Servicios de cumplimiento de la TSCA de Estados Unidos para sustancias químicas existentes y nuevas
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SERVICIOS DE CUMPLIMIENTO DE LA TSCA DE ESTADOS UNIDOS PARA SUSTANCIAS QUÍMICAS EXISTENTES Y NUEVAS
Las empresas que fabrican sustancias químicas industriales en Estados Unidos o las importan al país deben determinar primero si cada sustancia está sujeta a la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (Toxic Substances Control Act (TSCA)), si figura en el inventario de la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos denominado Inventario de Sustancias Químicas de la TSCA, y qué obligaciones previas a la comercialización o continuas se aplican. Una sustancia incluida en el Inventario puede seguir generando obligaciones de certificación de importación, norma sobre nuevos usos significativos (SNUR), informes de datos químicos (CDR), formulario B de notificación de actividad (NOA), restricciones de la sección 6 u otros requisitos. Una sustancia no incluida en el Inventario puede requerir una notificación previa a la fabricación (PMN) o una exención válida antes de la fabricación o importación comercial no exenta.
REACH24H revisa la identidad de la sustancia, uso previsto, funciones en la cadena de suministro, volumen anual, planes de comercialización y datos disponibles para ayudar a las empresas a identificar y completar la vía adecuada de cumplimiento de la TSCA de Estados Unidos.
Empiece por una evaluación de la vía aplicable: Envíe información sobre su sustancia o producto para evaluar la aplicabilidad de la TSCA, situación en el Inventario, entregables probables, plazos y coste.
Navegación rápida
Resumen del cumplimiento de la TSCA de Estados Unidos
| Pregunta de decisión | Qué significa | Siguiente actuación habitual |
|---|---|---|
| ¿La sustancia y su uso previsto están sujetos a la TSCA? | Las exclusiones de la TSCA generalmente están vinculadas al uso previsto. Una sustancia utilizada exclusivamente como plaguicida, alimento, aditivo alimentario, medicamento, cosmético, producto de tabaco, material nuclear o munición puede estar regulada por otra ley federal. | Confirme la sustancia, uso previsto y el importador o fabricante estadounidense responsable del cumplimiento. |
| ¿Cada sustancia química figura en el Inventario TSCA? | Una sustancia incluida es una sustancia química existente. Una no incluida es nueva, salvo exclusión o exención. Las mezclas no se incluyen como tales; deben evaluarse sus sustancias componentes. | Consulte el Inventario público y, cuando pueda haber una identidad confidencial, considere una notificación de intención de buena fe a la EPA. |
| ¿La sustancia existente está activa o inactiva? | La designación como inactiva no prohíbe permanentemente la comercialización, pero debe cambiarse antes de reanudar la fabricación, importación o procesamiento comerciales no exentos. | Presente el formulario B de NOA antes de iniciar la actividad, pero con una antelación máxima de 90 días. |
| ¿La sustancia está sujeta a una SNUR, orden de la sección 5, norma de la sección 6 u otra medida TSCA? | La mera inclusión en el Inventario no demuestra que todos los usos estén permitidos sin condiciones. | Revise indicadores regulatorios, condiciones de uso, límites de volumen, protección de trabajadores, notificaciones posteriores, conservación de registros y cualquier supuesto que active una SNUN. |
| ¿El establecimiento alcanza un umbral de presentación de informes CDR? | El CDR generalmente se aplica a 25,000 lb por sustancia y establecimiento, o 2,500 lb para sustancias sujetas a ciertas medidas TSCA, con arreglo a las exenciones y normas de tamaño empresarial. | Siga los volúmenes de fabricación e importación estadounidenses por establecimiento y evalúe el ciclo de informes de 2028. |
| ¿La sustancia es nueva y no está exenta? | La EPA debe revisar una notificación de la sección 5 y emitir una determinación legal antes de iniciar la actividad no exenta correspondiente. | Seleccione y prepare una PMN o, si cumple los criterios, una LVE, LoREX, TME, exención de polímeros u otra vía aplicable. |
¿Qué cubre la TSCA de Estados Unidos?
La Ley de Control de Sustancias Tóxicas es la principal ley federal estadounidense sobre sustancias químicas industriales. Se promulgó en 1976 y fue modificada sustancialmente en 2016 por la Ley Frank R. Lautenberg de Seguridad Química para el Siglo XXI. La Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) administra la ley.
La TSCA generalmente cubre sustancias químicas orgánicas e inorgánicas, polímeros, sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción complejos y materiales biológicos (UVCB), y ciertos microorganismos. Las mezclas pueden estar sujetas a requisitos TSCA, pero el Inventario TSCA enumera sustancias químicas, no mezclas.
