Bahan kimia industri

China REACH: Registrasi Zat Kimia Baru Berdasarkan Perintah MEE No. 12

Diperbarui pada 7 Agustus 2026

Jika perusahaan Anda berencana memproduksi, mengimpor, menjual, atau menggunakan zat kimia di Tiongkok, pertanyaan kepatuhan pertama bukan hanya apakah zat berbahaya, tetapi apakah dianggap “baru” menurut China REACH.

Berdasarkan Ketentuan Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru Tiongkok, yang lazim disebut Perintah MEE No. 12 atau REACH Tiongkok, zat kimia yang tidak tercantum dalam Inventaris Zat Kimia yang Ada di Tiongkok (IECSC) mungkin memerlukan registrasi atau notifikasi sebelum diproduksi atau diimpor ke Tiongkok.

REACH24H membantu produsen, eksportir, formulator, distributor, dan importir luar negeri mengidentifikasi kewajiban berdasarkan Perintah MEE No. 12, menentukan jalur registrasi yang tepat, dan memenuhi China REACH secara efisien.

Dapatkan Penilaian China REACH

Apa Itu China REACH?

China REACH adalah istilah industri yang umum untuk sistem regulasi Tiongkok mengenai pengelolaan lingkungan zat kimia baru, yang secara resmi dibentuk melalui Ketentuan Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru (Perintah MEE No. 12).

Berlaku sejak 1 Januari 2021, Perintah MEE No. 12 menggantikan Perintah MEP No. 7 dan membentuk kerangka regulasi terpadu saat ini untuk registrasi dan pengendalian zat kimia baru di Tiongkok.

Menurut China REACH, zat kimia dianggap “baru” jika tidak tercantum dalam Inventaris Zat Kimia yang Ada di Tiongkok (IECSC). Perusahaan yang hendak memproduksi atau mengimpor zat tersebut harus menyelesaikan prosedur registrasi sebelum memasarkannya di Tiongkok.

Tidak memperoleh registrasi wajib sebelum memasuki pasar dapat mengakibatkan sanksi administratif, penghentian usaha, atau tindakan penegakan lain berdasarkan China REACH.

Pembaruan China REACH 2026: MEE Tiongkok Mengusulkan Revisi Besar Ketentuan Registrasi Zat Kimia Baru

Apa Itu IECSC (Inventaris Zat Kimia yang Ada di Tiongkok)?

Dikelola oleh Kementerian Ekologi dan Lingkungan (MEE), Inventaris Zat Kimia yang Ada di Tiongkok (IECSC) menjadi daftar regulasi resmi bagi bahan kimia yang secara hukum diakui sebagai “yang sudah ada” di negara tersebut.

Zat umumnya dianggap “yang sudah ada” jika tercantum dalam IECSC. Zat yang tidak tercantum dapat dianggap zat kimia baru dan memerlukan registrasi atau notifikasi sebelum produksi atau impor.

IECSC mencakup:

Zat kimia yang ada yang diproduksi, diolah, dijual, digunakan, atau diimpor di Tiongkok daratan selama periode historis yang ditetapkan;
Zat kimia baru yang sebelumnya melalui registrasi reguler dan memenuhi persyaratan pencantuman setelah periode yang berlaku;
Zat tertentu dengan pembatasan penggunaan atau persyaratan pengelolaan lingkungan penggunaan baru.

Bagaimana Memeriksa Apakah Zat Tercantum dalam IECSC?

Menentukan status zat dalam IECSC merupakan langkah awal penting untuk kepatuhan China REACH.

Zat publik: Perusahaan dapat menggunakan basis data daring gratis, seperti alat pencarian Chemcheck , untuk memverifikasi zat berdasarkan nomor CAS atau nama kimia.
Zat rahasia: Zat tertentu dilindungi dan tidak muncul dalam pencarian publik daring. Dalam kasus ini, inkuiri IECSC resmi yang menyeluruh melalui Pusat Pengelolaan Limbah Padat dan Bahan Kimia (MEE-SCC) sangat disarankan untuk memastikan apakah zat dianggap “baru” dan menghindari biaya registrasi yang tidak perlu.

