خدمات الامتثال لـTSCA للولايات المتحدة للمواد الكيميائية القائمة والجديدة
آخر تحديث في
خدمات الامتثال لـTSCA للولايات المتحدة للمواد الكيميائية القائمة والجديدة
يجب على الشركات التي تصنع مواد كيميائية صناعية في الولايات المتحدة أو تستوردها إليها أن تحدد أولًا ما إذا كانت كل مادة تخضع لأحكام قانون مراقبة المواد السامة — Toxic Substances Control Act (TSCA)، وما إذا كانت مدرجة في قائمة وكالة حماية البيئة الأمريكية المسماة قائمة المواد الكيميائية بموجب TSCA، وما الالتزامات السابقة لدخول السوق أو المستمرة التي تنطبق. فقد تظل المادة المدرجة في القائمة خاضعة لشهادة الاستيراد أو قاعدة الاستخدام الجديد المهم (SNUR) أو تقارير البيانات الكيميائية (CDR) أو النموذج B لإخطار النشاط (NOA) أو قيود القسم 6 أو متطلبات أخرى. أما المادة غير المدرجة في القائمة فقد تتطلب إخطارًا سابقًا للتصنيع (PMN) أو إعفاءً ساريًا قبل التصنيع أو الاستيراد التجاري غير المعفى.
تراجع REACH24H هوية المادة والاستخدام المقصود وأدوار سلسلة التوريد والحجم السنوي وخطط التسويق والبيانات المتاحة لمساعدة الشركات على تحديد وإتمام مسار الامتثال المناسب لـTSCA للولايات المتحدة.
ابدأ بتقييم المسار: قدم معلومات المادة أو المنتج لتقييم انطباق TSCA وحالة القائمة والمخرجات المحتملة والمدة والتكلفة.
التنقل السريع
الامتثال لـTSCA للولايات المتحدة في لمحة
| سؤال القرار | ما معناه | الإجراء التالي المعتاد |
|---|---|---|
| هل تخضع المادة واستخدامها المقصود لـTSCA؟ | ترتبط الاستبعادات من TSCA عادةً بالاستخدام المقصود. قد تخضع المادة المستخدمة حصرًا كمبيد أو غذاء أو مضاف غذائي أو دواء أو مستحضر تجميل أو منتج تبغ أو مادة نووية أو ذخيرة لقانون اتحادي آخر. | أكد المادة والاستخدام المقصود والمستورد أو المصنع الأمريكي المسؤول عن الامتثال. |
| هل كل مادة كيميائية مدرجة في قائمة TSCA؟ | المادة المدرجة مادة كيميائية قائمة. وغير المدرجة مادة جديدة ما لم ينطبق استبعاد أو إعفاء. لا تُدرج المخاليط بصفتها مخاليط؛ بل يجب تقييم موادها المكوّنة. | ابحث في القائمة العامة، وإذا احتُمل وجود هوية سرية، فانظر في تقديم إخطار نية حقيقية إلى EPA. |
| هل المادة القائمة نشطة أم غير نشطة؟ | لا يمنع تصنيف المادة كغير نشطة تسويقها بصورة دائمة، لكن يجب إعادة تصنيفها قبل استئناف التصنيع أو الاستيراد أو المعالجة التجارية غير المعفاة. | قدم نموذج NOA B قبل بدء النشاط، ولكن ليس قبل أكثر من 90 يومًا منه. |
| هل تخضع المادة لـSNUR أو أمر القسم 5 أو قاعدة القسم 6 أو إجراء TSCA آخر؟ | لا يثبت الإدراج في القائمة وحده أن كل استخدام مسموح دون شروط. | راجع العلامات التنظيمية وشروط الاستخدام وحدود الكميات وحماية العمال والإخطارات للمراحل اللاحقة وحفظ السجلات وأي موجب لتقديم SNUN. |
| هل يبلغ الموقع حد الإبلاغ بموجب CDR؟ | ينطبق CDR عادةً عند 25,000 lb لكل مادة كيميائية لكل موقع، أو 2,500 lb للمواد الخاضعة لإجراءات TSCA معينة، مع مراعاة الإعفاءات وقواعد حجم الشركة. | تتبع كميات التصنيع والاستيراد الأمريكية بحسب الموقع وقيّم دورة الإبلاغ لعام 2028. |
| هل المادة جديدة وغير معفاة؟ | يجب على EPA مراجعة إخطار القسم 5 وإصدار قرار قانوني قبل بدء النشاط غير المعفى المعني. | اختر وأعد PMN أو LVE أو LoREX أو TME أو إعفاء البوليمرات أو مسارًا آخر منطبقًا عند استيفاء معايير الأهلية. |
ما الذي يشمله TSCA للولايات المتحدة؟
قانون مراقبة المواد السامة هو القانون الاتحادي الأمريكي الرئيسي الذي ينظم المواد الكيميائية الصناعية. سُن في 1976 وعُدّل جوهريًا في 2016 بقانون فرانك آر. لاوتنبرغ للسلامة الكيميائية للقرن الحادي والعشرين. تتولى وكالة حماية البيئة الأمريكية (EPA) تنفيذ القانون.
