China REACH: การขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ตามคำสั่ง MEE ที่ 12
อัปเดตเมื่อ
หากบริษัทวางแผนผลิต นำเข้า ขาย หรือใช้สารเคมีในจีน คำถามแรกด้านการปฏิบัติตามไม่ใช่เพียงสารนั้นเป็นอันตรายหรือไม่ แต่รวมถึงถูกถือว่าเป็น สาร “ใหม่” ตาม China REACH หรือไม่.
ภายใต้ มาตรการขึ้นทะเบียนเพื่อการจัดการสิ่งแวดล้อมของสารเคมีใหม่ของจีนซึ่งมักเรียกว่า คำสั่ง MEE ที่ 12 หรือ REACH ของจีนสารเคมีที่ไม่อยู่ใน บัญชีสารเคมีที่มีอยู่แล้วในจีน (IECSC) อาจต้องขึ้นทะเบียนหรือแจ้งก่อนผลิตหรือนำเข้าสู่จีน
REACH24H ช่วยผู้ผลิต ผู้ส่งออก ผู้ปรุงสูตร ผู้จัดจำหน่าย และผู้นำเข้าต่างประเทศ ระบุหน้าที่ตามคำสั่ง MEE ที่ 12 เลือกแนวทางขึ้นทะเบียน และปฏิบัติตาม China REACH อย่างมีประสิทธิภาพ
China REACH คืออะไร?
China REACH เป็นคำที่ใช้ทั่วไปในอุตสาหกรรมสำหรับระบบกำกับดูแลการจัดการสิ่งแวดล้อมของสารเคมีใหม่ในจีน ซึ่งจัดตั้งอย่างเป็นทางการภายใต้ มาตรการขึ้นทะเบียนเพื่อการจัดการสิ่งแวดล้อมของสารเคมีใหม่ (คำสั่ง MEE ที่ 12).
คำสั่ง MEE ที่ 12 มีผลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2021 แทนคำสั่ง MEP ที่ 7 เดิม และกำหนดกรอบกำกับดูแลแบบรวมปัจจุบันสำหรับขึ้นทะเบียนและควบคุมสารเคมีใหม่ในจีน
ภายใต้ China REACH สารเคมีถือว่า “ใหม่” หากไม่อยู่ในบัญชีสารเคมีที่มีอยู่แล้วในจีน (IECSC)บริษัทที่ตั้งใจผลิตหรือนำเข้าสารเหล่านี้ต้องดำเนินการขึ้นทะเบียนให้เสร็จก่อนวางตลาดจีน
การไม่ได้รับทะเบียนที่จำเป็นก่อนเข้าตลาดอาจนำไปสู่โทษทางปกครอง การระงับธุรกิจ หรือมาตรการบังคับใช้อื่นภายใต้ China REACH
IECSC (บัญชีสารเคมีที่มีอยู่แล้วในจีน) คืออะไร?
บัญชีนี้ดูแลโดยกระทรวงนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อม (MEE)โดยบัญชี สารเคมีที่มีอยู่แล้วในจีน (IECSC) เป็นทะเบียนกำกับดูแลทางการของสารเคมีที่กฎหมายรับรองว่า “มีอยู่แล้ว” ในประเทศ
โดยทั่วไปสารถือว่า “มีอยู่แล้ว” หากมีใน IECSC สารที่ไม่อยู่ในบัญชีอาจถือเป็นสารเคมีใหม่และต้องขึ้นทะเบียนหรือแจ้งก่อนผลิตหรือนำเข้า
IECSC ประกอบด้วย:
สารเคมีที่มีอยู่แล้วซึ่งผลิต แปรรูป ขาย ใช้ หรือนำเข้าในจีนแผ่นดินใหญ่ช่วงเวลาประวัติศาสตร์ที่กำหนด;
สารเคมีใหม่ที่เคยขึ้นทะเบียนแบบปกติและเข้าเงื่อนไขบรรจุในบัญชีหลังพ้นระยะเวลาที่ใช้บังคับ;
สารบางชนิดที่มีข้อจำกัดการใช้หรือข้อกำหนดจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่
ตรวจสอบว่าสารอยู่ใน IECSC ได้อย่างไร?
