือ
  

• หน้าที่การใช้งานจริง วิธีใช้ที่ประสงค์ หรือบริเวณที่ใช้ อยู่นอกขอบเขตตามกฎหมายของเครื่องสำอาง เช่น วัตถุดิบที่มุ่งให้ผลในการรักษาโรค

วัตถุดิบของคุณต้องขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้งหรือไม่?

ประเทศจีนใช้การกำกับดูแลวัตถุดิบเครื่องสำอางใหม่ตามระดับความเสี่ยง วัตถุประสงค์ที่แจ้งต้องสอดคล้องกับหน้าที่การใช้งานจริงที่ประสงค์และมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับ

หากวัตถุดิบมีหน้าที่การใช้งานที่ประสงค์หลายประการ ต้องขึ้นทะเบียนหากหน้าที่ใดก็ตามที่แจ้งหรือเป็นหน้าที่จริงอยู่ในหนึ่งในห้าประเภทที่ต้องขึ้นทะเบียน

ข้อควรพิจารณาสำคัญสำหรับผู้ยื่นคำขอจากต่างประเทศ

ใครควรเป็นผู้ถือสิทธิ์การขึ้นทะเบียนหรือจดแจ้ง NCI ในประเทศจีน?

การเลือกผู้ขึ้นทะเบียนหรือผู้จดแจ้งส่งผลต่อความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบ การควบคุมเอกสารประกอบคำขอ การเข้าถึงลูกค้า ความต่อเนื่องของห่วงโซ่อุปทาน และการติดตามหลังวางจำหน่าย โดยทั่วไปผู้ผลิตวัตถุดิบหรือเจ้าของเทคโนโลยีอยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมที่สุดในการควบคุมองค์ประกอบ การผลิต และข้อมูลการศึกษา อาจพิจารณาเจ้าของแบรนด์หรือบริษัทอื่นในเครือได้ หากเป็นเจ้าของเทคโนโลยี ควบคุมชุดข้อมูลทางเทคนิคทั้งหมด และพร้อมรับผิดชอบภาระผูกพันด้านกฎระเบียบในระยะยาว

ก่อนเลือกผู้ยื่นคำขอ บริษัทต่างประเทศควรชี้แจงกรรมสิทธิ์ในข้อมูล สิทธิ์การใช้หลักฐานจากห้องปฏิบัติการและเอกสารอ้างอิง การจัดการการอนุญาตจากลูกค้า การเข้าถึงข้อมูลการผลิตที่เป็นความลับ ความรับผิดชอบในการควบคุมการเปลี่ยนแปลง และผลที่จะเกิดขึ้นเมื่อมีการเปลี่ยนผู้ยื่นคำขอ ซัพพลายเออร์ หรือผู้รับผิดชอบในประเทศ

ข้อกำหนดเกี่ยวกับผู้รับผิดชอบในประเทศ

ผู้ขึ้นทะเบียนหรือผู้จดแจ้ง NCI จากต่างประเทศต้องแต่งตั้งนิติบุคคลที่เป็นวิสาหกิจจีนให้เป็น Domestic Responsible Person (DRP)ผู้รับผิดชอบในประเทศ (DRP) ดำเนินกิจกรรมด้านกฎระเบียบภายในขอบเขตที่ได้รับอนุญาต และให้ความช่วยเหลือในการยื่นคำขอ การติดตามความปลอดภัย การควบคุมความเสี่ยง การรายงาน การเรียกคืน และการสื่อสารกับหน่วยงานของจีน

หนังสือมอบอำนาจควรระบุผู้ยื่นคำขอจากต่างประเทศและ DRP ความสัมพันธ์ในการมอบอำนาจ ขอบเขต และระยะเวลาให้ชัดเจน ไม่สามารถแต่งตั้งผู้รับผิดชอบในประเทศหลายรายให้กับ NCI หนึ่งรายการพร้อมกันได้

