Hizmetler

Kozmetik

Çin’de Yeni Kozmetik Bileşenlerinin Tescili ve Bildirim Hizmetleri

Güncellenme tarihi

Küresel Kozmetik Bileşen Tedarikçileri için NMPA Uyumluluk Desteği

Çin pazarına sunulan kozmetik ürünlerinde belirli yeni bileşenler kullanılmadan önce Çin'de yeni kozmetik bileşen tescili veya bildirimi gerekir. Bazı İngilizce düzenleyici ve sektör kaynaklarında bildirim, “notification” olarak da adlandırılır. Uygulanacak yol; bileşenin düzenleyici statüsüne, amaçlanan işlevine, kimliğine, bileşimine, güvenlik profiline ve önerilen kullanım koşullarına bağlıdır.

REACH24H; kozmetik bileşen üreticilerine, biyoteknoloji şirketlerine, aktif bileşen geliştiricilerine, markalara, ithalatçılara ve tedarik zinciri ortaklarına bileşen statüsü değerlendirmesi, başvuru sahibi ve Çin'deki Sorumlu Kişi stratejisi, dosya eksikliği analizi, testlerin koordinasyonu, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) başvurusu, teknik yanıtlar ve piyasaya arz sonrası güvenlik izleme konularında destek sağlar.

Değerlendirme başlatmak için şirketler bileşen adını, INCI adını, CAS numarasını, bileşimini, üretim sürecini, amaçlanan işlevini, önerilen kullanım düzeyini ve mevcut kalite ve güvenlik verilerini sunabilir.

Çin'deki Yeni Kozmetik Bileşen Gerekliliklerine Genel Bakış

Item

China Requirement

Yetkili makam

National Medical Products Administration (NMPA)

Mevcut bileşen referansı

Liste I ve Liste II dâhil, dinamik olarak yönetilen Çin Mevcut Kozmetik Bileşenleri Envanteri (IECIC)

Tescil yolu

Koruyucu, güneşten koruyucu, renklendirici, saç boyayıcı veya çil giderici ve beyazlatıcı işlevlere sahip yeni bileşenler

Bildirim yolu

Diğer yeni kozmetik bileşenler

Yurt dışındaki başvuru sahibi

Çin'de yerleşik tüzel kişiliğe sahip bir işletmeyi Çin'deki Sorumlu Kişi (DRP) olarak atamalıdır

Temel dosya bölümleri

İdari bilgiler, Ar-Ge raporu, üretim ve kalite verileri, stabilite bilgileri, güvenlik değerlendirmesi ve teknik gereklilikler

Resmî idari ücret

NCI tescili veya bildirimi için şu anda resmî idari ücret alınmamaktadır

Piyasaya arz sonrası yükümlülük

NCI içeren ilk bitmiş kozmetik ürünün ürün tescili veya bildirimi tamamlandığında üç yıllık güvenlik izleme dönemi başlar

Bitmiş kozmetik ürünler

Piyasaya sunulmadan önce ürün tescil veya bildirim işlemlerini ayrıca tamamlamalıdır

Bileşeniniz Çin'de Yeni Bir Kozmetik Bileşen mi?

Bir yeni kozmetik bileşen (NCI) genel olarak Çin'de kozmetik ürünlerde ilk kez kullanılan doğal veya yapay bir bileşendir. Mevcut bir bileşenin farklı bir amaçla, farklı bir güvenli kullanım düzeyinde veya mevcut düzenleyici statüsünün kapsamadığı koşullarda kullanılması hâlinde de NCI değerlendirmesi gerekebilir.

Güvenilir bir statü değerlendirmesi yalnızca ad veya CAS numarası aramasından ibaret olmamalıdır. Bileşenin Çince, INCI ve İngilizce adları, bileşimi, kaynağı, üretim süreci, moleküler veya biyolojik özellikleri, kullanım amacı, kullanım düzeyi ve güncel IECIC kayıtları.

Aşağıdaki durumlarda genellikle NCI değerlendirmesi gerekir:

  • Bileşen, Çin Mevcut Kozmetik Bileşenleri Envanteri'nde (IECIC)yer almıyorsa; veya

  • Mevcut bir kozmetik bileşen olmakla birlikte amaçlanan kullanım amacı, güvenli kullanım düzeyi veya diğer geçerli kullanım koşulları değiştirilecekse.

Aşağıdaki durumlarda NCI yolu uygun olmayabilir:

  • Bileşen IECIC'de zaten yer alıyorsa ve geçerli koşullar dâhilinde kullanılacaksa;

  • Bileşen, mevcut bir kategori kaydının kapsadığı belirli bir materyalse. Örneğin, “kolajen” zaten listelenmişse hayvan dokularından elde edilen veya rekombinant teknolojiyle üretilen farklı kolajen türleri mevcut kozmetik bileşenler olarak değerlendirilebilir;

  • Bileşen, Kozmetik Güvenlik ve Teknik Standartlarıkapsamında yasaklanmışsa, yasaklı bir bileşene yapısal, fizikokimyasal ve işlevsel açıdan benziyorsa veya güvenlik riski değerlendirmesinin ardından normal, makul ve öngörülebilir kullanım koşullarında insan sağlığına zararlı olduğu kabul ediliyorsa; veya

  • Gerçek işlevi, amaçlanan kullanım yöntemi veya uygulama yeri, örneğin tedavi edici etki sağlaması amaçlanan bir bileşen olması gibi, kozmetik ürünlerin yasal kapsamı dışında kalıyorsa.

