خدمات تسجيل وإيداع مكونات التجميل الجديدة في الصين
آخر تحديث في
دعم الامتثال لدى NMPA لمورّدي مكونات مستحضرات التجميل العالميين
يلزم تسجيل المكونات التجميلية الجديدة في الصين أو إخطارها قبل استخدام بعض المكونات الجديدة في مستحضرات التجميل المطروحة في السوق الصينية. ويُشار إلى الإخطار أيضًا بمصطلح «التبليغ» في بعض المواد التنظيمية والصناعية باللغة الإنجليزية. ويتوقف المسار المطبق على الوضع التنظيمي للمكوّن ووظيفته المقصودة وهويته وتركيبه وملفه المتعلق بالسلامة وشروط الاستخدام المقترحة.
تدعم REACH24H مصنّعي مكونات مستحضرات التجميل وشركات التكنولوجيا الحيوية ومطوري المكونات الفعالة والعلامات التجارية والمستوردين وشركاء سلسلة التوريد، من خلال تقييم وضع المكونات، ووضع استراتيجية لمقدّم الطلب والشخص المسؤول المحلي، وتحليل الثغرات في ملف الطلب، وتنسيق الاختبارات، والتقديم إلى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، والردود الفنية، ورصد السلامة بعد التسويق.
لبدء التقييم، يمكن للشركات تقديم اسم المكوّن، واسم INCI، ورقم CAS، والتركيب، وعملية التصنيع، والوظيفة المقصودة، ومستوى الاستخدام المقترح، وبيانات الجودة والسلامة المتاحة.
لمحة سريعة عن متطلبات المكونات التجميلية الجديدة في الصين
Item | China Requirement |
|---|---|
السلطة المختصة | National Medical Products Administration (NMPA) |
المرجع الخاص بالمكونات الحالية | القائمة الديناميكية للمكونات التجميلية الحالية في الصين (IECIC)، بما في ذلك القائمة الأولى والقائمة الثانية |
مسار التسجيل | المكونات الجديدة ذات وظائف الحفظ أو الحماية من الشمس أو التلوين أو صبغ الشعر أو إزالة النمش والتفتيح |
مسار الإخطار | المكونات التجميلية الجديدة الأخرى |
مقدّم الطلب من خارج الصين | يجب عليه تعيين شخص اعتباري تابع لمؤسسة صينية ليكون الشخص المسؤول المحلي (DRP) |
المجالات الأساسية لملف الطلب | المعلومات الإدارية، وتقرير البحث والتطوير، وبيانات التصنيع والجودة، ومعلومات الثبات، وتقييم السلامة، والمتطلبات الفنية |
الرسوم الإدارية الرسمية | لا تُفرض حاليًا أي رسوم إدارية رسمية على تسجيل المكونات التجميلية الجديدة أو إخطارها |
الالتزام بعد التسويق | تبدأ فترة مراقبة السلامة البالغة ثلاث سنوات عند استكمال تسجيل أول مستحضر تجميلي نهائي يحتوي على المكوّن التجميلي الجديد أو إخطار هذا المستحضر |
مستحضرات التجميل النهائية | يجب استكمال تسجيل كل منتج منها أو إخطارِه بشكل منفصل قبل طرحه في السوق |
هل يُعد مكوّنك مكوّنًا تجميليًا جديدًا في الصين؟
يُعدّ المكوّن التجميلي الجديد (NCI) عمومًا مكوّنًا طبيعيًا أو اصطناعيًا يُستخدم في مستحضرات التجميل في الصين للمرة الأولى. وقد يلزم أيضًا إجراء تقييم للمكوّن التجميلي الجديد عندما يُراد استخدام مكوّن حالي لغرض مختلف أو بمستوى استخدام آمن مختلف أو في ظل شروط غير مشمولة بوضعه التنظيمي الحالي.
ينبغي ألا يقتصر التقييم الموثوق لوضع المكوّن على البحث باسمه أو برقم CAS. بل ينبغي أن يراجع الأسماء الصينية وأسماء INCI والأسماء الإنجليزية للمكوّن، وتركيبه ومصدره وعملية تصنيعه وخصائصه الجزيئية أو البيولوجية والغرض المقصود ومستوى الاستخدام وسجلات IECIC الحالية.
يلزم عمومًا إجراء تقييم للمكوّن التجميلي الجديد في الحالات التالية:
إذا لم يكن مدرجًا في القائمة الصينية للمكونات التجميلية الحالية (IECIC)؛ أو
إذا كان مكوّنًا تجميليًا حاليًا، لكن سيُغيّر الغرض المقصود منه أو مستوى استخدامه الآمن أو أي شروط استخدام أخرى واجبة التطبيق.
