Registro y notificación de nanomateriales EU REACH: claves
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Panorama normativo
Los nanomateriales se utilizan en numerosas industrias por sus propiedades fisicoquímicas únicas. Su uso creciente suscita preocupación por posibles riesgos sanitarios y ambientales, intensificando el control mundial. La Unión Europea (EU) y sus Estados miembros han implantado marcos completos para el registro y la notificación de nanomateriales, con mayores exigencias para empresas que operan en la UE o exportan a ella.
Definición de nanomateriales
La UE adopta generalmente la definición de la Comisión Europea de 2011: una sustancia es nanomaterial si el 50% o más de las partículas de la distribución numérica por tamaño tienen al menos una dimensión externa entre 1 nm y 100 nm.
En junio de 2022, la UE revisó la definición para incluir excepciones que no cumplen estrictamente las dimensiones, como:
Nanofibras: diámetro < 1 nm, longitud > 100 nm
Nanoláminas: espesor < 1 nm, otras dimensiones > 100 nm
Registro de nanomateriales EU REACH
Según el modificado Reglamento REACH (REGLAMENTO (EU) 2018/1881 DE LA COMISIÓN), vigente desde el 1 de enero de 2020, quienes fabriquen o importen al menos 1 tonelada anual de nanomateriales deben presentar un expediente específico de registro de nanoformas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
Esto incluye:
Caracterización de cada nanoforma
Evaluaciones de seguridad para usos específicos
Evaluaciones de riesgos para la salud y el medio ambiente
Requisitos nacionales de notificación de nanomateriales
Además de REACH, varios países de la UE tienen sistemas propios. Quienes produzcan, vendan o distribuyan nanomateriales en ellos deben cumplir el registro REACH y la notificación nacional.
Los países con sistemas obligatorios de notificación nano incluyen:
Francia: sistema R-nano
Primer sistema nacional de la UE, iniciado en 2013
Obligatorio para productores, importadores y distribuidores que superen 100 g/año
Notificación anual: hasta el 1 de mayo del año siguiente
Bélgica: registro nacional nano
Establecido por Real Decreto de 27 de mayo de 2014
Para empresas que comercialicen más de 100 g/año de nanomateriales o mezclas
Actualización anual entre el 1 de enero y el 31 de marzo
Gestionado por el Servicio Público Federal de Salud, Seguridad de la Cadena Alimentaria y Medio Ambiente (FPS)
Dinamarca: registro de productos nano
Orden Ministerial n.º 644 (2014), administrada por la EPA danesa
Para mezclas y artículos que contengan o liberen nanomateriales
Declaraciones por producto, incluido el número de registro REACH
Plazo anual: 30 de agosto
Suecia: Reglamento KIFS 2017:7
Vigente desde 2018
Notificación del contenido nano en productos químicos y biocidas que superen 100 kg/año
Exenciones: nanomateriales naturales, pigmentos y polvos metálicos
Exentas las pymes con facturación anual < SEK 5 millones
Noruega: sistema de notificación química
Integrado en el registro químico de la Agencia Noruega de Medio Ambiente
Desde marzo de 2015, notificación «nano» obligatoria para productos que contengan > 100 kg/año
Requiere características del material, uso y datos de registro
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