Envanter güncellemesi

IECIC artık Liste I ve Liste II üzerinden dinamik olarak yönetilmektedir. Şirketler, yalnızca geçmişe ait IECIC 2021 elektronik tablosuna güvenmek yerine güncel NMPA kayıtlarını ve değişiklik notlarını kullanmalıdır.

Bileşeniniz Tescil mi, Bildirim mi Gerektiriyor?

Çin, yeni kozmetik bileşenler için risk temelli bir yönetim uygular. Beyan edilen amaç, bileşenin gerçek amaçlanan ve bilimsel olarak desteklenen işlevlerini yansıtmalıdır.

Pathway

Applicable NCIs

Regulatory Process

Post-market Supervision

Tescil

Koruyucu, güneşten koruyucu, renklendirici, saç boyayıcı veya çil giderici ve beyazlatıcı işlevlere sahip bileşenler

Piyasaya arz öncesi resmî inceleme, teknik değerlendirme ve NMPA idari kararı

3 yıllık güvenlik izleme dönemi

Bildirim

Diğer yeni kozmetik bileşenler

Bildirimde bulunan kişi, öngörülen dosyayı NMPA platformu üzerinden sunar; dosya, bildirim sonrasında teknik doğrulamaya tabi olmaya devam eder

3 yıllık güvenlik izleme dönemi

Bir bileşenin birden fazla amaçlanan işlevi varsa, beyan edilen veya gerçek işlevlerinden herhangi biri beş tescil kategorisinden birine giriyorsa tescil gerekir.

Önemli mevzuat notu

Bildirim, NMPA onayı anlamına gelmez. Bildirim bilgilerinin yayımlanması, gerekli bildirim başvurusunun tamamlandığını teyit eder; NMPA'nın bileşenin kalitesini, güvenliğini, işlevini veya ticari iddialarını onayladığı anlamına gelmez. NMPA teknik doğrulama yapabilir ve gerekli hâllerde düzeltme, askıya alma, risk kontrol önlemleri veya iptal talep edebilir.

Yurt Dışındaki Başvuru Sahipleri için Temel Hususlar

Çin'deki NCI tescil veya bildirim işleminin sahibi kim olmalı?

Tescil sahibinin veya bildirimde bulunan kişinin seçimi; mevzuat sorumluluğunu, dosyanın kontrolünü, müşterilere erişimi, tedarik zincirinin sürekliliğini ve piyasaya arz sonrası izlemeyi etkiler. Bileşen üreticisi veya teknoloji sahibi, bileşimi, üretimi ve çalışma verilerini kontrol etmek için çoğu zaman en uygun konumdadır. Teknolojinin sahibi olan, teknik paketin tamamını kontrol eden ve uzun vadeli mevzuat yükümlülüklerini üstlenmeye hazır bir marka sahibi veya başka bir grup şirketi de değerlendirilebilir.

Yurt dışındaki şirketler, başvuru sahibini seçmeden önce verilerin mülkiyetini, laboratuvar ve literatür kanıtlarını kullanma haklarını, müşteri yetkilendirme düzenlemelerini, gizli üretim bilgilerine erişimi, değişiklik kontrolü sorumluluklarını ve başvuru sahibinin, tedarikçinin veya Çin'deki Sorumlu Kişinin değiştirilmesinin sonuçlarını netleştirmelidir.

Çin'deki Sorumlu Kişi gerekliliği

Yurt dışındaki bir NCI tescil sahibi veya bildirimde bulunan kişi, Çin'de yerleşik tüzel kişiliğe sahip bir işletmeyi Domestic Responsible Person (DRP)olarak atamalıdır. DRP, yetkilendirilen kapsam dâhilinde mevzuatla ilgili faaliyetleri yürütür; başvuru, güvenlik izleme, risk kontrolü, raporlama, geri çağırma ve Çin makamıyla iletişim konularında yardımcı olur.

Yetkilendirmede yurt dışındaki başvuru sahibi ile DRP, yetkilendirme ilişkisi, kapsamı ve süresi açıkça belirtilmelidir. Bir NCI, aynı anda birden fazla Çin'deki Sorumlu Kişiye atanamaz.

Gizlilik, kamuya açıklama ve veri kontrolü

NCI projeleri; gizli bileşim, üretim, safsızlık ve çalışma bilgilerini içerebilir. Başvuru, kayıtların saklanması ve bilgilerin kamuya açıklanmasına ilişkin uygulamalar, güncel dosya gerekliliklerine ve bilgi platformundaki alanlara bağlıdır. Başvuru sahipleri, gizli teknik materyalleri aktarmadan veya sunmadan önce bu gereklilikleri değerlendirmelidir.

