Industriechemikalien

China REACH: Registrierung neuer chemischer Stoffe gemäß MEE-Verordnung Nr. 12

Aktualisiert am 7. August 2026

Wenn Ihr Unternehmen plant, einen chemischen Stoff in China herzustellen, zu importieren, zu verkaufen oder zu verwenden, lautet die erste Compliance-Frage nicht nur, ob der Stoff gefährlich ist, sondern auch, ob er als „neu“ gemäß China REACH.

Nach Chinas Maßnahmen zur Registrierung der Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe, allgemein bezeichnet als Bezeichnung: MEE Order No. 12 oder Bezeichnung: China REACH, gilt ein chemischer Stoff, der nicht im Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Stoffe (IECSC) aufgeführt ist, möglicherweise als registrierungspflichtig oder anzeigepflichtig, bevor er in China hergestellt oder importiert werden darf.

REACH24H unterstützt Hersteller, Exporteure, Formulierer, Händler und Importeure im Ausland dabei, ihre Pflichten gemäß MEE Order No. 12 zu ermitteln, den richtigen Registrierungsweg zu bestimmen und die China REACH-Compliance effizient abzuschließen.

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Was ist China REACH?

China REACH ist die branchenübliche Bezeichnung für Chinas Regulierungssystem zur Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe, das formell durch die Maßnahmen zur Registrierung der Umweltverwaltung neuer chemischer Stoffe Bezeichnung: (MEE Order No. 12).

Mit Wirkung ab dem 1. Januar 2021 ersetzte die MEE Order No. 12 die frühere MEP Order No. 7 und etablierte den derzeitigen einheitlichen Regulierungsrahmen für die Registrierung und Kontrolle neuer chemischer Stoffe in China.

Nach China REACH gilt ein chemischer Stoff als „neu“, wenn er nicht im Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Stoffe (IECSC). aufgeführt ist. Unternehmen, die solche Stoffe herstellen oder importieren möchten, müssen die erforderlichen Registrierungsverfahren abschließen, bevor sie diese auf dem chinesischen Markt in Verkehr bringen.

Das Versäumnis, die erforderliche Registrierung vor dem Markteintritt zu erlangen, kann gemäß China REACH zu Verwaltungsstrafen, einer Betriebsaussetzung oder anderen Vollzugsmaßnahmen führen.

Bezeichnung: 2026 China REACH Updates: Chinas MEE schlägt wesentliche Änderungen der Maßnahmen zur Registrierung neuer chemischer Stoffe vor

Was ist das IECSC (Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Stoffe)?

Das vom Ministerium für Ökologie und Umwelt (MEE), geführte Verzeichnis der in China vorhandenen chemischen Stoffe (IECSC) dient als offizielles Register für Chemikalien, die innerhalb des Landes rechtlich als „vorhanden“ anerkannt sind.

Ein Stoff kann im Allgemeinen als „vorhanden“ gelten, wenn er im IECSC aufgeführt ist. Ein Stoff, der nicht im IECSC aufgeführt ist, kann als neuer chemischer Stoff gelten und vor seiner Herstellung oder seinem Import registrierungs- oder anzeigepflichtig sein.

Das IECSC umfasst:

Vorhandene chemische Stoffe, die während des festgelegten historischen Zeitraums auf dem chinesischen Festland hergestellt, verarbeitet, verkauft, verwendet oder importiert wurden;
neue chemische Stoffe, die zuvor über den regulären Registrierungsweg registriert wurden und nach Ablauf des jeweils geltenden Zeitraums die Voraussetzungen für ihre Aufnahme erfüllt haben;
bestimmte Stoffe mit Verwendungsbeschränkungen oder Anforderungen an die Umweltverwaltung bei neuer Verwendung.

Wie lässt sich prüfen, ob ein Stoff im IECSC aufgeführt ist?

Die Ermittlung des Status Ihres Stoffes im IECSC ist der entscheidende erste Schritt zur China REACH-Compliance.