قد لا يكون مسار المكوّن التجميلي الجديد مناسبًا في الحالات التالية:
إذا كان المكوّن مدرجًا بالفعل في IECIC وسيُستخدم ضمن الشروط المعمول بها؛
إذا كان المكوّن مادة محددة تشملها إحدى الفئات المدرجة الحالية. فعلى سبيل المثال، إذا كان «الكولاجين» مدرجًا بالفعل، فقد تُعامل الأنواع المختلفة من الكولاجين المستخلصة من أنسجة حيوانية أو المنتجة بتقنية إعادة التركيب بوصفها مكونات تجميلية حالية؛
إذا كان المكوّن محظورًا بموجب معايير السلامة والمعايير الفنية لمستحضرات التجميل، أو كان مشابهًا لمكوّن محظور من الناحية البنيوية والفيزيائية الكيميائية والوظيفية، أو اعتُبر ضارًا بصحة الإنسان في ظل ظروف استخدام عادية ومعقولة ومتوقعة، عقب تقييم مخاطر السلامة؛ أو
إذا كانت وظيفته الفعلية أو طريقة استخدامه المقصودة أو موضع تطبيقه خارج النطاق القانوني لمستحضرات التجميل، كأن يكون المكوّن مخصصًا لإحداث تأثيرات علاجية.
تحديث القائمة
تُدار IECIC حاليًا بصورة ديناميكية من خلال القائمة الأولى والقائمة الثانية. وينبغي للشركات الرجوع إلى سجلات NMPA الحالية وملاحظات التعديل، بدلًا من الاعتماد فقط على جدول IECIC 2021 التاريخي المُنزّل.
هل يتطلب مكوّنك التسجيل أم الإخطار؟
تُطبّق الصين إدارة قائمة على المخاطر للمكونات التجميلية الجديدة. ويجب أن يعكس الغرض المُعلن الوظائف الفعلية المقصودة للمكوّن والمدعومة علميًا.
Pathway | Applicable NCIs | Regulatory Process | Post-market Supervision |
|---|---|---|---|
التسجيل | المكونات ذات وظائف الحفظ أو الحماية من الشمس أو التلوين أو صبغ الشعر أو إزالة النمش والتفتيح | مراجعة رسمية قبل التسويق، وتقييم فني، وقرار إداري من NMPA | فترة مراقبة السلامة لمدة 3 سنوات |
الإخطار | المكونات التجميلية الجديدة الأخرى | يقدّم مُخطِر المكوّن ملف الطلب المحدد عبر منصة NMPA؛ ويظل الملف خاضعًا للتحقق الفني بعد الإخطار | فترة مراقبة السلامة لمدة 3 سنوات |
إذا كان للمكوّن وظائف مقصودة متعددة، فيلزم تسجيله إذا كانت أي وظيفة مُعلنة أو فعلية تندرج ضمن إحدى فئات التسجيل الخمس.
ملاحظة تنظيمية مهمة
لا يُعد الإخطار موافقةً من NMPA. ويؤكد نشر معلومات الإخطار استكمال تقديم الإخطار المطلوب، لكنه لا يعني أن NMPA قد أقرت جودة المكوّن أو سلامته أو وظيفته أو الادعاءات التجارية المتعلقة به. ويجوز لـNMPA إجراء تحقق فني وطلب التصحيح أو التعليق أو اتخاذ تدابير للحد من المخاطر أو الإلغاء، حسب الاقتضاء.
اعتبارات أساسية لمقدّمي الطلبات من خارج الصين
من ينبغي أن يتولى تسجيل المكوّن التجميلي الجديد أو الإخطار عنه في الصين؟
يؤثر اختيار المُسجِّل أو مُخطِر المكوّن في المسؤولية التنظيمية، والتحكم في ملف الطلب، وإمكانية وصول العملاء، واستمرارية سلسلة التوريد، ومراقبة ما بعد التسويق. وغالبًا ما يكون مصنّع المكوّن أو مالك التقنية في أفضل موقع للتحكم في بيانات التركيب والتصنيع والدراسات. ويمكن النظر في تعيين مالك العلامة التجارية أو شركة أخرى ضمن المجموعة عندما تكون مالكة التقنية، وتتحكم في كامل الحزمة الفنية، ومستعدة لتحمل الالتزامات التنظيمية طويلة الأجل.
قبل اختيار مقدّم الطلب، ينبغي للشركات الأجنبية توضيح ملكية البيانات، وحقوق استخدام الأدلة المختبرية والمراجع العلمية، وترتيبات تفويض العملاء، وإمكانية الاطلاع على معلومات التصنيع السرية، ومسؤوليات ضبط التغييرات، وعواقب تغيير مقدّم الطلب أو المورد أو الشخص المسؤول المحلي.