Başvuru sahipleri; teknik materyalleri laboratuvarlara, danışmanlara veya DRP'ye aktarmadan önce gizlilik sözleşmeleri, belgelere erişim kuralları, sürüm kontrolü ve verilerin iadesine ilişkin düzenlemeler oluşturmalıdır.

Çince dil ve belge yerelleştirme gereklilikleri

Yabancı dildeki dosya materyallerinin genellikle standart Çinceye eksiksiz ve doğru şekilde çevrilmesi ve orijinal belgelerin ilgili çevirilere eklenmesi gerekir. Tescilli ticari markalar, URL'ler, patent adları ile yurt dışındaki kuruluşların ad ve adresleri gibi bazı bilgiler, gerekli olduğu hâllerde başka bir dilde bırakılabilir.

NMPA Yeni Kozmetik Bileşen Başvurusu için Gerekli Belgeler

Yasal dosya aşağıdaki temel alanlar etrafında düzenlenir. Sunulması ve muhafaza edilmesi gereken belgelerin kesin kapsamı, geçerli 2026 teknik gerekliliklerine bağlıdır.

1. Tescil veya Bildirim Bilgi Formu — Bileşeni, tescil ettiren veya bildirimde bulunan kişiyi, DRP’yi, amaçlanan işlevi, önerilen kullanım koşullarını ve idari bilgileri tanımlar.

2. New Cosmetic Ingredient R&D Report — Geliştirme geçmişini, kimliği, kaynağı, bileşimi, fizikokimyasal özellikleri, amaçlanan kullanımı, yurt dışındaki mevzuat ve ticari geçmişi ve etkililik verilerini açıklar.

3. Üretim, Stabilite ve Kalite Kontrol Bilgileri — Üretim sürecini, temel parametreleri, süreçle ilişkili riskli maddeleri, spesifikasyonları, analitik yöntemleri, stabiliteyi ve partiler arası tutarlılığı kapsar.

4. Safety Assessment Information — Tehlike, maruziyet, toksikolojik kanıtlar ve safsızlık profilini bir araya getirir.

5. Technical Requirements — Bileşen için geçerli mevzuat spesifikasyonlarını ve güvenli kullanım koşullarını bir araya getirir. İlgili bilgiler, tescil veya bildirim sonrasında kamuya açıklanabilir.

Muhafaza edilen belgelerle ilgili kural: Denetim için muhafaza edilen bir belge de zorunlu bir uyum kaydıdır. Eksiksiz ve izlenebilir olmalı, sürüm kontrolüne tabi tutulmalı ve talep edildiğinde düzenleyici makama sunulabilmelidir.

Test ve Güvenlik Değerlendirme Stratejisi

Her NCI için geçerli tek bir test listesi yoktur. Kanıt stratejisi; izlenecek yola, bileşenin kimliğine, bileşimine, amaçlanan işlevine, maruziyete, kullanım düzeyine, biyolojik aktivitesine, güvenli kullanım geçmişine, gıda kullanım geçmişine, mevcut verilere ve kullanılabilir yöntemlerin uygulanabilirliğine bağlıdır.

REACH24H; yurt dışındaki çalışmaların, literatürün, gıda kullanım geçmişinin, kozmetik kullanım geçmişinin, alternatif yöntemlerin veya diğer kanıtların Çin güvenlik değerlendirmesine katkı sağlayıp sağlayamayacağını değerlendirebilir. Verilerin yeniden kullanılması veya uyarlanması durumu her bir olay özelinde belirlenmelidir.

Yurt dışı verileri test ihtiyacını azaltabilir mi?

Potansiyel olarak. Mevcut uluslararası veriler; ilgili, eksiksiz ve geçerli Çin teknik gereklilikleriyle uyumlu olmaları hâlinde, uyarlanmış bir test ve kanıt stratejisini destekleyebilir. Yurt dışındaki güvenli kullanım geçmişi veya yabancı bir çalışma, kendiliğinden muafiyet sağlamaz.

  • Test edilen materyal, önerilen Çin NCI’siyle eşdeğerdir;

  • Spesifikasyonlar, bileşim ve safsızlık profilleri karşılaştırılabilir niteliktedir;

  • Çalışma yöntemi bilimsel açıdan geçerlidir ve ilgili sonlanım noktasını ele alır;

  • Maruziyet yolu ve düzeyi, önerilen kozmetik kullanımıyla ilgilidir;

  • Eksiksiz rapor ve destekleyici bilgiler mevcuttur;

  • Kanıtlar doğru biçimde çevrilebilir, açıklanabilir ve Çin dosyasına entegre edilebilir.

Hayvan dışı yöntemler kullanılabilir mi?