Öffentliche Stoffe: Unternehmen können kostenlose Online-Datenbanken wie das Chemcheck -Suchtool nutzen, um Stoffe anhand der CAS-Nummer oder des chemischen Namens zu überprüfen.
Vertrauliche Stoffe: Bestimmte Stoffe sind geschützt und erscheinen nicht in öffentlichen Online-Suchen. In diesen Fällen wird dringend eine umfassende formelle IECSC-Anfrage über das Zentrum für die Verwaltung fester Abfälle und Chemikalien (MEE-SCC) empfohlen, um zu bestätigen, ob der Stoff als „neu“ eingestuft wird, und unnötige Registrierungskosten zu vermeiden.

Müssen Sie den Status Ihres Stoffes bestätigen? REACH24H kann Sie bei der Prüfung öffentlicher und vertraulicher IECSC-Einträge unterstützen, bevor Sie sich zu Prüfungen, Versand oder Registrierung verpflichten.

Stoffstatus prüfen

Welche Stoffe müssen gemäß MEE Order No. 12 registriert werden?

Gemäß MEE Order No. 12 ist die Registrierung neuer chemischer Stoffe vor ihrer Herstellung oder ihrem Import verpflichtend. Diese Anforderung umfasst ein breites Spektrum an Kategorien.

Regulierte Kategorien:

Industrielle Anwendungen: Neue chemische Stoffe, die zur Verwendung als Arzneimittel, Pestizide, Tierarzneimittel, Kosmetika, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittelzusatzstoffe und Düngemittel bestimmt sind, insbesondere wenn diese Stoffe für andere industrielle Anwendungen umgewidmet werden. Dies umfasst auch die bei ihrer Herstellung verwendeten Rohstoffe und Zwischenprodukte.
Funktionelle Produkte: Neue chemische Stoffe, die in Tensiden, Weichmachern, Konservierungsmitteln, Dispergiermitteln, Flammschutzmitteln und ähnlichen funktionellen Zubereitungen enthalten sind.
Polymere: Alle neuen Polymere, die nicht im IECSC aufgeführt sind.
Erzeugnisse: Neue chemische Stoffe, die in Erzeugnissen enthalten sind und bei der normalen Verwendung freigesetzt werden sollen.
Zwischenprodukte: Alle Zwischenprodukte, die nicht als nicht isolierte Zwischenprodukte einzustufen sind.

Umweltverwaltung bei neuer Verwendung:

Eine Registrierung ist auch für chemische Stoffe erforderlich, die bereits im IECSC aufgeführt sind, wenn sie der „Umweltverwaltung bei neuer Verwendung“ unterliegen und für andere industrielle Anwendungen als ihre zulässigen Verwendungen bestimmt sind. Dies betrifft insbesondere:

hochgefährliche chemische Stoffe;
chemische Stoffe mit Persistenz- und Bioakkumulations- (PB), oder Persistenz- und Toxizitäts- (PT), oder Bioakkumulations- und Toxizitäts- (BT) eigenschaften.

Ausnahmen von der China REACH-Registrierung

Bestimmte Produkte oder Stoffe können außerhalb des Anwendungsbereichs von China REACH liegen, darunter:

Arzneimittel (einschließlich pharmazeutischer Wirkstoffe), Bezeichnung: Pestizide (einschließlich technischer Pestizidwirkstoffe), Tierarzneimittel(einschließlich pharmazeutischer Wirkstoffe), Kosmetika, Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittel, Futtermittelzusatzstoffe, Düngemittel und andere Produkte;
Radioaktive Stoffe;
Natürlich vorkommende Stoffe;
Nicht kommerziell verwendete oder nicht absichtlich hergestellte Stoffe: Verunreinigungen, Nebenprodukte, Abfälle usw.;
Andere Sonderkategorien: Legierungen, nicht isolierte Zwischenprodukte, Erzeugnisse, Gemische bestehender Chemikalien, die künstlich vermischt werden, ohne neue Chemikalien zu erzeugen, eine wasserfreie Chemikalie und ihr Hydrat, von denen eine im IECSC aufgeführt ist, usw.