การรักษาความลับ การเปิดเผยต่อสาธารณะ และการควบคุมข้อมูล

โครงการ NCI อาจเกี่ยวข้องกับข้อมูลที่เป็นความลับเกี่ยวกับองค์ประกอบ การผลิต สิ่งเจือปน และการศึกษา การจัดการด้านการยื่นคำขอ การเก็บรักษาบันทึก และการเปิดเผยข้อมูลต่อสาธารณะที่ใช้บังคับขึ้นอยู่กับข้อกำหนดปัจจุบันของเอกสารประกอบคำขอและช่องข้อมูลในแพลตฟอร์ม ผู้ยื่นคำขอควรประเมินข้อกำหนดเหล่านี้ก่อนโอนหรือยื่นเอกสารทางเทคนิคที่เป็นความลับ

ผู้ยื่นคำขอควรจัดทำข้อตกลงการรักษาความลับ กฎการเข้าถึงเอกสาร การควบคุมเวอร์ชัน และข้อตกลงการส่งคืนข้อมูล ก่อนโอนเอกสารทางเทคนิคให้แก่ห้องปฏิบัติการ ที่ปรึกษา หรือ DRP

ข้อกำหนดด้านภาษาจีนและการแปลเอกสาร

โดยทั่วไป เอกสารประกอบคำขอภาษาต่างประเทศต้องแปลเป็นภาษาจีนมาตรฐานอย่างครบถ้วนและถูกต้อง พร้อมแนบเอกสารต้นฉบับกับคำแปลที่เกี่ยวข้อง อาจคงข้อมูลบางส่วนไว้ในภาษาอื่นได้เมื่อจำเป็น เช่น เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน URL ชื่อสิทธิบัตร และชื่อและที่อยู่ของนิติบุคคลในต่างประเทศ

เอกสารที่ต้องใช้สำหรับการยื่นคำขอวัตถุดิบเครื่องสำอางใหม่ต่อ NMPA

เอกสารคำขอตามกฎหมายจัดแบ่งตามหัวข้อหลักต่อไปนี้ เอกสารที่ต้องยื่นและเก็บรักษาจริงขึ้นอยู่กับข้อกำหนดทางเทคนิคที่ใช้บังคับในปี 2026

1. แบบฟอร์มข้อมูลการขึ้นทะเบียนหรือการยื่นแจ้ง — ระบุส่วนประกอบ ผู้ขึ้นทะเบียนหรือผู้ยื่นแจ้ง DRP หน้าที่ที่มุ่งหมาย เงื่อนไขการใช้ที่เสนอ และข้อมูลด้านการบริหารจัดการ

2. New Cosmetic Ingredient R&D Report — อธิบายภูมิหลังการพัฒนา อัตลักษณ์ แหล่งที่มา องค์ประกอบ คุณสมบัติทางกายภาพและเคมี การใช้ที่มุ่งหมาย สถานะด้านกฎระเบียบและเชิงพาณิชย์ในต่างประเทศ และข้อมูลประสิทธิผล

3. ข้อมูลการผลิต ความคงตัว และการควบคุมคุณภาพ — ครอบคลุมกระบวนการผลิต พารามิเตอร์สำคัญ สารที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงจากกระบวนการ ข้อกำหนดจำเพาะ วิธีวิเคราะห์ ความคงตัว และความสม่ำเสมอระหว่างรุ่นการผลิต

4. Safety Assessment Information — รวบรวมข้อมูลอันตราย การสัมผัส หลักฐานด้านพิษวิทยา และรูปแบบสิ่งเจือปน

5. Technical Requirements — รวบรวมข้อกำหนดทางกฎระเบียบและเงื่อนไขการใช้ที่ปลอดภัยซึ่งใช้กับส่วนประกอบดังกล่าว ข้อมูลที่เกี่ยวข้องอาจเผยแพร่ต่อสาธารณะหลังการขึ้นทะเบียนหรือการยื่นแจ้ง

ข้อกำหนดเกี่ยวกับเอกสารที่ต้องเก็บรักษา: เอกสารที่เก็บรักษาไว้เพื่อการตรวจสอบยังคงเป็นบันทึกการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็น โดยต้องครบถ้วน สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ มีการควบคุมเวอร์ชัน และพร้อมให้หน่วยงานกำกับดูแลเมื่อมีการร้องขอ

