China REACH: registro de nuevas sustancias químicas conforme a la Orden n.º 12 del MEE
Actualizado el
Si su empresa prevé fabricar, importar, vender o utilizar una sustancia química en China, la primera cuestión de cumplimiento no es solo si la sustancia es peligrosa, sino si se considera «nueva» conforme a China REACH.
Según las Medidas para el registro de la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas de China, conocidas habitualmente como Orden n.º 12 del MEE o REACH de China, una sustancia química no incluida en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC) puede requerir registro o notificación antes de fabricarse o importarse a China.
REACH24H ayuda a fabricantes, exportadores, formuladores, distribuidores e importadores extranjeros a identificar sus obligaciones conforme a la Orden n.º 12 del MEE, determinar la vía de registro adecuada y cumplir eficientemente con China REACH.
¿Qué es China REACH?
China REACH es el término habitual del sector para el sistema regulatorio chino de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas, establecido formalmente mediante las Medidas para el registro de la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas (Orden n.º 12 del MEE).
Vigente desde el 1 de enero de 2021, la Orden n.º 12 del MEE sustituyó a la anterior Orden n.º 7 del MEP y estableció el marco regulatorio unificado actual para el registro y control de nuevas sustancias químicas en China.
Según China REACH, una sustancia química se considera «nueva» si no figura en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC). Las empresas que pretendan fabricar o importar estas sustancias deben completar los procedimientos de registro exigidos antes de comercializarlas en China.
No obtener el registro exigido antes de entrar en el mercado puede ocasionar sanciones administrativas, suspensión de actividad u otras medidas de ejecución conforme a China REACH.
¿Qué es IECSC (Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China)?
Mantenido por el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE), el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC) constituye el registro regulatorio oficial de sustancias reconocidas legalmente como «existentes» en el país.
Una sustancia generalmente puede considerarse «existente» si figura en IECSC. Si no figura, puede considerarse una nueva sustancia química y requerir registro o notificación antes de fabricarse o importarse.
IECSC incluye:
Sustancias químicas existentes fabricadas, procesadas, vendidas, utilizadas o importadas en China continental durante el periodo histórico especificado;
Nuevas sustancias químicas previamente registradas mediante registro ordinario y que han cumplido los requisitos de inclusión después del periodo aplicable;
Determinadas sustancias sujetas a restricciones de uso o requisitos de gestión ambiental de nuevos usos.
¿Cómo comprobar si una sustancia figura en IECSC?
Determinar la situación de su sustancia en IECSC es el primer paso esencial para cumplir con China REACH.
Sustancias públicas: Las empresas pueden utilizar bases de datos gratuitas, como la herramienta de búsqueda Chemcheck , para verificar sustancias mediante el número CAS o el nombre químico.
Sustancias confidenciales: Algunas sustancias están protegidas y no aparecen en búsquedas públicas en línea. En estos casos, se recomienda especialmente realizar una consulta formal integral de IECSC ante el Centro de Gestión de Residuos Sólidos y Sustancias Químicas (MEE-SCC) para confirmar si la sustancia se considera «nueva» y evitar costes de registro innecesarios.
¿Necesita confirmar la situación de su sustancia? REACH24H puede apoyar la consulta pública y confidencial de IECSC antes de comprometerse con ensayos, envíos o registros.
¿Qué sustancias requieren registro conforme a la Orden n.º 12 del MEE?
Según la Orden n.º 12 del MEE, las nuevas sustancias químicas deben registrarse antes de fabricarse o importarse. Este requisito comprende numerosas categorías.
Categorías reguladas:
Aplicaciones industriales: Nuevas sustancias químicas destinadas a medicamentos, plaguicidas, medicamentos veterinarios, cosméticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos y fertilizantes, cuando se destinan a otras aplicaciones industriales. También se incluyen materias primas e intermedios utilizados en su producción.
Productos funcionales: Nuevas sustancias químicas presentes en tensioactivos, plastificantes, conservantes, dispersantes, retardantes de llama y preparados funcionales similares.
Polímeros: Todos los polímeros nuevos no incluidos en IECSC.
Artículos: Nuevas sustancias químicas presentes en artículos de los que se pretende liberarlas durante el uso habitual.
Intermedios: Todos los intermedios que no se consideren intermedios no aislados.
Gestión ambiental de nuevos usos:
También se exige registro para sustancias ya incluidas en IECSC si están sujetas a «gestión ambiental de nuevos usos» y se destinan a aplicaciones industriales distintas de sus usos permitidos. Esto se dirige específicamente a:
Sustancias químicas altamente peligrosas;
Sustancias químicas con propiedades de persistencia y bioacumulación (PB), o persistencia y toxicidad (PT), o bioacumulación y toxicidad (BT) .