متطلبات الشخص المسؤول المحلي
يجب على مُسجِّل المكوّن التجميلي الجديد أو مُخطِره من خارج الصين تعيين شخص اعتباري تابع لمؤسسة صينية بصفته Domestic Responsible Person (DRP). ويتولى الشخص المسؤول المحلي الأنشطة التنظيمية ضمن النطاق المصرح به، ويساعد في التقديم ومراقبة السلامة وضبط المخاطر والإبلاغ وعمليات الاستدعاء والتواصل مع السلطة الصينية.
ينبغي أن يحدد التفويض بوضوح مقدّم الطلب الأجنبي والشخص المسؤول المحلي، وعلاقة التفويض ونطاقه ومدته. ولا يجوز إسناد مكوّن تجميلي جديد واحد إلى عدة أشخاص مسؤولين محليين في الوقت نفسه.
السرية والإفصاح العام والتحكم في البيانات
قد تتضمن مشاريع المكونات التجميلية الجديدة معلومات سرية عن التركيب والتصنيع والشوائب والدراسات. ويتوقف التعامل مع التقديم وحفظ السجلات والإفصاح العام على متطلبات ملف الطلب الحالية وحقول منصة المعلومات. وينبغي لمقدّمي الطلبات تقييم هذه المتطلبات قبل نقل المواد الفنية السرية أو تقديمها.
ينبغي لمقدّمي الطلبات وضع اتفاقيات السرية، وقواعد الوصول إلى المستندات، وضوابط الإصدارات، وترتيبات إعادة البيانات قبل نقل المواد الفنية إلى المختبرات أو المستشارين أو الشخص المسؤول المحلي.
متطلبات اللغة الصينية وتوطين المستندات
يجب عمومًا ترجمة مواد ملف الطلب المكتوبة بلغات أجنبية ترجمة كاملة ودقيقة إلى اللغة الصينية الفصحى، مع إرفاق المستندات الأصلية بالترجمات المقابلة. ويمكن إبقاء بعض المعلومات المحدودة بلغة أخرى عند الضرورة، مثل العلامات التجارية المسجلة وعناوين URL وأسماء براءات الاختراع وأسماء الكيانات الأجنبية وعناوينها.
المستندات المطلوبة لتقديم طلب مكوّن تجميلي جديد إلى NMPA
يُنظَّم الملف القانوني حول المجالات الأساسية التالية. وتتوقف المواد المقدمة والمحفوظة تحديدًا على المتطلبات الفنية المنطبقة لعام 2026.
1. نموذج معلومات التسجيل أو الإيداع — يحدد المكوّن، والمسجِّل أو الشخص القائم بالإيداع، والشخص المسؤول المحلي (DRP)، والوظيفة المقصودة، وظروف الاستخدام المقترحة، والمعلومات الإدارية.
2. New Cosmetic Ingredient R&D Report — يصف خلفية التطوير، والهوية، والمصدر، والتركيب، والخصائص الفيزيائية والكيميائية، والاستخدام المقصود، والتاريخ التنظيمي والتجاري في الخارج، وبيانات الفعالية.
3. معلومات التصنيع والثبات ومراقبة الجودة — يشمل عملية التصنيع، والمعايير الرئيسية، والمواد الخطرة المرتبطة بالعملية، والمواصفات، والطرق التحليلية، والثبات، واتساق الدُفعات.
4. Safety Assessment Information — يجمع بين بيانات المخاطر والتعرض والأدلة السمية وملف الشوائب.
5. Technical Requirements — يجمع المواصفات التنظيمية وشروط الاستخدام الآمن المنطبقة على المكوّن. وقد تُنشر المعلومات ذات الصلة بعد التسجيل أو الإيداع.
قاعدة المستندات المحفوظة: يظل المستند المحتفظ به للتفتيش سجل امتثال مطلوبًا. ويجب أن يكون كاملًا وقابلًا للتتبع وخاضعًا لضبط الإصدارات، وأن يكون متاحًا للجهة التنظيمية عند طلبه.
استراتيجية الاختبارات وتقييم السلامة
لا توجد قائمة اختبارات واحدة تنطبق على جميع المكوّنات التجميلية الجديدة (NCI). وتعتمد استراتيجية الأدلة على المسار، وهوية المكوّن، وتركيبه، ووظيفته المقصودة، والتعرض له، ومستوى الاستخدام، والنشاط البيولوجي، وتاريخ الاستخدام الآمن، وتاريخ استخدامه في الأغذية، والبيانات المتاحة، ومدى انطباق الطرق المتاحة.