Categorías como plaguicidas, alimentos y aditivos alimentarios, medicamentos, cosméticos, productos de tabaco, materiales nucleares y municiones se excluyen de la definición TSCA de sustancia química cuando se fabrican, procesan o distribuyen para esos usos regulados. La misma sustancia puede seguir sujeta a la TSCA si también se fabrica o utiliza con fines industriales.
Por qué el Inventario TSCA es el punto de partida
El Inventario TSCA contiene más de 86,000 sustancias químicas existentes. La EPA actualiza la versión pública no confidencial aproximadamente cada seis meses, mientras que el Inventario maestro también incluye identidades específicas declaradas confidenciales.
Una sustancia incluida en el Inventario es una sustancia química existente.
Una sustancia no incluida en el Inventario es una sustancia química nueva, salvo que se aplique una exclusión o exención.
Una consulta pública puede no resolver una identidad confidencial. Una empresa con una necesidad comercial válida puede presentar una notificación de intención de buena fe de fabricar o importar, habitualmente denominada notificación de buena fe, para obtener una determinación autorizada de la EPA.
Deben revisarse por separado los indicadores del Inventario y la designación activa/inactiva. La inclusión no confirma por sí sola que la fabricación, importación, procesamiento o uso previstos carezcan de restricciones.
Inventario TSCA de Estados Unidos y vías de notificación de sustancias químicas
Obligaciones continuas de las sustancias químicas existentes
La condición de sustancia química existente no pone fin a la evaluación de cumplimiento. Fabricantes, importadores, procesadores y otros participantes pueden tener obligaciones distintas según la sustancia, establecimiento, actividad y medida TSCA aplicable.
| Supuesto activador | Obligación | Actuación práctica de cumplimiento |
|---|---|---|
| Importación de una sustancia química o mezcla regulada por la TSCA | Certificación de importación TSCA | El importador estadounidense o su agente autorizado presenta una certificación positiva si el envío está sujeto a la TSCA y cumple las normas y órdenes aplicables. Se utiliza una certificación negativa cuando el envío no está sujeto a la TSCA y no está claramente identificado de otro modo como excluido. Las sustancias químicas que forman parte de artículos generalmente no requieren certificación, salvo disposición distinta de una norma TSCA específica. |
| Actividad prevista designada como nuevo uso significativo en una SNUR | Notificación de nuevo uso significativo (SNUN) | Notifique a la EPA al menos 90 días antes de fabricar, importar o procesar para el nuevo uso significativo designado. La actividad no puede comenzar hasta que la EPA haya revisado la notificación, emitido una determinación y adoptado las medidas necesarias. |
| Umbral de informes aplicable alcanzado en un establecimiento estadounidense | Informes de datos químicos (CDR) | Determine el umbral y las exenciones por sustancia y establecimiento. Para el ciclo de 2028, deben evaluarse los volúmenes de producción de 2024-2027. El periodo previsto de presentación es del 1 de junio al 30 de septiembre de 2028. |
| Sustancia existente designada como inactiva | Formulario B de notificación de actividad (NOA) | Notifique a la EPA antes de reanudar la fabricación, importación o procesamiento comerciales no exentos, pero con una antelación máxima de 90 días respecto a la fecha prevista de inicio. La EPA cambia entonces la designación de actividad comercial a activa. |
| Sustancia sujeta a una orden de la sección 5, norma de gestión de riesgos de la sección 6, requisito de ensayos u otra medida TSCA | Deberes de información y gestión de riesgos específicos de la sustancia | Identifique y aplique prohibiciones, condiciones de uso, controles de exposición, límites de volumen, requisitos de etiquetado o SDS, conservación de registros, comunicación posterior, informes y ensayos aplicables. |
Vías de cumplimiento para sustancias químicas nuevas
Una empresa que pretenda fabricar o importar una sustancia química nueva para un fin comercial no exento normalmente debe presentar una notificación de la sección 5 antes de iniciar la actividad. La EPA no certifica que una sustancia PMN sea segura ni concede una aprobación del producto. Revisa la notificación, emite una determinación legal y puede permitir la actividad descrita o imponer restricciones mediante una orden o norma.
