China REACH: Đăng ký chất hóa học mới theo Lệnh MEE số 12

China REACH là gì?

China REACH là thuật ngữ ngành phổ biến cho hệ thống quản lý của Trung Quốc về môi trường đối với chất hóa học mới, chính thức được thiết lập theo Biện pháp đăng ký quản lý môi trường đối với chất hóa học mới (Lệnh MEE số 12).

Có hiệu lực từ ngày 1 tháng 1 năm 2021, Lệnh MEE số 12 thay thế Lệnh MEP số 7 và thiết lập khuôn khổ thống nhất hiện hành về đăng ký, kiểm soát chất hóa học mới tại Trung Quốc.

Theo China REACH, chất hóa học được coi là “mới” nếu không có trong Danh mục chất hóa học hiện có tại Trung Quốc (IECSC). Doanh nghiệp dự định sản xuất hoặc nhập khẩu chất đó phải hoàn tất thủ tục đăng ký trước khi đưa ra thị trường Trung Quốc.

Không có đăng ký bắt buộc trước khi vào thị trường có thể dẫn đến phạt hành chính, đình chỉ kinh doanh hoặc biện pháp thực thi khác theo China REACH.

IECSC (Danh mục chất hóa học hiện có tại Trung Quốc) là gì?

Được Bộ Sinh thái và Môi trường (MEE)quản lý, Danh mục chất hóa học hiện có tại Trung Quốc (IECSC) là danh mục quản lý chính thức cho hóa chất được pháp luật công nhận là “hiện có” trong nước.

Chất thường được coi là “hiện có” nếu được liệt kê trong IECSC. Chất không có trong IECSC có thể được coi là chất hóa học mới và cần đăng ký hoặc thông báo trước khi sản xuất hoặc nhập khẩu.

IECSC gồm:

• Chất hóa học hiện có được sản xuất, chế biến, bán, sử dụng hoặc nhập khẩu tại Trung Quốc đại lục trong giai đoạn lịch sử quy định;
  

• Chất hóa học mới từng đăng ký thông thường và đáp ứng yêu cầu đưa vào danh mục sau giai đoạn tương ứng;
  

• Một số chất bị hạn chế sử dụng hoặc có yêu cầu quản lý môi trường đối với công dụng mới.

Làm sao kiểm tra một chất có trong IECSC?

Xác định tình trạng chất trong IECSC là bước đầu tiên quan trọng để tuân thủ China REACH.

• Chất công khai: Doanh nghiệp có thể dùng cơ sở dữ liệu trực tuyến miễn phí, như công cụ tìm kiếm Chemcheck , để kiểm tra bằng số CAS hoặc tên hóa học.

• Chất bảo mật: Một số chất được bảo vệ và không xuất hiện trong tìm kiếm công khai. Khi đó, rất nên thực hiện yêu cầu tra cứu IECSC chính thức toàn diện qua Trung tâm quản lý chất thải rắn và hóa chất (MEE-SCC) để xác nhận chất có được coi là “mới” và tránh chi phí đăng ký không cần thiết.

Cần xác nhận tình trạng chất? REACH24H hỗ trợ tra cứu IECSC công khai và bảo mật trước khi cam kết thử nghiệm, vận chuyển hoặc đăng ký.

Chất nào phải đăng ký theo Lệnh MEE số 12?

Theo Lệnh MEE số 12, chất hóa học mới bắt buộc đăng ký trước khi sản xuất hoặc nhập khẩu. Yêu cầu này bao quát nhiều nhóm.

Nhóm được quản lý:

• Ứng dụng công nghiệp: Chất hóa học mới dự kiến dùng làm dược phẩm, thuốc bảo vệ thực vật, thuốc thú y, mỹ phẩm, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và phân bón khi được chuyển sang ứng dụng công nghiệp khác. Bao gồm cả nguyên liệu và chất trung gian dùng trong sản xuất các sản phẩm này.

• Sản phẩm chức năng: Chất hóa học mới trong chất hoạt động bề mặt, chất hóa dẻo, chất bảo quản, chất phân tán, chất chống cháy và chế phẩm chức năng tương tự.

• Polymer: Mọi polymer mới không có trong IECSC.

• Vật phẩm: Chất hóa học mới trong vật phẩm có chủ đích giải phóng trong sử dụng thông thường.

• Chất trung gian: Mọi chất trung gian không đáp ứng điều kiện chất trung gian không được phân lập.