กลยุทธ์การทดสอบและการประเมินความปลอดภัย

ไม่มีรายการทดสอบชุดเดียวที่ใช้ได้กับ NCI ทุกชนิด กลยุทธ์ด้านหลักฐานขึ้นอยู่กับแนวทางดำเนินการ อัตลักษณ์ของส่วนประกอบ องค์ประกอบ หน้าที่ที่มุ่งหมาย การสัมผัส ระดับการใช้ ฤทธิ์ทางชีวภาพ ประวัติการใช้ที่ปลอดภัย ประวัติการใช้ในอาหาร ข้อมูลที่มีอยู่ และความเหมาะสมของวิธีที่มีอยู่

REACH24H สามารถประเมินได้ว่าการศึกษาในต่างประเทศ วรรณกรรมทางวิชาการ ประวัติการใช้ในอาหาร ประวัติการใช้ในเครื่องสำอาง วิธีทางเลือก หรือหลักฐานอื่นอาจนำมาใช้ประกอบการประเมินความปลอดภัยในประเทศจีนได้หรือไม่ การนำข้อมูลมาใช้ซ้ำหรือปรับใช้ต้องพิจารณาเป็นรายกรณี

ข้อมูลจากต่างประเทศช่วยลดการทดสอบได้หรือไม่

อาจได้ ข้อมูลระหว่างประเทศที่มีอยู่อาจสนับสนุนการปรับกลยุทธ์การทดสอบและหลักฐานได้ เมื่อข้อมูลมีความเกี่ยวข้อง ครบถ้วน และสอดคล้องกับข้อกำหนดทางเทคนิคของจีนที่ใช้บังคับ ประวัติการใช้ที่ปลอดภัยในต่างประเทศหรือผลการศึกษาในต่างประเทศไม่ได้ทำให้ได้รับการยกเว้นโดยอัตโนมัติ

• วัสดุที่ทดสอบมีความเทียบเท่ากับ NCI ใหม่ที่เสนอในประเทศจีน

• ข้อกำหนดจำเพาะ องค์ประกอบ และรูปแบบสิ่งเจือปนมีความเทียบเคียงกัน

• วิธีการศึกษามีความถูกต้องทางวิทยาศาสตร์และครอบคลุมจุดยุติที่เกี่ยวข้อง

• เส้นทางและระดับการสัมผัสมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ในเครื่องสำอางที่เสนอ

• มีรายงานฉบับสมบูรณ์และข้อมูลสนับสนุนพร้อมใช้งาน

• สามารถแปล อธิบาย และบูรณาการหลักฐานเข้ากับเอกสารคำขอภาษาจีนได้อย่างถูกต้อง

สามารถใช้วิธีที่ไม่ใช้สัตว์ทดลองได้หรือไม่

วิธีทางเลือกหรือวิธีที่ไม่ใช้สัตว์ทดลอง อาจได้รับการพิจารณาเมื่อมีความเหมาะสมทางวิทยาศาสตร์ต่อจุดยุติ ส่วนประกอบ และสถานการณ์การสัมผัส และสอดคล้องกับข้อกำหนดปัจจุบันของจีน ไม่ควรเลือกวิธีเพียงเพราะได้รับการยอมรับในเขตอำนาจศาลอื่น ควรตรวจสอบสถานะการตรวจสอบความใช้ได้ ขอบเขตการประยุกต์ใช้ ข้อจำกัด การออกแบบโพรโทคอล และการบูรณาการเข้ากับเอกสารคำขอก่อนเริ่มการทดสอบ

กระบวนการขึ้นทะเบียนหรือยื่นแจ้งส่วนประกอบเครื่องสำอางใหม่ในประเทศจีน

ขั้นตอนที่ 1: การประเมินเบื้องต้นและการเตรียมบัญชีผู้ใช้

บริษัทจะพิจารณาเป็นอันดับแรกว่าส่วนประกอบที่เสนอเข้าข่ายเป็นส่วนประกอบเครื่องสำอางใหม่หรือไม่ และต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนหรือยื่นแจ้ง จากนั้นจะวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลเพื่อระบุการทดสอบเพิ่มเติมที่จำเป็น บริษัทต่างประเทศต้องแต่งตั้งผู้รับผิดชอบในประเทศ (Domestic Responsible Person) และดำเนินการอนุมัติการใช้งานบัญชีตามที่จำเป็นให้เสร็จสมบูรณ์ด้วย