يشمل TSCA عادةً المواد الكيميائية العضوية وغير العضوية والبوليمرات والمواد مجهولة أو متغيرة التركيب ومنتجات التفاعل المعقدة والمواد البيولوجية (UVCB) وبعض الكائنات الدقيقة. قد تخضع المخاليط لمتطلبات TSCA، لكن القائمة تضم مواد كيميائية لا مخاليط.
تُستبعد فئات مثل المبيدات والأغذية والمضافات الغذائية والأدوية ومستحضرات التجميل ومنتجات التبغ والمواد النووية والذخائر من تعريف المادة الكيميائية في TSCA عند تصنيعها أو معالجتها أو توزيعها لتلك الاستخدامات المنظمة. وقد تظل المادة نفسها خاضعة لـTSCA إذا صُنعت أو استُخدمت أيضًا لغرض صناعي.
لماذا تمثل قائمة TSCA نقطة البداية؟
إن قائمة TSCA تحتوي على أكثر من 86,000 مادة كيميائية قائمة. تحدّث EPA النسخة العامة غير السرية كل ستة أشهر تقريبًا، بينما تشمل القائمة الرئيسية أيضًا هويات محددة طُلب الحفاظ على سريتها.
المادة المدرجة في القائمة هي مادة كيميائية قائمة.
المادة غير المدرجة في القائمة هي مادة كيميائية جديدة، ما لم ينطبق استبعاد أو إعفاء.
قد لا يحسم البحث العام هوية سرية. يجوز لشركة لديها حاجة تجارية مشروعة تقديم إخطار النية الحقيقية للتصنيع أو الاستيراد، المعروف عادةً بإخطار bona fide، للحصول على قرار رسمي معتمد من EPA.
يجب مراجعة علامات القائمة وتصنيف نشطة/غير نشطة بصورة منفصلة. لا يؤكد الإدراج وحده أن التصنيع أو الاستيراد أو المعالجة أو الاستخدام المخطط له غير مقيد.
قائمة TSCA للولايات المتحدة ومسارات إخطار المواد الكيميائية
الالتزامات المستمرة للمواد الكيميائية القائمة
صفة المادة الكيميائية القائمة لا تنهي تقييم الامتثال. قد تكون للمصنعين والمستوردين والمعالجين وغيرهم من أطراف سلسلة التوريد التزامات مختلفة بحسب المادة والموقع والنشاط وإجراء TSCA المنطبق.