Perlu memastikan status zat? REACH24H mendukung penelusuran IECSC publik dan rahasia sebelum Anda berkomitmen pada pengujian, pengiriman, atau registrasi.

Periksa Status Zat Anda

Zat Apa yang Memerlukan Registrasi Berdasarkan Perintah MEE No. 12?

Menurut Perintah MEE No. 12, zat kimia baru wajib diregistrasikan sebelum produksi atau impor. Persyaratan ini mencakup beragam kategori.

Kategori yang Diatur:

Aplikasi Industri: Zat kimia baru untuk farmasi, pestisida, obat hewan, kosmetik, bahan tambahan pangan, aditif pakan, dan pupuk ketika dialihkan ke aplikasi industri lain. Ini juga mencakup bahan baku dan zat antara dalam produksinya.
Produk Fungsional: Zat kimia baru dalam surfaktan, pemlastis, pengawet, dispersan, penghambat nyala, dan preparat fungsional sejenis.
Polimer: Semua polimer baru yang tidak tercantum dalam IECSC.
Artikel: Zat kimia baru dalam artikel yang dimaksudkan untuk dilepaskan selama penggunaan umum.
Zat Antara: Semua zat antara yang tidak memenuhi kriteria zat antara yang tidak diisolasi.

Pengelolaan Lingkungan Penggunaan Baru:

Registrasi juga diperlukan untuk zat yang sudah tercantum dalam IECSC jika tunduk pada “pengelolaan lingkungan penggunaan baru” dan ditujukan untuk aplikasi industri di luar penggunaan yang diizinkan. Ini secara khusus menyasar:

Zat kimia sangat berbahaya;
Zat kimia dengan sifat persisten dan bioakumulatif (PB), atau persisten dan toksik (PT), atau bioakumulatif dan toksik (BT) .

Pengecualian Registrasi China REACH

Produk atau zat tertentu dapat berada di luar ruang lingkup China REACH, termasuk:

Produk farmasi (termasuk bahan aktif farmasi), pestisida (termasuk pestisida teknis), obat hewan(termasuk bahan aktif farmasi), kosmetik, pangan, bahan tambahan pangan, pakan, aditif pakan, pupuk, dan produk lainnya;
Zat radioaktif;
Zat yang terbentuk secara alami;
Zat nonkomersial atau yang tidak sengaja diproduksi: pengotor, produk samping, limbah, dan lainnya;
Kategori khusus lain: paduan, zat antara yang tidak diisolasi, artikel, campuran buatan zat yang ada tanpa menghasilkan zat baru, zat anhidrat dan hidratnya jika salah satunya tercantum dalam IECSC, dan lainnya.

Siapa yang Harus Mengajukan Registrasi China REACH?

Kepatuhan China REACH berlaku bagi entitas dalam rantai pasok zat kimia baru yang memasuki Tiongkok.

Produsen domestik zat kimia baru di Tiongkok;
Importir langsung zat kimia baru di Tiongkok;
Produsen atau eksportir luar negeri yang memasok zat kimia baru ke Tiongkok;
Produsen, importir, pengolah, atau pengguna yang mengalihkan produk yang dikecualikan ke penggunaan industri lain;
Pihak yang menggunakan zat IECSC yang tunduk pada pengelolaan lingkungan penggunaan baru di luar lingkup izin.

Perusahaan luar negeri dapat mengajukan, tetapi sebaiknya menunjuk agen perwakilan yang memenuhi syarat di Tiongkok daratan untuk mendukung registrasi dan kewajiban pascaregistrasi.

Perusahaan Hong Kong, Makau, dan Taiwan juga sebaiknya menunjuk agen perwakilan Tiongkok daratan ketika mengajukan registrasi.

Jenis Registrasi China REACH

Berdasarkan Perintah MEE No. 12, zat kimia baru diregistrasikan dalam tiga jenis: notifikasi pencatatan, registrasi reguler, registrasi sederhana, dan pendaftaran pengelolaan penggunaan baru.