Principales vías para sustancias químicas nuevas
| Vía | Adecuación habitual | Periodo de revisión legal* | Consideración clave |
|---|---|---|---|
| Notificación previa a la fabricación (PMN) | Sustancia química nueva para fabricación o importación comercial no exenta cuando no exista una exención | 90 días | La EPA debe emitir una determinación y adoptar las medidas necesarias antes de iniciar la actividad. El plazo práctico puede ser mayor si la notificación está incompleta, cambia la información, se necesita evaluación adicional o deben resolverse restricciones. |
| Exención por bajo volumen (LVE) | Sustancia nueva elegible fabricada o importada en cantidades no superiores a 10,000 kg al año | 30 días | La elegibilidad depende de la sustancia y el uso. Los PFAS nuevos y ciertas sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas no son elegibles. Una sustancia LVE no se añade al Inventario TSCA. |
| Exención por bajas emisiones y baja exposición (LoREX) | Actividad elegible con emisiones y exposición humana suficientemente bajas | 30 días | El solicitante debe justificar las condiciones de emisión y exposición. Los PFAS nuevos y ciertas sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas no son elegibles. Una sustancia LoREX no se añade al Inventario. |
| Exención para comercialización de prueba (TME) | Fabricación o importación limitadas para una actividad genuina de comercialización de prueba | 45 días | Se restringen cantidad, destinatarios, uso y periodo de comercialización de prueba. Una TME no añade la sustancia al Inventario. |
| Exención de polímeros | Polímero elegible que cumple la definición, criterios de peso molecular, condiciones de composición y criterios de exclusión de 40 CFR 723.250 | Evaluación de elegibilidad en lugar de la revisión PMN estándar | Puede necesitarse información detallada de estructura, monómeros/reactantes, distribución de pesos moleculares y conservación de registros. Ciertas composiciones químicas están excluidas. Los polímeros exentos no se añaden al Inventario mediante la exención. |
| Exención de investigación y desarrollo | Actividad elegible de investigación y desarrollo en condiciones controladas | Sin periodo de revisión PMN estándar | La actividad debe mantenerse dentro de las condiciones de la exención, incluida supervisión adecuada, comunicación de riesgos y registros. La fabricación o importación comercial requiere una evaluación separada. |
*Nota: El periodo real de revisión de los distintos tipos de notificación de sustancias nuevas difiere del periodo legal; se recomienda a las empresas planificar sus calendarios comerciales con antelación.
Proceso de presentación de nuevas sustancias químicas TSCA de Estados Unidos
Confirmar el ámbito y la situación en el Inventario
Verifique la identidad de la sustancia, uso previsto y posibles exclusiones. Consulte el Inventario TSCA público y revise indicadores regulatorios y estado de actividad comercial. Si puede existir una identidad confidencial y demostrarse una necesidad comercial válida, considere una notificación de buena fe.
Seleccionar la vía adecuada
Evalúe si la sustancia y actividad prevista cumplen los requisitos de exclusión, exención de polímeros, investigación y desarrollo, LVE, LoREX o TME. Si no se aplica exclusión o exención, prepare una PMN. La evaluación debe considerar estructura química, uso, volumen anual, emisiones, exposición de trabajadores y consumidores, destino ambiental, información de peligros y planes de comercialización.
Preparar el expediente y presentarlo electrónicamente
La información habitualmente necesaria para una PMN o solicitud de exención incluye:
Identidad química, estructura, fórmula molecular, nombre de Chemical Abstracts y número de registro CAS, si está disponible;
Proceso de fabricación o importación, subproductos, impurezas, establecimientos y volumen de producción;
Usos industriales, comerciales y de consumo previstos;
Información de exposición de trabajadores, población general y consumidores;
Emisiones ambientales, medidas de control de contaminación y prácticas de eliminación;
Información disponible sobre propiedades fisicoquímicas, destino ambiental, efectos en la salud y ambientales;
Ficha de datos de seguridad (SDS) y otros materiales pertinentes de comunicación de peligros;
Solicitudes de confidencialidad de información comercial (CBI), justificación, certificación y nombre genérico descriptivo de la estructura cuando sea necesario.
Una PMN no exige automáticamente un paquete estándar de ensayos. No obstante, debe incluirse toda la información en posesión o bajo control del presentador y toda la conocida o razonablemente determinable. Las carencias de datos pueden afectar a la evaluación de la EPA y generar preguntas adicionales, restricciones o requisitos de ensayos.
Revisión de la EPA y determinación legal
La EPA revisa identidad química, peligros, exposición, emisiones ambientales y condiciones de uso razonablemente previstas. Para una PMN, MCAN o SNUN, debe emitir una determinación legal antes de iniciar la actividad correspondiente.
Si la EPA determina que es improbable que la actividad presente un riesgo irrazonable, el presentador puede comenzar tras recibir la notificación oficial de la EPA.
Si la información es insuficiente, si la sustancia puede presentar un riesgo irrazonableo si se cumplen condiciones de producción, emisiones o exposición sustanciales, la EPA puede dictar una orden de la sección 5(e). La orden puede imponer controles de exposición, restricciones de uso, límites de volumen, supuestos de ensayos u otras condiciones. La EPA también puede promulgar una SNUR.
Si la EPA determina que la actividad presenta un riesgo irrazonable, debe actuar según la sección 5(f) para proteger frente a ese riesgo.
