Çin REACH: MEE 12 Sayılı Emir Kapsamında Yeni Kimyasal Madde Kaydı

Çin REACH Nedir?

Çin REACH, Çin'in yeni kimyasal maddelerin çevresel yönetimine ilişkin düzenleyici sistemi için sektörde yaygın kullanılan terimdir. Sistem resmen Yeni Kimyasal Maddelerin Çevresel Yönetim Kaydı Tedbirleri ile kurulmuştur (MEE 12 sayılı Emir).

1 Ocak 2021'de yürürlüğe giren MEE 12 sayılı Emir, önceki MEP 7 sayılı Emrin yerini almış ve Çin'de yeni kimyasal maddelerin kaydı ve kontrolü için mevcut birleşik düzenleyici çerçeveyi oluşturmuştur.

Çin REACH kapsamında bir kimyasal madde, Çin'deki Mevcut Kimyasal Maddeler Envanteri'nde (IECSC)yer almıyorsa “yeni” sayılır. Bu maddeleri üretmek veya ithal etmek isteyen şirketler, Çin pazarına sunmadan önce gerekli kayıt işlemlerini tamamlamalıdır.

Pazara girişten önce gerekli kaydın alınmaması; Çin REACH kapsamında idari cezalar, faaliyet durdurma veya diğer yaptırımlara yol açabilir.

IECSC (Çin'deki Mevcut Kimyasal Maddeler Envanteri) Nedir?

Ekoloji ve Çevre Bakanlığı (MEE)tarafından tutulan Çin'deki Mevcut Kimyasal Maddeler (IECSC) Envanteri, ülkede hukuken “mevcut” kabul edilen kimyasalların resmî düzenleyici sicilidir.

IECSC'de bulunan bir madde genellikle “mevcut” sayılabilir. Listelenmeyen madde yeni kimyasal madde sayılabilir ve üretim veya ithalattan önce kayıt ya da bildirim gerektirebilir.

IECSC şunları içerir:

• Belirtilen geçmiş dönemde Çin ana karasında üretilen, işlenen, satılan, kullanılan veya ithal edilen mevcut kimyasal maddeler;
  

• Daha önce normal kayıt yoluyla kaydedilmiş ve geçerli dönemden sonra envantere alınma koşullarını karşılamış yeni kimyasal maddeler;
  

• Kullanım kısıtlamalarına veya yeni kullanım çevresel yönetim gerekliliklerine tabi belirli maddeler.

Bir Maddenin IECSC'de Listelendiği Nasıl Kontrol Edilir?

Maddenizin IECSC durumunu belirlemek, Çin REACH uyumunun kritik ilk adımıdır.

• Halka açık maddeler: Şirketler, CAS numarası veya kimyasal adla doğrulama için Chemcheck arama aracı gibi ücretsiz çevrim içi veri tabanlarını kullanabilir.

• Gizli maddeler: Bazı maddeler korunur ve halka açık çevrim içi aramalarda görünmez. Bu durumlarda Katı Atık ve Kimyasallar Yönetim Merkezi (MEE-SCC) üzerinden kapsamlı resmî IECSC sorgulaması yapılması, maddenin “yeni” sayılıp sayılmadığını doğrulamak ve gereksiz kayıt maliyetlerinden kaçınmak için özellikle önerilir.

Madde durumunuzu doğrulamanız mı gerekiyor? REACH24H, test, sevkiyat veya kayda başlamadan önce halka açık ve gizli IECSC taramasını destekleyebilir.

MEE 12 Sayılı Emir Kapsamında Hangi Maddeler Kaydedilmelidir?

MEE 12 sayılı Emre göre yeni kimyasal maddelerin üretim veya ithalat öncesinde kaydı zorunludur. Bu gereklilik çok çeşitli kategorileri kapsar.

Düzenlenen Kategoriler:

• Endüstriyel Uygulamalar: İlaç, pestisit, veteriner ilacı, kozmetik, gıda katkısı, yem katkısı ve gübre olarak kullanılması amaçlanan yeni kimyasal maddeler, başka endüstriyel uygulamalara yönlendirildiklerinde kapsama girer. Bunların üretiminde kullanılan ham maddeler ve ara maddeler de dahildir.

• İşlevsel Ürünler: Yüzey aktif maddeler, plastikleştiriciler, koruyucular, dispersanlar, alev geciktiriciler ve benzer işlevsel preparatlardaki yeni kimyasal maddeler.

• Polimerler: IECSC'de bulunmayan tüm yeni polimerler.

• Eşyalar: Genel kullanım sırasında salınması amaçlanan, eşyalarda bulunan yeni kimyasal maddeler.