Quản lý môi trường công dụng mới:

Chất đã có trong IECSC cũng phải đăng ký nếu thuộc diện “quản lý môi trường công dụng mới” và dự kiến dùng trong công nghiệp ngoài công dụng cho phép. Quy định đặc biệt hướng tới:

• Chất hóa học có mức nguy hại cao;

• Chất hóa học có tính bền vững và tích lũy sinh học (PB), hoặc bền vững và độc tính (PT), hoặc tích lũy sinh học và độc tính (BT) .

Miễn đăng ký China REACH

Một số sản phẩm hoặc chất có thể nằm ngoài phạm vi China REACH, gồm:

• Dược phẩm (bao gồm hoạt chất dược phẩm), thuốc bảo vệ thực vật (bao gồm thuốc bảo vệ thực vật kỹ thuật), thuốc thú y(bao gồm hoạt chất dược phẩm), mỹ phẩm, thực phẩm, phụ gia thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, phụ gia thức ăn chăn nuôi, phân bón và sản phẩm khác;

• Chất phóng xạ;

• Chất có trong tự nhiên;

• Chất phi thương mại hoặc được tạo ra ngoài chủ đích: tạp chất, sản phẩm phụ, chất thải, v.v.;

• Nhóm đặc biệt khác: hợp kim, chất trung gian không được phân lập, vật phẩm, hỗn hợp pha trộn nhân tạo từ hóa chất hiện có mà không tạo chất mới, hóa chất khan và dạng hydrat của nó khi một dạng có trong IECSC, v.v.

Ai phải nộp đăng ký China REACH?

Tuân thủ China REACH áp dụng với các bên trong chuỗi cung ứng chất hóa học mới vào Trung Quốc.

• Nhà sản xuất chất hóa học mới trong nước tại Trung Quốc;
  

• Nhà nhập khẩu trực tiếp chất hóa học mới tại Trung Quốc;
  

• Nhà sản xuất hoặc xuất khẩu nước ngoài cung cấp chất hóa học mới cho Trung Quốc;
  

• Nhà sản xuất, nhập khẩu, chế biến hoặc người dùng chuyển sản phẩm được miễn sang công dụng công nghiệp khác;
  

• Bên sử dụng chất IECSC thuộc diện quản lý môi trường công dụng mới ngoài phạm vi được phép.

Doanh nghiệp nước ngoài có thể nộp đơn nhưng nên chỉ định đại lý đại diện đủ điều kiện tại Trung Quốc đại lục để hỗ trợ đăng ký và nghĩa vụ sau đăng ký.

Doanh nghiệp Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan cũng nên chỉ định đại lý đại diện tại Trung Quốc đại lục khi đăng ký.

Các loại đăng ký China REACH

Theo Lệnh MEE số 12, chất hóa học mới được đăng ký theo ba loại: thông báo lưu hồ sơ, đăng ký thông thường, đăng ký đơn giản hóa, và đăng ký quản lý mục đích sử dụng mới.

Thời gian các loại đăng ký theo Lệnh MEE số 12

Các mốc phản ánh thời gian điển hình từ thử nghiệm, lập hồ sơ đến phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền theo Quy định quản lý môi trường chất hóa học mới của Trung Quốc (Lệnh MEE số 12).

Quy trình đăng ký chất hóa học mới tại Trung Quốc

Dự án đăng ký China REACH điển hình gồm:

1. Nhận diện chất và kiểm tra IECSC: Xác định chất được miễn hay có trong IECSC. Nếu chưa có, xác nhận loại đăng ký theo khối lượng và công dụng.

2. Xác định lộ trình đăng ký: Chọn lộ trình theo lượng hằng năm, loại chất, tình trạng polymer, công dụng dự kiến và đặc tính nguy hại.

3. Phân tích thiếu hụt dữ liệu: Đánh giá dữ liệu hiện có theo Lệnh MEE số 12, gồm xác định tính bền vững, tích lũy sinh học và độc tính (PBT) .

4. Thử nghiệm và tạo dữ liệu: Thực hiện thử nghiệm lý hóa, độc chất học và độc chất học sinh thái cần thiết tại phòng thử nghiệm được chứng nhận để bù thiếu hụt dữ liệu.