Alternatif veya hayvan dışı yöntemler sonlanım noktası, bileşen ve maruziyet senaryosu bakımından bilimsel açıdan uygun olmaları ve yürürlükteki Çin gereklilikleriyle uyumlu olmaları hâlinde değerlendirilebilir. Bir yöntem, yalnızca başka bir yargı alanında kabul edildiği için seçilmemelidir. Teste başlamadan önce doğrulama durumu, uygulanabilirlik alanı, sınırlamalar, protokol tasarımı ve dosyaya entegrasyon değerlendirilmelidir.

Çin Yeni Kozmetik Bileşen Tescil veya Bildirim Süreci

Aşama 1: Ön Değerlendirme ve Hesap Hazırlığı

Şirket öncelikle önerilen bileşenin yeni kozmetik bileşen olarak nitelendirilip nitelendirilemeyeceğini ve tescil mi yoksa bildirim mi gerektiğini belirler. Ardından gerekli olabilecek ilave testleri belirlemek üzere bir veri açığı analizi yapılır. Yurt dışındaki şirketlerin ayrıca Yurt İçi Sorumlu Kişi belirlemesi ve gerekli hesap yetkilendirmesini tamamlaması gerekir.

Aşama 2: Test ve Dosya Hazırlığı

Veri açığı analizine dayanarak şirket, gerekli fizikokimyasal, stabilite, riskli madde, toksikolojik ve etkililikle ilgili testleri düzenler. Ardından Ar-Ge raporu, güvenlik değerlendirme belgeleri, teknik gereklilikler ve diğer başvuru belgeleri hazırlanır.

Aşama 3: Başvuru ve İnceleme

Dosya, NMPA bilgi hizmetleri platformu üzerinden sunulur. Bildirime tabi bileşenlerde NMPA, bildirim bilgilerini başvurunun sunulmasından sonraki beş iş günü içinde yayımlar. Tescile tabi bileşenlerde başvuru, resmî incelemeden ve 90 iş günü süren teknik değerlendirmeden geçer. Onaylanması hâlinde tescil belgesi düzenlenir.

Aşama 4: Piyasa Sonrası Güvenlik İzlemesi

Üç yıllık güvenlik izleme süresi, bileşeni içeren ilk bitmiş kozmetik ürünün ürün tescilini veya bildirimini tamamlamasıyla başlar. Bu süre boyunca NMPA’ya yıllık güvenlik izleme raporu sunulmalıdır.

Çin NCI Tescili veya Bildirimi Ne Kadar Sürer?

Projenin toplam süresi; karakterizasyona, mevcut verilerin kalitesine, testlere, başvuru sahibinin hazırlık durumuna, çeviriye ve düzenleyici makamın sorularına bağlıdır. Yasal makam süreleri, değerlendirme, test ve dosya hazırlığı başvurudan önce gerçekleştiğinden ve ek bilgi yanıtları ile denetimler süreci uzatabileceğinden, projenin tamamının süresi olarak değerlendirilmemelidir.

Filing Pathway

Bildirim, bildirimde bulunan kişinin gerekli dosyayı aşağıdaki platform üzerinden sunmasıyla tamamlanır: NMPA platformu. NMPA, ilgili bildirim bilgilerini genellikle başvurunun sunulmasından sonraki beş iş günü içinde yayımlar. Beş iş günlük bu yayımlama süresi projenin toplam süresi değildir ve dosya, bildirim sonrasında teknik doğrulamaya tabi olmaya devam eder.

Registration Pathway

Regulatory Stage

Indicative Statutory Timing

Resmî inceleme

Başvurunun alınmasından sonra en fazla 5 iş günü

Kabulün ardından iletim

Kabulden sonra 3 iş günü içinde

Teknik değerlendirme

Teknik değerlendirme kurumu dosyayı aldıktan sonra 90 iş günü

Ek dosya

Başvuru sahibi, ek dosyayı 90 iş günü içinde sunmalıdır. Teknik değerlendirme süresi, ek dosyanın alınmasının ardından yeniden başlar.

NMPA idari kararı

Teknik değerlendirme sonucunun alınmasından sonra 20 iş günü

Belge veya kararın düzenlenmesi

Geçerli prosedür uyarınca idari kararın ardından düzenlenir

Başvuru sahibinin hazırlığı, testler, yerinde denetim, numune alma, uzman danışmanlığı ve diğer bazı prosedürler için harcanan süre, yasal teknik değerlendirme süresine dâhil edilmeyebilir.

Proje Maliyetini Neler Belirler?

NMPA hâlihazırda NCI tescili veya bildirimi için resmî idari ücret almamaktadır. Bununla birlikte bir projede mevzuat değerlendirmesi, veri açığı analizi, laboratuvar testleri, çalışma izleme, dosya hazırlığı, teknik çeviri, DRP hizmetleri, başvuru yönetimi, ek bilgi yanıtları ve piyasa sonrası izleme maliyetleri olabilir.