Exenciones del registro China REACH
Determinados productos o sustancias pueden quedar fuera del alcance de China REACH, entre ellos:
Medicamentos (incluidos los principios activos farmacéuticos), plaguicidas (incluidos los plaguicidas de grado técnico), medicamentos veterinarios(incluidos los principios activos farmacéuticos), cosméticos, alimentos, aditivos alimentarios, piensos, aditivos para piensos, fertilizantes y otros productos;
Sustancias radiactivas;
Sustancias presentes en la naturaleza;
Sustancias no comerciales o producidas de forma no intencional: impurezas, subproductos, residuos, etc.;
Otras categorías especiales: aleaciones, intermedios no aislados, artículos, mezclas de sustancias existentes obtenidas por mezcla artificial sin producir sustancias nuevas, una sustancia anhidra y su hidrato cuando una de ambas figure en IECSC, etc.
¿Quién debe solicitar el registro China REACH?
El cumplimiento de China REACH se aplica a las entidades de la cadena de suministro de nuevas sustancias químicas que entran en China.
Fabricantes nacionales de nuevas sustancias químicas en China;
Importadores directos de nuevas sustancias químicas en China;
Fabricantes o exportadores extranjeros que suministran nuevas sustancias químicas a China;
Fabricantes, importadores, procesadores o usuarios que destinan productos exentos a otros usos industriales;
Partes que utilizan sustancias de IECSC sujetas a gestión ambiental de nuevos usos fuera del alcance permitido.
Las empresas extranjeras pueden solicitar el registro, pero deberían designar un agente representante cualificado en China continental para apoyar el registro y las obligaciones posteriores.
Las empresas de Hong Kong, Macao y Taiwán también deberían designar un agente representante en China continental al solicitar el registro.
Tipos de registro China REACH
Conforme a la Orden n.º 12 del MEE, las nuevas sustancias químicas se registran mediante tres tipos: notificación para archivo, registro ordinario, registro simplificado, y registro de gestión de nuevos usos.
Tipos de registro | Alcance |
|---|---|
Notificación para archivo | 1) Nuevas sustancias químicas fabricadas o importadas en cantidades anuales inferiores a 1 tonelada; 2) Polímeros que contienen menos del 2% de monómeros o reactivos que sean nuevas sustancias químicas, o polímeros de baja preocupación (sin límite de volumen), incluidos:
Las nuevas sustancias químicas que no cumplan las condiciones de registro para archivo de polímeros o que cumplan los criterios de exclusión para polímeros estarán sujetas a registro ordinario o simplificado. |
Registro simplificado | 1 t/a ≤ Volumen anual de fabricación / importación < 10 t/a |
Registro ordinario | Volumen anual de fabricación / importación ≥ 10 t/a; |
registro de gestión de nuevos usos | Sustancias químicas sujetas a gestión ambiental de nuevos usos en IECSC. |
Plazos de los distintos tipos de registro conforme a la Orden n.º 12 del MEE
Tipos de registro | Periodo de registro |
|---|---|
Registro para archivo | 1～2 semanas |
Registro simplificado | 8～12 meses |
Registro ordinario | 14～24 meses |
registro de gestión de nuevos usos | 6~12 meses |
Estos plazos reflejan la duración habitual desde los ensayos y la preparación del expediente hasta la aprobación de la autoridad competente conforme al reglamento chino de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas (Orden n.º 12 del MEE).
Proceso chino de registro de nuevas sustancias químicas
Un proyecto habitual de registro China REACH incluye los siguientes pasos:
Identificación de la sustancia y consulta de IECSC: Determinar si la sustancia está exenta o figura en IECSC. Si no figura, confirmar el tipo de registro necesario según el volumen y el uso.
Determinación de la vía de registro: Seleccionar la vía adecuada según el volumen anual, el tipo de sustancia, su condición de polímero, el uso previsto y el perfil de peligro.
Análisis de carencias de datos: Evaluar los datos existentes frente a los requisitos de la Orden n.º 12 del MEE, incluida la determinación de propiedades de persistencia, bioacumulación y toxicidad (PBT) .
Ensayos y generación de datos: Realizar los ensayos fisicoquímicos, toxicológicos y ecotoxicológicos necesarios en laboratorios certificados para cubrir las carencias detectadas.
Preparación del expediente: Elaborar el expediente de registro, incluidos informes de evaluación de riesgos y de análisis de beneficios socioeconómicos cuando proceda.
Presentación y revisión: Presentar el expediente a través del sistema de registro en línea. El MEE realizará una revisión técnica formal.
Emisión del certificado: Tras superar la revisión, el MEE emite el certificado de registro o publica el recibo de archivo.
Comprender los costes de registro
El coste total de China REACH consta de tres partes principales: tasas administrativas, ensayos y consultoría.
Tasas administrativas: Conforme a la Orden n.º 12 del MEE, el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE) no cobra una tasa administrativa oficial por revisar, evaluar o emitir un certificado de registro. Sin embargo, un servicio de consulta integral prestado por el organismo de apoyo técnico regulatorio (actualmente el Centro de Gestión de Residuos Sólidos y Sustancias Químicas, MEE-SCC) para confirmar de forma definitiva la situación de la sustancia en IECSC y sus requisitos regulatorios suele costar 3,000 RMB por sustancia.