5. Lập hồ sơ: Lập hồ sơ đăng ký, gồm báo cáo đánh giá rủi ro và báo cáo phân tích lợi ích kinh tế xã hội khi áp dụng.

6. Nộp và thẩm định: Nộp hồ sơ qua hệ thống đăng ký trực tuyến. MEE sẽ thẩm định kỹ thuật chính thức.

7. Cấp giấy chứng nhận: Sau thẩm định thành công, MEE cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoặc công bố Biên nhận lưu hồ sơ.

Tìm hiểu chi phí đăng ký

Tổng chi phí China REACH gồm ba phần chính: phí hành chính, phí thử nghiệm và phí tư vấn.

• Phí hành chính: Theo Lệnh MEE số 12, Bộ Sinh thái và Môi trường (MEE) không thu phí hành chính chính thức cho rà soát, đánh giá hoặc cấp Giấy chứng nhận đăng ký. Tuy nhiên, dịch vụ tra cứu toàn diện do đơn vị hỗ trợ kỹ thuật quản lý cung cấp (hiện là Trung tâm quản lý chất thải rắn và hóa chất, MEE-SCC) để xác nhận chắc chắn tình trạng chất trong IECSC và yêu cầu quản lý thường có phí 3,000 RMB mỗi chất.

• Phí tư vấn: Đại lý đại diện tương tự OR thu phí chủ yếu cho lập hồ sơ và thực hiện nghĩa vụ sau thông báo, như lập báo cáo đánh giá rủi ro và báo cáo hằng năm.

• Phí thử nghiệm: Doanh nghiệp thông báo vẫn cần tính khoản đầu tư của mình để lập hồ sơ, đặc biệt là tạo dữ liệu thử nghiệm. Thử nghiệm chiếm tỷ trọng lớn so với phí hành chính và tư vấn. Dải khối lượng càng cao càng cần nhiều dữ liệu thử nghiệm, nhưng phân tích thiếu hụt có thể giúp miễn một số phép thử.

REACH24H hỗ trợ tuân thủ China REACH như thế nào?

REACH24H hỗ trợ chuyên môn cho đăng ký chất hóa học mới tại Trung Quốc theo Lệnh MEE số 12, bao gồm cả bốn lộ trình: thông báo lưu hồ sơ, đăng ký đơn giản hóa, đăng ký thông thường và đăng ký quản lý môi trường công dụng mới. Dịch vụ gồm:

Vì sao chọn REACH24H?

Bao phủ mọi loại đăng ký

REACH24H có kinh nghiệm thực tế với cả bốn lộ trình China REACH: thông báo lưu hồ sơ, đăng ký đơn giản hóa, đăng ký thông thường và đăng ký quản lý môi trường công dụng mới.

Kinh nghiệm dự án đã chứng minh

Tính đến năm 2026, REACH24H đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp hoàn tất hơn 4,000 dự án thông báo và đăng ký, gồm trường hợp phức tạp và khối lượng lớn.

Chuyên môn về chất khó xử lý

Chúng tôi có kinh nghiệm với UVCB, chất khó tan, dễ bay hơi và không ổn định, hỗ trợ thiết kế thử nghiệm, chiến lược miễn dữ liệu và đánh giá rủi ro môi trường.

Đội ngũ kỹ thuật đa ngôn ngữ

Đội ngũ kết hợp hóa học, kỹ thuật hóa học, sinh học, dược lý, độc chất học và khoa học môi trường, cung cấp dịch vụ bằng tiếng Anh, Trung, Nhật, Hàn và Đức.

Hỗ trợ tuân thủ trọn gói

Từ tra cứu IECSC và chiến lược đăng ký đến nộp hồ sơ, trao đổi cơ quan, báo cáo sau đăng ký và đào tạo, REACH24H hỗ trợ toàn bộ vòng đời tuân thủ chất hóa học mới tại Trung Quốc.

Câu hỏi thường gặp

Bắt đầu đánh giá đăng ký chất hóa học mới tại Trung Quốc

Chưa chắc chất của bạn cần đăng ký China REACH?

REACH24H giúp xác nhận tình trạng chất, chọn lộ trình, ước tính yêu cầu dữ liệu, thử nghiệm và xây dựng chiến lược thực tế để vào thị trường Trung Quốc.

Dịch vụ liên quan

• GHS Trung Quốc (phân loại, SDS và nhãn)

• Đăng ký hóa chất nguy hiểm tại Trung Quốc

• TCCSCA/OSHA Đài Loan

• K-REACH

• Dịch vụ đăng ký và tuân thủ hóa chất Việt Nam

• REACH của EU

• Tuân thủ và tư vấn hóa chất toàn cầu