Mevcut ve Yeni Kimyasallar İçin ABD TSCA Uyum Hizmetleri
Güncellenme tarihi
MEVCUT VE YENİ KİMYASALLAR İÇİN ABD TSCA UYUM HİZMETLERİ
Şirketler, Amerika Birleşik Devletleri'nde endüstriyel kimyasal üretirken veya bu ülkeye ithal ederken öncelikle her maddenin şu kanuna tabi olup olmadığını belirlemelidir: Toksik Maddelerin Kontrolü Kanunu (Toxic Substances Control Act (TSCA)). Ayrıca ABD Çevre Koruma Ajansının şu envanterinde listelenip listelenmediğini incelemelidir: TSCA Kimyasal Madde Envanteri. Piyasaya arz öncesi veya devam eden yükümlülükler de belirlenmelidir. Söz konusu Envanterde listelenen bir madde için yine de ithalat sertifikasyonu, Önemli Yeni Kullanım Kuralı (SNUR), Kimyasal Veri Raporlaması (CDR), Faaliyet Bildirimi (NOA) Form B, Bölüm 6 kısıtlamaları veya diğer gereklilikler söz konusu olabilir. Söz konusu Envanterde listelenmeyen bir madde için şu gereklilik doğabilir: Üretim Öncesi Bildirim (PMN) veya geçerli bir muafiyet gerekebilir; bu koşul muaf olmayan ticari üretim veya ithalattan önce sağlanmalıdır.
REACH24H; madde kimliğini, amaçlanan kullanımı, tedarik zinciri rollerini, yıllık hacmi, ticarileştirme planlarını ve mevcut verileri inceleyerek şirketlerin şu yolu belirlemesine ve tamamlamasına yardımcı olur: uygun ABD TSCA uyum yolu.
Yol değerlendirmesiyle başlayın: TSCA uygulanabilirliği, Envanter durumu, olası teslimatlar, süre ve maliyeti değerlendirmek için madde veya ürün bilgilerinizi sunun.
Hızlı Gezinme
ABD TSCA Uyumuna Genel Bakış
| Karar Sorusu | Anlamı | Tipik Sonraki Eylem |
|---|---|---|
| Madde ve amaçlanan kullanım TSCA'ya tabi mi? | TSCA kapsam dışı durumları genellikle amaçlanan kullanıma bağlıdır. Yalnızca pestisit, gıda, gıda katkı maddesi, ilaç, kozmetik, tütün ürünü, nükleer malzeme veya mühimmat olarak kullanılan madde başka bir federal kanunla düzenlenebilir. | Maddeyi, amaçlanan kullanımı ve uyumdan sorumlu ABD ithalatçısı veya üreticisini doğrulayın. |
| Her kimyasal madde TSCA Envanterinde listeleniyor mu? | Listelenen madde mevcut kimyasaldır. Listelenmeyen madde, kapsam dışı durum veya muafiyet yoksa yeni kimyasaldır. Karışımlar bu şekilde listelenmez; bileşen maddeleri değerlendirilmelidir. | Kamuya açık Envanteri araştırın; gizli bir kimlik söz konusu olabilecekse EPA'ya gerçek niyet bildirimi sunmayı değerlendirin. |
| Mevcut madde aktif mi, inaktif mi? | İnaktif tanımı ticarileştirmeyi kalıcı olarak yasaklamaz; ancak muaf olmayan ticari üretim, ithalat veya işleme yeniden başlamadan önce maddenin statüsü yeniden belirlenmelidir. | NOA Form B'yi faaliyet başlamadan önce, ancak en fazla 90 gün öncesinden sunun. |
| Madde SNUR, Bölüm 5 emri, Bölüm 6 kuralı veya başka bir TSCA işlemine tabi mi? | Envanterde listelenmek tek başına her kullanımın koşulsuz serbest olduğunu göstermez. | Mevzuat işaretlerini, kullanım koşullarını, hacim sınırlarını, çalışan korumalarını, alt kullanıcı bildirimlerini, kayıt tutmayı ve SNUN tetikleyicilerini inceleyin. |
| Tesis CDR raporlama eşiğini karşılıyor mu? | CDR genellikle tesis başına kimyasal başına 25,000 lb'de veya belirli TSCA işlemlerine tabi kimyasallarda 2,500 lb'de uygulanır; muafiyetler ve şirket büyüklüğü kuralları saklıdır. | ABD üretim ve ithalat hacimlerini tesis bazında izleyin ve 2028 raporlama döngüsünü değerlendirin. |
| Madde yeni ve muafiyet dışında mı? | İlgili muaf olmayan faaliyet başlamadan önce EPA Bölüm 5 bildirimini incelemeli ve kanuni kararını vermelidir. | PMN'yi veya uygunluk ölçütleri karşılanıyorsa LVE, LoREX, TME, polimer muafiyeti ya da diğer geçerli yolu seçip hazırlayın. |
ABD TSCA Neleri Kapsar?
