China REACH: تسجيل المواد الكيميائية الجديدة بموجب أمر MEE رقم 12
آخر تحديث في
إذا كانت شركتك تخطط لتصنيع مادة كيميائية أو استيرادها أو بيعها أو استخدامها في الصين، فالسؤال الأول للامتثال لا يقتصر على خطورتها، بل يشمل ما إذا كانت تُعتبر «جديدة» بموجب China REACH.
بموجب تدابير تسجيل الإدارة البيئية للمواد الكيميائية الجديدة في الصين، المعروفة عادةً باسم أمر MEE رقم 12 أو China REACH، قد تتطلب المادة الكيميائية غير المدرجة في قائمة المواد الكيميائية الموجودة في الصين (IECSC) تسجيلاً أو إخطاراً قبل تصنيعها أو استيرادها إلى الصين.
تساعد REACH24H المصنّعين والمصدّرين والقائمين بالصياغة والموزّعين والمستوردين في الخارج على تحديد التزاماتهم بموجب أمر MEE رقم 12 واختيار مسار التسجيل الصحيح وإنجاز الامتثال لمتطلبات China REACH بكفاءة.
ما هو China REACH؟
China REACH هو المصطلح الشائع في القطاع للنظام التنظيمي الصيني للإدارة البيئية للمواد الكيميائية الجديدة، والمؤسس رسمياً بموجب تدابير تسجيل الإدارة البيئية للمواد الكيميائية الجديدة (أمر MEE رقم 12).
دخل أمر MEE رقم 12 حيز التنفيذ في 1 يناير 2021، وحلّ محل أمر MEP رقم 7 السابق، وأرسى الإطار التنظيمي الموحد الحالي لتسجيل المواد الكيميائية الجديدة ومراقبتها في الصين.
بموجب China REACH، تُعتبر المادة الكيميائية «جديدة» إذا لم تُدرج في قائمة المواد الكيميائية الموجودة في الصين (IECSC). ويجب على الشركات التي تعتزم تصنيعها أو استيرادها إكمال إجراءات التسجيل المطلوبة قبل طرحها في السوق الصينية.
قد يؤدي عدم الحصول على التسجيل المطلوب قبل دخول السوق إلى عقوبات إدارية أو تعليق النشاط أو إجراءات إنفاذ أخرى بموجب China REACH.
ما هي IECSC (قائمة المواد الكيميائية الموجودة في الصين)؟
تتولى وزارة الإيكولوجيا والبيئة (MEE)إدارة قائمة المواد الكيميائية الموجودة في الصين (IECSC) ، وهي السجل التنظيمي الرسمي للمواد المعترف بها قانونياً باعتبارها «موجودة» في البلاد.
يمكن عموماً اعتبار المادة «موجودة» إذا كانت مدرجة في IECSC. وقد تُعتبر المادة غير المدرجة مادة كيميائية جديدة تستلزم التسجيل أو الإخطار قبل التصنيع أو الاستيراد.
تشمل IECSC:
المواد الكيميائية الموجودة التي صُنّعت أو عولجت أو بيعت أو استُخدمت أو استُوردت في بر الصين الرئيسي خلال الفترة التاريخية المحددة؛
المواد الكيميائية الجديدة المسجّلة سابقاً بالمسار العادي والتي استوفت متطلبات الإدراج بعد الفترة المنطبقة؛
بعض المواد ذات قيود الاستخدام أو متطلبات الإدارة البيئية للاستخدامات الجديدة.
كيف تتحقق من إدراج مادة في IECSC؟
تحديد وضع المادة في IECSC هو الخطوة الأولى الحاسمة للامتثال لمتطلبات China REACH.
المواد المعلنة: يمكن للشركات استخدام قواعد البيانات المجانية على الإنترنت، مثل أداة البحث Chemcheck ، للتحقق من المواد برقم CAS أو الاسم الكيميائي.
المواد السرية: تتمتع بعض المواد بالحماية ولا تظهر في البحث العام عبر الإنترنت. وفي هذه الحالات يُوصى بشدة بإجراء استفسار IECSC رسمي شامل عبر مركز إدارة النفايات الصلبة والمواد الكيميائية (MEE-SCC) لتأكيد اعتبار المادة «جديدة» وتجنب تكاليف التسجيل غير الضرورية.
هل تحتاج إلى تأكيد وضع مادتك؟ تدعم REACH24H فحص IECSC المعلن والسري قبل الالتزام بالاختبار أو الشحن أو التسجيل.
ما المواد التي تتطلب التسجيل بموجب أمر MEE رقم 12؟
بموجب أمر MEE رقم 12، يجب تسجيل المواد الكيميائية الجديدة قبل التصنيع أو الاستيراد. ويشمل ذلك مجموعة واسعة من الفئات.
