Bahan kimia industri

Layanan Kepatuhan TSCA AS untuk Bahan Kimia Lama dan Baru

Diperbarui pada 10 Agustus 2026

LAYANAN KEPATUHAN TSCA AS UNTUK BAHAN KIMIA LAMA DAN BARU

Perusahaan yang memproduksi bahan kimia industri di Amerika Serikat atau mengimpornya ke negara tersebut harus terlebih dahulu menentukan apakah setiap zat tunduk pada Undang-Undang Pengendalian Zat Beracun (Toxic Substances Control Act (TSCA)), apakah tercantum dalam inventaris Badan Perlindungan Lingkungan AS yang disebut Inventaris Zat Kimia TSCA, serta kewajiban prapasar atau berkelanjutan yang berlaku. Suatu zat yang tercantum dalam Inventaris masih dapat memicu sertifikasi impor, Aturan Penggunaan Baru yang Signifikan (SNUR), Pelaporan Data Kimia (CDR), Formulir B Notifikasi Aktivitas (NOA), pembatasan Bagian 6, atau persyaratan lainnya. Suatu zat yang tidak tercantum dalam Inventaris mungkin memerlukan Notifikasi Praproduksi (PMN) atau pengecualian yang sah sebelum produksi atau impor komersial yang tidak dikecualikan.

REACH24H meninjau identitas zat, penggunaan yang dimaksud, peran rantai pasok, volume tahunan, rencana komersialisasi, dan data tersedia untuk membantu perusahaan mengidentifikasi dan menyelesaikan jalur kepatuhan TSCA AS yang sesuai.

Mulai dengan penilaian jalur: Kirim informasi zat atau produk untuk menilai penerapan TSCA, status Inventaris, perkiraan hasil kerja, waktu, dan biaya.

Mulai dengan Penilaian Jalur

Navigasi Cepat

Sekilas Cakupan TSCA Inventaris TSCA Bahan Kimia Lama Jalur Bahan Kimia Baru Proses Pengajuan Bantuan Kami Mengapa REACH24H Tanya Jawab

Sekilas Kepatuhan TSCA AS

Pertanyaan Penentu	Maknanya	Tindakan Berikutnya yang Umum
Apakah zat dan penggunaan yang dimaksud tunduk pada TSCA?	Pengecualian dari cakupan TSCA umumnya terkait penggunaan yang dimaksud. Zat yang hanya digunakan sebagai pestisida, pangan, bahan tambahan pangan, obat, kosmetik, produk tembakau, bahan nuklir, atau amunisi mungkin diatur oleh undang-undang federal lainnya.	Pastikan zat, penggunaan yang dimaksud, serta importir atau produsen AS yang bertanggung jawab atas kepatuhan.
Apakah setiap zat kimia tercantum dalam Inventaris TSCA?	Zat yang tercantum adalah bahan kimia lama. Zat yang tidak tercantum adalah bahan kimia baru kecuali ada pengecualian dari cakupan atau kewajiban. Campuran tidak dicantumkan sebagai campuran; zat penyusunnya harus dinilai.	Telusuri Inventaris publik dan, jika mungkin melibatkan identitas rahasia, pertimbangkan notifikasi bona fide kepada EPA.
Apakah zat lama berstatus aktif atau tidak aktif?	Status tidak aktif tidak melarang komersialisasi secara permanen, tetapi zat harus ditetapkan kembali statusnya sebelum produksi, impor, atau pengolahan komersial yang tidak dikecualikan dilanjutkan.	Ajukan Formulir B NOA sebelum aktivitas dimulai, tetapi tidak lebih dari 90 hari sebelumnya.
Apakah zat tunduk pada SNUR, perintah Bagian 5, aturan Bagian 6, atau tindakan TSCA lainnya?	Pencantuman dalam Inventaris saja tidak menunjukkan bahwa setiap penggunaan diizinkan tanpa syarat.	Tinjau penanda regulasi, kondisi penggunaan, batas volume, perlindungan pekerja, pemberitahuan hilir, penyimpanan catatan, dan pemicu SNUN.
Apakah lokasi memenuhi ambang pelaporan CDR?	CDR umumnya berlaku pada 25,000 lb per bahan kimia per lokasi, atau 2,500 lb untuk bahan kimia yang tunduk pada tindakan TSCA tertentu, dengan memperhatikan pengecualian dan aturan ukuran perusahaan.	Lacak volume produksi dan impor AS per lokasi dan nilai siklus pelaporan 2028.
Apakah zat baru dan tidak dikecualikan?	EPA harus meninjau notifikasi Bagian 5 dan membuat penetapan berdasarkan undang-undang sebelum aktivitas terkait yang tidak dikecualikan dapat dimulai.	Pilih dan siapkan PMN atau, jika memenuhi kriteria, LVE, LoREX, TME, pengecualian polimer, atau jalur lain yang berlaku.