  • Tescil veya bildirim yolu;

  • Bileşen türü, bileşim ve teknik karmaşıklık;

  • Mevcut küresel verilerin eksiksizliği ve kullanılabilirliği;

  • İlave çalışmaların sayısı ve türü;

  • Uzun dönemli kanıtlara, insan kullanımı verilerine veya işleve ilişkin kanıtlara duyulan ihtiyaç;

  • Yurt dışı belgelerin kalitesi ve Çinceye uyarlama iş yükü;

  • Düzenleyici makamın soruları, düzeltici faaliyetler veya denetimler;

  • DRP’nin kapsamı ve piyasa sonrası izleme gereklilikleri.

Bu nedenle güvenilir bir süre ve maliyet tahmini, bileşen ile mevcut teknik dokümantasyonu incelendikten sonra hazırlanmalıdır.

NCI Tescili veya Bildiriminin Ardından Ne Olur?

NCI tescili veya bildirimi, NCI uyum sürecinin sonu değildir. Üç yıllık güvenlik izleme süresi, NCI içeren ilk bitmiş kozmetik ürünün kendi ürün tescilini veya bildirimini— yalnızca bileşenin tescil belgesi alması veya bildirim işlemini tamamlamasıyla değil — tamamlamasıyla başlar.

İzleme süresi boyunca NCI tescil ettireni, bildirimde bulunan kişi veya DRP; kullanımı ve güvenliği izlemeli, ilgili kayıtları tutmalı ve yıllık güvenlik izleme raporunu gerekli süre içinde sunmalıdır. Yürürlükteki kurallar uyarınca yıllık rapor, her bir güvenlik izleme yıl dönümünden önceki 30 iş günü içinde hazırlanıp sunulmalıdır.

NCI’yi kullanan bitmiş kozmetik ürün tescil ettirenleri veya bildirimde bulunan kişiler, bilgi platformu üzerinden NCI tescil ettireni ya da bildirimde bulunan kişiyle gerekli ilişkilendirme veya teyit işlemini tamamlamalı ve ilgili kullanım ve güvenlik bilgilerini sunmalıdır.

Olası bir güvenlik sorunu tespit edilirse şirketin inceleme yapması, güvenliği yeniden değerlendirmesi ve risk kontrol önlemlerini uygulaması gerekebilir. Bulgulara bağlı olarak düzenleyici makam düzeltme, kullanımın askıya alınması, tescilin iptali veya bildirimin iptali talimatı verebilir.

Üç yıllık süre, tespit edilmiş bir güvenlik endişesi olmaksızın tamamlandıktan sonra NMPA, bileşenin aşağıdakiler arasına eklenip eklenemeyeceğini değerlendirir IECIC'nin II. Listesi. Tamamlanmış kozmetik ürünler, kendilerine özgü devam eden mevzuat ve güvenlik yükümlülüklerine tabi olmaya devam eder.

2026'da Çin NCI Projelerinde Neler Değişti?

1. Basitleştirilmiş Başvuru ve Kayıt Tutma Gereklilikleri

Yeni Kozmetik Bileşenlerin Tescili, Bildirimi ve Dosya Yönetimine İlişkin Hükümler 15 Temmuz 2026 tarihinde yürürlüğe girdi. Fonksiyonel kanıtlar, test yöntemi metinleri ve doğrulama materyalleri ile hızlandırılmış ve uzun süreli stabilite çalışması verileri dâhil olmak üzere bazı belgeler artık sunulmak yerine mevzuat denetimi için şirket tarafından saklanabilir.

Uygulanabilir teknik gereklilikler, aynı tarihte yürürlüğe giren Yeni Kozmetik Bileşenlerin Tescili ve Bildirimine İlişkin Dosyalar İçin Teknik Genel İlkeler'de belirtilmiştir.

2. Bileşen Kullanım Amaçlarının Standartlaştırılmış Şekilde Bildirilmesi

Kozmetik Bileşen Kullanım Amaçlarına İlişkin Teknik Kılavuz (Deneme), 19 Haziran 2026 tarihinde yürürlüğe girdi. Şirketler, ilgili başvuru bilgilerini doldururken kılavuzda listelenen 72 bileşen kullanım amacını dikkate almalıdır.

3. Mevcut Verilerin Kullanımı ve Alternatif Yöntemlerin Değerlendirilmesi

2026 gereklilikleri, yeni bileşenin güvenliğini sağlarken şirketleri mevcut güvenlik geçmişi bilgilerini, güvenli kullanım geçmişini, gıda kullanım geçmişini ve mevcut çalışma verilerini uygun şekilde kullanmaya teşvik etmektedir.

Başvuru öncesinde şirketler, mevcut toksikolojik verilerin, uluslararası düzeyde kabul görmüş test yöntemlerinin veya hayvan testlerine alternatif yöntemlerin güvenlik değerlendirmesini destekleyip gereksiz mükerrer testleri azaltıp azaltamayacağını değerlendirebilir.