يمكن لـ REACH24H تقييم مدى إمكانية الاستفادة من الدراسات الأجنبية أو المنشورات العلمية أو تاريخ الاستخدام في الأغذية أو تاريخ الاستخدام التجميلي أو الطرق البديلة أو غير ذلك من الأدلة في تقييم السلامة في الصين. ويجب تحديد إعادة استخدام البيانات أو تكييفها على أساس كل حالة على حدة.
هل يمكن أن تقلل البيانات الأجنبية من الاختبارات؟
من المحتمل ذلك. فقد تدعم البيانات الدولية القائمة تعديل استراتيجية الاختبارات والأدلة، إذا كانت ذات صلة وكاملة ومتوافقة مع المتطلبات الفنية الصينية المنطبقة. ولا يؤدي تاريخ الاستخدام الآمن في الخارج أو إجراء دراسة أجنبية تلقائيًا إلى الإعفاء.
أن تكون المادة المختبرة مكافئة للمكوّن التجميلي الجديد المقترح في الصين؛
أن تكون المواصفات والتركيب وملفات الشوائب قابلة للمقارنة؛
أن تكون طريقة الدراسة سليمة علميًا وتتناول نقطة النهاية ذات الصلة؛
أن يكون مسار التعرض ومستواه ذوي صلة بالاستخدام التجميلي المقترح؛
أن يكون التقرير الكامل والمعلومات الداعمة متاحين؛
أن يكون بالإمكان ترجمة الأدلة وشرحها ودمجها في الملف الصيني بدقة.
هل يمكن استخدام الطرق غير الحيوانية؟
الطرق البديلة أو غير الحيوانية يمكن أخذها في الاعتبار عندما تكون مناسبة علميًا لنقطة النهاية والمكوّن وسيناريو التعرض، ومتوافقة مع المتطلبات الصينية السارية. ولا ينبغي اختيار طريقة لمجرد قبولها في ولاية قضائية أخرى. وينبغي مراجعة حالة التحقق من صلاحيتها، ونطاق انطباقها، وقيودها، وتصميم البروتوكول، ودمجها في الملف قبل بدء الاختبارات.
عملية تسجيل أو إيداع مكوّن تجميلي جديد في الصين
المرحلة 1: التقييم الأولي وإعداد الحساب
تحدد الشركة أولًا ما إذا كان المكوّن المقترح مؤهلًا ليكون مكوّنًا تجميليًا جديدًا، وما إذا كان ينطبق عليه التسجيل أو الإيداع. ثم يُجرى تحليل لفجوات البيانات لتحديد أي اختبارات إضافية مطلوبة. كما يجب على الشركات الأجنبية تعيين شخص مسؤول محلي واستكمال تفويض الحساب اللازم.
المرحلة 2: الاختبارات وإعداد الملف
استنادًا إلى تحليل فجوات البيانات، ترتب الشركة الاختبارات المطلوبة للخصائص الفيزيائية والكيميائية والثبات والمواد الخطرة والتقييم السمي والفعالية. ثم تُعدّ تقرير البحث والتطوير ومواد تقييم السلامة والمتطلبات الفنية وغيرها من مستندات الطلب.
المرحلة 3: تقديم الطلب ومراجعته
يُقدَّم الملف عبر منصة خدمات المعلومات التابعة لـ NMPA. وبالنسبة إلى المكوّنات الخاضعة للإيداع، تنشر NMPA معلومات الإيداع خلال خمسة أيام عمل من تقديمه. أما المكوّنات الخاضعة للتسجيل، فيخضع الطلب لمراجعة شكلية وتقييم فني مدته 90 يوم عمل. وتُصدر شهادة التسجيل بعد الموافقة.
المرحلة 4: مراقبة السلامة بعد التسويق
تبدأ فترة مراقبة السلامة البالغة ثلاث سنوات عند اكتمال تسجيل المنتج أو إيداعه لأول مستحضر تجميلي نهائي يحتوي على المكوّن. وخلال هذه الفترة، يجب تقديم تقرير سنوي لمراقبة السلامة إلى NMPA.
كم يستغرق تسجيل أو إيداع مكوّن تجميلي جديد في الصين؟
يعتمد الجدول الزمني الإجمالي للمشروع على توصيف المكوّن، وجودة البيانات المتاحة، والاختبارات، وجاهزية مقدم الطلب، والترجمة، والاستفسارات التنظيمية. ولا ينبغي اعتبار المدد الزمنية القانونية للجهة المختصة مدة المشروع الكاملة، إذ يُجرى التقييم والاختبار وإعداد الملف قبل تقديم الطلب، بينما قد تؤدي الردود التكميلية والتفتيش إلى إطالة العملية.