Apa yang Dicakup TSCA AS?

Undang-Undang Pengendalian Zat Beracun merupakan undang-undang federal utama AS yang mengatur zat kimia industri. Undang-undang ini disahkan pada 1976 dan diubah secara substansial pada 2016 melalui Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act. Badan Perlindungan Lingkungan AS (EPA) melaksanakannya.

TSCA umumnya mencakup zat kimia organik dan anorganik, polimer, zat dengan komposisi tidak diketahui atau bervariasi, produk reaksi kompleks dan bahan biologis (UVCB), serta mikroorganisme tertentu. Campuran dapat tunduk pada persyaratan TSCA, tetapi Inventaris TSCA mencantumkan zat kimia, bukan campuran.

Kategori seperti pestisida, pangan dan bahan tambahan pangan, obat, kosmetik, produk tembakau, bahan nuklir, dan amunisi dikecualikan dari definisi zat kimia TSCA jika diproduksi, diolah, atau didistribusikan untuk penggunaan yang diatur tersebut. Zat yang sama masih dapat tunduk pada TSCA jika juga diproduksi atau digunakan untuk keperluan industri.

Mengapa Inventaris TSCA Menjadi Titik Awal

Daftar Inventaris TSCA memuat lebih dari 86,000 zat kimia lama. EPA memperbarui versi publik yang tidak rahasia sekitar setiap enam bulan, sedangkan Inventaris induk juga memuat identitas spesifik yang diklaim rahasia.

Zat yang tercantum dalam Inventaris adalah zat kimia lama.
Zat yang tidak tercantum dalam Inventaris adalah zat kimia baru, kecuali berlaku pengecualian dari cakupan atau kewajiban.
Pencarian publik mungkin tidak dapat memastikan identitas rahasia. Perusahaan dengan kebutuhan komersial yang sah dapat mengajukan Notifikasi Niat Bona Fide untuk Memproduksi atau Mengimpor, yang lazim disebut notifikasi bona fide, untuk memperoleh penetapan resmi EPA.
Penanda Inventaris dan status aktif/tidak aktif harus ditinjau secara terpisah. Pencantuman saja tidak memastikan bahwa rencana produksi, impor, pengolahan, atau penggunaan bebas pembatasan.

Inventaris TSCA AS dan jalur notifikasi bahan kimia

Kewajiban Berkelanjutan untuk Zat Kimia Lama

Status bahan kimia lama tidak mengakhiri penilaian kepatuhan. Produsen, importir, pengolah, dan pelaku rantai pasok lain dapat memiliki kewajiban berbeda menurut zat, lokasi, aktivitas, serta tindakan TSCA yang berlaku.

