Servicios de registro y notificación de nuevos ingredientes cosméticos en China
Actualizado el
Asistencia para el cumplimiento de la NMPA dirigida a proveedores internacionales de ingredientes cosméticos
Antes de utilizar ciertos ingredientes nuevos en productos cosméticos comercializados en China, es necesario registrarlos o presentar una notificación. En algunos materiales regulatorios y del sector en inglés, la presentación de una notificación también se denomina «notification». La vía aplicable depende de la situación regulatoria del ingrediente, su función prevista, identidad, composición, perfil de seguridad y condiciones de uso propuestas.
REACH24H presta apoyo a fabricantes de ingredientes cosméticos, empresas biotecnológicas, desarrolladores de principios activos, marcas, importadores y socios de la cadena de suministro en la evaluación de la situación regulatoria de los ingredientes, la estrategia relativa al solicitante y a la Persona Responsable Nacional, el análisis de brechas del expediente, la coordinación de ensayos, la presentación ante la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), las respuestas técnicas y la vigilancia de la seguridad poscomercialización.
Para iniciar una evaluación, las empresas pueden presentar el nombre del ingrediente, el nombre INCI, el número CAS, la composición, el proceso de fabricación, la función prevista, el nivel de uso propuesto y los datos de calidad y seguridad disponibles.
Requisitos de China para los ingredientes cosméticos nuevos de un vistazo
Item | China Requirement |
|---|---|
Autoridad competente | National Medical Products Administration (NMPA) |
Referencia de ingredientes existentes | Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes en China (IECIC), sujeto a actualizaciones dinámicas, incluidas la Lista I y la Lista II |
Vía de registro | Ingredientes nuevos con funciones conservantes, de protección solar, colorantes, tintes capilares o de eliminación de pecas y blanqueamiento |
Vía de notificación | Otros ingredientes cosméticos nuevos |
Solicitante extranjero | Debe designar a una persona jurídica empresarial china como Persona Responsable Nacional (DRP) |
Áreas principales del expediente | Información administrativa, informe de I+D, datos de fabricación y calidad, información sobre estabilidad, evaluación de seguridad y requisitos técnicos |
Tasa administrativa oficial | Actualmente no se cobra ninguna tasa administrativa oficial por el registro o la notificación de ingredientes cosméticos nuevos |
Obligación poscomercialización | El periodo de vigilancia de seguridad de tres años comienza cuando se completa el registro o la notificación del producto del primer cosmético acabado que contiene el ingrediente cosmético nuevo |
Productos cosméticos acabados | Deben completar por separado su propio registro o notificación antes de su comercialización |
¿Es su ingrediente un ingrediente cosmético nuevo en China?
Un ingrediente cosmético nuevo (NCI) es, por lo general, un ingrediente natural o artificial que se utiliza por primera vez en cosméticos en China. También puede ser necesaria una evaluación como NCI cuando un ingrediente existente vaya a utilizarse con un propósito diferente, a un nivel de uso seguro distinto o en condiciones no contempladas por su situación regulatoria actual.
Una evaluación fiable de la situación regulatoria debe ir más allá de una búsqueda por nombre o número CAS. Debe examinar los nombres chino, INCI e inglés del ingrediente, su composición, origen, proceso de fabricación, características moleculares o biológicas, finalidad prevista, nivel de uso y los registros actuales del IECIC.
Por lo general, se necesita evaluar un NCI cuando:
No está incluido en el Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes en China (IECIC); o
Es un ingrediente cosmético existente, pero se cambiarán su finalidad prevista, su nivel de uso seguro u otras condiciones de uso aplicables.
La vía de NCI puede no ser adecuada cuando:
El ingrediente ya está incluido en el IECIC y se utilizará dentro de las condiciones aplicables;
El ingrediente es un material específico comprendido en una entrada de categoría existente. Por ejemplo, cuando «colágeno» ya figura en la lista, distintos tipos de colágeno derivados de tejidos animales o producidos mediante tecnología recombinante pueden tratarse como ingredientes cosméticos existentes;
El ingrediente está prohibido en virtud de las Normas de seguridad y técnicas para cosméticos, es estructural, fisicoquímica y funcionalmente similar a un ingrediente prohibido, o se considera perjudicial para la salud humana en condiciones de uso normales, razonables y previsibles tras una evaluación del riesgo para la seguridad; o
Su función real, método de uso previsto o zona de aplicación queda fuera del ámbito legal de los cosméticos, por ejemplo, si el ingrediente está destinado a producir efectos terapéuticos.