Filing Pathway
يكتمل الإيداع عندما يقدم الشخص القائم بالإيداع الملف المطلوب عبر منصة NMPA. وتنشر NMPA عمومًا معلومات الإيداع ذات الصلة خلال خمسة أيام عمل من تقديمه. ولا تمثل مدة النشر هذه البالغة خمسة أيام عمل الجدول الزمني للمشروع، كما يظل الملف خاضعًا للتحقق الفني بعد الإيداع.
Registration Pathway
Regulatory Stage | Indicative Statutory Timing |
|---|---|
المراجعة الشكلية | حتى 5 أيام عمل من تاريخ استلام الطلب |
الإحالة بعد القبول | خلال 3 أيام عمل من القبول |
التقييم الفني | 90 يوم عمل من تاريخ استلام مؤسسة التقييم الفني للملف |
الملف التكميلي | يجب على مقدم الطلب تقديم الملف التكميلي خلال 90 يوم عمل. وتُستأنف مدة التقييم الفني بعد استلام الملف التكميلي. |
القرار الإداري لـ NMPA | 20 يوم عمل من تاريخ استلام نتيجة التقييم الفني |
إصدار الشهادة أو القرار | يُصدر بعد القرار الإداري وفقًا للإجراء المنطبق |
قد لا تُحتسب المدة المستغرقة في إعداد مقدم الطلب والاختبارات والتفتيش الميداني وأخذ العينات ومشاورات الخبراء وبعض الإجراءات الأخرى ضمن فترة التقييم الفني القانونية.
ما العوامل التي تحدد تكلفة المشروع؟
لا تتقاضى NMPA حاليًا أي رسوم إدارية رسمية لتسجيل المكوّنات التجميلية الجديدة أو إيداعها. ومع ذلك، قد يشمل المشروع التقييم التنظيمي، وتحليل فجوات البيانات، والاختبارات المختبرية، ومتابعة الدراسات، وإعداد الملف، والترجمة الفنية، وخدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP)، وإدارة تقديم الطلب، والردود التكميلية، ومراقبة السلامة بعد التسويق.
مسار التسجيل أو الإيداع؛
نوع المكوّن وتركيبه وتعقيده الفني؛
اكتمال البيانات العالمية القائمة وقابليتها للاستخدام؛
عدد الدراسات الإضافية وأنواعها؛
الحاجة إلى أدلة طويلة الأمد أو متعلقة بالاستخدام البشري أو بالوظيفة؛
جودة المستندات الأجنبية وحجم العمل اللازم لتوطينها باللغة الصينية؛
الاستفسارات التنظيمية أو الإجراءات التصحيحية أو عمليات التفتيش؛
نطاق خدمات الشخص المسؤول المحلي (DRP) ومتطلبات مراقبة السلامة بعد التسويق.
لذلك، ينبغي إعداد جدول زمني وتقدير موثوق للتكلفة بعد مراجعة المكوّن وحزمته الفنية المتاحة.
ماذا يحدث بعد تسجيل المكوّن التجميلي الجديد أو إيداعه؟
لا يُنهي التسجيل أو الإيداع الامتثال المتعلق بالمكوّن التجميلي الجديد. وتبدأ فترة مراقبة السلامة البالغة ثلاث سنوات عند استكمال أول مستحضر تجميلي نهائي يحتوي على المكوّن إجراءات تسجيل المنتج أو إيداعه— وليس عند حصول المكوّن وحده على شهادة تسجيل أو إتمام إيداعه.
خلال فترة المراقبة، يجب على مسجِّل المكوّن التجميلي الجديد أو الشخص القائم بإيداعه أو الشخص المسؤول المحلي (DRP) مراقبة الاستخدام والسلامة، والاحتفاظ بالسجلات ذات الصلة، وتقديم تقرير سنوي لمراقبة السلامة ضمن المهلة المحددة. وتشترط القواعد الحالية إعداد التقرير السنوي وتقديمه خلال 30 يوم عمل السابقة لكل ذكرى سنوية لمراقبة السلامة.
يجب على مسجِّلي المستحضرات التجميلية النهائية أو الأشخاص القائمين بإيداعها ممن يستخدمون المكوّن التجميلي الجديد استكمال الربط أو التأكيد المطلوب مع مسجِّل المكوّن أو الشخص القائم بإيداعه عبر منصة المعلومات، وتقديم معلومات الاستخدام والسلامة ذات الصلة.