الفئات الخاضعة للتنظيم:
التطبيقات الصناعية: المواد الكيميائية الجديدة المخصصة للأدوية والمبيدات والأدوية البيطرية ومستحضرات التجميل ومضافات الأغذية والأعلاف والأسمدة، عندما يُعاد توجيهها لتطبيقات صناعية أخرى. ويشمل ذلك المواد الخام والوسيطة المستخدمة في إنتاجها.
المنتجات الوظيفية: المواد الكيميائية الجديدة الموجودة في المواد الخافضة للتوتر السطحي والملدنات والمواد الحافظة والمشتتات ومثبطات اللهب والمستحضرات الوظيفية المماثلة.
البوليمرات: جميع البوليمرات الجديدة غير المدرجة في IECSC.
المصنوعات: المواد الكيميائية الجديدة الموجودة في مصنوعات ويُقصد إطلاقها أثناء الاستخدام المعتاد.
المواد الوسيطة: جميع المواد الوسيطة التي لا تستوفي وصف المواد الوسيطة غير المعزولة.
الإدارة البيئية للاستخدامات الجديدة:
يُطلب التسجيل أيضاً للمواد المدرجة في IECSC إذا خضعت «للإدارة البيئية للاستخدامات الجديدة» وكانت مخصصة لتطبيقات صناعية غير استخداماتها المسموح بها. ويستهدف ذلك تحديداً:
المواد الكيميائية الشديدة الخطورة؛
المواد الكيميائية ذات خصائص الثبات والتراكم الأحيائي (PB)، أو الثبات والسمية (PT)، أو التراكم الأحيائي والسمية (BT) .
الإعفاءات من تسجيل China REACH
قد تقع بعض المنتجات أو المواد خارج نطاق China REACH، ومنها:
الأدوية (بما فيها المكونات الدوائية الفعالة)، والمبيدات (بما فيها المبيدات التقنية)، والأدوية البيطرية(بما فيها المكونات الدوائية الفعالة)، ومستحضرات التجميل والأغذية ومضافاتها والأعلاف ومضافاتها والأسمدة والمنتجات الأخرى؛
المواد المشعة؛
المواد الموجودة طبيعياً؛
المواد غير التجارية أو غير المنتجة عمداً: الشوائب والمنتجات الثانوية والنفايات وغيرها؛
فئات خاصة أخرى: السبائك والمواد الوسيطة غير المعزولة والمصنوعات ومخاليط المواد الموجودة الممزوجة اصطناعياً دون إنتاج مواد جديدة، والمادة اللامائية وهيدراتها إذا كانت إحداهما مدرجة في IECSC، وغيرها.
من يجب عليه طلب تسجيل China REACH؟
ينطبق الامتثال لمتطلبات China REACH على الكيانات في سلسلة توريد المواد الكيميائية الجديدة الداخلة إلى الصين.
المصنّعون المحليون للمواد الكيميائية الجديدة في الصين؛
المستوردون المباشرون للمواد الكيميائية الجديدة في الصين؛
المصنّعون أو المصدّرون في الخارج الذين يورّدون مواد كيميائية جديدة إلى الصين؛
المصنّعون أو المستوردون أو المعالجون أو المستخدمون الذين يحوّلون منتجات معفاة إلى استخدامات صناعية أخرى؛
الأطراف التي تستخدم مواد IECSC الخاضعة للإدارة البيئية للاستخدامات الجديدة خارج نطاق الاستخدام المسموح به.
يمكن للشركات الأجنبية التقدم، لكن ينبغي تعيين وكيل ممثل مؤهل في بر الصين الرئيسي لدعم التسجيل والالتزامات اللاحقة.
ينبغي لشركات هونغ كونغ وماكاو وتايوان أيضاً تعيين وكيل ممثل في بر الصين الرئيسي عند طلب التسجيل.
أنواع تسجيل China REACH
بموجب أمر MEE رقم 12، تُسجّل المواد الكيميائية الجديدة ضمن ثلاثة أنواع: إخطار الإيداع، التسجيل العادي، التسجيل المبسط، وكذلك تسجيل إدارة الاستخدامات الجديدة.