Pemicu	Kewajiban	Tindakan Kepatuhan Praktis
Impor zat kimia atau campuran yang diatur TSCA	Sertifikasi impor TSCA	Importir AS atau agen resminya mengajukan sertifikasi positif jika kiriman tunduk pada TSCA dan mematuhi aturan serta perintah yang berlaku. Sertifikasi negatif digunakan jika kiriman tidak tunduk pada TSCA dan belum jelas diidentifikasi sebagai dikecualikan. Bahan kimia yang menjadi bagian dari artikel umumnya tidak memerlukan sertifikasi kecuali aturan TSCA tertentu menentukan lain.
Aktivitas yang direncanakan ditetapkan sebagai penggunaan baru yang signifikan berdasarkan SNUR	Notifikasi Penggunaan Baru yang Signifikan (SNUN)	Beri tahu EPA sedikitnya 90 hari sebelum memproduksi, mengimpor, atau mengolah untuk penggunaan baru yang signifikan tersebut. Aktivitas tidak dapat dimulai sampai EPA meninjau notifikasi, membuat penetapan, dan mengambil tindakan yang diwajibkan.
Ambang pelaporan yang berlaku tercapai di lokasi AS	Pelaporan Data Kimia (CDR)	Tentukan ambang dan pengecualian untuk setiap zat dan lokasi. Untuk siklus 2028, data volume produksi 2024-2027 harus dinilai. Periode pengajuan dijadwalkan dari 1 Juni hingga 30 September 2028.
Zat lama berstatus tidak aktif	Formulir B Notifikasi Aktivitas (NOA)	Beri tahu EPA sebelum produksi, impor, atau pengolahan komersial yang tidak dikecualikan dilanjutkan, tetapi tidak lebih dari 90 hari sebelum perkiraan tanggal mulai. EPA kemudian mengubah status aktivitas komersial menjadi aktif.
Zat tunduk pada perintah Bagian 5, aturan pengelolaan risiko Bagian 6, persyaratan pengujian, atau tindakan TSCA lain	Kewajiban pengelolaan risiko dan informasi spesifik zat	Identifikasi dan terapkan larangan, kondisi penggunaan, pengendalian paparan, batas volume, pelabelan atau SDS, penyimpanan catatan, komunikasi hilir, pelaporan, dan pengujian yang berlaku.

Jalur Kepatuhan untuk Zat Kimia Baru

Perusahaan yang bermaksud memproduksi atau mengimpor zat kimia baru untuk tujuan komersial yang tidak dikecualikan biasanya harus mengajukan notifikasi Bagian 5 sebelum memulai. EPA tidak menyertifikasi zat PMN sebagai aman atau memberikan persetujuan produk. EPA meninjau notifikasi, membuat penetapan berdasarkan undang-undang, dan dapat mengizinkan aktivitas sebagaimana dijelaskan atau membatasinya melalui perintah atau aturan.

Jalur Utama Bahan Kimia Baru

Jalur	Kesesuaian Umum	Periode Tinjauan Menurut Undang-Undang*	Pertimbangan Utama
Notifikasi Praproduksi (PMN)	Zat kimia baru untuk produksi atau impor komersial yang tidak dikecualikan jika tidak ada pengecualian	90 hari	EPA harus membuat penetapan dan mengambil tindakan yang diwajibkan sebelum aktivitas dimulai. Waktu proyek aktual dapat lebih lama jika notifikasi tidak lengkap, informasi berubah, evaluasi tambahan diperlukan, atau pembatasan harus diselesaikan.
Pengecualian Volume Rendah (LVE)	Zat baru yang memenuhi syarat dan diproduksi atau diimpor tidak lebih dari 10,000 kg per tahun	30 hari	Kelayakan bergantung pada zat dan penggunaan. PFAS baru dan bahan kimia persisten, bioakumulatif, serta beracun tertentu tidak memenuhi syarat. Zat LVE tidak ditambahkan ke Inventaris TSCA.
Pengecualian Pelepasan Rendah dan Paparan Rendah (LoREX)	Aktivitas yang memenuhi syarat dengan pelepasan dan paparan manusia cukup rendah	30 hari	Pemohon harus membuktikan kondisi pelepasan dan paparan. PFAS baru serta bahan kimia persisten, bioakumulatif, dan beracun tertentu tidak memenuhi syarat. Zat LoREX tidak ditambahkan ke Inventaris.
Pengecualian Uji Pemasaran (TME)	Produksi atau impor terbatas untuk aktivitas uji pemasaran yang sebenarnya	45 hari	Jumlah, penerima, penggunaan, dan periode uji pemasaran dibatasi. TME tidak menambahkan zat ke Inventaris.
Pengecualian Polimer	Polimer yang memenuhi definisi, kriteria berat molekul, kondisi komposisi, dan kriteria pengecualian dalam 40 CFR 723.250	Penilaian kelayakan, bukan tinjauan PMN standar	Informasi terperinci mengenai struktur, monomer/reaktan, distribusi berat molekul, dan penyimpanan catatan mungkin diperlukan. Jenis kimia tertentu dikecualikan. Polimer yang dikecualikan tidak ditambahkan ke Inventaris melalui pengecualian tersebut.
Pengecualian Penelitian dan Pengembangan	Aktivitas penelitian dan pengembangan yang memenuhi syarat dalam kondisi terkendali	Tidak ada periode tinjauan PMN standar	Aktivitas harus tetap dalam kondisi pengecualian, termasuk pengawasan yang tepat, komunikasi risiko, dan catatan. Produksi atau impor komersial memerlukan penilaian terpisah.