Toksik Maddelerin Kontrolü Kanunu, endüstriyel kimyasal maddeleri düzenleyen başlıca ABD federal kanunudur. 1976'da kabul edilmiş, 2016'da Frank R. Lautenberg 21. Yüzyıl İçin Kimyasal Güvenlik Kanunu ile önemli ölçüde değiştirilmiştir. Kanunu ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA) uygular.
TSCA genellikle organik ve inorganik kimyasal maddeleri, polimerleri, bileşimi bilinmeyen veya değişken maddeleri, kompleks reaksiyon ürünlerini ve biyolojik malzemeleri (UVCB) ve belirli mikroorganizmaları kapsar. Karışımlar TSCA gerekliliklerine tabi olabilir; ancak TSCA Envanteri karışımları değil kimyasal maddeleri listeler.
Pestisitler, gıda ve gıda katkıları, ilaçlar, kozmetikler, tütün ürünleri, nükleer malzemeler ve mühimmat gibi kategoriler, bu düzenlenmiş kullanımlar için üretildiğinde, işlendiğinde veya dağıtıldığında TSCA'nın kimyasal madde tanımının dışındadır. Aynı madde endüstriyel amaçla da üretiliyor veya kullanılıyorsa yine TSCA'ya tabi olabilir.
TSCA Envanteri Neden Başlangıç Noktasıdır?
İlgili liste olan TSCA Envanteri 86,000'den fazla mevcut kimyasal madde içerir. EPA gizli olmayan kamuya açık sürümü yaklaşık altı ayda bir günceller; ana Envanter ise gizlilik talep edilen özel kimlikleri de içerir.
Envanterdeki bir madde şu statüdedir: mevcut kimyasal madde.
Envanterde bulunmayan madde şu statüdedir: yeni kimyasal madde; kapsam dışı durum veya muafiyet varsa bu geçerli değildir.
Kamuya açık arama gizli kimliği çözemeyebilir. Geçerli ticari ihtiyacı olan bir şirket şu bildirimi sunabilir: Üretim veya İthalata İlişkin Gerçek Niyet Bildirimi. Genellikle bona fide bildirimi denilen bu yol, EPA'nın yetkili kararını almayı sağlar.
Envanter işaretleri ile aktif/inaktif tanımı ayrı incelenmelidir. Listelenme, planlanan üretim, ithalat, işleme veya kullanımın kısıtlamasız olduğunu tek başına doğrulamaz.
ABD TSCA Envanteri ve kimyasal bildirim yolları
Mevcut Kimyasal Maddeler İçin Devam Eden Yükümlülükler
Mevcut kimyasal statüsü uyum değerlendirmesini sona erdirmez. Üreticiler, ithalatçılar, işleyiciler ve diğer tedarik zinciri aktörlerinin maddeye, tesise, faaliyete ve geçerli TSCA işlemine göre farklı yükümlülükleri olabilir.
