Dienstleistungen zur Registrierung und Meldung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe in China

Anforderungen Chinas an neue kosmetische Inhaltsstoffe auf einen Blick

Ist Ihr Inhaltsstoff in China ein neuer kosmetischer Inhaltsstoff?

Ein neuer kosmetischer Inhaltsstoff (NCI) ist im Allgemeinen ein natürlicher oder künstlicher Inhaltsstoff, der erstmals in Kosmetika in China verwendet wird. Eine NCI-Bewertung kann auch erforderlich sein, wenn ein bestehender Inhaltsstoff für einen anderen Zweck, in einer anderen sicheren Einsatzkonzentration oder unter Bedingungen verwendet werden soll, die nicht von seinem aktuellen regulatorischen Status abgedeckt sind.

Eine zuverlässige Statusbewertung sollte über die Suche nach einem Namen oder einer CAS-Nummer hinausgehen. Sie sollte die chinesischen, INCI- und englischen Bezeichnungen, die Zusammensetzung, Herkunft, das Herstellungsverfahren, molekulare oder biologische Eigenschaften, den beabsichtigten Zweck, die Einsatzkonzentration und die aktuellen IECIC-Einträge.

Eine NCI-Bewertung ist im Allgemeinen erforderlich, wenn:

• Der Inhaltsstoff nicht im Verzeichnis bestehender kosmetischer Inhaltsstoffe in China (IECIC) aufgeführt ist; oder

• es sich um einen bestehenden kosmetischen Inhaltsstoff handelt, dessen beabsichtigter Zweck, sichere Einsatzkonzentration oder sonstige geltende Verwendungsbedingungen geändert werden sollen.

Der NCI-Weg ist möglicherweise nicht geeignet, wenn:

• Der Inhaltsstoff bereits im IECIC aufgeführt ist und innerhalb der geltenden Bedingungen verwendet wird;

• der Inhaltsstoff ein spezifisches Material ist, das von einem bestehenden Kategorieeintrag erfasst wird. Ist beispielsweise „Kollagen“ bereits aufgeführt, können verschiedene Arten von Kollagen aus tierischem Gewebe oder mittels rekombinanter Technologie hergestelltes Kollagen als bestehende kosmetische Inhaltsstoffe behandelt werden;

• der Inhaltsstoff nach den Sicherheits- und technischen Normen für Kosmetika verboten ist, strukturell, physikalisch-chemisch und funktionell einem verbotenen Inhaltsstoff ähnelt oder nach einer Sicherheitsrisikobewertung bei normaler, vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung als gesundheitsschädlich gilt; oder

• seine tatsächliche Funktion, die beabsichtigte Verwendungsweise oder der Anwendungsbereich außerhalb des gesetzlichen Geltungsbereichs von Kosmetika liegt, etwa wenn der Inhaltsstoff therapeutische Wirkungen erzielen soll.

Status Ihres Inhaltsstoffs prüfen

Muss Ihr Inhaltsstoff registriert oder eingereicht werden?

China wendet auf neue kosmetische Inhaltsstoffe ein risikobasiertes Management an. Der angegebene Zweck muss die tatsächlichen beabsichtigten und wissenschaftlich belegten Funktionen des Inhaltsstoffs widerspiegeln.

Hat ein Inhaltsstoff mehrere beabsichtigte Funktionen, ist eine Registrierung erforderlich, wenn eine der angegebenen oder tatsächlichen Funktionen unter eine der fünf Registrierungskategorien fällt.

Wichtige Überlegungen für ausländische Antragsteller

Wer sollte Inhaber der NCI-Registrierung oder -Einreichung in China sein?

Die Wahl des Registrierungsinhabers oder der einreichenden Person wirkt sich auf die regulatorische Verantwortung, die Kontrolle über das Dossier, den Zugang zu Kunden, die Kontinuität der Lieferkette und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen aus. Der Inhaltsstoffhersteller oder Technologieinhaber ist häufig am besten in der Lage, Zusammensetzung, Herstellung und Studiendaten zu kontrollieren. Ein Markeninhaber oder ein anderes Konzernunternehmen kann in Betracht kommen, wenn es die Technologie besitzt, das vollständige technische Dossier kontrolliert und bereit ist, die langfristigen regulatorischen Verpflichtungen zu übernehmen.