การระบุสถานะสารใน IECSC เป็นขั้นตอนแรกที่สำคัญของการปฏิบัติตาม China REACH
สารที่เปิดเผย: บริษัทใช้ฐานข้อมูลออนไลน์ฟรี เช่น เครื่องมือค้นหา Chemcheck เพื่อตรวจสารด้วยหมายเลข CAS หรือชื่อเคมีได้
สารที่เป็นความลับ: สารบางชนิดได้รับการคุ้มครองและไม่ปรากฏในการค้นหาสาธารณะ กรณีนี้แนะนำอย่างยิ่งให้ยื่นสอบถาม IECSC อย่างเป็นทางการและครอบคลุมผ่านศูนย์จัดการของเสียของแข็งและสารเคมี (MEE-SCC) เพื่อยืนยันว่าสารถือว่า “ใหม่” หรือไม่ และหลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายขึ้นทะเบียนที่ไม่จำเป็น
ต้องการยืนยันสถานะสารหรือไม่? REACH24H สนับสนุนการตรวจ IECSC ทั้งแบบสาธารณะและเป็นความลับก่อนตกลงทดสอบ จัดส่ง หรือขึ้นทะเบียน
สารใดต้องขึ้นทะเบียนตามคำสั่ง MEE ที่ 12?
ตามคำสั่ง MEE ที่ 12 สารเคมีใหม่ต้องขึ้นทะเบียนก่อนผลิตหรือนำเข้า ข้อกำหนดนี้ครอบคลุมหลายประเภท
ประเภทที่กำกับดูแล:
การใช้งานอุตสาหกรรม: สารเคมีใหม่ที่ตั้งใจใช้เป็นยา สารกำจัดศัตรูพืช ยาสัตว์ เครื่องสำอาง วัตถุเจือปนอาหาร สารเติมแต่งอาหารสัตว์ และปุ๋ย เมื่อเปลี่ยนไปใช้งานอุตสาหกรรมอื่น รวมถึงวัตถุดิบและสารตัวกลางที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้
ผลิตภัณฑ์เชิงหน้าที่: สารเคมีใหม่ในสารลดแรงตึงผิว พลาสติไซเซอร์ สารกันเสีย สารช่วยกระจายตัว สารหน่วงไฟ และสารเตรียมเชิงหน้าที่ที่คล้ายกัน
พอลิเมอร์: พอลิเมอร์ใหม่ทั้งหมดที่ไม่อยู่ใน IECSC
สิ่งของ: สารเคมีใหม่ในสิ่งของที่ตั้งใจให้ปลดปล่อยระหว่างการใช้ทั่วไป
สารตัวกลาง: สารตัวกลางทั้งหมดที่ไม่เข้าเกณฑ์สารตัวกลางที่ไม่แยกออก
การจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่:
สารที่อยู่ใน IECSC แล้วต้องขึ้นทะเบียนด้วย หากอยู่ภายใต้ “การจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่” และตั้งใจใช้ในอุตสาหกรรมนอกเหนือจากที่อนุญาต โดยเฉพาะ:
สารเคมีอันตรายสูง;
สารเคมีที่มีคุณสมบัติคงทนและสะสมทางชีวภาพ (PB)หรือคงทนและเป็นพิษ (PT)หรือสะสมทางชีวภาพและเป็นพิษ (BT) .
ข้อยกเว้นการขึ้นทะเบียน China REACH
ผลิตภัณฑ์หรือสารบางชนิดอาจอยู่นอกขอบเขต China REACH ได้แก่:
ยา (รวมตัวยาสำคัญ)สารกำจัดศัตรูพืช (รวมสารกำจัดศัตรูพืชเกรดเทคนิค)ยาสัตว์(รวมตัวยาสำคัญ)เครื่องสำอาง อาหาร วัตถุเจือปนอาหาร อาหารสัตว์ สารเติมแต่งอาหารสัตว์ ปุ๋ย และผลิตภัณฑ์อื่น;
สารกัมมันตรังสี;
สารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ;
สารที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์หรือไม่ได้ตั้งใจผลิต เช่น สิ่งเจือปน ผลพลอยได้ และของเสีย;
ประเภทพิเศษอื่น เช่น โลหะผสม สารตัวกลางที่ไม่แยกออก สิ่งของ สารผสมจากสารเคมีที่มีอยู่แล้วโดยผสมขึ้นโดยไม่สร้างสารใหม่ สารปราศจากน้ำและไฮเดรตของสารนั้นซึ่งมีรูปใดรูปหนึ่งอยู่ใน IECSC
ใครต้องยื่นขึ้นทะเบียน China REACH?