Actualización del inventario
El IECIC se gestiona ahora de forma dinámica mediante la Lista I y la Lista II. Las empresas deben consultar los registros actuales de la NMPA y las notas sobre modificaciones, en lugar de basarse únicamente en una hoja de cálculo histórica descargada del IECIC 2021.
¿Su ingrediente requiere registro o notificación?
China aplica una gestión basada en el riesgo a los ingredientes cosméticos nuevos. La finalidad declarada debe reflejar las funciones reales previstas del ingrediente y estar respaldada científicamente.
Pathway | Applicable NCIs | Regulatory Process | Post-market Supervision |
|---|---|---|---|
Registro | Ingredientes con funciones conservantes, de protección solar, colorantes, tintes capilares o de eliminación de pecas y blanqueamiento | Revisión formal previa a la comercialización, evaluación técnica y decisión administrativa de la NMPA | Periodo de vigilancia de seguridad de 3 años |
Notificación | Otros ingredientes cosméticos nuevos | La persona que presenta la notificación entrega el expediente prescrito a través de la plataforma de la NMPA; el expediente sigue sujeto a verificación técnica posterior a la notificación | Periodo de vigilancia de seguridad de 3 años |
Cuando un ingrediente tenga varias funciones previstas, se exigirá el registro si alguna de las funciones declaradas o reales corresponde a una de las cinco categorías sujetas a registro.
Nota regulatoria importante
La notificación no equivale a la aprobación de la NMPA. La publicación de la información de la notificación confirma que se ha completado la presentación requerida; no significa que la NMPA haya avalado la calidad, seguridad o función del ingrediente, ni las afirmaciones comerciales sobre este. La NMPA puede realizar una verificación técnica y exigir correcciones, la suspensión, medidas de control del riesgo o la cancelación, según corresponda.
Consideraciones clave para los solicitantes extranjeros
¿Quién debería ser titular del registro o la notificación del NCI en China?
La elección del titular del registro o de la persona que presenta la notificación afecta a la responsabilidad regulatoria, el control del expediente, el acceso de los clientes, la continuidad de la cadena de suministro y la vigilancia poscomercialización. El fabricante del ingrediente o el titular de la tecnología suele estar en mejores condiciones para controlar la composición, la fabricación y los datos de los estudios. También puede considerarse al titular de la marca u otra empresa del grupo cuando sea titular de la tecnología, controle el expediente técnico completo y esté dispuesto a asumir las obligaciones regulatorias a largo plazo.
Antes de seleccionar al solicitante, las empresas extranjeras deben aclarar la titularidad de los datos, los derechos de uso de las pruebas de laboratorio y la evidencia bibliográfica, los acuerdos de autorización de los clientes, el acceso a información confidencial de fabricación, las responsabilidades de control de cambios y las consecuencias de cambiar al solicitante, al proveedor o a la Persona Responsable Nacional.
Requisito relativo a la Persona Responsable Nacional
El titular del registro o la persona que presenta la notificación de un NCI en el extranjero debe designar a una persona jurídica empresarial china como su Domestic Responsible Person (DRP). La DRP realiza actividades regulatorias dentro del alcance autorizado y presta asistencia con la presentación, la vigilancia de seguridad, el control de riesgos, la notificación de información, las retiradas y las comunicaciones con la autoridad china.
La autorización debe identificar claramente al solicitante extranjero y a la DRP, la relación de autorización, su alcance y su duración. Un mismo NCI no puede asignarse simultáneamente a varias Personas Responsables Nacionales.
Confidencialidad, divulgación pública y control de datos
Los proyectos de NCI pueden incluir información confidencial sobre composición, fabricación, impurezas y estudios. El tratamiento aplicable a la presentación, la conservación de registros y la divulgación pública depende de los requisitos actuales del expediente y de los campos de la plataforma de información. Los solicitantes deben evaluar estos requisitos antes de transferir o presentar materiales técnicos confidenciales.