Vor der Auswahl des Antragstellers sollten ausländische Unternehmen die Eigentumsverhältnisse an den Daten, die Nutzungsrechte an Labor- und Literaturdaten, Vereinbarungen zur Kundenermächtigung, den Zugriff auf vertrauliche Herstellungsinformationen, Zuständigkeiten für das Änderungsmanagement sowie die Folgen eines Wechsels des Antragstellers, Lieferanten oder der verantwortlichen Person im Inland klären.

Anforderung an die verantwortliche Person im Inland

Ein ausländischer Registrierungsinhaber oder eine ausländische einreichende Person für einen neuen kosmetischen Inhaltsstoff muss eine chinesische juristische Person benennen als Domestic Responsible Person (DRP). Die DRP führt regulatorische Tätigkeiten innerhalb des autorisierten Umfangs durch und unterstützt bei der Einreichung, Sicherheitsüberwachung, Risikokontrolle, Berichterstattung, Rückrufen und der Kommunikation mit der chinesischen Behörde.

In der Bevollmächtigung sollten der ausländische Antragsteller und die DRP, das Bevollmächtigungsverhältnis sowie Umfang und Geltungsdauer eindeutig angegeben sein. Eine NCI kann nicht gleichzeitig mehreren Domestic Responsible Persons zugewiesen werden.

Vertraulichkeit, öffentliche Offenlegung und Datenkontrolle

NCI-Projekte können vertrauliche Angaben zur Zusammensetzung, Herstellung, zu Verunreinigungen und Studien enthalten. Die geltenden Anforderungen an Einreichung, Aufbewahrung von Unterlagen und öffentliche Offenlegung richten sich nach den aktuellen Anforderungen an das Dossier und den Feldern der Informationsplattform. Antragsteller sollten diese Anforderungen prüfen, bevor sie vertrauliche technische Unterlagen übertragen oder einreichen.

Vor der Übermittlung technischer Unterlagen an Labore, Berater oder die DRP sollten Antragsteller Vertraulichkeitsvereinbarungen, Regeln für den Dokumentenzugriff, eine Versionskontrolle und Vereinbarungen zur Rückgabe der Daten festlegen.

Anforderungen an die chinesische Sprache und die Lokalisierung von Dokumenten

Unterlagen in fremden Sprachen müssen im Allgemeinen vollständig und korrekt ins Standardchinesische übersetzt werden; die Originaldokumente sind den jeweiligen Übersetzungen beizufügen. Begrenzte Informationen können erforderlichenfalls in einer anderen Sprache verbleiben, beispielsweise eingetragene Marken, URLs, Patentnamen sowie Namen und Anschriften ausländischer Unternehmen.

Erforderliche Unterlagen für die Einreichung eines neuen kosmetischen Inhaltsstoffs bei der NMPA

Das gesetzlich vorgeschriebene Dossier gliedert sich in die folgenden Kernbereiche. Welche Unterlagen genau einzureichen und aufzubewahren sind, hängt von den geltenden technischen Anforderungen für 2026 ab.

1. Registrierungs- oder Einreichungsformular – Angaben zum Inhaltsstoff, zum Registranten oder einreichenden Unternehmen, zur DRP, zur vorgesehenen Funktion, zu den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen und zu Verwaltungsinformationen.

2. Entwicklungsbericht zum neuen kosmetischen Inhaltsstoff – Beschreibt den Entwicklungshintergrund, die Identität, Herkunft, Zusammensetzung, physikalisch-chemischen Eigenschaften, vorgesehene Verwendung, den ausländischen regulatorischen Status und die Vermarktungsgeschichte sowie Wirksamkeitsdaten.

3. Angaben zu Herstellung, Stabilität und Qualitätskontrolle – Umfasst das Herstellungsverfahren, wesentliche Parameter, prozessbedingte Risikostoffe, Spezifikationen, Analysemethoden, Stabilität und Chargenkonsistenz.