| Tetikleyici | Yükümlülük | Pratik Uyum Eylemi |
|---|---|---|
| TSCA kapsamında düzenlenen kimyasal madde veya karışımın ithalatı | TSCA ithalat sertifikasyonu | ABD ithalatçısı veya yetkili temsilcisi, sevkiyat TSCA'ya tabi ve geçerli kurallar ile emirlere uygunsa pozitif sertifikasyon sunar. Sevkiyat TSCA'ya tabi değilse ve kapsam dışında olduğu başka şekilde açıkça belirlenmemişse negatif sertifikasyon kullanılır. Eşyaların parçası olan kimyasallar, özel bir TSCA kuralı aksini öngörmedikçe genellikle sertifikasyon gerektirmez. |
| SNUR kapsamında önemli yeni kullanım olarak tanımlanan planlı faaliyet | Önemli Yeni Kullanım Bildirimi (SNUN) | Belirlenen önemli yeni kullanım için üretim, ithalat veya işlemeden en az 90 gün önce EPA'ya bildirim yapın. EPA bildirimi inceleyip karar vermeden ve gereken işlemleri yapmadan faaliyet başlayamaz. |
| ABD tesisinde geçerli raporlama eşiğine ulaşılması | Kimyasal Veri Raporlaması (CDR) | Her madde ve tesis için eşik ve muafiyetleri belirleyin. 2028 döngüsü için 2024-2027 üretim hacmi verileri değerlendirilmelidir. Planlanan sunum dönemi 1 Haziran–30 Eylül 2028'dir. |
| İnaktif olarak tanımlanan mevcut madde | Faaliyet Bildirimi (NOA) Form B | Muaf olmayan ticari üretim, ithalat veya işleme yeniden başlamadan önce, ancak beklenen başlangıç tarihinden en fazla 90 gün önce EPA'ya bildirin. EPA daha sonra ticari faaliyet tanımını aktife çevirir. |
| Bölüm 5 emrine, Bölüm 6 risk yönetimi kuralına, test gerekliliğine veya başka bir TSCA işlemine tabi madde | Maddeye özgü risk yönetimi ve bilgi görevleri | Geçerli yasakları, kullanım koşullarını, maruz kalma kontrollerini, hacim sınırlarını, etiketleme veya SDS gerekliliklerini, kayıt tutmayı, alt kullanıcı iletişimini, raporlama ve test yükümlülüklerini belirleyip uygulayın. |
Yeni Kimyasal Maddeler İçin Uyum Yolları
Muaf olmayan ticari amaçla yeni bir kimyasal madde üretmek veya ithal etmek isteyen şirket, normalde faaliyet öncesinde Bölüm 5 bildirimi sunmalıdır. EPA bir PMN maddesini güvenli olarak belgelemez veya ürün onayı vermez. Bildirimi inceler, kanuni kararını verir ve açıklanan faaliyete izin verebilir ya da emir veya kuralla kısıtlama getirebilir.
Başlıca Yeni Kimyasal Yolları
| Yol | Tipik Uygunluk | Kanuni İnceleme Süresi* | Temel Husus |
|---|---|---|---|
| Üretim Öncesi Bildirim (PMN) | Muafiyet uygulanmadığında muaf olmayan ticari üretim veya ithalata konu yeni kimyasal madde | 90 gün | Faaliyet öncesinde EPA karar vermeli ve gereken işlemleri yapmalıdır. Bildirim eksikse, bilgiler değişirse, ek değerlendirme gerekiyorsa veya kısıtlamalar çözülmeliyse pratik proje süresi uzayabilir. |
| Düşük Hacim Muafiyeti (LVE) | Yılda en fazla 10,000 kg üretilen veya ithal edilen uygun yeni madde | 30 gün | Uygunluk maddeye ve kullanıma özgüdür. Yeni PFAS ve belirli kalıcı, biyobirikimli ve toksik kimyasallar uygun değildir. LVE maddesi TSCA Envanterine eklenmez. |
| Düşük Salım ve Düşük Maruz Kalma Muafiyeti (LoREX) | Yeterince düşük salım ve insan maruziyeti içeren uygun faaliyet | 30 gün | Başvuru sahibi salım ve maruz kalma koşullarını gerekçelendirmelidir. Yeni PFAS ve belirli kalıcı, biyobirikimli ve toksik kimyasallar uygun değildir. LoREX maddesi Envantere eklenmez. |