*Catatan: Periode tinjauan aktual berbagai notifikasi zat baru berbeda dari periode menurut undang-undang; perusahaan disarankan merencanakan jadwal komersial sejak awal.

Proses Pengajuan Bahan Kimia Baru TSCA AS

LANGKAH 01

Pastikan Cakupan dan Status Inventaris

Verifikasi identitas zat, penggunaan yang dimaksud, dan adanya pengecualian dari cakupan. Telusuri Inventaris TSCA publik serta tinjau penanda regulasi dan status aktivitas komersial. Jika mungkin ada identitas rahasia dan kebutuhan komersial sah dapat dibuktikan, pertimbangkan notifikasi bona fide.

LANGKAH 02

Pilih Jalur yang Sesuai

Nilai apakah zat dan aktivitas yang direncanakan memenuhi syarat pengecualian dari cakupan, pengecualian polimer, penelitian dan pengembangan, LVE, LoREX, atau TME. Jika tidak ada pengecualian, siapkan PMN. Penilaian harus mempertimbangkan struktur kimia, penggunaan, volume tahunan, pelepasan, paparan pekerja dan konsumen, nasib lingkungan, informasi bahaya, dan rencana komersialisasi.

LANGKAH 03

Siapkan Berkas dan Ajukan secara Elektronik

Informasi yang umumnya diperlukan untuk PMN atau pengajuan pengecualian meliputi:

Identitas kimia, struktur, rumus molekul, nama Chemical Abstracts, serta Nomor Registrasi CAS jika tersedia;
Proses produksi atau impor, produk samping, pengotor, lokasi, dan volume produksi;
Penggunaan industri, komersial, dan konsumen yang dimaksud;
Informasi paparan pekerja, populasi umum, dan konsumen;
Pelepasan lingkungan, langkah pengendalian pencemaran, dan praktik pembuangan;
Informasi fisikokimia, nasib lingkungan, kesehatan, dan dampak lingkungan yang tersedia;
Lembar Data Keselamatan (SDS) serta bahan komunikasi bahaya lain yang relevan;
Klaim Informasi Bisnis Rahasia (CBI), pembuktian, sertifikasi, serta nama generik yang menggambarkan struktur jika diwajibkan.

PMN tidak otomatis memerlukan paket pengujian standar. Namun, semua informasi dalam kepemilikan atau kendali pengaju serta informasi yang diketahui atau secara wajar dapat dipastikan harus disertakan. Kesenjangan data dapat memengaruhi penilaian EPA dan memicu pertanyaan tambahan, pembatasan, atau persyaratan pengujian.

LANGKAH 04

Tinjauan EPA dan Penetapan Menurut Undang-Undang

EPA meninjau identitas kimia, bahaya, paparan, pelepasan lingkungan, dan kondisi penggunaan yang secara wajar dapat diperkirakan. Untuk PMN, MCAN, atau SNUN, EPA harus membuat penetapan berdasarkan undang-undang sebelum aktivitas terkait dapat dimulai.

Jika EPA menetapkan bahwa aktivitas tersebut tidak mungkin menimbulkan risiko yang tidak wajar, pengaju dapat memulai setelah menerima pemberitahuan resmi EPA.
Jika informasi tidak memadai, jika zat mungkin menimbulkan risiko yang tidak wajar, atau jika berlaku kondisi produksi, pelepasan, atau paparan yang substansial, EPA dapat mengeluarkan perintah Bagian 5(e). Perintah dapat menetapkan pengendalian paparan, pembatasan penggunaan, batas volume, pemicu pengujian, atau kondisi lain. EPA juga dapat menetapkan SNUR.
Jika EPA menetapkan bahwa aktivitas tersebut menimbulkan risiko yang tidak wajar, EPA harus bertindak berdasarkan Bagian 5(f) untuk melindungi dari risiko tersebut.

LANGKAH 05

Mulai Produksi atau Impor dan Ajukan NOC

Setelah tinjauan PMN selesai dan produksi atau impor komersial yang diizinkan serta tidak dikecualikan dimulai, pengaju PMN awal harus mengajukan Notifikasi Dimulainya Produksi atau Impor (NOC) dalam 30 hari kalender.