Antes de transferir materiales técnicos a laboratorios, consultores o a la DRP, los solicitantes deben establecer acuerdos de confidencialidad, normas de acceso a documentos, control de versiones y mecanismos para la devolución de datos.
Requisitos de idioma chino y localización de documentos
Por lo general, los materiales del expediente en lengua extranjera deben traducirse completa y fielmente al chino estándar, y los documentos originales deben adjuntarse a las traducciones correspondientes. Puede mantenerse cierta información limitada en otro idioma cuando sea necesario, como marcas registradas, URL, nombres de patentes y nombres y direcciones de entidades extranjeras.
Documentos necesarios para la presentación de ingredientes cosméticos nuevos ante la NMPA
El expediente reglamentario se organiza en torno a las siguientes áreas principales. Los materiales exactos que deben presentarse y conservarse dependen de los requisitos técnicos aplicables de 2026.
1. Formulario de información de registro o notificación — Identifica el ingrediente, al registrante o a la persona que realiza la notificación, al DRP, la función prevista, las condiciones de uso propuestas y la información administrativa.
2. New Cosmetic Ingredient R&D Report — Describe los antecedentes del desarrollo, la identidad, el origen, la composición, las propiedades fisicoquímicas, el uso previsto, los antecedentes regulatorios y comerciales en el extranjero y los datos de eficacia.
3. Información sobre fabricación, estabilidad y control de calidad — Abarca el proceso de fabricación, los parámetros clave, las sustancias de riesgo relacionadas con el proceso, las especificaciones, los métodos analíticos, la estabilidad y la coherencia entre lotes.
4. Safety Assessment Information — Integra la información sobre peligros, exposición, pruebas toxicológicas y perfil de impurezas.
5. Technical Requirements — Consolida las especificaciones reglamentarias y las condiciones de uso seguro aplicables al ingrediente. La información pertinente puede hacerse pública tras el registro o la notificación.
Requisito de conservación de documentos: Un documento que debe conservarse para su inspección sigue siendo un registro de cumplimiento obligatorio. Debe estar completo, ser trazable, contar con control de versiones y estar disponible para la autoridad reguladora cuando se solicite.
Estrategia de pruebas y evaluación de la seguridad
No existe una lista única de pruebas aplicable a todos los NCI. La estrategia probatoria depende de la vía, la identidad del ingrediente, la composición, la función prevista, la exposición, el nivel de uso, la actividad biológica, los antecedentes de uso seguro, los antecedentes de uso alimentario, los datos existentes y la aplicabilidad de los métodos disponibles.
REACH24H puede evaluar si los estudios realizados en el extranjero, la bibliografía, los antecedentes de uso alimentario o cosmético, los métodos alternativos u otras pruebas pueden contribuir a la evaluación de seguridad en China. La reutilización o adaptación de datos debe determinarse caso por caso.
¿Pueden los datos obtenidos en el extranjero reducir las pruebas?
Es posible. Los datos internacionales existentes pueden respaldar una estrategia ajustada de pruebas y evidencia cuando sean pertinentes, completos y compatibles con los requisitos técnicos chinos aplicables. Los antecedentes de uso seguro en el extranjero o un estudio realizado en otro país no generan automáticamente una exención.
El material sometido a prueba es equivalente al NCI propuesto para China;
Las especificaciones, la composición y los perfiles de impurezas son comparables;
El método de estudio es científicamente válido y aborda el criterio de valoración pertinente;
La vía y el nivel de exposición son pertinentes para el uso cosmético propuesto;
Se dispone del informe completo y de la información justificativa;
La evidencia puede traducirse, explicarse e integrarse con precisión en el expediente chino.
¿Se pueden utilizar métodos sin animales?
Métodos alternativos o sin animales pueden considerarse cuando sean científicamente adecuados para el criterio de valoración, el ingrediente y el escenario de exposición, y compatibles con los requisitos vigentes en China. No debe seleccionarse un método únicamente porque esté aceptado en otra jurisdicción. Antes de iniciar las pruebas, deben revisarse el estado de validación, el ámbito de aplicabilidad, las limitaciones, el diseño del protocolo y la integración en el expediente.