ขั้นตอนที่ 2: การทดสอบและการจัดเตรียมเอกสารคำขอ

บริษัทจะจัดให้มีการทดสอบที่จำเป็นตามผลการวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล ซึ่งรวมถึงการทดสอบคุณสมบัติทางกายภาพและเคมี ความคงตัว สารที่ก่อให้เกิดความเสี่ยง พิษวิทยา และประสิทธิผล จากนั้นจึงจัดเตรียมรายงานการวิจัยและพัฒนา เอกสารการประเมินความปลอดภัย ข้อกำหนดทางเทคนิค และเอกสารคำขออื่น ๆ

ขั้นตอนที่ 3: การยื่นคำขอและการพิจารณา

ยื่นเอกสารคำขอผ่านแพลตฟอร์มบริการข้อมูลของ NMPA สำหรับส่วนประกอบที่ต้องยื่นแจ้ง NMPA จะเผยแพร่ข้อมูลการยื่นแจ้งภายในห้าวันทำการหลังจากยื่น สำหรับส่วนประกอบที่ต้องขึ้นทะเบียน คำขอจะผ่านการตรวจสอบอย่างเป็นทางการและการประเมินทางเทคนิคเป็นเวลา 90 วันทำการ เมื่อได้รับอนุมัติแล้วจะออกใบรับรองการขึ้นทะเบียน

ขั้นตอนที่ 4: การติดตามความปลอดภัยหลังวางตลาด

ระยะเวลาติดตามความปลอดภัยสามปีเริ่มนับเมื่อเครื่องสำอางสำเร็จรูปชิ้นแรกที่มีส่วนประกอบดังกล่าวดำเนินการขึ้นทะเบียนหรือยื่นแจ้งผลิตภัณฑ์เสร็จสมบูรณ์ ในช่วงเวลานี้ต้องยื่นรายงานติดตามความปลอดภัยประจำปีต่อ NMPA

การขึ้นทะเบียนหรือยื่นแจ้ง NCI ในประเทศจีนใช้เวลานานเท่าใด

ระยะเวลาโครงการทั้งหมดขึ้นอยู่กับการระบุคุณลักษณะ คุณภาพของข้อมูลที่มีอยู่ การทดสอบ ความพร้อมของผู้ยื่นคำขอ การแปล และประเด็นด้านกฎระเบียบ ไม่ควรถือว่ากรอบเวลาตามกฎหมายของหน่วยงานเป็นระยะเวลาโครงการทั้งหมด เนื่องจากการประเมิน การทดสอบ และการจัดเตรียมเอกสารคำขอเกิดขึ้นก่อนการยื่น ขณะที่การตอบข้อซักถามเพิ่มเติมและการตรวจสอบอาจทำให้กระบวนการยืดเยื้อออกไป

Filing Pathway

การยื่นแจ้งจะเสร็จสมบูรณ์เมื่อผู้ยื่นแจ้งส่งเอกสารคำขอที่กำหนดผ่าน แพลตฟอร์ม NMPAโดยทั่วไป NMPA จะเผยแพร่ข้อมูลการยื่นแจ้งที่เกี่ยวข้องภายในห้าวันทำการหลังจากยื่น ระยะเวลาห้าวันทำการนี้เป็นช่วงเวลาสำหรับการเผยแพร่ข้อมูล ไม่ใช่กรอบเวลาของโครงการ และเอกสารคำขอยังคงอยู่ภายใต้การตรวจสอบทางเทคนิคหลังการยื่นแจ้ง

Registration Pathway

เวลาที่ใช้ในการเตรียมการของผู้ยื่นคำขอ การทดสอบ การตรวจสอบ ณ สถานที่ การเก็บตัวอย่าง การปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ และขั้นตอนอื่นบางประการ อาจไม่รวมอยู่ในระยะเวลาการประเมินทางเทคนิคตามกฎหมาย