Wer muss eine China REACH-Registrierung beantragen?

Die Einhaltung von China REACH gilt für Unternehmen, die an der Lieferkette neuer chemischer Stoffe beteiligt sind, die nach China gelangen.

Inländische Hersteller neuer chemischer Stoffe in China;
Direkte Importeure neuer chemischer Stoffe in China;
Ausländische Hersteller oder Exporteure, die neue chemische Stoffe nach China liefern;
Hersteller, Importeure, Verarbeiter oder Verwender, die freigestellte Produkte einer anderen industriellen Verwendung zuführen;
Parteien, die im IECSC aufgeführte Stoffe außerhalb des zulässigen Verwendungsumfangs einer neuen umweltbezogenen Verwendungsverwaltung unterstellen.

Ausländische Unternehmen können einen Antrag stellen, müssen jedoch einen qualifizierten Vertreter in Festlandchina benennen, der sie bei der Registrierung und den Verpflichtungen nach der Registrierung unterstützt.

Unternehmen aus Hongkong, Macau und Taiwan sollten bei der Beantragung der Registrierung ebenfalls einen Vertreter in Festlandchina benennen.

Arten der China REACH-Registrierung

Gemäß MEE Order No. 12 werden neue chemische Stoffe unter drei Arten registriert: Aufzeichnungsmitteilung, reguläre Registrierung, vereinfachte Registrierung, und Registrierung für die Verwaltung neuer Verwendungen.

Registrierungsarten	Geltungsbereich
Aufzeichnungsmitteilung	1) Neue chemische Stoffe, die mit einem Jahresvolumen von weniger als 1 Tonnen hergestellt oder importiert werden; 2) Polymere, die weniger als 2% Monomere oder Reaktanten enthalten, bei denen es sich um neue chemische Stoffe handelt, oder Polymere mit geringer Besorgnis (keine Mengenbegrenzung), einschließlich: Das Polymer selbst ist nicht im IECSC aufgeführt, aber alle neuen Monomere oder Reaktanten des Polymers sind ≤2% (Gew./Gew.); Das Polymer selbst ist nicht im IECSC aufgeführt, aber alle Monomere oder Reaktanten des Polymers sind im IECSC aufgeführt; Das Zahlenmittel des Molekulargewichts des Polymers liegt zwischen 1,000 und 10,000 Dalton. Der Anteil der Oligomere im Polymer mit einem Molekulargewicht von <500 Dalton beträgt weniger als 10% (Gew./Gew.) und der Anteil der Oligomere mit einem Molekulargewicht von <1000 Dalton beträgt weniger als 25% (Gew./Gew.). Gleichzeitig dürfen die Polymere keine funktionellen Gruppen mit hoher Besorgnis oder hoher Reaktivität enthalten; Das Zahlenmittel des Molekulargewichts des Polymers beträgt ≥10,000 Dalton. Der Anteil der Oligomere im Polymer mit einem Molekulargewicht von <500 Dalton beträgt weniger als 2% (Gew./Gew.), und der Anteil der Oligomere mit einem Molekulargewicht von <1,000 Dalton beträgt weniger als 5% (Gew./Gew.); Polyester. Neue chemische Stoffe, die die Bedingungen für die Aufzeichnungsregistrierung von Polymeren nicht erfüllen oder die Ausschlussanforderungen für Polymere erfüllen, unterliegen der regulären oder vereinfachten Registrierung.
Vereinfachte Registrierung	1 t/a ≤ jährliches Herstellungs-/Importvolumen < 10 t/a
Reguläre Registrierung	Jährliches Herstellungs-/Importvolumen ≥ 10 t/a;
Registrierung für die Verwaltung neuer Verwendungen	Chemische Stoffe, die im IECSC einer umweltbezogenen Verwaltung neuer Verwendungen unterliegen.