4. Sicherheitsbewertungsinformationen – Führt Gefahren, Exposition, toxikologische Nachweise und das Verunreinigungsprofil zusammen.

5. Technische Anforderungen – Fasst die für den Inhaltsstoff geltenden regulatorischen Spezifikationen und Bedingungen für eine sichere Verwendung zusammen. Relevante Informationen können nach der Registrierung oder Einreichung veröffentlicht werden.

Vorgaben für aufzubewahrende Unterlagen: Auch ein zur Einsichtnahme aufzubewahrendes Dokument ist ein erforderlicher Compliance-Nachweis. Es muss vollständig, rückverfolgbar und versionskontrolliert sein und der Aufsichtsbehörde auf Anfrage zur Verfügung stehen.

Strategie für Prüfungen und Sicherheitsbewertung

Es gibt keine einheitliche Prüfliste für alle NCI. Die Nachweisstrategie hängt vom Verfahren, der Identität und Zusammensetzung des Inhaltsstoffs, der vorgesehenen Funktion, der Exposition, dem Verwendungsgrad, der biologischen Aktivität, der Erfahrung mit der sicheren Verwendung, der Verwendung in Lebensmitteln, den vorhandenen Daten und der Anwendbarkeit verfügbarer Methoden ab.

REACH24H kann bewerten, ob ausländische Studien, Fachliteratur, Erfahrungen mit der Verwendung in Lebensmitteln oder Kosmetika, Alternativmethoden oder andere Nachweise zur Sicherheitsbewertung in China beitragen können. Ob Daten wiederverwendet oder angepasst werden können, ist im Einzelfall zu bestimmen.

Können ausländische Daten den Prüfaufwand verringern?

Möglicherweise. Vorhandene internationale Daten können eine angepasste Prüf- und Nachweisstrategie unterstützen, wenn sie relevant und vollständig sind und mit den geltenden chinesischen technischen Anforderungen übereinstimmen. Erfahrungen mit der sicheren Verwendung im Ausland oder eine ausländische Studie begründen nicht automatisch eine Befreiung.

• Das geprüfte Material ist mit dem für China vorgeschlagenen NCI gleichwertig;

• Spezifikationen, Zusammensetzung und Verunreinigungsprofile sind vergleichbar;

• Die Prüfmethode ist wissenschaftlich valide und deckt den relevanten Endpunkt ab;

• Expositionsweg und -höhe sind für die vorgeschlagene kosmetische Verwendung relevant;

• Der vollständige Bericht und die unterstützenden Informationen sind verfügbar;

• Die Nachweise können korrekt übersetzt, erläutert und in das chinesische Dossier integriert werden.

Können tierfreie Methoden verwendet werden?

Alternativmethoden oder tierfreie Methoden können in Betracht gezogen werden, sofern sie für den Endpunkt, den Inhaltsstoff und das Expositionsszenario wissenschaftlich geeignet und mit den aktuellen Anforderungen in China vereinbar sind. Eine Methode sollte nicht allein deshalb gewählt werden, weil sie in einer anderen Rechtsordnung anerkannt ist. Validierungsstatus, Anwendungsbereich, Einschränkungen, Prüfprotokoll und Integration in das Dossier sollten vor Beginn der Prüfungen überprüft werden.

Bewertung von Datenlücken und Prüfbedarf anfordern

Registrierungs- oder Einreichungsverfahren für neue kosmetische Inhaltsstoffe in China

Wie lange dauert die Registrierung oder Einreichung eines NCI in China?

Die Gesamtdauer des Projekts hängt von der Charakterisierung, der Qualität vorhandener Daten, den Prüfungen, der Bereitschaft des Antragstellers, Übersetzungen und regulatorischen Fragen ab. Gesetzliche Fristen der Behörden bilden nicht die gesamte Projektdauer ab, da Bewertung, Prüfungen und Dossiererstellung vor der Einreichung stattfinden und Nachforderungen sowie Inspektionen den Prozess verlängern können.