4. Güncellenmiş Toksikolojik ve İnsan Kullanımına Yönelik Test Yöntemleri

NMPA'nın 2026 tarihli 51 sayılı Duyurusu uyarınca, Bakteriyel Ters Mutasyon Test Yöntemi de dâhil olmak üzere dört test yöntemi revize edilmiş ve çil giderici ve beyazlatıcı yeni kozmetik bileşenler için İnsanlarda Uzun Süreli Kullanım Test Yöntemi yürürlüğe konmuştur.

Bu yöntemler 1 Mart 2027 tarihinde yürürlüğe girecek olup şirketlerin yürürlük tarihinden önce bunları benimsemesi teşvik edilmektedir.

REACH24H Nasıl Destek Olabilir?

Bileşenin türü, kullanım amacı, mevcut veriler ve pazara sunulma planı temelinde REACH24H; başvuru öncesi değerlendirme, tescil veya bildirim, teknik sorulara yanıt verilmesi ve piyasaya arz sonrası mevzuata uyumun sürdürülmesini kapsayan tek noktadan destek sağlar.

  • Yeni kozmetik bileşenlerin tescili ve bildirimi için tüm süreç boyunca destek;

  • Toksikolojik veri açığı analizi ve başvuru stratejisinin geliştirilmesi;

  • Mevcut verilerin ve alternatif test yöntemlerinin uygulanabilirliğinin değerlendirilmesi;

  • Yeni kozmetik bileşenler için stabilite testleri;

  • Yeni kozmetik bileşen başvurularına yönelik çalışmaların izlenmesi;

  • Kozmetik bileşen güvenlik değerlendirme raporları;

  • Teknik yanıtlar ve ek dosyaların hazırlanması;

  • Yeni kozmetik bileşenler için yurt içi Sorumlu Kişi hizmetleri.

Neden REACH24H ile Çalışmalısınız?

REACH24H, kozmetik şirketlerinin Çin'in gelişen kozmetik mevzuat çerçevesinde yol almasına, pratik pazara giriş stratejileri ve teknik mevzuata uyum desteğiyle yardımcı olur.

9
küresel şubeler
300+
Uzman
15,000+
hizmet verilen işletme
20+
sertifikalı toksikolog

Çin'de Mevzuat ve Teknik Koordinasyon

REACH24H'nin Çin kozmetik ekibi NMPA gerekliliklerini, NIFDC teknik belgelerini, bildirim doğrulama uygulamalarını ve tescil incelemesindeki gelişmeleri takip ederek mevzuat yorumlamasını test ve dosya hazırlama süreçleriyle ilişkilendirir.

Multidisciplinary Cosmetic Expert Team

Kozmetik ekibimiz; mevzuat işleri, toksikoloji, kozmetik güvenliği ve risk değerlendirmesi, formülasyon, teknik dokümantasyon ve çok dilli proje yönetimi alanlarında çalışan 40'tan fazla profesyonelden oluşur. Ekip, DABT ve ERT yeterlilikleri dâhil olmak üzere Çin, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği'nde mesleki yeterlilik veya sertifikalara sahip 20'den fazla toksikolog tarafından desteklenmektedir.

Çeşitli Bileşen Kategorilerinde Deneyim

Beyazlatıcı, kırışıklık karşıtı ve saç bakım bileşenleri dâhil olmak üzere farklı mevzuat yollarını, bileşen kaynaklarını ve işlevlerini kapsayan 60'tan fazla yeni kozmetik bileşen için tescil ve bildirim projelerine destek verdik. Bu deneyim, karmaşık dosya, test ve teknik yanıt konularının ele alınmasını desteklemektedir.

Beiersdorf AG Thiamidol Tescili

Bileşen: Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (Thiamidol)

Bileşen Türü: Çil giderici ve beyazlatıcı aktif madde

Başvuru Sahibi: Beiersdorf AG

Mevzuat Yolu: NMPA tescili

Proje Öne Çıkanları: REACH24H, Çin'in mevcut kozmetik mevzuat çerçevesi kapsamında ilk çil giderici ve beyazlatıcı NCI'nin tescilini destekledi.

CAREGEN Peptide Filing

Bileşen Türü: Peptit bileşeni
Başvuru Sahibi: CAREGEN
Mevzuat Yolu: NMPA bildirimi
Proje Öne Çıkanları: REACH24H, CAREGEN'in peptit bazlı yeni kozmetik bileşeni için Çin bildirimini tamamlamasını destekledi.

Colonial Chemical Yüzey Aktif Madde Bildirimi

Bileşen Türü: Özel yüzey aktif madde
Başvuru Sahibi: Colonial Chemical
Mevzuat Yolu: NMPA bildirimi
Proje Öne Çıkanları: REACH24H, Colonial Chemical tarafından Çin'de kozmetik ürünlerde kullanılmak üzere geliştirilen özel bir yüzey aktif maddenin bildirimini destekledi.

Applechem Reoloji Düzenleyici Bildirimi

Bileşen Türü: Reoloji düzenleyici bileşen
Başvuru Sahibi: Applechem
Mevzuat Yolu: NMPA bildirimi
Proje Öne Çıkanları: REACH24H, Applechem’in reoloji düzenleyici yeni kozmetik bileşenine ilişkin Çin bildirimini tamamlamasına destek oldu.

