China encerra notificações de arquivo de novas substâncias químicas: via provisória de pedido de registo já operacional
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ATUALIZAÇÃO REGULAMENTAR DO REACH DA CHINA
Desde 15 de agosto de 2026, o Ministério da Ecologia e Ambiente da China (MEE) deixou de processar notificações de arquivo de novas substâncias químicas. As substâncias de baixo volume e os polímeros elegíveis que anteriormente podiam utilizar esse procedimento devem agora ser apresentados através de uma via provisória de «pedido de registo» antes do fabrico ou importação. O sistema atualizado de serviços públicos confirma também um modelo de requerente estabelecido na China e uma estrutura de uma substância por pedido.
Histórico de publicação e atualizações
Última atualização · 17 de agosto de 2026
Via provisória de pedido de registo já operacional
A análise da REACH24H ao sistema atualizado de serviços públicos revela uma entrada separada de «Pedido de registo», ao lado de Registo normal e Registo simplificado. O formulário atual reflete ainda a elegibilidade dos requerentes nacionais, a apresentação de uma substância por pedido, as informações de utilização obrigatórias, os campos de proteção de informações confidenciais, a apresentação por terceiros e os procedimentos de análise pelas autoridades.
Ação prioritária: Os projetos preparados segundo a antiga via de notificação de arquivo devem ser adaptados ao formulário atual. Os fornecedores estrangeiros devem confirmar o requerente estabelecido na China, as informações de utilização prevista e o mecanismo de apresentação de informações confidenciais antes de submeter o pedido.
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Datas principais para as empresas
O MEE publicou Huanban Guti Han [2026] n.º 301 em 4 de agosto de 2026. O aviso, datado de 31 de julho, entrou em vigor em 15 de agosto, no mesmo dia que o Código Ecológico e Ambiental da República Popular da China.
| Data | Significado regulamentar | Resposta empresarial recomendada |
|---|---|---|
| 4 de agosto de 2026 | O MEE publicou Huanban Guti Han [2026] n.º 301, estabelecendo o regime provisório aplicável a partir de 15 de agosto. | Rever os projetos de substâncias de baixo volume e polímeros preparados para notificação de arquivo e identificar os que devem utilizar a via provisória. |
| 15 de agosto de 2026 | O MEE deixou de processar notificações de arquivo. Os projetos elegíveis passaram para a via provisória de pedido de registo, e a entrada atualizada do sistema tornou-se operacional. | Nas importações, confirmar como requerente o importador pertinente estabelecido na China e utilizar o formulário em linha e as opções de apresentação mais recentes. |
| Quando forem emitidas novas regras do MEE | O aviso provisório de 4 de agosto deixará automaticamente de se aplicar. | Reavaliar a via, o requerente, os dados, os mecanismos de confidencialidade e os requisitos de transição segundo o texto final e as orientações. |
Quais as novas substâncias químicas afetadas?
O aviso refere-se a substâncias que cumprem as atuais condições de notificação de arquivo do artigo 10, n.º 3, da Ordem n.º 12 do MEE. Incluem:
novas substâncias químicas com volume anual de produção ou importação inferior a 1 tonelada métrica;
polímeros cujo teor de monómeros ou reagentes que sejam novas substâncias químicas não exceda 2%; e
polímeros de baixa preocupação que cumpram os critérios aplicáveis.
Antes de 15 de agosto, o requerente podia iniciar a atividade notificada após apresentar toda a documentação de notificação de arquivo e receber o comprovativo gerado pelo sistema. Desde 15 de agosto, estas categorias deixaram de seguir esse mecanismo baseado no arquivo. O pedido é analisado segundo o regime provisório estabelecido pelo novo aviso.
O que deve ser apresentado pela via provisória?
Para substâncias que anteriormente podiam beneficiar de notificação de arquivo, o requerente deve apresentar:
um formulário de pedido de registo de gestão ambiental de novas substâncias químicas;
provas de que a substância cumpre a condição pertinente do artigo 10, n.º 3, da Ordem n.º 12 do MEE; e
quaisquer outras informações já detidas sobre as características de perigo ambiental e para a saúde da substância e os seus riscos ambientais.
A lista oficial de documentos continua a basear-se no aviso de 4 de agosto. O sistema atualizado acrescenta campos operacionais e anexos, incluindo informações de utilização prevista e dados de proteção de informações confidenciais. O MEE analisa estes pedidos por referência aos procedimentos e prazos do registo simplificado, pelo que a mera apresentação não conclui o processo de aprovação e as empresas devem estar preparadas para responder a pedidos de correção ou informações complementares.