อะไรเป็นตัวกำหนดค่าใช้จ่ายของโครงการ

ปัจจุบัน NMPA ไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมทางปกครองอย่างเป็นทางการสำหรับการขึ้นทะเบียนหรือยื่นแจ้ง NCI อย่างไรก็ตาม โครงการอาจมีค่าใช้จ่ายในการประเมินด้านกฎระเบียบ การวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล การทดสอบในห้องปฏิบัติการ การติดตามการศึกษา การจัดเตรียมเอกสารคำขอ การแปลทางเทคนิค DRP การจัดการการยื่นคำขอ การตอบข้อซักถามเพิ่มเติม และการติดตามหลังวางตลาด

• แนวทางการขึ้นทะเบียนหรือยื่นแจ้ง

• ประเภทส่วนประกอบ องค์ประกอบ และความซับซ้อนทางเทคนิค

• ความครบถ้วนและความสามารถในการนำข้อมูลทั่วโลกที่มีอยู่ไปใช้

• จำนวนและประเภทของการศึกษาเพิ่มเติม

• ความจำเป็นในการมีหลักฐานระยะยาว หลักฐานจากการใช้ในมนุษย์ หรือหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับหน้าที่

• คุณภาพเอกสารจากต่างประเทศและภาระงานในการปรับให้เหมาะกับบริบทภาษาจีน

• ข้อซักถามด้านกฎระเบียบ การดำเนินการแก้ไข หรือการตรวจสอบ

• ขอบเขตบริการ DRP และข้อกำหนดการติดตามหลังวางตลาด

ดังนั้น ควรจัดทำกรอบเวลาและประมาณการค่าใช้จ่ายที่เชื่อถือได้หลังจากตรวจสอบส่วนประกอบและชุดเอกสารทางเทคนิคที่มีอยู่แล้ว

เกิดอะไรขึ้นหลังจากขึ้นทะเบียนหรือยื่นแจ้ง NCI

การขึ้นทะเบียนหรือยื่นแจ้งไม่ใช่จุดสิ้นสุดของการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับ NCI ระยะเวลาติดตามความปลอดภัยสามปีเริ่มนับเมื่อเครื่องสำอางสำเร็จรูปชิ้นแรกที่มี NCI ดำเนินการ ขึ้นทะเบียนหรือยื่นแจ้งผลิตภัณฑ์— ไม่ใช่เมื่อส่วนประกอบนั้นเพียงได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนหรือดำเนินการยื่นแจ้งเสร็จสมบูรณ์

ในช่วงเวลาติดตาม ผู้ขึ้นทะเบียน NCI ผู้ยื่นแจ้ง หรือ DRP ต้องติดตามการใช้และความปลอดภัย เก็บรักษาบันทึกที่เกี่ยวข้อง และยื่นรายงานติดตามความปลอดภัยประจำปีภายในเวลาที่กำหนด กฎปัจจุบันกำหนดให้จัดทำและยื่นรายงานประจำปีภายใน 30 วันทำการก่อนวันครบรอบการติดตามความปลอดภัยแต่ละครั้ง

ผู้ขึ้นทะเบียนหรือผู้ยื่นแจ้งเครื่องสำอางสำเร็จรูปที่ใช้ NCI ต้องดำเนินการเชื่อมโยงหรือยืนยันข้อมูลกับผู้ขึ้นทะเบียนหรือผู้ยื่นแจ้ง NCI ผ่านแพลตฟอร์มข้อมูล และให้ข้อมูลการใช้และความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง

หากพบประเด็นความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น บริษัทอาจต้องตรวจสอบ ประเมินความปลอดภัยอีกครั้ง และดำเนินมาตรการควบคุมความเสี่ยง หน่วยงานกำกับดูแลอาจกำหนดให้แก้ไข ระงับการใช้ เพิกถอนการขึ้นทะเบียน หรือยกเลิกการยื่นแจ้ง ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผลการตรวจสอบ

หลังครบระยะเวลาสามปีโดยไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัย NMPA จะประเมินว่าส่วนประกอบดังกล่าวสามารถรวมไว้ใน บัญชี II ของ IECICเครื่องสำอางสำเร็จรูปยังคงอยู่ภายใต้ข้อผูกพันด้านกฎระเบียบและความปลอดภัยที่ต้องปฏิบัติต่อเนื่องของตนเอง

โครงการ NCI ในจีนมีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างในปี 2026?

