Registrierung und Notifizierung von Nanomaterialien nach EU REACH: wichtige Erkenntnisse
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Regulatorischer Überblick
Nanomaterialien werden aufgrund ihrer einzigartigen physikalisch-chemischen Eigenschaften in zahlreichen Branchen eingesetzt. Ihre zunehmende Verwendung hat jedoch Bedenken hinsichtlich potenzieller Gesundheits- und Umweltrisiken hervorgerufen und weltweit zu einer verstärkten regulatorischen Kontrolle geführt. Die Europäische Union (EU) und ihre Mitgliedstaaten haben umfassende regulatorische Rahmenbedingungen für die Registrierung und Notifizierung von Nanomaterialien, eingeführt, wodurch höhere Compliance-Anforderungen an Unternehmen gestellt werden, die innerhalb des EU-Marktes tätig sind oder in diesen exportieren.
Definition von Nanomaterialien
Die EU übernimmt im Allgemeinen die von der Europäischen Kommission in 2011 vorgeschlagene Definition, wonach ein Stoff als Nanomaterial gilt, wenn 50% oder mehr der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung mindestens eine Außenabmessung zwischen 1 nm und 100 nm aufweisen.
Im Juni 2022 überarbeitete die EU diese Definition, um bestimmte Ausnahmen einzubeziehen, bei denen Materialien die Dimensionskriterien nicht strikt erfüllen, beispielsweise:
Nanofasern: Durchmesser < 1 nm, Länge > 100 nm
Nanoplättchen: Dicke < 1 nm, andere Abmessungen > 100 nm
REACH-Registrierung von Nanomaterialien in der EU
Gemäß der geänderten REACH-Verordnung (VERORDNUNG (EU) 2018/1881 DER KOMMISSION), die ab 1. Januar 2020 gilt, müssen Unternehmen, die Nanomaterialien in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr herstellen oder importieren, ein spezielles Registrierungsdossier für Nanoformen bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einreichen.
Dies umfasst:
Charakterisierung jeder Nanoform
Verwendungsspezifische Sicherheitsbewertungen
Bewertungen der Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt
Nationale Anforderungen an die Notifizierung von Nanomaterialien in den EU-Mitgliedstaaten
Zusätzlich zu REACH haben mehrere EU-Länder eigene Meldesysteme für Nanomaterialien eingeführt. Unternehmen, die in diesen Ländern Nanomaterialien herstellen, verkaufen oder vertreiben, müssen sowohl die REACH-Registrierung als auch die nationalen Notifizierungspflichten erfüllen.
Zu den aktuellen EU-Ländern mit verpflichtenden Notifizierungssystemen für Nanomaterialien gehören:
Frankreich – R-nano-Meldesystem
Erstes nationales Notifizierungssystem für Nanomaterialien in der EU, eingeführt in 2013
Verpflichtend für Hersteller, Importeure und Händler von Nanomaterialien mit einer Menge von mehr als 100 g/Jahr
Jährliche Meldefrist: Mai 1 des folgenden Jahres
Belgien – Nationales Nanoregister
Eingeführt durch den Königlichen Erlass vom 27. Mai 2014
Gilt für Unternehmen, die mehr als 100 g/Jahr Nanomaterialien oder Gemische in Verkehr bringen
Jährliche Aktualisierung erforderlich zwischen Januar 1 und März 31
Verwaltet vom Föderalen Öffentlichen Dienst für Gesundheit, Lebensmittelkettensicherheit und Umwelt (FPS)
Dänemark – Register für Nanoprodukte
Eingeführt gemäß Ministerialverordnung Nr. 644 (2014), verwaltet von der dänischen Umweltschutzbehörde
Gilt für Gemische und Erzeugnisse, die Nanomaterialien enthalten oder freisetzen
Erfordert produktspezifische Erklärungen einschließlich der REACH-Registrierungsnummer
Jährliche Frist: August 30
Schweden – KIFS-Verordnung 2017:7
In Kraft seit 2018
Erfordert die Notifizierung des Nanomaterialgehalts in chemischen Produkten und Bioziden oberhalb von 100 kg/Jahr
Ausnahmen: natürliche Nanomaterialien, Pigmente, Metallpulver
KMU mit einem Jahresumsatz von < SEK 5 Millionen sind ausgenommen
Norwegen – Meldesystem für Chemikalien
In das vom norwegischen Umweltamt verwaltete nationale Chemikalienregister integriert
Seit März 2015 ist die Meldung von „Nano“ für Produkte mit einem Gehalt von > 100 kg/Jahr verpflichtend
Erfordert die Einreichung von Angaben zu Materialeigenschaften, Verwendungszweck und Registrierung
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