No atual quadro de registo simplificado, a análise técnica pode demorar até 30 dias. Em regra, o MEE deve tomar a sua decisão em 20 dias úteis, com possível prorrogação de 10 dias úteis; o período de análise técnica não é contado nesse prazo de decisão, e o tempo utilizado pelo requerente para complementar a documentação não é contado no prazo de análise técnica. Estes prazos legais são referências de planeamento, não uma garantia do tempo total de conclusão.
As empresas devem também seguir quaisquer instruções atualizadas do sistema ou orientações de aplicação emitidas para a via provisória.
O que confirma o sistema atualizado de serviços públicos?
As observações seguintes baseiam-se na análise da REACH24H ao atual sistema de pedidos em linha em 17 de agosto de 2026. Descrevem a configuração do sistema então disponível e devem ser lidas em conjunto com Huanban Guti Han [2026] n.º 301, a Ordem n.º 12 do MEE e quaisquer orientações oficiais ou instruções posteriores do sistema.
1. Já está disponível uma entrada separada de «Pedido de registo»
A página inicial do sistema apresenta agora três entradas paralelas: Registo normal, Registo simplificado e Pedido de registo. A nova entrada de pedido de registo não surge como subtipo do registo normal ou simplificado; é a entrada dedicada às substâncias que anteriormente cumpriam as condições de notificação de arquivo.
Figura 1. O sistema atualizado apresenta Registo normal, Registo simplificado e a nova entrada Pedido de registo.
2. Os requerentes devem ser empresas ou instituições públicas estabelecidas na China
O formulário de pedido de registo limita atualmente a qualidade de requerente a uma empresa ou instituição pública legalmente registada na China, tendo sido eliminada a antiga secção do agente. O mesmo ajuste aos campos do requerente observa-se nos atuais formulários de registo normal e simplificado. Os fabricantes e exportadores estrangeiros não devem presumir que podem continuar a requerer diretamente. Para substâncias importadas, deve ser confirmado como requerente o importador pertinente estabelecido na China, com responsabilidades e mecanismos de confidencialidade previamente acordados.
3. Cada pedido de registo abrange uma substância
Ao contrário do antigo formulário de notificação de arquivo, que permitia incluir várias substâncias numa apresentação, o atual formulário de pedido de registo segue uma estrutura de um pedido, uma substância. As empresas com várias substâncias devem separar os projetos e reservar tempo suficiente para introdução no sistema, verificação de documentos comprovativos e aprovação interna.
4. São obrigatórias informações de utilização prevista
O formulário atualizado exige informações sobre a utilização proposta da substância, incluindo classificação da utilização, código, utilização específica prevista e função nessa utilização. Antes da apresentação, as empresas devem verificar a utilização real com as equipas comerciais, de I&D e os clientes a jusante, garantindo coerência entre formulário, registos internos e comunicações da cadeia de abastecimento.
Figura 2. O formulário atual contém campos obrigatórios sobre classificação da utilização, utilização prevista e função.
5. A proteção da identidade confidencial da substância exige informações comprovativas
Quando se solicita proteção de identificadores como o nome químico chinês ou inglês, número CAS, fórmula molecular ou estrutural, o sistema exige um período de proteção proposto, um resumo dos motivos e um anexo. Segundo o artigo 13 da Ordem n.º 12 do MEE, deve apresentar-se uma declaração que explique a necessidade de proteção do segredo comercial, e o período de proteção do nome da substância e de outras informações de identidade não pode exceder cinco anos contados do primeiro registo ou notificação de arquivo.
Figura 3. O sistema atual solicita um período de proteção, um resumo dos motivos e um anexo comprovativo.
6. Continua disponível a apresentação por terceiros
Embora o requerente deva ser uma empresa ou instituição pública estabelecida na China, o sistema continua a disponibilizar um canal de apresentação por terceiros. Quando a identidade da substância, relatórios ou outras informações técnicas sensíveis não devam ser transferidos diretamente ao requerente estabelecido na China, um terceiro independente pode apresentar as informações pertinentes para serem combinadas com a restante documentação do requerente, de acordo com os requisitos oficiais aplicáveis.
Figura 4. O sistema atualizado mantém uma entrada separada de apresentação por terceiros.