أنواع التسجيل | النطاق |
|---|---|
إخطار الإيداع | 1) المواد الكيميائية الجديدة المصنّعة أو المستوردة بحجم سنوي أقل من 1 طن؛ 2) البوليمرات التي تحتوي على أقل من 2% من مونومرات أو متفاعلات تُعد مواد كيميائية جديدة، أو البوليمرات ذات القلق المنخفض (دون حد للحجم)، ومنها:
تخضع المواد الكيميائية الجديدة غير المستوفية لشروط إيداع البوليمرات أو المستوفية لمتطلبات استبعاد البوليمرات للتسجيل العادي أو المبسط. |
التسجيل المبسط | 1 t/a ≤ حجم التصنيع / الاستيراد السنوي < 10 t/a |
التسجيل العادي | حجم التصنيع / الاستيراد السنوي ≥ 10 t/a؛ |
تسجيل إدارة الاستخدامات الجديدة | المواد الكيميائية الخاضعة للإدارة البيئية للاستخدامات الجديدة في IECSC. |
مدد أنواع التسجيل المختلفة بموجب أمر MEE رقم 12
أنواع التسجيل | مدة التسجيل |
|---|---|
تسجيل الإيداع | 1～2 أسبوع |
التسجيل المبسط | 8～12 شهراً |
التسجيل العادي | 14～24 شهراً |
تسجيل إدارة الاستخدامات الجديدة | 6~12 شهراً |
تعكس هذه المدد الفترة المعتادة من الاختبار وإعداد الملف إلى موافقة الجهة المختصة بموجب لائحة الصين للإدارة البيئية للمواد الكيميائية الجديدة (أمر MEE رقم 12).
عملية تسجيل المواد الكيميائية الجديدة في الصين
يشمل مشروع تسجيل China REACH المعتاد الخطوات التالية:
تحديد المادة وفحص IECSC: تحديد ما إذا كانت المادة معفاة أو مدرجة في IECSC. وإن لم تُدرج، تأكيد نوع التسجيل بحسب الحجم والاستخدام.
تحديد مسار التسجيل: اختيار المسار المناسب بحسب الحجم السنوي ونوع المادة ووضع البوليمر والاستخدام المقصود وخصائص الخطورة.
تحليل فجوات البيانات: تقييم البيانات الموجودة وفق متطلبات أمر MEE رقم 12، بما يشمل تحديد خصائص الثبات والتراكم الأحيائي والسمية (PBT) .
الاختبار وإنتاج البيانات: إجراء الاختبارات الفيزيائية والكيميائية والسمية والسمية البيئية اللازمة في مختبرات معتمدة لسد فجوات البيانات.
إعداد الملف: إعداد ملف التسجيل، بما يشمل تقارير تقييم المخاطر وتحليل المنافع الاجتماعية والاقتصادية عند الاقتضاء.
التقديم والمراجعة: تقديم الملف عبر نظام التسجيل الإلكتروني. وتجري MEE مراجعة فنية رسمية.
إصدار الشهادة: بعد نجاح المراجعة، تصدر MEE شهادة التسجيل أو تنشر إيصال الإيداع.
فهم تكاليف التسجيل
تتكون تكلفة China REACH الإجمالية من ثلاثة أجزاء رئيسية: الرسوم الإدارية ورسوم الاختبار والاستشارات.
الرسوم الإدارية: بموجب أمر MEE رقم 12، فإن وزارة الإيكولوجيا والبيئة (MEE) لا تفرض رسوماً إدارية رسمية لمراجعة شهادة التسجيل أو تقييمها أو إصدارها. لكن خدمة الاستفسار الشامل التي يقدمها جهاز الدعم الفني التنظيمي (حالياً مركز إدارة النفايات الصلبة والمواد الكيميائية، MEE-SCC) لتأكيد وضع المادة في IECSC ومتطلباتها التنظيمية بشكل قاطع، تكلف عادةً 3,000 RMB لكل مادة.
رسوم الاستشارات: يتقاضى الوكيل الممثل المشابه للممثل الوحيد رسوماً أساساً لإعداد الملفات وتنفيذ التزامات ما بعد الإخطار، مثل تقارير تقييم المخاطر والتقارير السنوية.
رسوم الاختبار: ينبغي للشركات المُخطرة احتساب استثماراتها في إعداد ملف الإخطار، ولا سيما إنتاج بيانات الاختبار. وتمثل الاختبارات نسبة كبيرة من التكلفة مقارنة بالإدارة والاستشارات. وكلما ارتفعت فئة الكمية زادت بيانات الاختبار المطلوبة، لكن تحليل الفجوات قد يتيح الإعفاء من بعض الاختبارات.