Einreichungsverfahren

Die Einreichung ist abgeschlossen, sobald die einreichende Person das erforderliche Dossier über die NMPA-Plattform eingereicht hat. Die NMPA veröffentlicht die entsprechenden Einreichungsinformationen in der Regel innerhalb von fünf Arbeitstagen nach der Einreichung. Diese Veröffentlichungsfrist von fünf Arbeitstagen entspricht nicht der Projektdauer; das Dossier unterliegt weiterhin einer technischen Überprüfung nach der Einreichung.

Registrierungsverfahren

Der Zeitaufwand für die Vorbereitung durch den Antragsteller, Prüfungen, Vor-Ort-Inspektionen, Probenahmen, Expertenkonsultationen und bestimmte weitere Verfahren ist möglicherweise nicht in der gesetzlichen Frist für die technische Bewertung enthalten.

Wodurch werden die Projektkosten bestimmt?

Die NMPA erhebt derzeit keine offiziellen Verwaltungsgebühren für die Registrierung oder Meldung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe (NCI). Ein Projekt kann dennoch regulatorische Bewertungen, Analysen von Datenlücken, Labortests, Studienüberwachung, Erstellung des Dossiers, technische Übersetzungen, DRP-Dienstleistungen, Einreichungsmanagement, ergänzende Stellungnahmen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfassen.

• Registrierungs- oder Meldeverfahren;

• Art, Zusammensetzung und technische Komplexität des Inhaltsstoffs;

• Vollständigkeit und Verwendbarkeit vorhandener globaler Daten;

• Anzahl und Art zusätzlicher Studien;

• Bedarf an Langzeitnachweisen, Nachweisen zur Anwendung am Menschen oder funktionsbezogenen Nachweisen;

• Qualität der ausländischen Unterlagen und Aufwand für die Lokalisierung ins Chinesische;

• Regulatorische Rückfragen, Korrekturmaßnahmen oder Inspektionen;

• Umfang der DRP-Dienstleistungen und Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Eine verlässliche Zeit- und Kostenschätzung sollte daher nach Prüfung des Inhaltsstoffs und der verfügbaren technischen Unterlagen erstellt werden.

Zeit- und Kostenschätzung anfordern

Was geschieht nach der Registrierung oder Meldung eines NCI?

Die Registrierung oder Meldung ist nicht das Ende der Compliance-Anforderungen für NCI. Die dreijährige Sicherheitsüberwachungsfrist beginnt, sobald das erste kosmetische Fertigprodukt mit dem NCI seine eigene Produktregistrierung oder -meldung abgeschlossen hat – nicht, wenn für den Inhaltsstoff allein eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt oder die Meldung abgeschlossen wurde.

Während des Überwachungszeitraums müssen der Registrant, die meldende Person oder der DRP für den NCI die Verwendung und Sicherheit überwachen, relevante Aufzeichnungen aufbewahren und fristgerecht einen jährlichen Sicherheitsüberwachungsbericht einreichen. Nach den geltenden Vorschriften muss der Jahresbericht innerhalb der 30 Arbeitstage vor jedem Jahrestag der Sicherheitsüberwachung.

Registranten oder meldende Personen von kosmetischen Fertigprodukten, die den NCI verwenden, müssen über die Informationsplattform die vorgeschriebene Verknüpfung mit dem Registranten oder der meldenden Person des NCI beziehungsweise deren Bestätigung vornehmen und relevante Angaben zur Verwendung und Sicherheit bereitstellen.

Wird ein potenzielles Sicherheitsproblem festgestellt, muss das Unternehmen möglicherweise Untersuchungen durchführen, die Sicherheit neu bewerten und Risikokontrollmaßnahmen umsetzen. Je nach Ergebnissen kann die Behörde Korrekturmaßnahmen, eine Aussetzung der Verwendung, den Widerruf der Registrierung oder die Aufhebung der Meldung verlangen.

Nach Ablauf des Dreijahreszeitraums ohne festgestellte Sicherheitsbedenken beurteilt die NMPA, ob der Inhaltsstoff in Liste II der IECICaufgenommen werden kann. Für kosmetische Fertigprodukte gelten weiterhin ihre eigenen laufenden regulatorischen und sicherheitsbezogenen Pflichten.

Was hat sich 2026 bei NCI-Projekten in China geändert?