Fristen für die verschiedenen Registrierungsarten gemäß MEE Order No. 12

Registrierungsarten	Registrierungsdauer
Aufzeichnungsregistrierung	1～2 Wochen
Vereinfachte Registrierung	8～12 Monate
Reguläre Registrierung	14～24 Monate
Registrierung für die Verwaltung neuer Verwendungen	6~12 Monate

Diese Fristen spiegeln die typische Dauer von der Prüfung und Erstellung der Unterlagen bis zur Genehmigung durch die zuständige Behörde gemäß Chinas Verordnung über die umweltbezogene Verwaltung neuer chemischer Stoffe wider Bezeichnung: (MEE Order No. 12).

Registrierungsverfahren für neue chemische Stoffe in China

Ein typisches China REACH-Registrierungsprojekt umfasst die folgenden Schritte:

Identifizierung des Stoffes und IECSC-Prüfung: Feststellen, ob der Stoff freigestellt oder im IECSC aufgeführt ist. Ist er nicht aufgeführt, ist die erforderliche Registrierungsart anhand von Menge und Verwendung zu bestätigen.
Festlegung des Registrierungswegs: Auswahl des geeigneten Wegs auf Grundlage des Jahresvolumens, der Stoffart, des Polymerstatus, der vorgesehenen Verwendung und des Gefahrenprofils.
Analyse von Datenlücken: Bewertung vorhandener Daten anhand der Anforderungen der MEE Order No. 12, einschließlich der Bestimmung der Eigenschaften Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität (PBT) .
Tests und Datengenerierung: Führen Sie die erforderlichen physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Prüfungen in zertifizierten Laboren durch, um festgestellte Datenlücken zu schließen.
Erstellung des Dossiers: Stellen Sie das Registrierungsdossier zusammen, gegebenenfalls einschließlich Berichten zur Risikobewertung und Berichten zur sozioökonomischen Nutzenanalyse.
Einreichung und Prüfung: Reichen Sie das Dossier über das Online-Registrierungssystem ein. Das MEE führt eine formelle technische Prüfung durch.
Ausstellung der Bescheinigung: Nach erfolgreicher Prüfung stellt das MEE die Registrierungsbescheinigung aus oder veröffentlicht die Eingangsbestätigung der Aufzeichnung.

Verständnis der Registrierungskosten

Die Gesamtkosten für China REACH bestehen aus drei wesentlichen Bestandteilen: der Verwaltungsgebühr, den Prüfkosten und den Beratungskosten.

Verwaltungsgebühren: Gemäß der MEE Order No. 12 erhebt das Ministerium für Ökologie und Umwelt (MEE) keine offizielle Verwaltungsgebühr für die Prüfung, Bewertung oder Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung. Eine umfassende Auskunftsleistung der technischen Unterstützungseinrichtung der Regulierungsbehörde (derzeit das Zentrum für die Verwaltung fester Abfälle und Chemikalien, MEE-SCC) zur endgültigen Bestätigung des Status des Stoffes im IECSC und seiner regulatorischen Anforderungen kostet jedoch in der Regel 3,000 RMB pro Stoff.
Beratungskosten: Die Beratungskosten werden hauptsächlich für die Erstellung der Dossiers und die Erfüllung der Pflichten nach der Notifizierung, z. B. die Erstellung eines Risikobewertungsberichts und eines Jahresberichts, vom OR-ähnlichen Vertretungsbeauftragten in Rechnung gestellt.
Prüfkosten: Die notifizierenden Unternehmen müssen weiterhin ihre eigenen Kapitalaufwendungen für die Erstellung des Notifizierungsdossiers berücksichtigen, insbesondere für die Generierung von Prüfdaten. Im Vergleich zu den Verwaltungs- und Beratungskosten machen die Prüfkosten einen großen Anteil der Gesamtkosten aus. Je höher das Mengenband, desto mehr Prüfdaten sind erforderlich. Einige Prüfungen können jedoch durch eine Datenlückenanalyse entfallen.