Proceso de registro o notificación de nuevos ingredientes cosméticos en China
Etapa 1: evaluación preliminar y preparación de la cuenta
Primero, la empresa determina si el ingrediente propuesto reúne los requisitos para ser un nuevo ingrediente cosmético y si corresponde el registro o la notificación. A continuación, se realiza un análisis de brechas de datos para identificar las pruebas adicionales necesarias. Las empresas extranjeras también deben designar a una Persona Responsable Nacional y completar la autorización de cuenta necesaria.
Etapa 2: realización de pruebas y preparación del expediente
Sobre la base del análisis de brechas de datos, la empresa organiza las pruebas necesarias relacionadas con las propiedades fisicoquímicas, la estabilidad, las sustancias de riesgo, la toxicología y la eficacia. A continuación, se preparan el informe de I+D, los materiales de evaluación de seguridad, los requisitos técnicos y los demás documentos de solicitud.
Etapa 3: presentación y revisión
El expediente se presenta a través de la plataforma de servicios de información de la NMPA. Para los ingredientes sujetos a notificación, la NMPA publica la información de la notificación en un plazo de cinco días hábiles a partir de la presentación. Para los ingredientes sujetos a registro, la solicitud se somete a una revisión formal y a una evaluación técnica de 90 días hábiles. Si se aprueba, se expide un certificado de registro.
Etapa 4: vigilancia de la seguridad posterior a la comercialización
El período de vigilancia de la seguridad de tres años comienza cuando se completa el registro o la notificación del primer cosmético terminado que contiene el ingrediente. Durante este período, debe presentarse a la NMPA un informe anual de vigilancia de la seguridad.
¿Cuánto tiempo lleva el registro o la notificación de un NCI en China?
El plazo total del proyecto depende de la caracterización, la calidad de los datos existentes, las pruebas, la preparación del solicitante, la traducción y las consultas regulatorias. Los plazos legales de la autoridad no deben considerarse la duración total del proyecto, ya que la evaluación, las pruebas y la preparación del expediente se realizan antes de la presentación, mientras que las respuestas a solicitudes de información complementaria y las inspecciones pueden prolongar el proceso.
Filing Pathway
La notificación se completa cuando la persona que la presenta envía el expediente requerido a través de la plataforma de la NMPA. Por lo general, la NMPA publica la información pertinente de la notificación en un plazo de cinco días hábiles tras la presentación. Este plazo de publicación de cinco días hábiles no equivale al plazo del proyecto, y el expediente sigue sujeto a verificación técnica posterior a la notificación.
Registration Pathway
Regulatory Stage | Indicative Statutory Timing |
|---|---|
Revisión formal | Hasta 5 días hábiles desde la recepción de la solicitud |
Traslado una vez aceptada | En un plazo de 3 días hábiles desde la aceptación |
Evaluación técnica | 90 días hábiles desde que la institución de evaluación técnica recibe el expediente |
Expediente complementario | El solicitante debe presentar el expediente complementario en un plazo de 90 días hábiles. El período de evaluación técnica vuelve a empezar una vez recibido el expediente complementario. |
Decisión administrativa de la NMPA | 20 días hábiles desde la recepción de la conclusión de la evaluación técnica |
Emisión del certificado o de la decisión | Se emite después de la decisión administrativa, de conformidad con el procedimiento aplicable |
El tiempo dedicado a la preparación del solicitante, las pruebas, las inspecciones in situ, la toma de muestras, las consultas con expertos y ciertos otros procedimientos puede no incluirse en el período legal de evaluación técnica.
¿Qué determina el costo del proyecto?
Actualmente, la NMPA no cobra tasas administrativas oficiales por el registro o la notificación de NCI. No obstante, un proyecto puede conllevar costos de evaluación regulatoria, análisis de brechas de datos, pruebas de laboratorio, supervisión de estudios, preparación del expediente, traducción técnica, servicios del DRP, gestión de la presentación, respuestas a solicitudes de información complementaria y vigilancia posterior a la comercialización.
Vía de registro o notificación;
Tipo de ingrediente, composición y complejidad técnica;
Integridad y utilidad de los datos globales existentes;
Número y tipo de estudios adicionales;
Necesidad de pruebas a largo plazo o de evidencia relacionada con el uso en seres humanos o la función;
Calidad de los documentos extranjeros y carga de trabajo de adaptación al contexto chino;
Consultas regulatorias, medidas correctivas o inspecciones;
Alcance del DRP y requisitos de vigilancia posterior a la comercialización.