عند تحديد مشكلة محتملة تتعلق بالسلامة، قد تحتاج الشركة إلى التحقيق وإعادة تقييم السلامة وتنفيذ تدابير للسيطرة على المخاطر. وبناءً على النتائج، قد تطلب الجهة التنظيمية إجراء تصحيحيًا أو تعليق الاستخدام أو إلغاء التسجيل أو إلغاء الإيداع.
بعد انقضاء فترة السنوات الثلاث دون تحديد أي مخاوف تتعلق بالسلامة، تقيّم NMPA ما إذا كان بالإمكان إدراج المكوّن ضمن القائمة الثانية من IECIC. تظل مستحضرات التجميل النهائية خاضعة لالتزاماتها التنظيمية ومتطلبات السلامة المستمرة الخاصة بها.
ما الذي تغيّر في مشاريع NCI في الصين عام 2026؟
1. تبسيط متطلبات التقديم وحفظ السجلات
دخلت أحكام تسجيل مكونات مستحضرات التجميل الجديدة وإيداعها وإدارة ملفاتها حيز التنفيذ في 15 يوليو 2026. ويجوز الآن للشركات الاحتفاظ ببعض المواد، بما في ذلك أدلة الفعالية، ونصوص طرق الاختبار ومواد التحقق من صلاحيتها، وكذلك بيانات دراسات الثبات المُسرّعة وطويلة الأجل، لإتاحتها للفحص التنظيمي بدلاً من تقديمها.
وترد المتطلبات الفنية المعمول بها في المبادئ العامة الفنية لملفات تسجيل مكونات مستحضرات التجميل الجديدة وإيداعها، التي دخلت حيز التنفيذ في التاريخ نفسه.
2. توحيد الإبلاغ عن أغراض استخدام المكونات
دخلت الإرشادات الفنية لأغراض استخدام مكونات مستحضرات التجميل (تجريبية) حيز التنفيذ في 19 يونيو 2026. وينبغي للشركات الرجوع إلى أغراض استخدام المكونات الـ72 المدرجة في الإرشادات عند استكمال المعلومات ذات الصلة في الطلب.
3. استخدام البيانات القائمة وتقييم الطرق البديلة
تشجع متطلبات عام 2026 الشركات على الاستفادة المناسبة من المعلومات القائمة بشأن خلفية السلامة، وسجل الاستخدام الآمن، وسجل الاستخدام الغذائي، وبيانات الدراسات المتاحة، مع ضمان سلامة المكوّن الجديد.
قبل التقديم، يجوز للشركات تقييم ما إذا كانت البيانات السمية القائمة، أو طرق الاختبار المعترف بها دوليًا، أو الطرق البديلة للاختبارات على الحيوانات، يمكن أن تدعم تقييم السلامة وتحد من تكرار الاختبارات دون داعٍ.
4. تحديث طرق الاختبارات السمية واختبارات الاستخدام البشري
بموجب إعلان NMPA رقم 51 لعام 2026، نُقحت أربع طرق اختبار، من بينها طريقة اختبار الطفرات العكسية البكتيرية، كما أُدخلت طريقة اختبار الاستخدام طويل الأمد على البشر لمكونات مستحضرات التجميل الجديدة المخصصة لإزالة النمش والتبييض.
تدخل هذه الطرق حيز التنفيذ في 1 مارس 2027، ويُشجَّع الشركات على اعتمادها قبل تاريخ سريانها.
كيف يمكن لـ REACH24H تقديم الدعم
استنادًا إلى نوع المكوّن والاستخدام المقصود والبيانات المتاحة وخطة طرح المنتج في السوق، تقدم REACH24H دعمًا متكاملًا يشمل التقييم قبل التقديم، والتسجيل أو الإيداع، والرد على الاستفسارات الفنية، وصيانة الامتثال بعد طرح المنتج في السوق.
دعم شامل لجميع مراحل تسجيل مكونات مستحضرات التجميل الجديدة وإيداعها؛
تحليل فجوات البيانات السمية ووضع استراتيجية التقديم؛
تقييم البيانات القائمة ومدى انطباق طرق الاختبار البديلة؛
اختبارات ثبات مكونات مستحضرات التجميل الجديدة؛
متابعة الدراسات الخاصة بطلبات مكونات مستحضرات التجميل الجديدة؛
تقارير تقييم سلامة مكونات مستحضرات التجميل؛
إعداد الردود الفنية والملفات التكميلية؛
خدمات الشخص المسؤول المحلي عن مكونات مستحضرات التجميل الجديدة.
لماذا تتعاون مع REACH24H؟
تساعد REACH24H شركات مستحضرات التجميل على مواكبة الإطار التنظيمي المتطور لمستحضرات التجميل في الصين، من خلال استراتيجيات عملية لدخول السوق ودعم فني للامتثال.