Wie kann REACH24H Sie bei der China REACH-Compliance unterstützen?

REACH24H bietet professionelle Unterstützung für die Registrierung neuer chemischer Stoffe in China gemäß der MEE Order No. 12, die alle vier Verfahren abdeckt: Aufzeichnungsnotifizierung, vereinfachte Registrierung, reguläre Registrierung und Registrierung für das Umweltmanagement neuer Verwendungen. Unsere Leistungen umfassen:

Bewertung der Regulierungsstrategie

Ermitteln Sie, ob Ihr Stoff gemäß der MEE Order No. 12 eine Registrierung als neuer chemischer Stoff in China auslöst, und identifizieren Sie mögliche Ausnahmen anhand des Stoffstatus, der vorgesehenen Verwendung, der jährlichen Menge und der Rolle in der Lieferkette.

IECSC-Suche und Bestandsbewertung

Unterstützung bei öffentlichen und vertraulichen IECSC-Suchen, Auslegung der Bestandsergebnisse und Bewertung, ob der Bestandseintrag anwendbar sein könnte, bevor Unternehmen sich zu Prüfungen, Lieferungen oder einer Registrierung verpflichten.

Umfassende Registrierungsunterstützung

Wir bieten umfassende Unterstützung für Aufzeichnungsnotifizierung, vereinfachte Registrierung, reguläre Registrierung und Registrierung für das Umweltmanagement neuer Verwendungen – vom Verfahrensweg bis zur Einreichung bei der Behörde.

Dossier und Risikobewertung

Erstellung und Prüfung von Registrierungsunterlagen, einschließlich Stoffidentität, Gefahrenbewertung, Umweltrisikobewertung, Expositionsszenarien und gemäß der MEE Order No. 12 erforderlichen Risikokontrollmaßnahmen.

Daten- und Prüfstrategie

Wir bieten Datenlückenanalysen, Prüfstrategien, PBT-Bewertungen, QSAR-/Read-across-Unterstützung, Bewertungen von Datenverzichtsmöglichkeiten und die Koordination von GLP-Laboren, um unnötigen Prüfaufwand, Zeit und Kosten zu reduzieren.

Compliance nach der Registrierung

Unterstützung bei Tätigkeitsaufzeichnungen, Ersttätigkeitsberichten, Jahresberichten, der Offenlegung von Informationen, Änderungen der Bescheinigung, erneuten Registrierungen, der Kommunikation in der Lieferkette und internen Compliance-Schulungen.

Warum REACH24H wählen?

Umfassende Abdeckung aller Registrierungsarten

REACH24H verfügt über praktische Erfahrung mit allen vier China REACH-Verfahren: Aufzeichnungsnotifizierung, vereinfachte Registrierung, reguläre Registrierung und Registrierung für das Umweltmanagement neuer Verwendungen.

Nachgewiesene Projekterfahrung

Bis 2026 hat REACH24H Hunderte von Unternehmen bei der Durchführung von mehr als 4,000 Notifizierungs- und Registrierungsprojekten, einschließlich komplexer Fälle und Fälle mit großen Mengen.

Expertise bei schwierigen Stoffen

Wir verfügen über Erfahrung mit anspruchsvollen Stoffen wie UVCBs, schwer löslichen Stoffen, hochflüchtigen Stoffen und instabilen Stoffen und unterstützen bei Prüfplanung, Strategien für Datenverzicht und Umweltrisikobewertung.

Mehrsprachiges technisches Team

Unser Team vereint Fachwissen in Chemie, Chemieingenieurwesen, Biologie, Pharmakologie, Toxikologie und Umweltwissenschaften und bietet Dienstleistungen auf Englisch, Chinesisch, Japanisch, Koreanisch und Deutsch an.