1. ข้อกำหนดการยื่นข้อมูลและการเก็บรักษาบันทึกที่เรียบง่ายขึ้น

ข้อกำหนดว่าด้วยการขึ้นทะเบียน การยื่นจดแจ้ง และการจัดการเอกสารข้อมูลของส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม 2026 ขณะนี้บริษัทสามารถเก็บรักษาเอกสารบางประเภทไว้ให้หน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบ แทนการยื่นส่ง ซึ่งรวมถึงข้อมูลหลักฐานประสิทธิภาพ ข้อความวิธีทดสอบและเอกสารการตรวจสอบความถูกต้อง ตลอดจนข้อมูลการศึกษาความคงตัวแบบเร่งและระยะยาว

ข้อกำหนดทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องระบุไว้ในหลักการทั่วไปทางเทคนิคสำหรับเอกสารข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนและยื่นจดแจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่ ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันเดียวกัน

2. การรายงานวัตถุประสงค์การใช้ส่วนผสมให้เป็นมาตรฐาน

แนวทางทางเทคนิคว่าด้วยวัตถุประสงค์การใช้ส่วนผสมเครื่องสำอาง (ฉบับทดลองใช้) มีผลบังคับใช้เมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2026 บริษัทควรอ้างอิงวัตถุประสงค์การใช้ส่วนผสม 72 รายการที่ระบุไว้ในแนวทางดังกล่าวเมื่อกรอกข้อมูลการยื่นคำขอที่เกี่ยวข้อง

3. การใช้ข้อมูลที่มีอยู่และการประเมินวิธีการทางเลือก

ข้อกำหนดปี 2026 สนับสนุนให้บริษัทใช้ข้อมูลพื้นฐานด้านความปลอดภัย ประวัติการใช้ที่ปลอดภัย ประวัติการใช้ในอาหาร และข้อมูลการศึกษาที่มีอยู่ให้เหมาะสม โดยยังคงรับรองความปลอดภัยของส่วนผสมใหม่

ก่อนยื่นข้อมูล บริษัทอาจประเมินว่าข้อมูลพิษวิทยาที่มีอยู่ วิธีทดสอบที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล หรือวิธีทางเลือกอื่นนอกเหนือจากการทดสอบในสัตว์ สามารถใช้สนับสนุนการประเมินความปลอดภัยและลดการทดสอบซ้ำซ้อนที่ไม่จำเป็นได้หรือไม่

4. วิธีทดสอบพิษวิทยาและการใช้กับมนุษย์ที่ปรับปรุงใหม่

ภายใต้ประกาศ NMPA ฉบับที่ 51 ปี 2026 ได้มีการปรับปรุงวิธีทดสอบ 4 วิธี ซึ่งรวมถึงวิธีทดสอบการกลายพันธุ์ย้อนกลับในแบคทีเรีย และมีการนำวิธีทดสอบการใช้ระยะยาวในมนุษย์สำหรับส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่เพื่อกำจัดฝ้าและทำให้ผิวขาวมาใช้

วิธีเหล่านี้จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มีนาคม 2027 และสนับสนุนให้บริษัทนำมาใช้ก่อนวันที่มีผลบังคับใช้

REACH24H ให้การสนับสนุนได้อย่างไร

REACH24H ให้การสนับสนุนแบบครบวงจรโดยพิจารณาจากประเภทส่วนผสม วัตถุประสงค์การใช้ ข้อมูลที่มีอยู่ และแผนการนำสินค้าออกสู่ตลาด ครอบคลุมการประเมินก่อนยื่นข้อมูล การขึ้นทะเบียนหรือการยื่นจดแจ้ง การตอบข้อซักถามทางเทคนิค และการดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังวางจำหน่าย

• การสนับสนุนตลอดกระบวนการขึ้นทะเบียนและยื่นจดแจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่;