Jenis Registrasi	Ruang Lingkup
Notifikasi Pencatatan	1) Zat kimia baru yang diproduksi atau diimpor dengan volume tahunan kurang dari 1 ton; 2) Polimer yang mengandung kurang dari 2% monomer atau reaktan berupa zat kimia baru, atau polimer dengan tingkat perhatian rendah (tanpa batas volume), meliputi: Polimer itu sendiri tidak tercantum dalam IECSC, tetapi semua monomer atau reaktan barunya ≤2% (b/b); Polimer itu sendiri tidak tercantum dalam IECSC, tetapi semua monomer atau reaktannya tercantum dalam IECSC; Berat molekul rata-rata jumlah polimer antara 1,000 dan 10,000 dalton. Kandungan oligomer dengan berat molekul <500 dalton kurang dari 10% (b/b) dan kandungan oligomer dengan berat molekul <1000 dalton kurang dari 25% (b/b). Pada saat yang sama, polimer tidak boleh mengandung gugus fungsi dengan tingkat perhatian tinggi atau reaktivitas tinggi; Berat molekul rata-rata jumlah polimer ≥10,000 dalton. Kandungan oligomer dengan berat molekul <500 dalton kurang dari 2% (b/b), dan kandungan oligomer dengan berat molekul <1,000 dalton kurang dari 5% (b/b); Poliester. Zat kimia baru yang tidak memenuhi ketentuan registrasi pencatatan polimer atau memenuhi persyaratan pengecualian kategori polimer harus menjalani registrasi reguler atau sederhana.
Registrasi Sederhana	1 t/a ≤ Volume Produksi / Impor Tahunan < 10 t/a
Registrasi Reguler	Volume Produksi / Impor Tahunan ≥ 10 t/a;
pendaftaran pengelolaan penggunaan baru	Zat kimia yang tunduk pada pengelolaan lingkungan penggunaan baru dalam IECSC.

Waktu Berbagai Jenis Registrasi Berdasarkan Perintah MEE No. 12

Jenis Registrasi	Periode Registrasi
Registrasi Pencatatan	1～2 minggu
Registrasi Sederhana	8～12 bulan
Registrasi Reguler	14～24 bulan
pendaftaran pengelolaan penggunaan baru	6~12 bulan

Jangka waktu ini mencerminkan durasi umum dari pengujian dan penyusunan dossier hingga persetujuan otoritas berwenang menurut Peraturan Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru Tiongkok (Perintah MEE No. 12).

Proses Registrasi Zat Kimia Baru Tiongkok

Proyek registrasi China REACH umumnya meliputi langkah berikut:

Identifikasi Zat dan Pemeriksaan IECSC: Tentukan apakah zat dikecualikan atau tercantum dalam IECSC. Jika tidak tercantum, pastikan jenis registrasi sesuai volume dan penggunaan.
Penentuan Jalur Registrasi: Pilih jalur sesuai volume tahunan, jenis zat, status polimer, penggunaan yang dimaksudkan, dan profil bahaya.
Analisis Kesenjangan Data: Nilai data yang ada terhadap persyaratan Perintah MEE No. 12, termasuk penentuan sifat persisten, bioakumulatif, dan toksik (PBT) .
Pengujian dan Penyusunan Data: Laksanakan pengujian fisikokimia, toksikologi, dan ekotoksikologi yang diperlukan di laboratorium bersertifikat untuk menutup kesenjangan data.
Penyusunan Dossier: Susun dossier registrasi, termasuk Laporan Penilaian Risiko dan Laporan Analisis Manfaat Sosial Ekonomi bila berlaku.
Pengajuan dan Peninjauan: Ajukan dossier melalui sistem registrasi daring. MEE akan melakukan tinjauan teknis resmi.
Penerbitan Sertifikat: Setelah tinjauan berhasil, MEE menerbitkan Sertifikat Registrasi atau memublikasikan Tanda Terima Pencatatan.

Memahami Biaya Registrasi

Total biaya China REACH terdiri dari tiga komponen utama: biaya administrasi, pengujian, dan konsultasi.