• Ara Maddeler: İzole edilmemiş ara madde niteliğinde olmayan tüm ara maddeler.

Yeni Kullanım Çevresel Yönetimi:

IECSC'de bulunan kimyasal maddeler de “yeni kullanım çevresel yönetimine” tabi olup izin verilen kullanımlar dışındaki endüstriyel uygulamalar için tasarlanmışsa kayıt gerekir. Bu özellikle şunları hedefler:

• Yüksek derecede tehlikeli kimyasal maddeler;

• Kalıcılık ve biyobirikim (PB), kalıcılık ve toksisite (PT)veya biyobirikim ve toksisite (BT) özelliklerine sahip kimyasal maddeler.

Çin REACH Kayıt Muafiyetleri

Bazı ürünler veya maddeler Çin REACH kapsamı dışında kalabilir:

• İlaçlar (etkin farmasötik bileşenler dahil), pestisitler (teknik pestisitler dahil), veteriner ilaçları(etkin farmasötik bileşenler dahil), kozmetikler, gıda, gıda katkıları, yem, yem katkıları, gübreler ve diğer ürünler;

• Radyoaktif maddeler;

• Doğal olarak oluşan maddeler;

• Ticari olmayan veya kasıtlı üretilmeyen maddeler: safsızlıklar, yan ürünler, atıklar vb.;

• Diğer özel kategoriler: alaşımlar, izole edilmemiş ara maddeler, eşyalar, yeni kimyasal üretmeden yapay olarak karıştırılan mevcut kimyasalların karışımları, biri IECSC'de bulunan susuz kimyasal ve hidratı vb.

Çin REACH Kaydına Kimler Başvurmalıdır?

Çin REACH uyumu, Çin'e giren yeni kimyasal maddelerin tedarik zincirindeki kuruluşlar için geçerlidir.

• Çin'deki yerli yeni kimyasal madde üreticileri;
  

• Çin'deki doğrudan yeni kimyasal madde ithalatçıları;
  

• Çin'e yeni kimyasal madde sağlayan yurt dışı üreticiler veya ihracatçılar;
  

• Muaf ürünleri başka endüstriyel kullanımlara yönlendiren üretici, ithalatçı, işleyici veya kullanıcılar;
  

• IECSC'de bulunan ve yeni kullanım çevresel yönetimine tabi maddeleri izin verilen kapsam dışında kullanan taraflar.

Yurt dışı şirketler başvurabilir; ancak kayıt ve kayıt sonrası yükümlülükler için Çin ana karasında uygun bir temsilci acente belirlemelidir.

Hong Kong, Makao ve Tayvan şirketleri de kayıt başvurusunda Çin ana karasında bir temsilci acente atamalıdır.

Çin REACH Kayıt Türleri

MEE 12 sayılı Emir kapsamında yeni kimyasal maddeler üç türde kaydedilir: kayıt amaçlı bildirim, normal kayıt, basitleştirilmiş kayıtve yeni kullanım yönetimi kaydı.

MEE 12 Sayılı Emir Kapsamında Farklı Kayıt Türlerinin Süreleri

Bu süreler, Çin'in Yeni Kimyasal Maddelerin Çevresel Yönetimi Düzenlemesi kapsamında test ve dosya hazırlamadan yetkili makam onayına kadar tipik süreyi yansıtır (MEE 12 sayılı Emir).

Çin Yeni Kimyasal Madde Kayıt Süreci

Tipik bir Çin REACH kayıt projesi şu adımları içerir:

1. Madde Tanımlama ve IECSC Kontrolü: Maddenin muaf olup olmadığını veya IECSC'de bulunup bulunmadığını belirleyin. Listede yoksa hacim ve kullanıma göre kayıt türünü doğrulayın.

2. Kayıt Yolunu Belirleme: Yıllık hacim, madde türü, polimer durumu, amaçlanan kullanım ve tehlike profiline göre uygun yolu seçin.

3. Veri Eksikliği Analizi: Mevcut verileri MEE 12 sayılı Emir gerekliliklerine göre değerlendirin; kalıcılık, biyobirikim ve toksisite (PBT) özelliklerinin belirlenmesi de dahildir.

4. Test ve Veri Üretimi: Belirlenen veri eksikliklerini gidermek için sertifikalı laboratuvarlarda gerekli fizikokimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik testleri yapın.

5. Dosya Hazırlama: Gerektiğinde Risk Değerlendirme Raporları ve Sosyoekonomik Fayda Analizi Raporları dahil kayıt dosyasını hazırlayın.