7. Os pedidos continuam sujeitos a análise e solicitações complementares
Após a apresentação, as empresas devem acompanhar o avanço da análise formal e técnica e verificar se foram emitidos pedidos de correção ou informações complementares. A REACH24H recomenda designar uma pessoa responsável por consultar regularmente o ícone de notificações do sistema e responder dentro do prazo indicado para evitar atrasos na aceitação ou aprovação.
8. Notificações de arquivo existentes
O aviso de 4 de agosto não exige que os titulares de notificações de arquivo existentes as convertam em certificados de registo até uma data específica. O projeto de revisão de junho propôs que os requerentes com notificações de arquivo existentes pedissem e obtivessem o certificado de registo aplicável até 31 de dezembro de 2026. Esta data proposta não deve ser descrita como data de validade do comprovativo de notificação de arquivo nem tratada como obrigação definitiva, salvo se constar das regras formalmente emitidas.
9. Vias definitivas e orientações de apoio
O aviso estabelece que deixará automaticamente de se aplicar quando o MEE emitir novas disposições sobre o registo de gestão ambiental de novas substâncias químicas. As empresas devem, por isso, tratar o aviso de 4 de agosto como base provisória e acompanhar as Medidas finais, orientações de apoio, novas atualizações do sistema e instruções de transição.
Para uma comparação detalhada da proposta de junho com a atual Ordem n.º 12, consulte a análise da REACH24H ao projeto de revisão de 2026 do registo chinês de novas substâncias químicas.
O que devem as empresas fazer agora?
As empresas que fabricam, importam ou fornecem novas substâncias químicas à China devem dar prioridade às seguintes ações:
Confirmar o estado dos projetos da antiga notificação de arquivo. Verificar se a apresentação foi concluída e se foi obtido o comprovativo do sistema antes da data-limite. Os projetos não concluídos pela antiga via devem ser reorganizados para o pedido de registo.
Confirmar o requerente estabelecido na China. Nas importações, acordar qual importador ou entidade chinesa associada atuará como requerente e documentar a distribuição das responsabilidades regulamentares.
Separar projetos com várias substâncias. Planear um pedido e um conjunto de documentos comprovativos por substância, em vez de manter a antiga abordagem de várias substâncias por apresentação.
Validar as informações de utilização prevista. Confirmar a classificação, o código, a utilização específica prevista e a função com as equipas comerciais e a jusante pertinentes.
Preparar os mecanismos de confidencialidade. Completar a declaração de necessidade de proteção e os anexos quando for solicitada proteção da identidade, e decidir se é necessária apresentação por terceiros.
Acompanhar o sistema em linha. Consultar regularmente as notificações e responder prontamente a pedidos de correção ou informações complementares durante a análise formal ou técnica.
Como a REACH24H apoia a conformidade com o REACH da China
A REACH24H apoia fabricantes e exportadores estrangeiros e importadores chineses na avaliação e implementação do atual regime provisório de registo no quadro chinês de gestão ambiental de novas substâncias químicas. O apoio inclui:
verificação do estado no IECSC e análise das carteiras de substâncias afetadas;
avaliação da via, elegibilidade dos polímeros, requerente e cadeia de abastecimento;
revisão da documentação do pedido, incluindo utilização prevista e confidencialidade, análise de lacunas de dados e desenvolvimento de estratégias de ensaio quando necessário;
preparação de dossiês de registo, coordenação da apresentação por terceiros, apoio a respostas complementares e planeamento da conformidade posterior.
As empresas que preparam pedidos para substâncias de baixo volume ou polímeros podem contactar a REACH24H para avaliar o efeito da via operacional de pedido de registo nos calendários de produção, importação ou expedição.
Precisa de avaliar a via correta para o seu projeto de REACH da China?
Envie as informações da substância para uma análise inicial da via aplicável, organização do requerente estabelecido na China, documentação comprovativa, necessidades de confidencialidade e calendário de fabrico ou importação.
Leituras recomendadas
Referências oficiais
Escrito por
REACH24H China REACH Compliance Team
A equipa de conformidade REACH da China da REACH24H possui mais de 15 anos de experiência aprofundada em conformidade regulamentar e inclui quatro toxicologistas certificados na China. Mantemos canais de comunicação próximos e duradouros com o Ministério da Ecologia e do Ambiente (MEE). Os nossos especialistas técnicos foram convidados pelo Centro de Gestão de Resíduos Sólidos e Substâncias Químicas (SCC) para apresentar sessões especializadas sobre abordagens sem ensaios, abrangendo os princípios, âmbitos de aplicação e casos práticos das metodologias QSAR e Read-Across.