Definir novos ingredientes cosméticos na China: critérios e exemplos
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Introdução
Até o fim de setembro de 2024, dados da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) indicam revogação de 5 ingredientes cosméticos novos e cancelamento da notificação de outros 3. Entre os revogados e desnotificados, 2 foram reclassificados como existentes.
Assim, antes de notificar ou registrar um ingrediente novo, empresas devem verificar se ele se qualifica como «novo ingrediente cosmético» e realizar avaliação prévia para evitar riscos regulatórios.
Neste artigo, a REACH24H resume os critérios ou a definição para determinar novos ingredientes cosméticos com base em normas e diretrizes pertinentes, oferece exemplos e ajuda a avaliar corretamente se os ingredientes cumprem requisitos de registro.
Base regulatória para determinar novos ingredientes cosméticos
Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos:
Define «novo ingrediente cosmético» como ingrediente natural ou artificial usado em cosméticos pela primeira vez na China.Princípios Técnicos Orientadores para Determinar Novos Ingredientes Cosméticos (minuta para consulta) (janeiro de 2023):
Publicado pelo NIFDC, fornece orientação detalhada de classificação e critérios de avaliação.Princípios Técnicos Orientadores para Definir e Pesquisar Novos Ingredientes Cosméticos (minuta para consulta)(dezembro de 2023):
Esclarece escopo e requisitos em várias dimensões, respondendo ao setor e às necessidades regulatórias em evolução.
Como determinar novos ingredientes cosméticos
| «Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos» | «Princípios Técnicos Orientadores para Determinar Novos Ingredientes Cosméticos (minuta para consulta)», janeiro de 2023 | «Princípios Técnicos Orientadores para Definir e Pesquisar Novos Ingredientes Cosméticos (minuta para consulta)», dezembro de 2023 |
| Ingredientes naturais ou artificiais usados em cosméticos pela primeira vez na China. | Ingredientes naturais ou artificiais usados pela primeira vez em cosméticos na China, com métodos, locais e finalidades previstos de aplicação de acordo com a definição de cosmético. | Classificação acrescentada por uso previsto e nível de inovação em P&D: - Por uso previsto: - Ingredientes que atuam no produto cosmético - Ingredientes que atuam nas superfícies humanas - Ingredientes que atuam no produto e influenciam superfícies humanas. |
| Ajustes do uso previsto ou da dose segura de ingredientes cosméticos existentes. | - Por nível de inovação em P&D: - Ingredientes usados pela primeira vez globalmente ou na China - Ingredientes cosméticos existentes substancialmente melhorados ou inovados. |
Exemplos de novos ingredientes cosméticos
Classificação como novos ingredientes cosméticos
Métodos previstos: fricção, pulverização ou similares.
Locais previstos: pele, cabelo, unhas, lábios ou outras superfícies humanas.
Uso/finalidade prevista:
Ingredientes de base que também afetam superfícies humanas significativamente, como suavizar a pele, reter umidade ou proteger de irritantes externos.
Umectantes, emolientes, antirrugas, clareadores, protetores solares, tinturas capilares, agentes antiqueda etc., para limpar, proteger, embelezar ou decorar.
Ingredientes de base: materiais oleosos, em pó, em gel e solventes.
Auxiliares: estabilizantes, corantes, conservantes, antioxidantes, quelantes, fragrâncias e reguladores de pH.
Ingredientes que atuam no produto cosmético:
Ingredientes que atuam nas superfícies humanas:
Ingredientes que atuam no produto e influenciam superfícies humanas:
Nível de inovação em P&D:
Ingredientes usados pela primeira vez no mundo.
Ingredientes usados pela primeira vez na China.
Ingredientes existentes substancialmente melhorados ou inovados: mudanças de finalidade, otimização do preparo, melhoria da segurança, eficácia, estabilidade ou controle de qualidade.
Determinação de ingredientes que não são novos ingredientes cosméticos
| Regulamento de Supervisão e Administração de Cosméticos | «Princípios Técnicos Orientadores para Determinar Novos Ingredientes Cosméticos (minuta para consulta)», janeiro de 2023 | «Princípios Técnicos Orientadores para Definir e Pesquisar Novos Ingredientes Cosméticos (minuta para consulta)», dezembro de 2023 |
| / | - Ingredientes cujos métodos, locais ou finalidades de aplicação não correspondem à definição de cosmético. | |
| / | - Ingredientes cujas funções reais ou eficácia objetiva excedem o escopo cosmético. | - Ingredientes cuja eficácia real ultrapassa limpar, proteger, embelezar ou decorar. |
| - Ingredientes listados como proibidos nas Especificações Técnicas de Segurança Cosmética. | - Ingredientes proibidos por normas técnicas cosméticas, estrutural/funcionalmente semelhantes aos proibidos ou considerados nocivos em condições normais, razoáveis e previsíveis após avaliação de segurança. | |
| - Ingredientes já incluídos no Inventário de Ingredientes Cosméticos Existentes. | - Ingredientes listados no Inventário de Ingredientes Cosméticos Existentes , incluindo ingredientes específicos de categorias, ou com a mesma base funcional dos listados. |
Exemplos de ingredientes que não são novos ingredientes cosméticos
Classificação como ingredientes que não são novos ingredientes cosméticos
Métodos excluídos: ingestão oral, injeção, enterramento, fumigação, inalação, implantação etc.
Locais excluídos: abaixo do estrato córneo, canais auditivos, olhos e mucosas oral, nasal ou reprodutiva.
Ingredientes com eficácia além do escopo cosmético:
Fins médicos: tratar doenças cutâneas, cicatrizar feridas e reparar cicatrizes.
Repelir ou eliminar insetos/microrganismos.
Mecanismos de regulação hormonal, regeneração tecidual, proliferação celular, reparo de DNA ou anti-inflamação.
Ingredientes proibidos:
Listados no Catálogo de Ingredientes Cosméticos Proibidosou Catálogo de Ingredientes Botânicos/Animais Proibidos.
Ingredientes estrutural, funcional ou quimicamente semelhantes aos proibidos, como THC frente a CBD.
Ingredientes reprovados na avaliação de segurança.
Ingredientes existentes:
Listados no Inventário de Ingredientes Cosméticos Existentes(Por exemplo, «colágeno» inclui origem animal, recombinante ou tipos específicos).
Partes específicas de ingredientes listados: «extrato de ginseng» inclui todas as partes.
Ingredientes com a mesma base funcional, como hialuronato de sódio frente ao de potássio.
Dicas de conformidade da REACH24H
A REACH24H recomenda avaliar se o ingrediente é novo antes de pedir registro, conforme normas e diretrizes. Com ampla experiência em registro de novos ingredientes cosméticos, a REACH24H oferece avaliações prévias para reduzir riscos de conformidade.
Para dúvidas a respeito, fique à vontade para falar conosco pelo endereço customer@reach24h.com.