| الموجب | الالتزام | إجراء الامتثال العملي |
|---|---|---|
| استيراد مادة كيميائية أو خليط خاضع لـTSCA | شهادة الاستيراد بموجب TSCA | يقدم المستورد الأمريكي أو وكيله المعتمد شهادة إيجابية عندما تخضع الشحنة لـTSCA وتمتثل للقواعد والأوامر المنطبقة. وتُستخدم شهادة سلبية عندما لا تخضع الشحنة لـTSCA ولا يكون قد اتضح بوسيلة أخرى أنها مستبعدة. لا تتطلب المواد الكيميائية التي تشكل جزءًا من السلع شهادة عادةً ما لم تنص قاعدة TSCA محددة على خلاف ذلك. |
| نشاط مخطط له مصنف كاستخدام جديد مهم بموجب SNUR | إخطار الاستخدام الجديد المهم (SNUN) | أخطر EPA قبل 90 يومًا على الأقل من التصنيع أو الاستيراد أو المعالجة للاستخدام الجديد المهم المحدد. لا يجوز بدء النشاط حتى تراجع EPA الإخطار وتصدر قرارها وتتخذ أي إجراء مطلوب. |
| بلوغ حد الإبلاغ المنطبق في موقع أمريكي | تقارير البيانات الكيميائية (CDR) | حدد الحد والإعفاءات لكل مادة وموقع. لدورة 2028، يجب تقييم بيانات حجم الإنتاج للفترة 2024-2027. فترة التقديم المقررة من 1 يونيو إلى 30 سبتمبر 2028. |
| مادة قائمة مصنفة كغير نشطة | النموذج B لإخطار النشاط (NOA) | أخطر EPA قبل استئناف التصنيع أو الاستيراد أو المعالجة التجارية غير المعفاة، ولكن ليس قبل أكثر من 90 يومًا من تاريخ البدء المتوقع. ثم تغير EPA تصنيف النشاط التجاري إلى نشط. |
| مادة خاضعة لأمر القسم 5 أو قاعدة إدارة مخاطر القسم 6 أو متطلب اختبار أو إجراء TSCA آخر | واجبات إدارة المخاطر والمعلومات الخاصة بالمادة | حدد ونفذ المحظورات وشروط الاستخدام وضوابط التعرض وحدود الكميات ومتطلبات الوسم أو SDS وحفظ السجلات والتواصل مع المراحل اللاحقة والإبلاغ والاختبارات المنطبقة. |
مسارات الامتثال للمواد الكيميائية الجديدة
يجب عادةً على الشركة التي تعتزم تصنيع مادة كيميائية جديدة أو استيرادها لغرض تجاري غير معفى تقديم إخطار القسم 5 قبل بدء النشاط. لا تشهد EPA بأن مادة PMN آمنة ولا تصدر موافقة على المنتج. بل تراجع الإخطار وتصدر قرارًا قانونيًا، وقد تسمح بالنشاط كما وُصف أو تفرض قيودًا بأمر أو قاعدة.
المسارات الرئيسية للمواد الكيميائية الجديدة
| المسار | الحالة الملائمة المعتادة | مدة المراجعة القانونية* | اعتبار أساسي |
|---|---|---|---|
| الإخطار السابق للتصنيع (PMN) | مادة كيميائية جديدة للتصنيع أو الاستيراد التجاري غير المعفى عند عدم انطباق إعفاء | 90 يومًا | يجب على EPA إصدار قرار واتخاذ الإجراءات المطلوبة قبل بدء النشاط. قد تكون مدة المشروع الفعلية أطول إذا كان الإخطار ناقصًا أو تغيرت المعلومات أو لزم تقييم إضافي أو حسم القيود. |
| إعفاء الكمية المنخفضة (LVE) | مادة جديدة مؤهلة تُصنع أو تُستورد بكمية لا تتجاوز 10,000 kg سنويًا | 30 يومًا | الأهلية خاصة بالمادة والاستخدام. مواد PFAS الجديدة وبعض المواد الثابتة والمتراكمة حيويًا والسامة غير مؤهلة. لا تُضاف مادة LVE إلى قائمة TSCA. |
| إعفاء الإطلاقات المنخفضة والتعرض المنخفض (LoREX) | نشاط مؤهل بإطلاقات وتعرض بشري منخفضين بما يكفي | 30 يومًا | يجب على مقدم الطلب إثبات شروط الإطلاق والتعرض. مواد PFAS الجديدة وبعض المواد الثابتة والمتراكمة حيويًا والسامة غير مؤهلة. لا تُضاف مادة LoREX إلى القائمة. |