| Test Pazarlaması Muafiyeti (TME) | Gerçek test pazarlaması faaliyeti için sınırlı üretim veya ithalat | 45 gün | Miktar, alıcılar, kullanım ve test pazarlaması süresi sınırlıdır. TME maddeyi Envantere eklemez. |
| Polimer Muafiyeti | 40 CFR 723.250 kapsamındaki tanımı, molekül ağırlığı ölçütlerini, bileşim koşullarını ve kapsam dışı bırakma ölçütlerini karşılayan uygun polimer | Standart PMN incelemesi yerine uygunluk değerlendirmesi | Ayrıntılı yapı, monomer/reaktan, molekül ağırlığı dağılımı ve kayıt bilgileri gerekebilir. Bazı kimyasal yapılar kapsam dışıdır. Muaf polimerler muafiyet yoluyla Envantere eklenmez. |
| Araştırma ve Geliştirme Muafiyeti | Kontrollü koşullarda uygun araştırma ve geliştirme faaliyeti | Standart PMN inceleme süresi yoktur | Faaliyet; uygun gözetim, risk iletişimi ve kayıtlar dahil muafiyet koşullarında kalmalıdır. Ticari üretim veya ithalat ayrı değerlendirme gerektirir. |
*Not: Çeşitli yeni madde bildirimlerinin gerçek inceleme süresi kanuni süreden farklıdır; işletmelerin ticari takvimlerini önceden planlaması önerilir.
ABD TSCA Yeni Kimyasal Sunum Süreci
Kapsam ve Envanter Durumunu Doğrulayın
Madde kimliğini, amaçlanan kullanımı ve kapsam dışı durumun uygulanıp uygulanmadığını doğrulayın. Kamuya açık TSCA Envanterini arayın; mevzuat işaretleri ve ticari faaliyet durumunu inceleyin. Gizli Envanter kimliği bulunabilecekse ve geçerli ticari ihtiyaç gösterilebiliyorsa gerçek niyet bildirimi değerlendirin.
Uygun Yolu Seçin
Madde ve planlanan faaliyetin kapsam dışı durum, polimer muafiyeti, araştırma ve geliştirme muafiyeti, LVE, LoREX veya TME'ye uygunluğunu değerlendirin. Hiçbiri geçerli değilse PMN hazırlayın. Kimyasal yapı, kullanım, yıllık hacim, salım, çalışan ve tüketici maruziyeti, çevresel akıbet, tehlike bilgileri ve ticarileştirme planları dikkate alınmalıdır.
Dosyayı Hazırlayın ve Elektronik Sunun
PMN veya muafiyet sunumunda genellikle gereken bilgiler:
Kimyasal kimlik, yapı, molekül formülü, Chemical Abstracts adı ve varsa CAS Kayıt Numarası;
Üretim veya ithalat süreci, yan ürünler, safsızlıklar, tesisler ve üretim hacmi;
Amaçlanan endüstriyel, ticari ve tüketici kullanımları;
Çalışan, genel nüfus ve tüketici maruziyeti bilgileri;
Çevresel salımlar, kirlilik kontrol önlemleri ve bertaraf uygulamaları;
Mevcut fizikokimyasal özellikler, çevresel akıbet, sağlık ve çevresel etki bilgileri;
Güvenlik Bilgi Formu (SDS) ve diğer ilgili tehlike iletişim belgeleri;
Gizli Ticari Bilgi (CBI) talepleri, gerekçelendirme, belgelendirme ve gerektiğinde yapıyı betimleyen jenerik ad.
PMN otomatik olarak standart test paketi gerektirmez. Ancak sunan tarafın elinde veya kontrolünde bulunan tüm bilgiler ile bilinen veya makul şekilde belirlenebilen tüm bilgiler eklenmelidir. Veri boşlukları EPA değerlendirmesini etkileyebilir ve ek sorulara, kısıtlamalara veya test gerekliliklerine yol açabilir.
EPA İncelemesi ve Kanuni Karar
EPA; kimyasal kimliği, tehlikeyi, maruziyeti, çevresel salımı ve makul olarak öngörülen kullanım koşullarını inceler. PMN, MCAN veya SNUN için ilgili faaliyet başlamadan önce kanuni karar vermelidir.