EPA menganggap zat ditambahkan ke Inventaris TSCA ketika menerima NOC lengkap. Zat yang dikomersialkan hanya berdasarkan LVE, LoREX, TME, penelitian dan pengembangan, atau pengecualian polimer tidak ditambahkan ke Inventaris melalui pengecualian tersebut.

Bagaimana REACH24H Membantu

Penilaian penerapan TSCA dan status Inventaris: Meninjau identitas zat, penggunaan, komposisi produk, peran rantai pasok, status Inventaris publik, penanda regulasi, serta status aktif/tidak aktif untuk mengidentifikasi jalur yang mungkin.
Dukungan notifikasi bona fide: Menyiapkan dan mengoordinasikan informasi agar EPA dapat menentukan apakah zat mungkin ada dalam bagian rahasia Inventaris TSCA.
Persiapan sertifikasi impor: Membantu importir AS atau agen resminya menentukan apakah sertifikasi positif, negatif, atau tanpa sertifikasi berlaku, serta menyiapkan pernyataan dan bukti pendukung tingkat zat.
Dukungan jalur PMN dan pengecualian: Menilai opsi PMN, LVE, LoREX, TME, polimer, serta penelitian dan pengembangan; meninjau kesenjangan data; menyiapkan pengajuan; mengoordinasikan pengarsipan elektronik; dan mendukung tanggapan selama tinjauan EPA.
Dukungan SNUR dan SNUN: Menafsirkan ketentuan SNUR spesifik zat, menyiapkan ringkasan praktis persyaratan rantai pasok, menilai apakah aktivitas yang direncanakan merupakan penggunaan baru signifikan, serta mendukung persiapan dan pengajuan SNUN jika terpicu.
Penilaian dan pelaporan CDR: Menentukan zat dan lokasi wajib lapor, meninjau ambang dan pengecualian, mengatur data volume dan penggunaan, menyiapkan informasi Formulir U, dan mendukung pengajuan elektronik siklus 2028.
Dukungan Formulir B NOA: Memastikan status tidak aktif, menyiapkan notifikasi aktivitas mendatang, mengoordinasikan informasi rahasia pemasok bila diperlukan, dan mendukung pengajuan sebelum komersialisasi dilanjutkan.
Dukungan PFAS dan zat yang menjadi perhatian tinggi: Menilai pelaporan PFAS Bagian 8(a)(7), pengendalian Bagian 5 atau Bagian 6 yang berlaku, serta persyaratan spesifik zat untuk bahan yang menjadi perhatian tinggi atau bahan baru berkembang.
Dukungan CBI dan kerahasiaan rantai pasok: Menyusun strategi pengajuan untuk identitas rahasia, surat dukungan, pengajuan bersama, pembuktian, nama generik, dan pengelolaan kedaluwarsa klaim sambil membatasi pengungkapan yang tidak perlu di sepanjang rantai pasok.
Strategi kepatuhan TSCA terpadu: Menyiapkan rencana tindakan lini atau portofolio produk yang memprioritaskan status Inventaris, notifikasi prapasar, pelaporan berkelanjutan, waktu, kebutuhan data, dan tanggung jawab rantai pasok.

Mengapa Memilih REACH24H?

cabang global

300+

spesialis

15,000+

perusahaan dilayani

20+

toksikolog bersertifikat

Kehadiran AS dengan Koordinasi Proyek Global

Tim AS dan spesialis lintas wilayah kami mendukung komunikasi regulasi, koordinasi zona waktu, dan transfer informasi antara pemasok luar negeri, importir AS, laboratorium, serta pihak proyek lainnya.

17 Tahun Pengalaman Regulasi Kimia

REACH24H mendukung proyek akses pasar kimia dan pengelolaan produk di yurisdiksi utama dunia, termasuk pekerjaan praktis mengenai PMN, LVE, SNUN, CDR, serta persyaratan TSCA terkait.

Integrasi Teknis dan Regulasi

Tim kami memadukan tinjauan identitas kimia, analisis jalur, penilaian paparan dan pelepasan, evaluasi kesenjangan data, persiapan pengajuan, serta perencanaan kepatuhan berkelanjutan.