| إعفاء التسويق التجريبي (TME) | تصنيع أو استيراد محدود لنشاط تسويق تجريبي حقيقي | 45 يومًا | تُقيد الكمية والمتلقون والاستخدام وفترة التسويق التجريبي. لا يضيف TME المادة إلى القائمة. |
| إعفاء البوليمرات | بوليمر مؤهل يستوفي التعريف ومعايير الوزن الجزيئي وشروط التركيب ومعايير الاستبعاد في 40 CFR 723.250 | تقييم الأهلية بدلًا من مراجعة PMN المعتادة | قد تلزم معلومات تفصيلية عن البنية والمونومرات/المتفاعلات وتوزيع الأوزان الجزيئية وحفظ السجلات. وتُستبعد تراكيب كيميائية معينة. لا تُضاف البوليمرات المعفاة إلى القائمة عبر الإعفاء. |
| إعفاء البحث والتطوير | نشاط بحث وتطوير مؤهل في ظروف مضبوطة | لا توجد مدة مراجعة PMN معتادة | يجب أن يبقى النشاط ضمن شروط الإعفاء، بما فيها الإشراف المناسب والتواصل بشأن المخاطر والسجلات. يتطلب التصنيع أو الاستيراد التجاري تقييمًا منفصلًا. |
*ملاحظة: تختلف مدة المراجعة الفعلية لأنواع إخطارات المواد الجديدة عن المدة القانونية، ويُنصح بأن تخطط المنشآت لجداولها التجارية مسبقًا.
عملية تقديم المواد الكيميائية الجديدة بموجب TSCA للولايات المتحدة
تأكيد النطاق وحالة القائمة
تحقق من هوية المادة والاستخدام المقصود وانطباق الاستبعاد. ابحث في قائمة TSCA العامة وراجع العلامات التنظيمية وحالة النشاط التجاري. إذا احتُمل وجود هوية سرية في القائمة وأمكن إثبات حاجة تجارية مشروعة، فانظر في إخطار bona fide.
اختيار المسار المناسب
قيّم أهلية المادة والنشاط المخطط له لاستبعاد أو إعفاء البوليمرات أو البحث والتطوير أو LVE أو LoREX أو TME. إذا لم ينطبق استبعاد أو إعفاء، فأعد PMN. يجب مراعاة البنية الكيميائية والاستخدام والحجم السنوي والإطلاقات وتعرض العمال والمستهلكين والمصير البيئي ومعلومات الأخطار وخطط التسويق.
إعداد الملف والتقديم إلكترونيًا
تشمل المعلومات المطلوبة عادةً لتقديم PMN أو إعفاء ما يلي:
الهوية الكيميائية والبنية والصيغة الجزيئية واسم Chemical Abstracts ورقم تسجيل CAS عند توفره؛
عملية التصنيع أو الاستيراد والمنتجات الثانوية والشوائب والمواقع وحجم الإنتاج؛
الاستخدامات الصناعية والتجارية والاستهلاكية المقصودة؛
معلومات تعرض العمال وعامة السكان والمستهلكين؛
الإطلاقات البيئية وتدابير مكافحة التلوث وممارسات التخلص؛
المعلومات المتاحة عن الخصائص الفيزيائية الكيميائية والمصير البيئي والآثار الصحية والبيئية؛
صحيفة بيانات السلامة (SDS) ومواد التواصل ذات الصلة بشأن الأخطار؛
طلبات سرية المعلومات التجارية (CBI) وإثباتها والتصديق عليها واسم عام يصف البنية عند اللزوم.
لا يتطلب PMN تلقائيًا حزمة اختبارات معتادة. لكن يجب إدراج جميع المعلومات التي يحوزها مقدم الإخطار أو يسيطر عليها، وجميع المعلومات المعروفة أو الممكن التحقق منها بصورة معقولة. قد تؤثر فجوات البيانات في تقييم EPA وتؤدي إلى أسئلة إضافية أو قيود أو متطلبات اختبار.
مراجعة EPA والقرار القانوني
تراجع EPA الهوية الكيميائية والأخطار والتعرض والإطلاقات البيئية وظروف الاستخدام المتوقعة بصورة معقولة. ولـPMN أو MCAN أو SNUN، يجب إصدار قرار قانوني قبل بدء النشاط المعني.