• การวิเคราะห์ช่องว่างข้อมูลพิษวิทยาและการพัฒนากลยุทธ์การยื่นข้อมูล;

• การประเมินข้อมูลที่มีอยู่และความเหมาะสมของวิธีทดสอบทางเลือก;

• การทดสอบความคงตัวของส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่;

• การติดตามการศึกษาสำหรับการยื่นข้อมูลส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่;

• รายงานการประเมินความปลอดภัยของส่วนผสมเครื่องสำอาง;

• การจัดทำคำตอบทางเทคนิคและเอกสารข้อมูลประกอบเพิ่มเติม;

• บริการผู้รับผิดชอบในประเทศสำหรับส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่

เหตุใดจึงควรร่วมงานกับ REACH24H?

REACH24H ช่วยให้บริษัทเครื่องสำอางรับมือกับกรอบกฎระเบียบเครื่องสำอางของจีนที่เปลี่ยนแปลงอยู่เสมอ ด้วยกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดที่นำไปใช้ได้จริงและการสนับสนุนด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิค

การประสานงานด้านกฎระเบียบและเทคนิคในจีน

ทีมเครื่องสำอางในจีนของ REACH24H ติดตามข้อกำหนดของ NMPA เอกสารทางเทคนิคของ NIFDC แนวปฏิบัติในการตรวจสอบการยื่นจดแจ้ง และพัฒนาการด้านการทบทวนการขึ้นทะเบียน พร้อมเชื่อมโยงการตีความกฎระเบียบเข้ากับการดำเนินงานด้านการทดสอบและเอกสารข้อมูลประกอบ

Multidisciplinary Cosmetic Expert Team

ทีมเครื่องสำอางของเราประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญกว่า 40 คน ครอบคลุมด้านกิจการกำกับดูแล พิษวิทยา ความปลอดภัยและการประเมินความเสี่ยงของเครื่องสำอาง การกำหนดสูตร เอกสารทางเทคนิค และการบริหารโครงการหลายภาษา ทีมงานได้รับการสนับสนุนจากนักพิษวิทยากว่า 20 คน ซึ่งมีคุณวุฒิหรือใบรับรองวิชาชีพในจีน สหรัฐอเมริกา และสหภาพยุโรป รวมถึงคุณวุฒิ DABT และ ERT

ประสบการณ์ในส่วนผสมหลากหลายประเภท

เราให้การสนับสนุนโครงการขึ้นทะเบียนและยื่นจดแจ้งส่วนผสมเครื่องสำอางใหม่กว่า 60 รายการ ครอบคลุมช่องทางการกำกับดูแล แหล่งที่มาของส่วนผสม และหน้าที่การใช้งานที่หลากหลาย รวมถึงส่วนผสมเพื่อผิวขาว ลดเลือนริ้วรอย และดูแลเส้นผม ประสบการณ์นี้ช่วยรองรับการจัดการประเด็นที่ซับซ้อนเกี่ยวกับเอกสารข้อมูลประกอบ การทดสอบ และการตอบข้อซักถามทางเทคนิค

Start Your China NCI Assessment

เริ่มต้นโดยให้ข้อมูลต่อไปนี้ให้มากที่สุดเท่าที่มีอยู่ในขณะนี้:

• ชื่อส่วนผสม ชื่อ INCI และหมายเลข CAS;

• แหล่งที่มา องค์ประกอบ และกระบวนการผลิต;

• หน้าที่ที่คาดหวังของส่วนผสมในเครื่องสำอาง ประเภทผลิตภัณฑ์ และระดับการใช้สูงสุด;

• ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และข้อมูลการวิเคราะห์;

• สถานะทางการตลาดหรือสถานะด้านกฎระเบียบที่มีอยู่;

• ข้อมูลด้านพิษวิทยา ความคงตัว ความปลอดภัย การใช้ในมนุษย์ และประสิทธิภาพที่มีอยู่;

• กำหนดการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในประเทศจีน;