Start Your China NCI Assessment

Başlamak için, aşağıdaki bilgilerden hâlihazırda mevcut olanları mümkün olduğunca kapsamlı şekilde sağlayın:

  • Bileşen adı, INCI adı ve CAS numarası;

  • Kaynak, bileşim ve üretim süreci;

  • Amaçlanan kozmetik işlevi, ürün kategorileri ve azami kullanım düzeyi;

  • Ürün spesifikasyonu ve analitik bilgiler;

  • Mevcut pazar veya mevzuat durumu;

  • Mevcut toksikoloji, stabilite, güvenlilik, insan kullanımı ve işlevsel veriler;

  • Çin’de hedeflenen pazara sunulma takvimi;

  • Başvuru sahibinin bulunduğu yer, veri sahipliği ve önerilen DRP düzenlemesi.

REACH24H bu bilgileri kullanarak olası mevzuat durumunu, uygulanabilir yolu, başvuru sahibi stratejisini, başlıca veri eksikliklerini, test hususlarını ve önerilen sonraki adımları değerlendirebilir.

Frequently Asked Questions

Çin’de yeni kozmetik bileşen nedir?

Yeni kozmetik bileşen, genel olarak Çin’de kozmetik ürünlerde ilk kez kullanılan doğal veya yapay bir bileşendir. Mevcut bir bileşenin yeni bir amaçla, farklı bir güvenli kullanım düzeyinde veya mevcut mevzuat statüsünün kapsamadığı koşullarda kullanılması durumunda da NCI değerlendirmesi gerekebilir.

Tescil ettiren veya bildirimde bulunan kişi kim olmalıdır?

Başvuru sahibi, teknik dosyanın tamamını kontrol edebilecek ve uzun vadeli mevzuat ve güvenlilik sorumluluklarını üstlenebilecek bir kuruluş olmalıdır. Bileşen üreticileri ve teknoloji sahipleri çoğu zaman bu konum için uygundur; ancak uygun yapı, veri sahipliği, tedarik stratejisi, müşterilere erişim ve grup şirketi düzenlemeleri dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

Yurt dışındaki bir şirketin Yerel Sorumlu Kişi ataması gerekir mi?

Evet. Yurt dışındaki bir NCI tescil ettiren veya bildirimde bulunan kişi, Çin’de yerleşik bir tüzel kişiyi DRP olarak atamalıdır. DRP, yetkilendirilen kapsam dahilinde faaliyetleri yürütür ve başvuru, izleme, risk kontrolü, raporlama, geri çağırma ve mevzuata ilişkin iletişim süreçlerini destekler.

Yurt dışında yürütülen çalışmalar Çin’deki NCI dosyasında kullanılabilir mi?

Kullanılabilir. Yurt dışındaki çalışmalar, literatür, güvenli kullanım geçmişi, gıda kullanım geçmişi ve diğer kanıtlar; önerilen bileşen ve kullanım koşullarıyla ilgili, güvenilir ve uygulanabilir oldukları takdirde kullanılabilir. Yeni çalışmalar yaptırılmadan önce verilerin kabul edilebilirliği ve eksiklikleri değerlendirilmelidir.

Yurt dışındaki güvenli kullanım geçmişi toksikoloji testlerinden otomatik olarak muafiyet sağlar mı?

Hayır. Güvenli kullanım geçmişi, yalnızca geçerli teknik koşullar karşılandığında ve kayıtlar yeterince eksiksiz olduğunda uyarlanmış bir kanıt stratejisini destekleyebilir. Bileşenin kimliği, spesifikasyonları, kullanım koşulları, maruziyet, popülasyon açısından uygunluğu ve destekleyici belgeler değerlendirilmelidir.

Hayvan dışı yöntemler NCI projesini destekleyebilir mi?

Yöntemin bilimsel açıdan geçerli, bileşen ve sonlanım noktası için uygun ve Çin’deki güncel gerekliliklerle uyumlu olması hâlinde bu yöntemler değerlendirilebilir. Bir başka yargı alanında kabul edilmeleri, Çin dosyası için uygun olduklarını kendiliğinden göstermez.

Bir bileşen, bildirim tamamlanır tamamlanmaz kullanılabilir mi?

Bildirimi tamamlanan bir NCI, bildirim işlemi tamamlandıktan sonra bitmiş bir kozmetik üründe kullanılabilir. Ancak bildirim, NMPA onayı anlamına gelmez ve bildirim sonrası teknik doğrulamaya tabidir. Bitmiş kozmetik ürünün pazara sunulmadan önce ayrıca ürün tescilini veya bildirimini tamamlaması gerekir. Üç yıllık güvenlilik izleme dönemi boyunca NCI’nin kullanımı için ayrıca NCI tescil ettirenin veya bildirimde bulunan kişinin onayı ile ilgili platformda gerekli ilişkilendirme veya teyit gerekir.