إذا قررت EPA أن النشاط من غير المرجح أن يشكل خطرًا غير معقول، يجوز لمقدم الإخطار البدء بعد استلام إخطار EPA الرسمي.
إذا كانت المعلومات غير كافية، أو كانت المادة قد تشكل خطرًا غير معقول، أو انطبقت ظروف إنتاج أو إطلاق أو تعرض كبيرة، فيجوز لـEPA إصدار أمر القسم 5(e). قد يفرض الأمر ضوابط تعرض أو قيود استخدام أو حدود كميات أو موجبات اختبار أو شروطًا أخرى. وقد تصدر EPA أيضًا SNUR.
إذا قررت EPA أن النشاط يشكل خطرًا غير معقول، فيجب عليها اتخاذ إجراء بموجب القسم 5(f) للحماية من ذلك الخطر.
بدء التصنيع أو الاستيراد وتقديم NOC
بعد اكتمال مراجعة PMN وبدء التصنيع أو الاستيراد التجاري المسموح وغير المعفى، يجب على مقدم PMN الأصلي تقديم إخطار بدء التصنيع أو الاستيراد (NOC) خلال 30 يومًا تقويميًا.
تعتبر EPA المادة مضافة إلى قائمة TSCA عند استلام NOC كامل. لا تُضاف المواد المسوقة حصرًا بموجب LVE أو LoREX أو TME أو البحث والتطوير أو إعفاء البوليمرات إلى القائمة عبر تلك الإعفاءات.
كيف تساعد REACH24H؟
تقييم انطباق TSCA وحالة القائمة: مراجعة هوية المادة والاستخدام المقصود وتركيب المنتج وأدوار سلسلة التوريد وحالة القائمة العامة والعلامات التنظيمية وحالة نشطة/غير نشطة لتحديد المسار المحتمل.
دعم إخطار النية الحقيقية: إعداد وتنسيق المعلومات اللازمة لتحدد EPA ما إذا كانت المادة قد توجد في الجزء السري من قائمة TSCA.
إعداد شهادة الاستيراد: مساعدة المستورد الأمريكي أو وكيله المعتمد على تحديد انطباق الشهادة الإيجابية أو السلبية أو عدم الحاجة لشهادة، وإعداد نص الشهادة والأدلة على مستوى المادة.
دعم مسارات PMN والإعفاءات: تقييم PMN وLVE وLoREX وTME والبوليمرات والبحث والتطوير؛ ومراجعة فجوات البيانات وإعداد التقديم وتنسيق الإيداع الإلكتروني ودعم الردود أثناء مراجعة EPA.
دعم SNUR وSNUN: تفسير شروط SNUR الخاصة بالمادة وإعداد ملخص عملي للمتطلبات لسلسلة التوريد وتقييم كون النشاط المخطط استخدامًا جديدًا مهمًا ودعم إعداد SNUN وتقديمه عند اللزوم.
تقييم CDR والإبلاغ: تحديد المواد والمواقع الواجب الإبلاغ عنها ومراجعة الحدود والإعفاءات وتنظيم بيانات الكميات والاستخدام وإعداد معلومات النموذج U ودعم التقديم الإلكتروني لدورة 2028.
دعم نموذج NOA B: تأكيد الحالة غير النشطة وإعداد إخطار النشاط المستقبلي وتنسيق معلومات المورد السرية عند الحاجة ودعم التقديم قبل استئناف التسويق.
دعم PFAS والمواد المثيرة لقلق كبير: تقييم تقارير PFAS بموجب القسم 8(a)(7)، وضوابط القسم 5 أو القسم 6 المنطبقة والمتطلبات الخاصة بالمواد المثيرة لقلق كبير أو المواد الناشئة.
دعم CBI وسرية سلسلة التوريد: تطوير استراتيجية تقديم للهويات السرية وخطابات الدعم والتقديمات المشتركة والإثبات والأسماء العامة وكذلك إدارة انتهاء صلاحية طلبات السرية مع الحد من الإفصاح غير الضروري عبر سلسلة التوريد.