1. Vereinfachte Anforderungen an Einreichung und Aufbewahrung von Unterlagen

Die Bestimmungen über die Registrierung, Meldung und Verwaltung von Dossiers neuer kosmetischer Inhaltsstoffe traten am 15. Juli 2026in Kraft. Bestimmte Unterlagen, darunter Funktionsnachweise, Texte zu Prüfmethoden und Validierungsunterlagen sowie Daten aus beschleunigten und Langzeitstabilitätsstudien, können nun vom Unternehmen zur Vorlage bei einer behördlichen Inspektion aufbewahrt werden, anstatt eingereicht zu werden.

Die geltenden technischen Anforderungen sind in den Technischen allgemeinen Grundsätzen für Dossiers zur Registrierung und Meldung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe festgelegt, die am selben Tag in Kraft traten.

2. Einheitliche Angabe der Verwendungszwecke von Inhaltsstoffen

Die Technischen Leitlinien zu den Verwendungszwecken kosmetischer Inhaltsstoffe (Versuchsfassung) traten am 19. Juni 2026 in Kraft. Unternehmen sollten sich beim Ausfüllen der entsprechenden Antragsangaben auf die 72 Verwendungszwecke von Inhaltsstoffen in den Leitlinien beziehen.

3. Verwendung vorhandener Daten und Bewertung alternativer Methoden

Die Anforderungen von 2026 ermutigen Unternehmen, vorhandene Sicherheitsinformationen, die sichere Verwendungsgeschichte, die Verwendungsgeschichte als Lebensmittel und verfügbare Studiendaten angemessen zu nutzen und zugleich die Sicherheit des neuen Inhaltsstoffs zu gewährleisten.

Vor der Einreichung können Unternehmen prüfen, ob vorhandene toxikologische Daten, international anerkannte Prüfmethoden oder alternative Methoden zu Tierversuchen die Sicherheitsbewertung unterstützen und unnötige Doppelprüfungen vermeiden können.

4. Aktualisierte toxikologische Prüfmethoden und Prüfmethoden zur Anwendung am Menschen

Im Rahmen der Bekanntmachung Nr. 51 der NMPA aus dem Jahr 2026 wurden vier Prüfmethoden überarbeitet, darunter die bakterielle Rückmutationstestmethode. Außerdem wurde die Methode zur Prüfung der Langzeitanwendung am Menschen für neue kosmetische Inhaltsstoffe zur Entfernung von Pigmentflecken und zur Aufhellung eingeführt.

Diese Methoden treten am 1. März 2027in Kraft; Unternehmen werden ermutigt, sie bereits vor dem Inkrafttreten anzuwenden.

Wie REACH24H unterstützen kann

Abgestimmt auf die Art des Inhaltsstoffs, den vorgesehenen Verwendungszweck, die verfügbaren Daten und den geplanten Markteintritt bietet REACH24H umfassende Unterstützung aus einer Hand – von der Bewertung vor der Einreichung über Registrierung oder Meldung und die Beantwortung technischer Rückfragen bis hin zur Pflege der Compliance nach dem Inverkehrbringen.

• Umfassende Unterstützung während des gesamten Verfahrens zur Registrierung und Meldung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe;

• Analyse toxikologischer Datenlücken und Entwicklung einer Einreichungsstrategie;

• Bewertung vorhandener Daten und der Anwendbarkeit alternativer Prüfmethoden;

• Stabilitätsprüfungen für neue kosmetische Inhaltsstoffe;

• Überwachung von Studien für Einreichungen neuer kosmetischer Inhaltsstoffe;

• Sicherheitsbewertungsberichte für kosmetische Inhaltsstoffe;

• Technische Stellungnahmen und Erstellung ergänzender Dossierunterlagen;

• Dienstleistungen als verantwortliche Person im Inland für neue kosmetische Inhaltsstoffe.

Warum mit REACH24H zusammenarbeiten?

REACH24H unterstützt Kosmetikunternehmen dabei, sich mit praxisnahen Markteintrittsstrategien und technischer Compliance-Unterstützung im sich wandelnden regulatorischen Rahmen für Kosmetika in China zurechtzufinden.

Häufig gestellte Fragen