Por consiguiente, un plazo y una estimación de costos fiables deben prepararse tras revisar el ingrediente y el paquete técnico disponible.
¿Qué ocurre después del registro o la notificación de un NCI?
El registro o la notificación no ponen fin al cumplimiento de los requisitos para los NCI. El período de vigilancia de la seguridad de tres años comienza cuando se completa el propio registro o notificación del cosmético terminado—no cuando el ingrediente obtiene por sí solo un certificado de registro o completa su notificación.
Durante el período de vigilancia, el registrante del NCI, la persona que realiza la notificación o el DRP deben vigilar el uso y la seguridad, conservar los registros pertinentes y presentar un informe anual de vigilancia de la seguridad dentro del plazo establecido. La normativa vigente exige que el informe anual se prepare y presente durante los 30 días hábiles anteriores a cada aniversario del período de vigilancia de la seguridad.
Los registrantes o las personas que realizan la notificación de cosméticos terminados que utilicen el NCI deben completar la asociación o confirmación requerida con el registrante o la persona que realizó la notificación del NCI a través de la plataforma de información y proporcionar la información pertinente sobre el uso y la seguridad.
Si se detecta un posible problema de seguridad, es posible que la empresa deba investigarlo, reevaluar la seguridad y aplicar medidas de control de riesgos. En función de los resultados, la autoridad reguladora puede exigir medidas correctivas, la suspensión del uso, la revocación del registro o la cancelación de la notificación.
Una vez completado el período de tres años sin que se hayan detectado problemas de seguridad, la NMPA evalúa si el ingrediente puede incluirse en Lista II del IECIC. Los cosméticos terminados siguen sujetos a sus propias obligaciones regulatorias y de seguridad continuas.
¿Qué cambios habrá para los proyectos de NCI en China en 2026?
1. Requisitos simplificados de presentación y conservación de registros
Las Disposiciones sobre el registro, la notificación y la gestión de expedientes de nuevos ingredientes cosméticos entraron en vigor el 15 de julio de 2026. Determinados materiales, incluidos los documentos justificativos de la funcionalidad, los textos de los métodos de ensayo y los materiales de validación, así como los datos de los estudios de estabilidad acelerada y a largo plazo, ahora pueden conservarse en la empresa para su inspección regulatoria, en lugar de presentarse.
Los requisitos técnicos aplicables se establecen en los Principios técnicos generales para los expedientes de registro y notificación de nuevos ingredientes cosméticos, que entraron en vigor en la misma fecha.
2. Notificación estandarizada de los usos previstos de los ingredientes
Las Directrices técnicas sobre los usos previstos de los ingredientes cosméticos (a título experimental) entraron en vigor el 19 de junio de 2026. Al completar la información pertinente de la solicitud, las empresas deben consultar los 72 usos previstos de los ingredientes enumerados en las directrices.
3. Uso de datos existentes y evaluación de métodos alternativos
Los requisitos de 2026 alientan a las empresas a aprovechar adecuadamente la información de seguridad existente, el historial de uso seguro, el historial de uso alimentario y los datos de estudios disponibles, garantizando al mismo tiempo la seguridad del nuevo ingrediente.
Antes de presentar la solicitud, las empresas pueden evaluar si los datos toxicológicos existentes, los métodos de ensayo reconocidos internacionalmente o los métodos alternativos a los ensayos con animales pueden respaldar la evaluación de seguridad y reducir la duplicación innecesaria de ensayos.
4. Métodos actualizados de ensayo toxicológico y de uso en humanos
En virtud del Anuncio n.º 51 de 2026 de la NMPA, se revisaron cuatro métodos de ensayo, incluido el Método de ensayo de mutación inversa bacteriana, y se introdujo el Método de ensayo de uso prolongado en humanos para nuevos ingredientes cosméticos despigmentantes y blanqueadores.
Estos métodos entrarán en vigor el 1 de marzo de 2027 y se alienta a las empresas a adoptarlos antes de la fecha de entrada en vigor.