6. Sunum ve İnceleme: Dosyayı çevrim içi kayıt sistemi üzerinden sunun. MEE resmî teknik inceleme yapacaktır.

7. Belge Düzenlenmesi: Başarılı inceleme üzerine MEE Kayıt Belgesini düzenler veya Bildirim Alındısını yayımlar.

Kayıt Maliyetlerini Anlama

Çin REACH toplam maliyeti üç ana bölümden oluşur: idari ücret, test ücreti ve danışmanlık ücreti.

• İdari Ücretler: MEE 12 sayılı Emir kapsamında Ekoloji ve Çevre Bakanlığı (MEE) kayıt belgesinin incelenmesi, değerlendirilmesi veya düzenlenmesi için resmî idari ücret almaz. Ancak düzenleyici teknik destek kuruluşunun (şu anda Katı Atık ve Kimyasallar Yönetim Merkezi, MEE-SCC) maddenin IECSC durumunu ve düzenleyici gerekliliklerini kesinleştiren kapsamlı sorgulama hizmeti genellikle madde başına 3,000 RMB tutarındadır.

• Danışmanlık Ücretleri: OR benzeri temsilci acente, esas olarak dosya hazırlama ve bildirim sonrası yükümlülüklerin yerine getirilmesi için ücret alır; örneğin risk değerlendirme raporu ve yıllık rapor hazırlanması.

• Test Ücretleri: Bildirim yapan şirketler, özellikle test verisi üretimi olmak üzere bildirim dosyası hazırlamaya yönelik kendi yatırımlarını da hesaba katmalıdır. Test ücreti, idari ve danışmanlık ücretlerine kıyasla toplamın büyük bölümünü oluşturur. Tonaj bandı yükseldikçe daha fazla test verisi gerekir; ancak veri eksikliği analizi bazı testlerden muafiyet sağlayabilir.

REACH24H Çin REACH Uyumunuzu Nasıl Destekleyebilir?

REACH24H, MEE 12 sayılı Emir kapsamında Çin Yeni Kimyasal Madde Kaydıiçin dört yolun tamamında uzman desteği sağlar: kayıt amaçlı bildirim, basitleştirilmiş kayıt, normal kayıt ve yeni kullanım çevresel yönetim kaydı. Hizmetlerimiz şunları içerir:

Neden REACH24H?

Tüm Kayıt Türlerinde Tam Kapsam

REACH24H; kayıt amaçlı bildirim, basitleştirilmiş kayıt, normal kayıt ve yeni kullanım çevresel yönetim kaydı olmak üzere dört Çin REACH yolunda uygulama deneyimine sahiptir.

Kanıtlanmış Proje Deneyimi

2026 itibarıyla REACH24H, yüzlerce şirketin 4,000'den fazla bildirim ve kayıt projesinitamamlamasını desteklemiştir; karmaşık ve yüksek hacimli vakalar da dahildir.

Zorlu Maddelerde Uzmanlık

UVCB'ler, az çözünen, yüksek uçuculuğa sahip ve kararsız maddelerde deneyimliyiz; test tasarımını, veri muafiyeti stratejisini ve çevresel risk değerlendirmesini destekleriz.

Çok Dilli Teknik Ekip

Ekibimiz kimya, kimya mühendisliği, biyoloji, farmakoloji, toksikoloji ve çevre bilimleri uzmanlığını birleştirir; İngilizce, Çince, Japonca, Korece ve Almanca hizmet verir.

Bütünleşik Uyum Desteği

IECSC taraması ve kayıt stratejisinden dosya sunumu, makamlarla iletişim, kayıt sonrası raporlama ve iç eğitime kadar REACH24H, Çin yeni kimyasal madde uyumunun tüm yaşam döngüsünü destekler.

Sık Sorulan Sorular

Çin Yeni Kimyasal Madde Kayıt Değerlendirmenizi Başlatın

Maddenizin Çin REACH kaydı gerektirip gerektirmediğinden emin değil misiniz?

REACH24H; madde durumunu doğrulamanıza, kayıt yolunu belirlemenize, veri ve test gereksinimlerini tahmin etmenize ve Çin pazarına giriş için uygulanabilir uyum stratejisi geliştirmenize yardımcı olabilir.

İlgili Hizmetler

• Çin GHS (Sınıflandırma, SDS ve Etiketler)

• Çin Tehlikeli Kimyasal Kaydı

• Tayvan TCCSCA/OSHA

• K-REACH

• Vietnam Kimyasal Kayıt ve Uyum Hizmetleri

• AB REACH

• Küresel Kimyasal Uyum ve Danışmanlık