استراتيجية امتثال TSCA متكاملة: إعداد خطة عمل على مستوى خط المنتجات أو محفظتها تعطي الأولوية لحالة القائمة وإخطارات ما قبل التسويق والإبلاغ المستمر والمدة واحتياجات البيانات ومسؤوليات سلسلة التوريد.
لماذا تختار REACH24H؟
9
فروع عالمية
300+
متخصصون
15,000+
منشآت جرى خدمتها
20+
اختصاصيو سموم معتمدون
وجود أمريكي مع تنسيق عالمي للمشروعات
يدعم فريقنا الأمريكي والمتخصصون عبر المناطق التواصل التنظيمي وتنسيق المناطق الزمنية ونقل المعلومات بين الموردين الأجانب والمستوردين الأمريكيين والمختبرات وأطراف المشروع الأخرى.
17 عامًا من الخبرة في تنظيم المواد الكيميائية
دعمت REACH24H مشروعات دخول أسواق المواد الكيميائية والإشراف على المنتجات في الولايات التنظيمية العالمية الرئيسية، بما فيها العمل العملي على PMN وLVE وSNUN وCDR ومتطلبات TSCA ذات الصلة.
تكامل تقني وتنظيمي
يجمع فريقنا بين مراجعة الهوية الكيميائية وتحليل المسارات وتقييم التعرض والإطلاقات وفجوات البيانات وإعداد التقديم والتخطيط للامتثال المستمر.
دعم سلسلة التوريد بلغات متعددة
تساعد قدرات الإنجليزية والصينية واليابانية والكورية وغيرها الموردين العالميين والمستوردين الأمريكيين على تنسيق البيانات الفنية مع الحفاظ على السياق التنظيمي.
إدارة مشروعات تركز على السرية
نستخدم تدفقات معلومات مضبوطة وترتيبات سرية لتنسيق مدخلات الموردين والعملاء والاستشاريين مع حماية معلومات المواد والتركيبات الحساسة تجاريًا.
فحص القوائم رقميًا
تدعم موارد REACH24H لفحص قوائم المواد الكيميائية عمليات التحقق الأولية من القوائم العامة بالاسم الكيميائي أو رقم CAS، ثم تحليل كل حالة عند عدم كفاية النتيجة العامة.
الأسئلة المتكررة
دعم الامتثال لـTSCA للولايات المتحدة
ابدأ تقييم الامتثال لـTSCA للولايات المتحدة
إذا كنت تخطط لتصنيع مواد كيميائية أو منتجات تحتوي عليها أو استيرادها أو بيعها في الولايات المتحدة، فأعد المعلومات التالية للتقييم الأولي.
الخطوة التالية: تواصل مع REACH24H لمناقشة مسار TSCA للولايات المتحدة والمخرجات المتوقعة وجدول المشروع والتكلفة.
محاور التقييم
✓ اسم المادة ورقم CAS والتركيب والمعلومات البنيوية عند توفرها؛
✓ وظيفة المنتج والاستخدامات المقصودة والتطبيقات اللاحقة والاستخدامات غير الخاضعة لـTSCA، إن وجدت؛
✓ حجم التصنيع أو الاستيراد السنوي المتوقع وتاريخ التسويق المستهدف.
موارد ذات صلة بـTSCA للولايات المتحدة
تنبيه إنفاذ TSCA للولايات المتحدة: مخاطر امتثال PMN ونموذج NOA B وCDR
طلبات سرية CBI بموجب TSCA للولايات المتحدة المنتهية في 2026: ما يجب أن تعرفه الشركات
مراجع EPA الأمريكية الرسمية
كتبه
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
يقدم فريق الكيماويات في REACH24H خدمات متكاملة تشمل استشارات دخول الأسواق العالمية وتسجيل المواد الكيميائية وتقييمات سلامة المواد الكيميائية الخطرة والتدريب المخصص. وتغطي خدماتنا الصين والاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وأمريكا الشمالية وروسيا وتركيا واليابان وكوريا الجنوبية وجنوب شرق آسيا والهند وأستراليا ونيوزيلندا. وقد قدمنا خدمات لأكثر من 10,000 شركة كيماويات حول العالم.