Honorarios de consultoría: El agente representante similar a un OR cobra honorarios principalmente por preparar expedientes y cumplir obligaciones posteriores a la notificación, como informes de evaluación de riesgos e informes anuales.
Costes de ensayos: Las empresas notificantes deben considerar su propia inversión en preparar el expediente de notificación, especialmente en generar datos de ensayos. Los ensayos representan una proporción elevada del coste total frente a las tasas administrativas y la consultoría. A mayor banda de tonelaje, se requieren más datos de ensayos. Sin embargo, el análisis de carencias puede permitir eximir algunos ensayos.
¿Cómo puede REACH24H apoyar su cumplimiento de China REACH?
REACH24H ofrece apoyo profesional para el registro de nuevas sustancias químicas en China conforme a la Orden n.º 12 del MEE, que abarca las cuatro vías: notificación para archivo, registro simplificado, registro ordinario y registro de gestión ambiental de nuevos usos. Nuestros servicios incluyen:
Evaluación de la estrategia regulatoria
Determinar si su sustancia requiere registro de nuevas sustancias químicas en China conforme a la Orden n.º 12 del MEE e identificar posibles exenciones según la situación de la sustancia, su uso previsto, el volumen anual y la función en la cadena de suministro.
Búsqueda y evaluación de IECSC
Apoyar búsquedas públicas y confidenciales de IECSC, interpretar resultados y evaluar la aplicabilidad de la inclusión antes de realizar ensayos, envíos o registros.
Apoyo completo al registro
Ofrecer apoyo integral para notificación para archivo, registro simplificado, registro ordinario y registro de gestión ambiental de nuevos usos, desde la selección de la vía hasta la presentación ante la autoridad.
Expediente y evaluación de riesgos
Preparar y revisar los materiales de registro, incluidos identidad de la sustancia, evaluación de peligros, evaluación de riesgos ambientales, escenarios de exposición y medidas de control de riesgos exigidos por la Orden n.º 12 del MEE.
Estrategia de datos y ensayos
Ofrecer análisis de carencias, estrategia de ensayos, evaluación PBT, apoyo QSAR/lectura cruzada, evaluación de exenciones de datos y coordinación con laboratorios GLP para reducir el tiempo y los costes de ensayos innecesarios.
Cumplimiento posterior al registro
Apoyar registros de actividad, informes de primera actividad, informes anuales, divulgación de información, modificación de certificados, nuevo registro, comunicación en la cadena de suministro y formación interna.
¿Por qué elegir REACH24H?
Cobertura completa de todos los tipos de registro
REACH24H tiene experiencia práctica en las cuatro vías de China REACH: notificación para archivo, registro simplificado, registro ordinario y registro de gestión ambiental de nuevos usos.
Experiencia demostrada en proyectos
Hasta 2026, REACH24H ha ayudado a cientos de empresas a completar más de 4,000 proyectos de notificación y registro, incluidos casos complejos y de gran volumen.
Experiencia en sustancias difíciles
Tenemos experiencia con sustancias complejas como UVCB, poco solubles, muy volátiles e inestables, y apoyamos el diseño de ensayos, las exenciones de datos y la evaluación de riesgos ambientales.
Equipo técnico multilingüe
Nuestro equipo reúne experiencia en química, ingeniería química, biología, farmacología, toxicología y ciencias ambientales, con capacidad de servicio en inglés, chino, japonés, coreano y alemán.
Apoyo integral al cumplimiento
Desde la consulta de IECSC y la estrategia de registro hasta la presentación del expediente, la comunicación con la autoridad, los informes posteriores y la formación interna, REACH24H apoya todo el ciclo de cumplimiento de nuevas sustancias químicas en China.
Preguntas frecuentes
Inicie su evaluación de registro de nuevas sustancias químicas en China
¿No sabe si su sustancia requiere registro China REACH?
REACH24H puede ayudarle a confirmar la situación de la sustancia, determinar la vía de registro, estimar los requisitos de datos y ensayos y desarrollar una estrategia práctica para entrar en el mercado chino.
Servicios relacionados
Escrito por
REACH24H China REACH Compliance Team
El equipo de cumplimiento del reglamento REACH de China de REACH24H tiene más de 15 años de amplia experiencia regulatoria e incluye cuatro toxicólogos certificados en China. Mantenemos canales de comunicación estrechos y duraderos con el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE). Nuestros expertos técnicos han sido invitados al Centro de Gestión de Residuos Sólidos y Sustancias Químicas (SCC) para impartir sesiones especializadas sobre métodos sin ensayos, que abarcan los principios, los ámbitos de aplicación y los casos prácticos de las metodologías QSAR y Read-Across.
Revisado por
Penny Peng
REACH24H Consulting Group China
Más de 15 años de experiencia profesional en investigación técnica regulatoria. Dominio de todos los procedimientos de notificación de nuevas sustancias químicas en China. Toxicólogo certificado en China, con experiencia en formulación de estrategias de notificación, resolución de carencias de datos y evaluación profesional de riesgos.