• สถานที่ตั้งของผู้ยื่นคำขอ ความเป็นเจ้าของข้อมูล และแนวทางที่เสนอสำหรับ DRP

REACH24H สามารถใช้ข้อมูลนี้เพื่อประเมินสถานะด้านกฎระเบียบที่คาดว่าจะเป็นไปได้ แนวทางที่เกี่ยวข้อง กลยุทธ์ผู้ยื่นคำขอ ช่องว่างข้อมูลสำคัญ ประเด็นการทดสอบ และขั้นตอนถัดไปที่แนะนำ

Frequently Asked Questions

แหล่งข้อมูล REACH24H ที่เกี่ยวข้อง

สำรวจแนวทางและบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเครื่องสำอางของจีนที่เกี่ยวข้อง:

• การจดทะเบียนและการยื่นจดแจ้ง/แจ้งเตือนเครื่องสำอางในจีน — การจัดประเภทผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การจัดเตรียมเอกสารประกอบคำขอ และการสนับสนุนการเข้าสู่ตลาดกับ NMPA

• China's Cosmetic Safety Assessment Report — ข้อกำหนดการประเมินความปลอดภัยเฉพาะของจีนสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางและส่วนผสม

• การกำหนดสารใหม่สำหรับเครื่องสำอางในจีน: เกณฑ์และตัวอย่าง — เกณฑ์เชิงปฏิบัติในการพิจารณาว่าส่วนผสมควรเข้าสู่แนวทาง NCI หรือไม่

• ข้อมูลอัปเดตกฎระเบียบเครื่องสำอางของจีน 2026 — ภาพรวมการเปลี่ยนแปลงล่าสุดของ NMPA เกี่ยวกับส่วนผสมและการเข้าสู่ตลาด

Official Regulatory Sources

แหล่งข้อมูลทางการที่สำคัญซึ่งรองรับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่สรุปไว้ในหน้านี้ ได้แก่:

• คู่มือบริการ NMPA: การยื่นจดแจ้งสารใหม่สำหรับเครื่องสำอาง — ขั้นตอนการยื่นจดแจ้งอย่างเป็นทางการ เอกสารประกอบ ระยะเวลาการเผยแพร่ และคำถามที่พบบ่อย

• คู่มือบริการ NMPA: การจดทะเบียนสารใหม่สำหรับเครื่องสำอางที่มีความเสี่ยงสูงกว่า — แนวทางและระยะเวลาการจดทะเบียนอย่างเป็นทางการ

• ข้อกำหนดการจดทะเบียนและการยื่นจดแจ้งเครื่องสำอาง — ข้อความภาษาอังกฤษอย่างเป็นทางการของ NMPA ซึ่งครอบคลุมการยื่นจดแจ้ง NCI การติดตามความปลอดภัย และรายงานประจำปี

• ประกาศ NMPA ฉบับที่ 59 ปี 2026 — ข้อกำหนดปี 2026 ว่าด้วยการจดทะเบียน การยื่นจดแจ้ง และการจัดการเอกสารประกอบคำขอ NCI

• หลักการทั่วไปทางเทคนิคของ NIFDC สำหรับเอกสารประกอบคำขอ NCI — มีผลบังคับใช้วันที่ 15 กรกฎาคม 2026

• แนวทางทางเทคนิคของ NIFDC ว่าด้วยวัตถุประสงค์การใช้ส่วนผสมเครื่องสำอาง — วัตถุประสงค์มาตรฐาน 72 รายการ มีผลบังคับใช้วันที่ 19 มิถุนายน 2026

• ประกาศ NMPA ฉบับที่ 51 ปี 2026 — วิธีทดสอบใหม่หรือฉบับปรับปรุง 8 วิธี มีผลบังคับใช้วันที่ 1 มีนาคม 2027

• ประกาศ NMPA ฉบับที่ 61 ปี 2025 ว่าด้วยการจัดการ IECIC — การจัดการ List I และ List II แบบไดนามิก

• NIFDC NCI Technical FAQ (III) — การคำนวณระยะเวลาติดตามความปลอดภัยและภาระหน้าที่

• NIFDC NCI Technical FAQ (IV) — ความแตกต่างระหว่างการจดทะเบียนกับการยื่นจดแจ้ง และการตรวจสอบทางเทคนิคหลังการยื่นจดแจ้ง