Biaya Administrasi: Berdasarkan Perintah MEE No. 12, Kementerian Ekologi dan Lingkungan (MEE) tidak mengenakan biaya administrasi resmi untuk peninjauan, evaluasi, atau penerbitan Sertifikat Registrasi. Namun, layanan inkuiri menyeluruh dari lembaga dukungan teknis regulasi (saat ini Pusat Pengelolaan Limbah Padat dan Bahan Kimia, MEE-SCC) untuk memastikan status zat dalam IECSC dan persyaratan regulasinya biasanya berbiaya 3,000 RMB per zat.
Biaya Konsultasi: Biaya konsultasi dikenakan agen perwakilan yang serupa OR, terutama untuk penyusunan dossier dan pemenuhan kewajiban pascanotifikasi, misalnya laporan penilaian risiko dan laporan tahunan.
Biaya Pengujian: Perusahaan pelapor tetap perlu memperhitungkan investasinya dalam penyusunan dossier notifikasi, terutama pembuatan data uji. Biaya pengujian merupakan bagian besar dari total biaya dibanding administrasi dan konsultasi. Semakin tinggi rentang tonase, semakin banyak data uji diperlukan. Namun, beberapa pengujian dapat dibebaskan melalui analisis kesenjangan data.

Bagaimana REACH24H Mendukung Kepatuhan China REACH Anda?

REACH24H memberikan dukungan profesional untuk Registrasi Zat Kimia Baru Tiongkok berdasarkan Perintah MEE No. 12, mencakup keempat jalur: notifikasi pencatatan, registrasi sederhana, registrasi reguler, dan registrasi pengelolaan lingkungan penggunaan baru. Layanan kami meliputi:

Penilaian Strategi Regulasi

Menentukan apakah zat memicu registrasi zat kimia baru Tiongkok menurut Perintah MEE No. 12 dan mengidentifikasi potensi pengecualian berdasarkan status zat, penggunaan, volume tahunan, dan peran rantai pasok.

Penelusuran dan Penilaian Inventaris IECSC

Mendukung penelusuran IECSC publik dan rahasia, menafsirkan hasil, dan menilai keberlakuan pencantuman sebelum pengujian, pengiriman, atau registrasi.

Dukungan Registrasi Menyeluruh

Mendukung notifikasi pencatatan, registrasi sederhana, registrasi reguler, dan registrasi pengelolaan lingkungan penggunaan baru, dari pemilihan jalur hingga pengajuan ke otoritas.

Dossier dan Penilaian Risiko

Menyiapkan dan meninjau dokumen registrasi, termasuk identitas zat, penilaian bahaya dan risiko lingkungan, skenario paparan, serta pengendalian risiko sesuai Perintah MEE No. 12.

Strategi Data dan Pengujian

Memberikan analisis kesenjangan data, strategi uji, penilaian PBT, dukungan QSAR/read-across, evaluasi pembebasan data, dan koordinasi laboratorium GLP untuk mengurangi waktu serta biaya pengujian yang tidak perlu.

Kepatuhan Pascaregistrasi

Mendukung catatan kegiatan, laporan kegiatan pertama, laporan tahunan, pengungkapan informasi, perubahan sertifikat, registrasi ulang, komunikasi rantai pasok, dan pelatihan internal.

Mengapa Memilih REACH24H?

Cakupan Semua Jenis Registrasi

REACH24H berpengalaman dalam keempat jalur China REACH: notifikasi pencatatan, registrasi sederhana, registrasi reguler, dan registrasi pengelolaan lingkungan penggunaan baru.

Pengalaman Proyek Terbukti

Hingga 2026, REACH24H telah membantu ratusan perusahaan menyelesaikan lebih dari 4,000 proyek notifikasi dan registrasi, termasuk kasus kompleks dan bervolume tinggi.

Keahlian Zat yang Sulit

Kami berpengalaman menangani UVCB, zat sukar larut, sangat mudah menguap, dan tidak stabil, dengan dukungan desain uji, pembebasan data, dan penilaian risiko lingkungan.

Tim Teknis Multibahasa

Tim kami menggabungkan keahlian kimia, teknik kimia, biologi, farmakologi, toksikologi, dan ilmu lingkungan, dengan layanan dalam bahasa Inggris, Mandarin, Jepang, Korea, dan Jerman.

Dukungan Kepatuhan Menyeluruh

Dari penelusuran IECSC dan strategi registrasi hingga pengajuan dossier, komunikasi otoritas, pelaporan pascaregistrasi, dan pelatihan, REACH24H mendukung seluruh siklus kepatuhan zat kimia baru Tiongkok.