การปฏิบัติตาม China REACH ใช้กับหน่วยงานในห่วงโซ่อุปทานสารเคมีใหม่ที่เข้าสู่จีน
ผู้ผลิตสารเคมีใหม่ในประเทศจีน;
ผู้นำเข้าสารเคมีใหม่โดยตรงในจีน;
ผู้ผลิตหรือผู้ส่งออกต่างประเทศที่จัดหาสารเคมีใหม่ให้จีน;
ผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้แปรรูป หรือผู้ใช้ที่เปลี่ยนผลิตภัณฑ์ยกเว้นไปใช้ในอุตสาหกรรมอื่น;
ผู้ใช้สารใน IECSC ซึ่งอยู่ภายใต้การจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่นอกขอบเขตที่อนุญาต
บริษัทต่างประเทศยื่นได้ แต่ควรแต่งตั้งตัวแทนที่เข้าเกณฑ์ในจีนแผ่นดินใหญ่เพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียนและหน้าที่ภายหลัง
บริษัทฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวันควรแต่งตั้งตัวแทนในจีนแผ่นดินใหญ่เมื่อยื่นขึ้นทะเบียนด้วย
ประเภทการขึ้นทะเบียน China REACH
ตามคำสั่ง MEE ที่ 12 สารเคมีใหม่ขึ้นทะเบียนในสามประเภท: การแจ้งเพื่อบันทึก, การขึ้นทะเบียนแบบปกติ, การขึ้นทะเบียนแบบย่อและ การขึ้นทะเบียนจัดการการใช้ใหม่.
ประเภทการขึ้นทะเบียน | ขอบเขต |
|---|---|
การแจ้งเพื่อบันทึก | 1) สารเคมีใหม่ที่ผลิตหรือนำเข้าปริมาณรายปีน้อยกว่า 1 ตัน; 2) พอลิเมอร์ที่มีโมโนเมอร์หรือสารตั้งต้นปฏิกิริยาซึ่งเป็นสารเคมีใหม่น้อยกว่า 2% หรือพอลิเมอร์ที่มีความน่ากังวลต่ำ (ไม่จำกัดปริมาณ)รวมถึง:
สารเคมีใหม่ที่ไม่เข้าเงื่อนไขการบันทึกสำหรับพอลิเมอร์ หรือเข้าข้อกำหนดตัดออกจากกลุ่มพอลิเมอร์ ต้องขึ้นทะเบียนแบบปกติหรือแบบย่อ |
การขึ้นทะเบียนแบบย่อ | 1 t/a ≤ ปริมาณผลิต / นำเข้ารายปี < 10 t/a |
การขึ้นทะเบียนแบบปกติ | ปริมาณผลิต / นำเข้ารายปี ≥ 10 t/a; |
การขึ้นทะเบียนจัดการการใช้ใหม่ | สารเคมีใน IECSC ที่อยู่ภายใต้การจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่ |
ระยะเวลาการขึ้นทะเบียนแต่ละประเภทตามคำสั่ง MEE ที่ 12
ประเภทการขึ้นทะเบียน | ระยะเวลาขึ้นทะเบียน |
|---|---|
การขึ้นทะเบียนเพื่อบันทึก | 1～2 สัปดาห์ |
การขึ้นทะเบียนแบบย่อ | 8～12 เดือน |
การขึ้นทะเบียนแบบปกติ | 14～24 เดือน |
การขึ้นทะเบียนจัดการการใช้ใหม่ | 6~12 เดือน |
ช่วงเวลาเหล่านี้สะท้อนระยะทั่วไปตั้งแต่ทดสอบ จัดทำเอกสาร จนถึงอนุมัติโดยหน่วยงานตามระเบียบจีนว่าด้วยการจัดการสิ่งแวดล้อมของสารเคมีใหม่ (คำสั่ง MEE ที่ 12).
กระบวนการขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ของจีน
โครงการขึ้นทะเบียน China REACH ทั่วไปมีขั้นตอนดังนี้:
ระบุสารและตรวจ IECSC: ตรวจว่าสารได้รับยกเว้นหรืออยู่ใน IECSC หากไม่อยู่ ให้ยืนยันประเภทขึ้นทะเบียนตามปริมาณและการใช้
กำหนดแนวทางขึ้นทะเบียน: เลือกแนวทางตามปริมาณรายปี ประเภทสาร สถานะพอลิเมอร์ การใช้ที่ตั้งใจ และลักษณะอันตราย
วิเคราะห์ช่องว่างข้อมูล: ประเมินข้อมูลเดิมกับข้อกำหนดคำสั่ง MEE ที่ 12 รวมถึงการระบุคุณสมบัติคงทน สะสมทางชีวภาพ และเป็นพิษ (PBT) .