فروع عالمية
اختصاصيون
الشركات التي خُدمت
اختصاصيو سموم معتمدون
التنسيق التنظيمي والفني في الصين
يتابع فريق مستحضرات التجميل لدى REACH24H في الصين متطلبات NMPA والوثائق الفنية الصادرة عن NIFDC وممارسات التحقق من الإيداعات ومستجدات مراجعة التسجيلات، ويربط بين التفسير التنظيمي وتنفيذ الاختبارات وإعداد الملفات.
Multidisciplinary Cosmetic Expert Team
يضم فريق مستحضرات التجميل لدينا أكثر من 40 متخصصًا في الشؤون التنظيمية وعلم السموم وسلامة مستحضرات التجميل وتقييم المخاطر والتركيبات والوثائق الفنية وإدارة المشاريع متعددة اللغات. ويحظى الفريق بدعم أكثر من 20 اختصاصيًا في علم السموم يحملون مؤهلات مهنية أو اعتمادات في الصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، بما في ذلك اعتمادات DABT وERT.
خبرة في فئات متنوعة من المكونات
دعمنا مشاريع تسجيل وإيداع أكثر من 60 مكوّنًا جديدًا لمستحضرات التجميل، تغطي مسارات تنظيمية ومصادر مكونات ووظائف مختلفة، بما في ذلك مكونات التبييض ومكافحة التجاعيد والعناية بالشعر. وتدعم هذه الخبرة التعامل مع المسائل المعقدة المتعلقة بالملفات والاختبارات والردود الفنية.
المكوّن: Isobutylamido Thiazolyl Resorcinol (Thiamidol)
نوع المكوّن: مادة فعالة لإزالة النمش والتبييض
مقدّم الطلب: Beiersdorf AG
المسار التنظيمي: تسجيل NMPA
أبرز ما في المشروع: دعمت REACH24H تسجيل أول مكوّن جديد لمستحضرات التجميل (NCI) مخصص لإزالة النمش والتبييض بموجب الإطار التنظيمي الحالي لمستحضرات التجميل في الصين.
نوع المكوّن: مكوّن ببتيدي
مقدّم الطلب: CAREGEN
المسار التنظيمي: إيداع لدى NMPA
أبرز ما في المشروع: دعمت REACH24H شركة CAREGEN في استكمال إيداع مكوّنها الجديد لمستحضرات التجميل القائم على الببتيدات في الصين.
نوع المكوّن: مادة خافضة للتوتر السطحي متخصصة
مقدّم الطلب: Colonial Chemical
المسار التنظيمي: إيداع لدى NMPA
أبرز ما في المشروع: دعمت REACH24H إيداع مادة خافضة للتوتر السطحي متخصصة طورتها Colonial Chemical لاستخدامها في منتجات مستحضرات التجميل في الصين.
نوع المكوّن: مكوّن لتعديل الخواص الريولوجية
مقدّم الطلب: Applechem
المسار التنظيمي: إيداع لدى NMPA
أبرز ما في المشروع: دعمت REACH24H شركة Applechem في استكمال إيداع مكوّنها التجميلي الجديد المعدّل للخصائص الريولوجية في الصين.
Start Your China NCI Assessment
للبدء، يُرجى تقديم أكبر قدر ممكن من المعلومات التالية المتاحة حاليًا:
اسم المكوّن، واسم INCI، ورقم CAS؛
المصدر والتركيب وعملية التصنيع؛
الوظيفة التجميلية المقصودة، وفئات المنتجات، والحد الأقصى لمستوى الاستخدام؛
مواصفات المنتج والمعلومات التحليلية؛
الوضع الحالي في الأسواق أو الوضع التنظيمي؛
البيانات المتاحة عن السمية والثبات والسلامة والاستخدام البشري والفعالية؛
الجدول الزمني المستهدف لإطلاق المنتج في الصين؛
موقع مقدم الطلب، وملكية البيانات، والترتيبات المقترحة للشخص المسؤول المحلي (DRP).
يمكن لـ REACH24H استخدام هذه المعلومات لتقييم الوضع التنظيمي المرجّح، والمسار المنطبق، واستراتيجية مقدم الطلب، والفجوات الرئيسية في البيانات، واعتبارات الاختبارات، والخطوات التالية الموصى بها.
Frequently Asked Questions
موارد ذات صلة من REACH24H
استكشف الإرشادات والخدمات ذات الصلة بالامتثال لمتطلبات مستحضرات التجميل في الصين:
تسجيل وإيداع/إخطار مستحضرات التجميل في الصين — تصنيف المنتجات النهائية، وإعداد الملفات، ودعم الوصول إلى السوق لدى NMPA.