Cómo puede ayudar REACH24H
En función del tipo de ingrediente, el uso previsto, los datos disponibles y el plan de lanzamiento al mercado, REACH24H ofrece asistencia integral que abarca la evaluación previa a la presentación, el registro o la notificación, las respuestas a consultas técnicas y el mantenimiento del cumplimiento posterior a la comercialización.
Asistencia integral para el registro y la notificación de nuevos ingredientes cosméticos;
Análisis de las lagunas de datos toxicológicos y desarrollo de la estrategia de presentación;
Evaluación de los datos existentes y de la aplicabilidad de métodos de ensayo alternativos;
Ensayos de estabilidad de nuevos ingredientes cosméticos;
Seguimiento de estudios para las presentaciones de nuevos ingredientes cosméticos;
Informes de evaluación de la seguridad de ingredientes cosméticos;
Respuestas técnicas y preparación de documentación complementaria;
Servicios de Persona Responsable nacional para nuevos ingredientes cosméticos.
¿Por qué trabajar con REACH24H?
REACH24H ayuda a las empresas cosméticas a desenvolverse en el cambiante marco regulatorio de los cosméticos en China mediante estrategias prácticas de acceso al mercado y asistencia técnica para el cumplimiento.
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Coordinación regulatoria y técnica con sede en China
El equipo de cosméticos de REACH24H en China sigue los requisitos de la NMPA, los documentos técnicos del NIFDC, las prácticas de verificación de notificaciones y la evolución de las revisiones de registro, y conecta la interpretación regulatoria con la ejecución de ensayos y la preparación de expedientes.
Multidisciplinary Cosmetic Expert Team
Nuestro equipo de cosméticos cuenta con más de 40 profesionales especializados en asuntos regulatorios, toxicología, seguridad cosmética y evaluación de riesgos, formulación, documentación técnica y gestión multilingüe de proyectos. El equipo cuenta con el apoyo de más de 20 toxicólogos con títulos o credenciales profesionales en China, Estados Unidos y la Unión Europea, incluidas las credenciales DABT y ERT.
Experiencia en diversas categorías de ingredientes
Hemos prestado apoyo en proyectos de registro y notificación de más de 60 nuevos ingredientes cosméticos, que abarcan distintas vías regulatorias, fuentes y funciones de los ingredientes, incluidos ingredientes blanqueadores, antiarrugas y para el cuidado capilar. Esta experiencia permite gestionar cuestiones complejas relacionadas con expedientes, ensayos y respuestas técnicas.
Ingrediente: Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (Thiamidol)
Tipo de ingrediente: Activo despigmentante y blanqueador
Solicitante: Beiersdorf AG
Vía regulatoria: Registro ante la NMPA
Aspectos destacados del proyecto: REACH24H prestó apoyo para registrar el primer NCI despigmentante y blanqueador conforme al marco regulatorio vigente de cosméticos en China.
Tipo de ingrediente: Ingrediente peptídico
Solicitante: CAREGEN
Vía regulatoria: Notificación ante la NMPA
Aspectos destacados del proyecto: REACH24H ayudó a CAREGEN a completar la notificación en China de su nuevo ingrediente cosmético a base de péptidos.
Tipo de ingrediente: Tensioactivo especializado
Solicitante: Colonial Chemical
Vía regulatoria: Notificación ante la NMPA
Aspectos destacados del proyecto: REACH24H prestó apoyo para la notificación de un tensioactivo especializado desarrollado por Colonial Chemical para su uso en productos cosméticos en China.
Tipo de ingrediente: Ingrediente modificador de la reología
Solicitante: Applechem
Vía regulatoria: Notificación ante la NMPA
Aspectos destacados del proyecto: REACH24H apoyó a Applechem para completar la notificación en China de su nuevo ingrediente cosmético modificador de la reología.
Start Your China NCI Assessment
Para empezar, proporcione toda la información siguiente que esté disponible actualmente:
Nombre del ingrediente, nombre INCI y número CAS;
Origen, composición y proceso de fabricación;
Función cosmética prevista, categorías de productos y nivel máximo de uso;
Especificaciones del producto e información analítica;
Situación comercial o regulatoria existente;
Datos disponibles de toxicología, estabilidad, seguridad, uso en humanos y funcionalidad;
Calendario previsto para el lanzamiento en China;
Ubicación del solicitante, titularidad de los datos y acuerdo propuesto para la persona responsable nacional (DRP).