ทดสอบและสร้างข้อมูล: ทดสอบเคมีกายภาพ พิษวิทยา และพิษวิทยานิเวศที่จำเป็นในห้องปฏิบัติการรับรองเพื่อเติมช่องว่างข้อมูล
จัดทำเอกสาร: จัดทำเอกสารขึ้นทะเบียน รวมรายงานประเมินความเสี่ยงและรายงานวิเคราะห์ประโยชน์เศรษฐกิจสังคมเมื่อใช้บังคับ
ยื่นและพิจารณา: ยื่นผ่านระบบขึ้นทะเบียนออนไลน์ โดย MEE จะทบทวนทางเทคนิคอย่างเป็นทางการ
ออกใบรับรอง: เมื่อผ่านการพิจารณา MEE จะออกใบรับรองขึ้นทะเบียนหรือเผยแพร่ใบรับการบันทึก
ทำความเข้าใจค่าใช้จ่ายขึ้นทะเบียน
ค่าใช้จ่าย China REACH รวมมีสามส่วนหลัก ได้แก่ ค่าธรรมเนียมทางปกครอง ค่าทดสอบ และค่าที่ปรึกษา
ค่าธรรมเนียมทางปกครอง: ภายใต้คำสั่ง MEE ที่ 12 กระทรวงนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อม (MEE) ไม่เรียกเก็บค่าธรรมเนียมทางปกครองทางการสำหรับทบทวน ประเมิน หรือออกใบรับรอง แต่บริการสอบถามแบบครอบคลุมจากหน่วยสนับสนุนเทคนิคกำกับดูแล (ปัจจุบันคือศูนย์จัดการของเสียของแข็งและสารเคมี MEE-SCC) เพื่อยืนยันสถานะสารใน IECSC และข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอย่างชัดเจน โดยทั่วไปคิด 3,000 RMB ต่อสาร
ค่าที่ปรึกษา: ตัวแทนที่คล้าย OR คิดค่าบริการหลักสำหรับจัดทำเอกสารและทำหน้าที่หลังแจ้ง เช่น รายงานประเมินความเสี่ยงและรายงานรายปี
ค่าทดสอบ: บริษัทผู้แจ้งยังต้องคำนึงถึงเงินลงทุนจัดทำเอกสาร โดยเฉพาะสร้างข้อมูลทดสอบ ค่าทดสอบเป็นสัดส่วนมากเมื่อเทียบกับค่าปกครองและที่ปรึกษา ยิ่งช่วงปริมาณสูงยิ่งต้องใช้ข้อมูลมาก แต่การวิเคราะห์ช่องว่างอาจช่วยยกเว้นบางการทดสอบได้
REACH24H สนับสนุนการปฏิบัติตาม China REACH อย่างไร?
REACH24H ให้การสนับสนุนวิชาชีพด้าน การขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ของจีนตามคำสั่ง MEE ที่ 12ครอบคลุมทั้งสี่แนวทาง: การแจ้งเพื่อบันทึก การขึ้นทะเบียนแบบย่อ แบบปกติ และการขึ้นทะเบียนจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่บริการของเราประกอบด้วย:
ประเมินกลยุทธ์กำกับดูแล
พิจารณาว่าสารต้องขึ้นทะเบียนตามคำสั่ง MEE ที่ 12 หรือไม่ และข้อยกเว้นตามสถานะ การใช้ ปริมาณรายปี และบทบาทห่วงโซ่อุปทาน
ค้นหาและประเมินบัญชี IECSC
สนับสนุนการค้นหาสาธารณะและเป็นความลับ ตีความผล และประเมินการใช้บัญชีก่อนทดสอบ จัดส่ง หรือขึ้นทะเบียน
สนับสนุนขึ้นทะเบียนครบวงจร
สนับสนุนการแจ้งเพื่อบันทึก การขึ้นทะเบียนแบบย่อ แบบปกติ และจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่ ตั้งแต่เลือกแนวทางจนยื่นต่อหน่วยงาน
เอกสารและประเมินความเสี่ยง
จัดทำและทบทวนอัตลักษณ์สาร ประเมินอันตราย ความเสี่ยงสิ่งแวดล้อม สถานการณ์รับสัมผัส และมาตรการควบคุมตามคำสั่ง MEE ที่ 12
กลยุทธ์ข้อมูลและทดสอบ
วิเคราะห์ช่องว่าง วางกลยุทธ์ทดสอบ ประเมิน PBT สนับสนุน QSAR/read-across ประเมินยกเว้นข้อมูล และประสานห้องปฏิบัติการ GLP เพื่อลดเวลาทดสอบและค่าใช้จ่ายที่ไม่จำเป็น
การปฏิบัติตามหลังขึ้นทะเบียน
สนับสนุนบันทึกกิจกรรม รายงานกิจกรรมแรก รายงานรายปี เปิดเผยข้อมูล แก้ใบรับรอง ขึ้นทะเบียนใหม่ สื่อสารห่วงโซ่อุปทาน และฝึกอบรมภายใน
ทำไมจึงเลือก REACH24H?