EPA faaliyetin makul olmayan risk oluşturmasının olası olmadığınakarar verirse sunan taraf EPA'nın resmî bildirimini aldıktan sonra başlayabilir.
Bilgi yetersizse, maddenin makul olmayan risk oluşturma olasılığı varsaveya önemli üretim, salım ya da maruz kalma koşulları geçerliyse EPA Bölüm 5(e) emri çıkarabilir. Emir; maruz kalma kontrolleri, kullanım kısıtlamaları, hacim sınırları, test tetikleyicileri veya başka koşullar getirebilir. EPA ayrıca SNUR yayımlayabilir.
EPA faaliyetin makul olmayan risk oluşturduğunakarar verirse bu riske karşı koruma sağlamak için Bölüm 5(f) uyarınca işlem yapmalıdır.
Üretim veya İthalata Başlayın ve NOC Sunun
PMN incelemesi tamamlandıktan ve izin verilen muaf olmayan ticari üretim veya ithalat başladıktan sonra, ilk PMN sunucusu 30 takvim günü içinde Üretim veya İthalata Başlama Bildirimi (NOC) sunmalıdır.
EPA eksiksiz NOC aldığında maddeyi TSCA Envanterine eklenmiş kabul eder. Yalnızca LVE, LoREX, TME, araştırma ve geliştirme veya polimer muafiyeti koşullarında ticarileştirilen maddeler bu muafiyetlerle Envantere eklenmez.
REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?
TSCA uygulanabilirliği ve Envanter durumu değerlendirmesi: Olası yolu belirlemek için madde kimliği, amaçlanan kullanım, ürün bileşimi, tedarik zinciri rolleri, kamu Envanteri durumu, mevzuat işaretleri ve aktif/inaktif durumu inceleme.
Gerçek niyet bildirimi desteği: EPA'nın maddenin TSCA Envanterinin gizli kısmında bulunup bulunmadığını belirlemesi için gereken bilgileri hazırlama ve koordine etme.
İthalat sertifikasyonu hazırlığı: ABD ithalatçısının veya yetkili temsilcisinin pozitif, negatif veya sertifikasyonsuz durumun uygulanabilirliğini belirlemesine yardım etme; destekleyici sertifikasyon metni ve madde düzeyinde kanıt hazırlama.
PMN ve muafiyet yolu desteği: PMN, LVE, LoREX, TME, polimer, araştırma ve geliştirme seçeneklerini değerlendirme; veri boşluklarını inceleme; sunumu hazırlama; elektronik başvuruyu koordine etme ve EPA incelemesinde yanıtlara destek verme.
SNUR ve SNUN desteği: Maddeye özgü SNUR koşullarını yorumlama, tedarik zinciri için pratik gereklilik özeti hazırlama, planlanan faaliyetin önemli yeni kullanım olup olmadığını değerlendirme ve tetiklendiğinde SNUN hazırlık ve sunumunu destekleme.
CDR değerlendirmesi ve raporlaması: Raporlanacak maddeleri ve tesisleri belirleme, eşik ve muafiyetleri inceleme, hacim ve kullanım verilerini düzenleme, Form U bilgilerini hazırlama ve 2028 raporlama döngüsünde elektronik sunumu destekleme.
NOA Form B desteği: İnaktif durumu doğrulama, ileriye dönük faaliyet bildirimini hazırlama, gerektiğinde gizli tedarikçi bilgilerini koordine etme ve ticarileştirme yeniden başlamadan sunumu destekleme.
PFAS ve yüksek kaygı uyandıran madde desteği: Şu konuları değerlendirme: Bölüm 8(a)(7) PFAS raporlaması, geçerli Bölüm 5 veya Bölüm 6 kontrolleri ve yüksek kaygı uyandıran ya da yeni gelişen malzemelere özgü gereklilikler.
CBI ve tedarik zinciri gizliliği desteği: Gizli kimlikler, destek mektupları, ortak sunumlar, gerekçelendirme, jenerik adlar ve talep süresinin dolmasının yönetimi için strateji geliştirirken tedarik zincirindeki gereksiz açıklamaları sınırlama.