REACH24H puede utilizar esta información para evaluar la probable situación regulatoria, la vía aplicable, la estrategia del solicitante, las principales lagunas de datos, las consideraciones sobre ensayos y los próximos pasos recomendados.
Frequently Asked Questions
Recursos relacionados de REACH24H
Consulte orientación y servicios relacionados con el cumplimiento normativo de cosméticos en China:
Registro y notificación de cosméticos en China — clasificación de productos terminados, preparación del expediente y apoyo para el acceso al mercado de la NMPA.
China's Cosmetic Safety Assessment Report — requisitos específicos de China para la evaluación de la seguridad de productos cosméticos e ingredientes.
Definición de nuevos ingredientes cosméticos en China: criterios y ejemplos — criterios prácticos para determinar si un ingrediente debe acogerse a la vía de NCI.
Actualización de la normativa china sobre cosméticos 2026 — resumen de los cambios más recientes de la NMPA sobre ingredientes y acceso al mercado.
Official Regulatory Sources
Entre las principales fuentes oficiales que respaldan los requisitos regulatorios resumidos en esta página se incluyen:
• Guía de servicio de la NMPA: notificación de nuevos ingredientes cosméticos — Procedimiento oficial de notificación, materiales, plazos de publicación y preguntas frecuentes
• Guía de servicio de la NMPA: registro de nuevos ingredientes cosméticos de mayor riesgo — Vía y plazos oficiales de registro
• Disposiciones sobre el registro y la notificación de cosméticos — Texto oficial en inglés de la NMPA sobre la notificación de NCI, el seguimiento de la seguridad y los informes anuales
• Anuncio n.º 59 de 2026 de la NMPA — Disposiciones de 2026 sobre el registro y la notificación de NCI y la gestión de expedientes
• Principios generales técnicos de la NIFDC para expedientes de NCI — En vigor desde el 15 de julio de 2026
• Directrices técnicas de la NIFDC sobre las finalidades de uso de ingredientes cosméticos — 72 finalidades normalizadas; en vigor desde el 19 de junio de 2026
• Anuncio n.º 51 de 2026 de la NMPA — Ocho métodos de ensayo nuevos o revisados; en vigor desde el 1 de marzo de 2027
• Anuncio n.º 61 de 2025 de la NMPA sobre la gestión de la IECIC — Gestión dinámica de las listas I y II
• NIFDC NCI Technical FAQ (III) — Cálculo del período de seguimiento de la seguridad y obligaciones correspondientes
• NIFDC NCI Technical FAQ (IV) — Diferencias entre el registro y la notificación y verificación técnica posterior a la presentación
Escrito por
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
Fundado en 2009, el equipo de cumplimiento normativo de cosméticos de REACH24H cuenta con más de 40 expertos técnicos. Incluye toxicólogos con certificaciones internacionales, evaluadores de seguridad de cosméticos cualificados en la UE, especialistas en evaluación de riesgos, formuladores de cosméticos, analistas regulatorios y profesionales internacionales de alto nivel que dominan varios idiomas. Ofrecemos servicios técnicos profesionales y eficientes y soluciones personalizadas para ayudar a las empresas cosméticas de todo el mundo a acceder a sus mercados de destino.
Revisado por
Mona Zhang - Directora técnica
REACH24H Consulting Group China
Mona cuenta con más de 12 años de experiencia en consultoría de asuntos regulatorios para los sectores químico, alimentario, cosmético y farmacéutico. Ha ayudado a numerosas empresas reconocidas de China y del extranjero en proyectos de registro de nuevas sustancias químicas de alto tonelaje, registro de sustancias complejas y registro de nuevos ingredientes cosméticos. Está familiarizada con diversas evaluaciones de seguridad de productos y de riesgos, incluidas las de sustancias químicas, la seguridad de cosméticos, la evaluación TRA y el cálculo de HBEL de medicamentos. Ha completado el curso de Evaluación de la Seguridad de los Cosméticos en la UE organizado por la Vrije Universiteit Brussel. Actualmente es miembro del Comité de Toxicología Alternativa y Traslacional de la Sociedad China de Toxicología.