Iniciar la fabricación o importación y presentar la NOC
Tras completarse la revisión PMN e iniciarse la fabricación o importación comercial no exenta permitida, el presentador original de la PMN debe presentar una notificación de inicio de fabricación o importación (NOC) en un plazo de 30 días naturales.
La EPA considera añadida la sustancia al Inventario TSCA cuando recibe una NOC completa. Las sustancias comercializadas únicamente bajo LVE, LoREX, TME, investigación y desarrollo o exención de polímeros no se añaden al Inventario mediante esas exenciones.
Cómo puede ayudar REACH24H
Evaluación de aplicabilidad TSCA y situación en el Inventario: Revisar identidad de la sustancia, uso previsto, composición del producto, funciones en la cadena de suministro, situación en el Inventario público, indicadores regulatorios y estado activo/inactivo para identificar la vía probable.
Apoyo a la notificación de buena fe: Preparar y coordinar la información necesaria para que la EPA determine si una sustancia puede figurar en la parte confidencial del Inventario TSCA.
Preparación de la certificación de importación: Ayudar al importador estadounidense o su agente autorizado a determinar si corresponde certificación positiva, negativa o ninguna, y preparar el texto justificativo y pruebas por sustancia.
Apoyo a PMN y vías de exención: Evaluar PMN, LVE, LoREX, TME, polímeros e investigación y desarrollo; revisar carencias de datos; preparar la presentación; coordinar el envío electrónico; y apoyar las respuestas durante la revisión de la EPA.
Apoyo a SNUR y SNUN: Interpretar condiciones SNUR específicas, preparar un resumen práctico de requisitos para la cadena de suministro, evaluar si la actividad prevista es un nuevo uso significativo y apoyar la preparación y presentación de SNUN cuando corresponda.
Evaluación e informes CDR: Determinar sustancias y establecimientos sujetos a informes, revisar umbrales y exenciones, organizar datos de volumen y uso, preparar información del formulario U y apoyar la presentación electrónica del ciclo de 2028.
Apoyo al formulario B de NOA: Confirmar el estado inactivo, preparar la notificación de actividad futura, coordinar información confidencial de proveedores cuando sea necesario y apoyar la presentación antes de reanudar la comercialización.
Apoyo a PFAS y sustancias de elevada preocupación: Evaluar los informes de PFAS de la sección 8(a)(7), los controles aplicables de las secciones 5 o 6 y los requisitos específicos para materiales emergentes o de elevada preocupación.
Apoyo a CBI y confidencialidad de la cadena de suministro: Desarrollar una estrategia de presentación para identidades confidenciales, cartas de apoyo, presentaciones conjuntas, justificación, nombres genéricos y gestión del vencimiento de las solicitudes de confidencialidad limitando las divulgaciones innecesarias en la cadena de suministro.
Estrategia integrada de cumplimiento TSCA: Preparar un plan de actuación por línea o cartera de productos que priorice situación en el Inventario, notificaciones previas al mercado, informes continuos, plazos, datos necesarios y responsabilidades de la cadena de suministro.
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17 años de experiencia regulatoria química
REACH24H ha apoyado proyectos de acceso al mercado químico y gestión responsable de productos en las principales jurisdicciones mundiales, incluido trabajo práctico sobre PMN, LVE, SNUN, CDR y requisitos TSCA relacionados.
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Nuestro equipo combina revisión de identidad química, análisis de vías, evaluación de exposición y emisiones, evaluación de carencias de datos, preparación de presentaciones y planificación del cumplimiento continuo.
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Gestión de proyectos centrada en la confidencialidad
Utilizamos flujos de información controlados y acuerdos de confidencialidad para coordinar aportaciones de proveedores, clientes y consultores, protegiendo la información comercial sensible de sustancias y formulaciones.
Consulta digital de inventarios
Los recursos de consulta de inventarios químicos de REACH24H permiten comprobaciones iniciales de listas públicas por nombre químico o número CAS, seguidas de análisis específicos cuando el resultado público es insuficiente.
Preguntas frecuentes
APOYO AL CUMPLIMIENTO DE LA TSCA DE ESTADOS UNIDOS
Inicie su evaluación de cumplimiento de la TSCA de Estados Unidos
Si prevé fabricar, importar o vender sustancias químicas o productos que las contengan en Estados Unidos, prepare la información siguiente para una evaluación inicial.
Siguiente paso: Contacte con REACH24H para hablar de su vía TSCA de Estados Unidos, entregables previstos, calendario y coste.
Aspectos de evaluación
✓ Nombre de la sustancia, número CAS, composición e información estructural, si está disponible;
✓ Función del producto, usos previstos, aplicaciones posteriores y usos ajenos a TSCA, si existen;
✓ Volumen anual previsto de fabricación o importación y fecha objetivo de comercialización.
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Referencias oficiales de la EPA estadounidense
Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
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