Registrasi dan Notifikasi Nanomaterial EU REACH: Poin Utama
Diperbarui pada
Gambaran Umum Regulasi
Nanomaterial dipakai luas berkat sifat fisikokimia khas. Penggunaan yang meningkat menimbulkan kekhawatiran risiko kesehatan dan lingkungan, sehingga pengawasan global diperketat. Uni Eropa (EU) dan negara anggotanya membentuk kerangka menyeluruh untuk registrasi dan notifikasi nanomaterial, dengan tuntutan lebih tinggi bagi perusahaan yang beroperasi di atau mengekspor ke UE.
Definisi Nanomaterial
UE umumnya memakai definisi Komisi Eropa 2011: sedikitnya 50% partikel dalam distribusi ukuran berdasarkan jumlah memiliki minimal satu dimensi luar antara 1 nm dan 100 nm.
Pada Juni 2022, UE merevisi definisi dengan pengecualian yang tidak persis memenuhi dimensi, seperti:
Nanofiber: diameter < 1 nm, panjang > 100 nm
Nanosheet: tebal < 1 nm, dimensi lain > 100 nm
Registrasi Nanomaterial EU REACH
Berdasarkan perubahan Peraturan REACH (PERATURAN KOMISI (EU) 2018/1881), berlaku 1 Januari 2020, perusahaan yang membuat atau mengimpor minimal 1 ton nanomaterial/tahun wajib mengirim dossier registrasi nanoform khusus ke Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA).
Ini meliputi:
Karakterisasi setiap nanoform
Penilaian keselamatan sesuai penggunaan
Evaluasi risiko kesehatan dan lingkungan
Kewajiban Notifikasi Nano Nasional
Selain REACH, beberapa negara UE memiliki skema sendiri. Produsen, penjual, atau distributor nano di sana harus memenuhi registrasi REACH dan notifikasi nasional.
Negara dengan sistem notifikasi nano wajib meliputi:
Prancis: Sistem R-nano
Skema nasional pertama UE, diluncurkan 2013
Wajib bagi produsen, importir, distributor di atas 100 g/tahun
Batas tahunan: 1 Mei tahun berikutnya
Belgia: Registri Nano Nasional
Berdasarkan Dekret Kerajaan 27 Mei 2014
Perusahaan yang memasarkan lebih dari 100 g/tahun nano atau campurannya
Pembaruan tahunan antara 1 Januari–31 Maret
Dikelola Layanan Publik Federal Kesehatan, Keamanan Rantai Pangan dan Lingkungan (FPS)
Denmark: Registri Produk Nano
Perintah Menteri No. 644 (2014), dikelola EPA Denmark
Untuk campuran dan artikel yang mengandung atau melepaskan nano
Deklarasi per produk, termasuk nomor registrasi REACH
Batas tahunan: 30 Agustus
Swedia: Peraturan KIFS 2017:7
Berlaku sejak 2018
Notifikasi kandungan nano pada produk kimia dan biosida di atas 100 kg/tahun
Pengecualian: nano alami, pigmen, serbuk logam
UKM dengan omzet tahunan < SEK 5 juta dikecualikan
Norwegia: Sistem Notifikasi Kimia
Terintegrasi dengan registri kimia nasional Badan Lingkungan Norwegia
Sejak Maret 2015, pelaporan “nano” wajib untuk produk mengandung > 100 kg/tahun
Wajib menyerahkan karakteristik, penggunaan, dan rincian registrasi bahan
Layanan Kami
Kerumitan dan variasi aturan nasional memerlukan keahlian. Kami menyediakan solusi menyeluruh untuk kepatuhan efisien dan akurat di semua yurisdiksi terkait.
Perwakilan Tunggal (OR) untuk Perusahaan Non-UE
Bertindak sebagai badan hukum Anda di UE guna memenuhi registrasi nano REACH.
Dukungan Registrasi Nano EU REACH
Dukungan seluruh siklus: kesenjangan data, dossier, dan komunikasi ECHA.
Layanan Notifikasi Nano Nasional
Disesuaikan untuk Prancis (R-nano), Belgia, Denmark, Swedia, Norwegia.
Identifikasi dan Pengujian Nanomaterial
Bekerja dengan laboratorium terakreditasi untuk karakterisasi nano dan data andal siap regulasi.
Konsultasi dan Dukungan Teknis
Panduan ahli tentang strategi regulasi, risiko, dan optimalisasi kepatuhan.
Mengapa Memilih Kami?
Tim Ahli Berpengalaman
Lebih dari 15 tahun menangani regulasi dan menilai risiko. Memahami tren global serta memberi solusi teknis tepat dan efisien.
Jaringan Laboratorium Luas
Kemitraan dengan laboratorium terkemuka dalam/luar negeri menjamin data akurat dan kredibel untuk kepatuhan.
Komunikasi Regulasi Efisien
Hubungan lama dengan otoritas dan industri mendukung pembaruan aturan cepat dan komunikasi lancar atas nama Anda.
Jaringan Layanan Global
Anak perusahaan Inggris REACH24H CONSULTING (UK) LTD memperluas jangkauan, mendukung REACH dan aturan internasional lain, mengurangi beban serta biaya.
Butuh bantuan aturan nano UE?
Hubungi REACH24H untuk kepatuhan lancar dan akses pasar yang terlindungi.