China's Cosmetic Safety Assessment Report — متطلبات تقييم السلامة الخاصة بالصين للمنتجات والمكوّنات التجميلية.
تحديد المكوّنات التجميلية الجديدة في الصين: المعايير والأمثلة — معايير عملية لتحديد ما إذا كان ينبغي إدراج مكوّن ضمن مسار المكوّن التجميلي الجديد (NCI).
التحديث التنظيمي لمستحضرات التجميل في الصين 2026 — نظرة عامة على أحدث التغييرات التي أجرتها NMPA على المكوّنات والوصول إلى السوق.
Official Regulatory Sources
تشمل المصادر الرسمية الرئيسية التي تدعم المتطلبات التنظيمية الملخصة في هذه الصفحة ما يلي:
• دليل الخدمات الصادر عن NMPA: إيداع المكوّنات التجميلية الجديدة — إجراءات الإيداع الرسمية والمواد المطلوبة ومواعيد النشر والأسئلة الشائعة
• دليل الخدمات الصادر عن NMPA: تسجيل المكوّنات التجميلية الجديدة الأعلى خطورة — مسار التسجيل الرسمي والجدول الزمني
• أحكام تسجيل مستحضرات التجميل وإيداعها — النص الإنجليزي الرسمي الصادر عن NMPA بشأن إيداع المكوّنات التجميلية الجديدة ومراقبة السلامة والتقارير السنوية
• إعلان NMPA رقم 59 لعام 2026 — أحكام 2026 بشأن تسجيل المكوّنات التجميلية الجديدة وإيداعها وإدارة ملفاتها
• المبادئ الفنية العامة الصادرة عن NIFDC لملفات المكوّنات التجميلية الجديدة — يسري اعتبارًا من 15 يوليو 2026
• الإرشادات الفنية الصادرة عن NIFDC بشأن أغراض استخدام المكوّنات التجميلية — 72 غرضًا موحدًا؛ يسري اعتبارًا من 19 يونيو 2026
• إعلان NMPA رقم 51 لعام 2026 — ثماني طرق اختبار جديدة أو منقحة؛ يسري اعتبارًا من 1 مارس 2027
• إعلان NMPA رقم 61 لعام 2025 بشأن إدارة IECIC — إدارة القائمتين الديناميكيتين الأولى والثانية
• NIFDC NCI Technical FAQ (III) — احتساب فترة مراقبة السلامة والالتزامات المرتبطة بها
• NIFDC NCI Technical FAQ (IV) — الفرق بين التسجيل والإيداع والتحقق الفني بعد الإيداع
كتبه
REACH24H Cosmetic Compliance Team
REACH24H
تأسس فريق امتثال مستحضرات التجميل في REACH24H عام 2009، ويضم أكثر من 40 خبيراً فنياً متخصصاً. ويشمل الفريق عدداً من اختصاصيي السموم المعتمدين دولياً، ومقيّمي سلامة مستحضرات التجميل المؤهلين في الاتحاد الأوروبي، ومتخصصي تقييم المخاطر، ومطوري تركيبات مستحضرات التجميل، والمحللين التنظيميين، فضلاً عن كفاءات دولية رفيعة المستوى تتقن لغات متعددة. ونقدم خدمات فنية مهنية وفعّالة وحلولاً مخصصة لمساعدة شركات مستحضرات التجميل حول العالم على دخول الأسواق المستهدفة بسلاسة.
راجعه
Mona Zhang - المدير الفني
REACH24H Consulting Group China
تتمتع Mona بخبرة تزيد على 12 عاماً في استشارات الشؤون التنظيمية للكيماويات والأغذية ومستحضرات التجميل والأدوية. وساعدت العديد من الشركات المعروفة محلياً ودولياً في مشروعات تسجيل المواد الكيميائية الجديدة ذات الكميات الكبيرة، وتسجيل المواد الصعبة، وتسجيل مكونات مستحضرات التجميل الجديدة. وهي ملمّة بمختلف تقييمات سلامة المنتجات والمخاطر، بما يشمل تقييم مخاطر المواد الكيميائية وسلامة مستحضرات التجميل وتقييم المخاطر السمية (TRA) وحساب حدود التعرض للأدوية القائمة على الصحة (HBEL). وأكملت الدورة التدريبية لتقييم سلامة مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي التي نظمتها Vrije Universiteit Brussel. وهي حالياً عضوة في لجنة علم السموم البديل والترجمي التابعة للجمعية الصينية لعلم السموم.