Bütünleşik TSCA uyum stratejisi: Envanter durumu, piyasa öncesi bildirimler, sürekli raporlama, süre, veri ihtiyaçları ve tedarik zinciri sorumluluklarını önceliklendiren ürün hattı veya portföy eylem planı hazırlama.
Neden REACH24H?
9
küresel şube
300+
uzman
15,000+
hizmet verilen işletme
20+
sertifikalı toksikolog
Küresel Proje Koordinasyonuyla ABD'de Varlık
ABD ekibimiz ve bölgeler arası uzmanlarımız; yabancı tedarikçiler, ABD ithalatçıları, laboratuvarlar ve diğer proje tarafları arasında mevzuat iletişimi, saat dilimi koordinasyonu ve bilgi aktarımını destekler.
Kimyasal Mevzuatında 17 Yıllık Deneyim
REACH24H, başlıca küresel yetki alanlarında kimyasal pazar erişimi ve ürün sorumluluğu projelerini; PMN, LVE, SNUN, CDR ve ilgili TSCA gerekliliklerine ilişkin uygulamaları desteklemiştir.
Teknik ve Mevzuat Bütünleşmesi
Ekibimiz; kimyasal kimlik incelemesi, yol analizi, maruziyet ve salım değerlendirmesi, veri boşluğu değerlendirmesi, sunum hazırlama ve sürekli uyum planlamasını birleştirir.
Çok Dilli Tedarik Zinciri Desteği
İngilizce, Çince, Japonca, Korece ve diğer dil yetkinlikleri, küresel tedarikçiler ile ABD ithalatçılarının mevzuat bağlamını koruyarak teknik verileri koordine etmesine yardımcı olur.
Gizlilik Odaklı Proje Yönetimi
Ticari açıdan hassas madde ve formülasyon bilgilerini korurken tedarikçi, müşteri ve danışman girdilerini koordine etmek için kontrollü bilgi akışları ve gizlilik düzenlemeleri kullanırız.
Dijital Envanter Taraması
REACH24H'nin kimyasal envanter tarama kaynakları, kimyasal ad veya CAS Kayıt Numarasıyla ilk kamu listesi kontrollerini ve kamu sonucu yeterli olmadığında duruma özgü analizleri destekler.
Sık Sorulan Sorular
ABD TSCA UYUM DESTEĞİ
ABD TSCA Uyum Değerlendirmenizi Başlatın
Amerika Birleşik Devletleri'nde kimyasal veya kimyasal içeren ürün üretmeyi, ithal etmeyi ya da satmayı planlıyorsanız ilk değerlendirme için aşağıdaki bilgileri hazırlayın.
Sonraki adım: ABD TSCA yolunuzu, beklenen teslimatları, proje takvimini ve maliyeti görüşmek için REACH24H ile iletişime geçin.
Değerlendirme Odağı
✓ Madde adı, CAS Kayıt Numarası, bileşim ve varsa yapı bilgileri;
✓ Ürün işlevi, amaçlanan kullanımlar, alt kullanıcı uygulamaları ve varsa TSCA dışı kullanımlar;
✓ Beklenen yıllık üretim veya ithalat hacmi ve hedef ticarileştirme tarihi.
İlgili ABD TSCA Kaynakları
ABD TSCA Uygulama Uyarısı: PMN, NOA Form B ve CDR Uyum Riskleri
2026'da Süresi Dolan ABD TSCA CBI Talepleri: Şirketlerin Bilmesi Gerekenler
EPA, TSCA Kapsamında PFAS Raporlama Kuralında Değişiklik Öneriyor
Resmî ABD EPA Kaynakları
Yazan
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
REACH24H kimyasallar ekibi; küresel pazara giriş danışmanlığı, kimyasal kaydı, tehlikeli kimyasal güvenlik değerlendirmeleri ve ihtiyaca özel eğitim dahil tek noktadan hizmetler sunar. Çin, AB, Birleşik Krallık, Kuzey Amerika, Rusya, Türkiye, Japonya, Güney Kore, Güneydoğu Asya, Hindistan, Avustralya ve Yeni Zelanda pazarlarını kapsayarak dünya çapında 10,000'den fazla kimya işletmesine hizmet verdik.