Alerta de fiscalização da TSCA nos EUA: multa de $630,737 evidencia riscos de incumprimento de PMN, NOA Form B e CDR

Recentemente, a Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos (EPA) anunciou um acordo com a Wilbur-Ellis Company, LLC, uma grande empresa internacional de renome mundial. A empresa concordou em pagar uma multa civil de $630,737 para resolver alegações de múltiplas infrações aos requisitos de notificação e comunicação de dados sobre substâncias químicas previstos na Lei de Controlo de Substâncias Tóxicas dos Estados Unidos (Toxic Substances Control Act (TSCA)). Desde então, a Wilbur-Ellis voltou à conformidade através da apresentação retroativa dos documentos regulamentares em falta.

Como importante alerta para a segurança das cadeias globais de abastecimento químico, a REACH24H apresenta uma análise técnica dos principais incumprimentos e das respetivas normas legais da TSCA. As empresas que pretendam uma revisão mais ampla das suas obrigações nos EUA podem também consultar a REACH24H sobre o seu serviço de conformidade com a TSCA dos EUA.

Principais factos de incumprimento e normas legais

Segundo o Acordo de Consentimento e Ordem Final (CAFO) emitido pela EPA, a Wilbur-Ellis cometeu três categorias principais de infrações à TSCA nas suas instalações:

Ponto 1: fabrico não autorizado de uma «nova substância química» sem notificação      

• Factos de incumprimento: Entre 2020 e 2021, a empresa fabricou uma nova substância química proprietária (Substância A) em 29 ocasiões distintas sem apresentar qualquer notificação prévia ao fabrico (PMN) à EPA.

• Normas e disposições legais:

• TSCA secção 5(a)(1) [15 U.S.C. § 2604(a)(1)] e as respetivas regras de aplicação previstas em 40 C.F.R. § 720.22(a)(1).

• Critério de conformidade: Qualquer entidade que pretenda fabricar ou importar uma «nova substância química» (uma substância não incluída no Inventário de Substâncias Químicas da TSCA) para fins comerciais nos EUA deve apresentar uma PMN à EPA com pelo menos 90 dias de antecedência. As atividades comerciais só podem começar após a avaliação de riscos da EPA e a obtenção de autorização.

Ponto 2: processamento não autorizado de uma «substância inativa» do Inventário sem notificação antecipada      

• Factos de incumprimento: Após 5 de agosto de 2019, a empresa processou pelo menos uma vez uma substância química existente (Substância B) oficialmente classificada pela EPA como «inativa», sem qualquer notificação antecipada.

• Normas e disposições legais:

• TSCA secção 8(b)(5)(B)(i) [15 U.S.C. § 2607(b)(5)(B)(i)] e as respetivas regras de aplicação previstas em 40 C.F.R. §§ 710.25(c) e 710.30(b).

• Critério de conformidade: Desde que a EPA formalizou o estado ativo ou inativo do Inventário TSCA, se uma substância química existente nos EUA for classificada como «inativa» por falta de atividade comercial, qualquer entidade que pretenda fabricá-la, importá-la ou processá-la para uma finalidade comercial não isenta deve apresentar oficialmente uma notificação de atividade (NOA), Formulário B antes da reintrodução. Não o fazer constitui uma infração direta.

Ponto 3: omissão da comunicação quadrienal de dados químicos (CDR)      

• Factos de incumprimento: Durante o ano civil de 2019, duas instalações da empresa nos EUA fabricaram três substâncias químicas existentes (Substâncias C, D e E) em quantidades superiores a 25,000 libras cada. No entanto, a empresa não apresentou os relatórios de instalação Form U exigidos no período de 2020 para a apresentação de CDR .

• Normas e disposições legais:

• TSCA secção 8(a)(1)(A) [15 U.S.C. § 2607(a)(1)(A)] e as respetivas regras de aplicação previstas em 40 C.F.R. Parte 711 (especificamente §§ 711.8, 711.15, 711.20).

• Critério de conformidade: Exceto certos pequenos fabricantes isentos, se uma empresa fabricar ou importar uma substância existente do Inventário TSCA numa única instalação numa quantidade igual ou superior a 25,000 libras (ou 2,500 libras para determinadas substâncias de alto risco sujeitas a regulamentação rigorosa) durante qualquer ano civil de referência, é obrigatório apresentar dados essenciais sobre volume de produção, processamento e utilizações a jusante no ciclo quadrienal de comunicação de dados químicos.

Análise regulamentar da REACH24H

Esta firme ação de fiscalização da EPA constitui um sério alerta de conformidade para empresas de todo o mundo que exportam para os Estados Unidos ou operam no país. Amy Miller, diretora de Fiscalização e Garantia de Conformidade da região do Pacífico Sudoeste da EPA, sublinhou na sua declaração: «As empresas que produzem substâncias químicas devem comunicá-las com exatidão para proteger o público de possíveis exposições químicas com riscos desconhecidos.»

A REACH24H recorda ao setor o seguinte:

1. Não confundir «inclusão no Inventário» com «possibilidade de comercialização imediata»: Muitas empresas acreditam erradamente que encontrar uma substância no extenso Inventário TSCA significa plena segurança regulamentar. Contudo, se o estado da substância for classificado como «inativa», a ausência da apresentação de ativação por NOA Form B constitui uma infração regulamentar grave.

2. Dar prioridade à análise da cadeia de abastecimento e ao acompanhamento dinâmico: Embora o CDR seja uma obrigação quadrienal, as avaliações de conformidade analisam retrospetivamente os volumes reais de fabrico ou importação de vários anos civis. As empresas devem abandonar a comunicação «de última hora» e criar mecanismos internos sólidos de registo e acompanhamento para gerir com rigor e agilidade as PMN de novas substâncias, as apresentações quadrienais de CDR e as verificações dinâmicas do estado do Inventário.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H presta apoio profissional em conformidade química global às empresas que precisam de cumprir as obrigações da TSCA dos EUA. Para as empresas que fabricam, importam, processam ou distribuem substâncias químicas no mercado dos EUA, a REACH24H pode apoiar a análise regulamentar, a verificação do estado no Inventário, a estratégia PMN, a avaliação de relatórios CDR, a ativação NOA Form B e serviços mais amplos de consultoria de registo de produtos e conformidade.

• Verificação do estado no Inventário TSCA e análise do estado ativo ou inativo;

• Avaliação das vias de PMN e de isenção para novas substâncias químicas;

• Análise da obrigação de apresentação de CDR com base nos volumes de fabrico ou importação por instalação;

• Apoio à ativação por NOA Form B para substâncias inativas antes da reintrodução comercial;

• Acompanhamento da conformidade da cadeia de abastecimento para reduzir os riscos de comunicação e notificação.

Se a sua empresa tiver questões sobre conformidade química no mercado dos EUA (incluindo verificação do estado no Inventário TSCA, notificações PMN de novas substâncias, apresentação de dados CDR ou ativações NOA Form B), entre em contacto com a REACH24H. Com a nossa experiência global em conformidade, podemos ajudar as empresas a construir uma estratégia prática de proteção contra riscos na cadeia de abastecimento.

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