Tanya Jawab

T: Bagaimana melaporkan kegiatan pertama untuk registrasi reguler zat kimia baru?

J: Sesuai Pedoman Registrasi Pengelolaan Lingkungan (Buletin MEE 2020 No. 51), laporan kegiatan pertama harus diselesaikan secara daring melalui sistem registrasi. Masuk ke portal layanan pemerintah Kementerian Ekologi dan Lingkungan di http://zwfw.mee.gov.cn, pilih “Zat Kimia Baru”, lalu buka “13002 Persetujuan Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru dan Penerbitan Sertifikat”. Ikuti petunjuk ke bagian “Registrasi Reguler” dan klik “Laporan Kegiatan Pertama” untuk mengisi, menghasilkan dokumen, menandatangani, membubuhkan cap, dan mengunggah laporan.

T: Bagaimana mengajukan laporan tahunan zat kimia baru menurut Perintah MEE No. 12?

J: Menurut Pedoman Registrasi Pengelolaan Lingkungan (Buletin MEE 2020 No. 51), laporan tahunan diisi secara daring dalam sistem registrasi. Kunjungi http://zwfw.mee.gov.cn, pilih “Zat Kimia Baru”, lalu klik “13002 Persetujuan Registrasi Pengelolaan Lingkungan Zat Kimia Baru dan Penerbitan Sertifikat”. Masuk ke “Registrasi Reguler” lalu “Laporan Tahunan” untuk mengisi, menghasilkan dokumen, menandatangani, membubuhkan cap, dan mengunggah laporan daring.

T: Untuk importir zat kimia baru dengan registrasi reguler (jenis impor) yang hanya digunakan sendiri di laboratorium dan tidak dijual, apakah laporan kegiatan pertama diperlukan?

J: Ya, diperlukan. Menurut Pengumuman Peralihan Urusan Registrasi Zat Kimia Baru (Buletin MEE 2020 No. 46), meski bahan hanya untuk laboratorium, pemegang sertifikat registrasi reguler harus menyampaikan laporan kegiatan pertama dalam 60 hari setelah produksi atau impor pertama dan penyerahan kepada pengolah.

T: Dapatkah pemohon memegang sertifikat registrasi sederhana dan reguler untuk zat kimia baru yang sama secara bersamaan?

J: Tidak. Menurut Pedoman Registrasi Pengelolaan Lingkungan (Buletin MEE 2020 No. 51), jika zat kimia baru memenuhi registrasi sederhana lalu memilih registrasi reguler dengan kriteria lebih tinggi, sertifikat reguler yang baru akan menggantikan sertifikat sederhana.

Mulai Penilaian Registrasi Zat Kimia Baru Tiongkok

Belum yakin zat Anda memerlukan registrasi China REACH?

REACH24H membantu memastikan status zat, menentukan jalur registrasi, memperkirakan data dan pengujian, serta mengembangkan strategi kepatuhan praktis untuk pasar Tiongkok.

Kirim Nomor CAS untuk Penelusuran IECSC

Layanan Terkait

Ditulis oleh

REACH24H China REACH Compliance Team

Tim Kepatuhan China REACH dari REACH24H memiliki pengalaman mendalam lebih dari 15 tahun dalam kepatuhan regulasi dan mencakup empat ahli toksikologi tersertifikasi Tiongkok. Kami menjaga saluran komunikasi yang erat dan berkelanjutan dengan Kementerian Ekologi dan Lingkungan Hidup (MEE). Para pakar teknis kami diundang ke Solid Waste and Chemicals Management Center (SCC) untuk memberikan sesi berbagi khusus tentang pendekatan tanpa pengujian, mencakup prinsip, cakupan penerapan, dan studi kasus praktis metodologi QSAR serta Read-Across.

Ditinjau oleh

Penny Peng

REACH24H Consulting Group China

Memiliki pengalaman profesional lebih dari 15 tahun dalam penelitian teknis regulasi. Menguasai seluruh prosedur Notifikasi Zat Kimia Baru Tiongkok. Sebagai ahli toksikologi tersertifikasi Tiongkok, ia mahir menyusun strategi notifikasi, mengatasi kesenjangan data, dan melakukan penilaian risiko profesional.