Unterstützung aus einer Hand für die Compliance

Von der IECSC-Prüfung und Registrierungsstrategie über die Dossiereinreichung, die Kommunikation mit Behörden, Berichte nach der Registrierung und interne Schulungen bis hin zum gesamten Lebenszyklus der Compliance für neue chemische Stoffe in China unterstützt REACH24H Sie umfassend.

FAQ

F: Wie melde ich die erste Tätigkeit für eine reguläre Registrierung eines neuen chemischen Stoffes?

A: Gemäß den Leitlinien zur Registrierung für das Umweltmanagement (MEE-Bekanntmachung 2020 Nr. 51), muss der Ersttätigkeitsbericht online über das Registrierungssystem eingereicht werden. Melden Sie sich beim Behördenserviceportal des Ministeriums für Ökologie und Umwelt an unter http://zwfw.mee.gov.cn, wählen Sie „Neue chemische Stoffe“ und öffnen Sie anschließend den Punkt „13002 Genehmigung der Registrierung und Ausstellung der Bescheinigung für das Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe“. Befolgen Sie die Anweisungen, um den Bereich „Reguläre Registrierung“ aufzurufen, und klicken Sie auf „Ersttätigkeitsbericht“, um Ihren Bericht auszufüllen, auszugeben, zu unterzeichnen, zu stempeln und hochzuladen.

F: Wie wird der Jahresbericht für neue chemische Stoffe gemäß der MEE Order No. 12 eingereicht?

A: Gemäß den Leitlinien zur Registrierung für das Umweltmanagement (MEE-Bekanntmachung 2020 Nr. 51), ist der Jahresbericht online im Registrierungssystem auszufüllen. Besuchen Sie http://zwfw.mee.gov.cn, wählen Sie „Neue chemische Stoffe“ und klicken Sie auf den Punkt „13002 Genehmigung der Registrierung und Ausstellung der Bescheinigung für das Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe“. Rufen Sie den Bereich „Reguläre Registrierung“ auf und wählen Sie anschließend „Jahresbericht“, um Ihren Bericht online auszufüllen, auszugeben, zu unterzeichnen, zu stempeln und hochzuladen.

F: Ist für einen Importeur neuer chemischer Stoffe mit regulärer Registrierung (Importart) , die ausschließlich zur eigenen Verwendung im Labor und nicht zum Verkauf bestimmt sind, ein Ersttätigkeitsbericht erforderlich?

A: Ja, ein Ersttätigkeitsbericht ist erforderlich. Gemäß der Bekanntmachung zur Verbindung der Angelegenheiten der Registrierung neuer chemischer Stoffe (MEE-Bekanntmachung 2020 Nr. 46), muss der Inhaber einer Bescheinigung über die reguläre Registrierung auch dann innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Herstellung oder Einfuhr und der Übertragung an einen Verarbeiter einen Ersttätigkeitsbericht einreichen, wenn das Material ausschließlich für Laborzwecke verwendet wird.

F: Kann ein Antragsteller gleichzeitig sowohl eine Bescheinigung über die vereinfachte Registrierung als auch eine Bescheinigung über die reguläre Registrierung für denselben neuen chemischen Stoff besitzen?

A: Nein, ein Antragsteller kann nicht gleichzeitig beide Bescheinigungen besitzen. Wie in den Leitlinien zur Registrierung für das Umweltmanagement dargelegt, (MEE-Bekanntmachung 2020 Nr. 51), wenn ein neuer chemischer Stoff die Voraussetzungen für eine vereinfachte Registrierung erfüllt und sich anschließend für eine reguläre Registrierung nach den höheren Antragskriterien entscheidet, ersetzt die neue reguläre Registrierungsbescheinigung die Bescheinigung der vereinfachten Registrierung.

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REACH24H unterstützt Sie dabei, den Stoffstatus zu bestätigen, den geltenden Registrierungsweg zu bestimmen, den Daten- und Prüfbedarf abzuschätzen und eine praxisorientierte Compliance-Strategie für den Markteintritt in China zu entwickeln.

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