ครอบคลุมการขึ้นทะเบียนทุกประเภท
REACH24H มีประสบการณ์จริงในทั้งสี่แนวทาง China REACH ได้แก่ แจ้งเพื่อบันทึก ขึ้นทะเบียนแบบย่อ แบบปกติ และจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับการใช้ใหม่
ประสบการณ์โครงการที่พิสูจน์แล้ว
ณ ปี 2026 REACH24H สนับสนุนบริษัทหลายร้อยแห่งให้เสร็จสิ้นมากกว่า 4,000 โครงการแจ้งและขึ้นทะเบียนรวมกรณีซับซ้อนและปริมาณสูง
เชี่ยวชาญสารที่จัดการยาก
เรามีประสบการณ์กับ UVCB สารละลายยาก ระเหยง่ายมาก และไม่เสถียร พร้อมสนับสนุนออกแบบทดสอบ กลยุทธ์ยกเว้นข้อมูล และประเมินความเสี่ยงสิ่งแวดล้อม
ทีมเทคนิคหลายภาษา
ทีมผสานเคมี วิศวกรรมเคมี ชีววิทยา เภสัชวิทยา พิษวิทยา และวิทยาศาสตร์สิ่งแวดล้อม ให้บริการภาษาอังกฤษ จีน ญี่ปุ่น เกาหลี และเยอรมัน
สนับสนุนการปฏิบัติตามครบวงจร
ตั้งแต่ตรวจ IECSC วางกลยุทธ์ ยื่นเอกสาร สื่อสารหน่วยงาน รายงานหลังขึ้นทะเบียน และฝึกอบรม REACH24H สนับสนุนตลอดวงจรการปฏิบัติตามสารเคมีใหม่ของจีน
คำถามที่พบบ่อย
เริ่มประเมินการขึ้นทะเบียนสารเคมีใหม่ของจีน
ไม่แน่ใจว่าสารต้องขึ้นทะเบียน China REACH หรือไม่?
REACH24H ช่วยยืนยันสถานะสาร เลือกแนวทาง ประมาณข้อมูลและทดสอบ และวางกลยุทธ์ปฏิบัติได้เพื่อเข้าสู่ตลาดจีน
บริการที่เกี่ยวข้อง
เขียนโดย
REACH24H China REACH Compliance Team
ทีมการปฏิบัติตาม China REACH ของ REACH24H มีประสบการณ์เชิงลึกด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 15 ปี และมีนักพิษวิทยาที่ได้รับการรับรองของจีนสี่คน เรารักษาช่องทางสื่อสารอย่างใกล้ชิดและยาวนานกับกระทรวงนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อม (MEE) ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคนิคของเราได้รับเชิญจากศูนย์จัดการของเสียแข็งและสารเคมี (SCC) ให้จัดการบรรยายพิเศษเรื่องแนวทางที่ไม่ใช้การทดสอบ ครอบคลุมหลักการ ขอบเขตการประยุกต์ใช้ และกรณีศึกษาภาคปฏิบัติของวิธี QSAR และ Read‑Across
ตรวจทานโดย
Penny Peng
REACH24H Consulting Group China
มีประสบการณ์วิชาชีพด้านการวิจัยเชิงเทคนิคเกี่ยวกับกฎระเบียบมากกว่า 15 ปี เชี่ยวชาญทุกขั้นตอนของการแจ้งสารเคมีใหม่ในจีน เป็นนักพิษวิทยาที่ได้รับการรับรองของจีน มีความสามารถในการกำหนดกลยุทธ์การแจ้ง แก้ไขช่องว่างข้อมูล และประเมินความเสี่ยงอย่างมืออาชีพ