Aynı tescilli veya bildirilmiş NCI birden fazla kozmetik markası tarafından kullanılabilir mi?

Evet, kullanılabilir. NCI tescili veya bildirimi tek bir bitmiş ürün markasıyla sınırlı değildir. Sonraki aşamadaki her ürün kendi tescil veya bildirim gerekliliklerini karşılamalıdır. Taraflar ayrıca gerekli bileşen ilişkilendirme, bilgi paylaşımı, yetkilendirme ve güvenlilik izleme düzenlemelerini oluşturmalıdır.

NCI hakkında hangi bilgiler kamuya açıklanır?

Başvuru sahibi, bileşen, bildirim veya tescil ve teknik gerekliliklere ilişkin belirli bilgiler kamuya açık olabilir. Dosyanın tamamı normalde kamuya açık sayfa içeriği olarak yayımlanmaz; ancak başvuru sahipleri başvuru öncesinde gizli bileşim, üretim ve çalışma bilgilerinin nasıl ele alınacağını değerlendirmelidir.

REACH24H ile İlgili Kaynaklar

Çin kozmetik mevzuatına uyum konusunda ilgili rehber ve hizmetleri inceleyin:

Official Regulatory Sources

Bu sayfada özetlenen mevzuat gerekliliklerini destekleyen başlıca resmî kaynaklar şunlardır:

• NMPA hizmet rehberi: Yeni kozmetik bileşen bildirimi — Resmî bildirim süreci, belgeler, yayımlanma takvimi ve sık sorulan sorular

• NMPA hizmet rehberi: Daha yüksek riskli yeni kozmetik bileşenlerin tescili — Resmî tescil süreci ve zaman çizelgesi

• Kozmetik Ürünlerin Tescili ve Bildirimine İlişkin Hükümler — NCI bildirimi, güvenlilik izlemesi ve yıllık raporları kapsayan resmî NMPA İngilizce metni

• 2026 tarihli 59 sayılı NMPA Duyurusu — NCI tescili, bildirimi ve dosya yönetimine ilişkin 2026 hükümleri

• NIFDC NCI Dosyaları Teknik Genel İlkeleri — 15 Temmuz 2026 tarihinde yürürlüğe girer

• NIFDC Kozmetik Bileşen Kullanım Amaçlarına İlişkin Teknik Kılavuzlar — 72 standartlaştırılmış amaç; 19 Haziran 2026 tarihinde yürürlüğe girer

• 2026 tarihli 51 sayılı NMPA Duyurusu — Sekiz yeni veya revize edilmiş test yöntemi; 1 Mart 2027 tarihinde yürürlüğe girer

• IECIC yönetimine ilişkin 2025 tarihli 61 sayılı NMPA Duyurusu — Dinamik I. ve II. Liste yönetimi

• NIFDC NCI Technical FAQ (III) — Güvenlilik izleme süresinin hesaplanması ve yükümlülükler

• NIFDC NCI Technical FAQ (IV) — Tescil ve bildirim arasındaki fark ile bildirim sonrası teknik doğrulama

REACH24H Cosmetic Compliance Team

Yazan

REACH24H Cosmetic Compliance Team

REACH24H

2009 yılında kurulan REACH24H kozmetik uyum ekibi, 40'tan fazla teknik uzmandan oluşur. Ekipte uluslararası sertifikalı toksikologlar, AB yeterliliğine sahip kozmetik güvenlik değerlendiricileri, risk değerlendirme uzmanları, kozmetik formülatörleri, mevzuat analistleri ve birden fazla dilde yetkin, yurt dışından yüksek nitelikli uzmanlar bulunur. Dünya çapındaki kozmetik şirketlerinin hedef pazarlara sorunsuz erişmesine yardımcı olan profesyonel ve verimli teknik hizmetler ile ihtiyaca özel çözümler sunuyoruz.

Mona Zhang

İnceleyen

Mona Zhang - Teknik Direktör

REACH24H Consulting Group China

Mona; kimyasallar, gıda, kozmetik ve ilaç alanlarında 12 yılı aşkın mevzuat danışmanlığı deneyimine sahiptir. Yurt içinde ve dışında birçok tanınmış şirkete yüksek tonajlı yeni kimyasal kayıt projeleri, kaydı zor maddelere yönelik projeler ve yeni kozmetik içerik kayıt projelerinde yardımcı olmuştur. Kimyasal madde risk değerlendirmesi, kozmetik güvenlik değerlendirmesi, TRA değerlendirmesi ve ilaç HBEL hesaplamaları dahil çeşitli ürün güvenliği ve risk değerlendirmelerini iyi bilmektedir. Vrije Universiteit Brussel tarafından düzenlenen AB'de Kozmetik Güvenlik Değerlendirmesi eğitimini tamamlamıştır. Hâlen Çin Toksikoloji Derneği Alternatif ve Translasyonel Toksikoloji Komitesi üyesidir.