Dukungan Rantai Pasok Multibahasa

Kemampuan bahasa Inggris, Mandarin, Jepang, Korea, dan bahasa lain membantu pemasok global serta importir AS mengoordinasikan data teknis tanpa kehilangan konteks regulasi.

Manajemen Proyek Berfokus pada Kerahasiaan

Kami menggunakan aliran informasi terkendali dan pengaturan kerahasiaan untuk mengoordinasikan masukan pemasok, pelanggan, dan konsultan sambil melindungi informasi zat serta formulasi yang sensitif secara komersial.

Penyaringan Inventaris Digital

Sumber daya penyaringan inventaris kimia REACH24H mendukung pemeriksaan awal daftar publik berdasarkan nama kimia atau Nomor Registrasi CAS, dilanjutkan analisis kasus tertentu jika hasil publik tidak memadai.

Pertanyaan Umum

Apakah zat patuh hanya karena tercantum dalam Inventaris TSCA?

Tidak. Pencantuman berarti zat merupakan bahan kimia lama, tetapi mungkin masih tidak aktif atau tunduk pada SNUR, perintah Bagian 5, pembatasan Bagian 6, CDR, sertifikasi impor, pelaporan, pengujian, penyimpanan catatan, atau komunikasi hilir. Penggunaan, volume, lokasi, dan penanda regulasi juga harus ditinjau.

Apakah campuran memerlukan pencantuman sendiri dalam Inventaris TSCA?

Tidak. Campuran tidak dicantumkan sebagai campuran dalam Inventaris TSCA, tetapi setiap zat kimia penyusun harus dinilai untuk penggunaan yang dimaksud dan diatur TSCA. Pengotor, produk samping, zat antara tidak terisolasi, atau komponen lain mungkin memiliki pengecualian khusus, tetapi kesimpulannya bergantung pada fakta.

Apakah LVE, LoREX, TME, atau pengecualian polimer memasukkan zat ke Inventaris TSCA?

Tidak. Zat yang diproduksi atau diimpor hanya berdasarkan pengecualian tersebut tidak ditambahkan ke Inventaris melalui pengecualian. Untuk zat PMN, penambahan terjadi setelah tinjauan selesai, produksi atau impor komersial yang tidak dikecualikan dimulai, dan EPA menerima NOC lengkap.

Kapan periode pelaporan CDR berikutnya?

Periode pengajuan CDR berikutnya dijadwalkan 1 Juni hingga 30 September 2028. Perusahaan sebaiknya melacak volume produksi dan impor AS 2024-2027 per bahan kimia dan lokasi sejak sekarang, tanpa menunggu periode pengajuan. Ambang, pengecualian, dan informasi wajib lapor harus dinilai per kasus.

DUKUNGAN KEPATUHAN TSCA AS

Mulai Penilaian Kepatuhan TSCA AS Anda

Jika Anda berencana memproduksi, mengimpor, atau menjual bahan kimia atau produk yang mengandung bahan kimia di Amerika Serikat, siapkan informasi berikut untuk penilaian awal.

Langkah berikutnya: Hubungi REACH24H untuk membahas jalur TSCA AS, perkiraan hasil kerja, jadwal proyek, dan biaya.

Hubungi REACH24H

Fokus Penilaian

✓ Nama zat, Nomor Registrasi CAS, komposisi, serta informasi struktur jika tersedia;

✓ Fungsi produk, penggunaan yang dimaksud, aplikasi hilir, dan penggunaan di luar TSCA jika ada;

✓ Perkiraan volume produksi atau impor tahunan dan target tanggal komersialisasi.

Sumber Daya Terkait TSCA AS

Referensi Resmi EPA AS

Ditulis oleh

REACH24H Chemicals Compliance Team

REACH24H

Tim bahan kimia REACH24H menyediakan layanan terpadu, termasuk konsultasi akses pasar global, registrasi bahan kimia, penilaian keselamatan bahan kimia berbahaya, dan pelatihan khusus. Dengan cakupan pasar Tiongkok, Uni Eropa, Inggris, Amerika Utara, Rusia, Turki, Jepang, Korea Selatan, Asia Tenggara, India, Australia, serta Selandia Baru, kami telah melayani lebih dari 10,000 perusahaan kimia di seluruh dunia.