كيف تدعم REACH24H امتثالك لمتطلبات China REACH؟
تقدم REACH24H دعماً متخصصاً في تسجيل المواد الكيميائية الجديدة في الصين بموجب أمر MEE رقم 12، يغطي المسارات الأربعة: إخطار الإيداع والتسجيل المبسط والتسجيل العادي وتسجيل الإدارة البيئية للاستخدامات الجديدة. وتشمل خدماتنا:
تقييم الاستراتيجية التنظيمية
تحديد وجوب تسجيل المادة بموجب أمر MEE رقم 12 والإعفاءات المحتملة بحسب وضعها واستخدامها وحجمها السنوي ودور سلسلة التوريد.
البحث في IECSC وتقييم القائمة
دعم البحث المعلن والسري وتفسير نتائجه وتقييم انطباق الإدراج قبل الاختبار أو الشحن أو التسجيل.
دعم التسجيل الكامل
تقديم دعم شامل لإخطار الإيداع والتسجيل المبسط والعادي وتسجيل الإدارة البيئية للاستخدامات الجديدة، من اختيار المسار إلى التقديم للسلطة.
الملف وتقييم المخاطر
إعداد مواد التسجيل ومراجعتها، بما يشمل هوية المادة وتقييم الخطورة والمخاطر البيئية وسيناريوهات التعرض وتدابير التحكم المطلوبة بموجب أمر MEE رقم 12.
استراتيجية البيانات والاختبارات
تقديم تحليل الفجوات واستراتيجية الاختبار وتقييم PBT ودعم QSAR/الاستقراء بالمقارنة وتقييم الإعفاء من البيانات وتنسيق مختبرات GLP لتقليل الاختبارات غير الضرورية ووقتها وتكلفتها.
الامتثال بعد التسجيل
دعم سجلات النشاط وتقارير النشاط الأول والتقارير السنوية والإفصاح وتعديل الشهادات وإعادة التسجيل والتواصل في سلسلة التوريد والتدريب الداخلي.
لماذا تختار REACH24H؟
تغطية جميع أنواع التسجيل
تتمتع REACH24H بخبرة عملية في مسارات China REACH الأربعة: إخطار الإيداع والتسجيل المبسط والعادي وتسجيل الإدارة البيئية للاستخدامات الجديدة.
خبرة مشاريع مثبتة
حتى عام 2026، ساعدت REACH24H مئات الشركات على إكمال أكثر من 4,000 مشروع إخطار وتسجيل، بما فيها حالات معقدة وكبيرة الحجم.
خبرة في المواد الصعبة
لدينا خبرة بمواد UVCB والمواد ضعيفة الذوبان والشديدة التطاير وغير المستقرة، مع دعم تصميم الاختبار واستراتيجية الإعفاء من البيانات وتقييم المخاطر البيئية.
فريق فني متعدد اللغات
يجمع فريقنا الكيمياء والهندسة الكيميائية والأحياء وعلم الأدوية والسموم والعلوم البيئية، مع خدمات بالإنجليزية والصينية واليابانية والكورية والألمانية.
دعم امتثال شامل
من فحص IECSC واستراتيجية التسجيل إلى تقديم الملف والتواصل مع السلطات والتقارير اللاحقة والتدريب الداخلي، تدعم REACH24H دورة امتثال المواد الكيميائية الجديدة في الصين كاملةً.
الأسئلة الشائعة
ابدأ تقييم تسجيل المواد الكيميائية الجديدة في الصين
هل لا تعرف إن كانت مادتك تتطلب تسجيل China REACH؟
تساعدك REACH24H على تأكيد وضع المادة وتحديد المسار وتقدير متطلبات البيانات والاختبار ووضع استراتيجية عملية لدخول السوق الصينية.
خدمات ذات صلة
كتبه
REACH24H China REACH Compliance Team
يتمتع فريق امتثال نظام China REACH لدى REACH24H بخبرة تنظيمية معمقة تزيد على 15 عاماً، ويضم أربعة اختصاصيي سموم صينيين معتمدين. ونحافظ على قنوات تواصل وثيقة وطويلة الأمد مع وزارة البيئة والإيكولوجيا (MEE). ودُعي خبراؤنا الفنيون إلى مركز إدارة النفايات الصلبة والمواد الكيميائية (SCC) لتقديم جلسات متخصصة لتبادل المعرفة بشأن الأساليب غير المعتمدة على الاختبارات، تشمل مبادئ منهجيات QSAR والاستدلال بالقياس ونطاقات تطبيقها ودراسات حالاتها العملية.
راجعه
Penny Peng
REACH24H Consulting Group China
خبرة مهنية تزيد على 15 عاماً في البحث الفني التنظيمي. إلمام بجميع إجراءات الإخطار بالمواد الكيميائية الجديدة في الصين. اختصاصي سموم صيني معتمد، متمكن من صياغة استراتيجيات الإخطار ومعالجة فجوات البيانات وتقييم المخاطر باحتراف.